Organisationsstruktur und Geschäftsaktivitäten

geschäftsaktivitäten des morphosys-konzerns

Organisationsstruktur und weltweite Präsenz

Seit 2004 betreibt MorphoSys sein Geschäft in zwei operativen Segmenten. Das Segment Therapeutische Antikörper entwickelt Medikamentenkandidaten sowohl für Partnerunternehmen als auch in zunehmendem Maße für die firmeneigene Produktpipeline von MorphoSys. MorphoSys’ zweites operatives Segment Forschungsantikörper liefert unter dem Markennamen AbD Serotec qualitativ hochwertige Antikörper für den Forschungs- und Diagnostiksektor.

MorphoSys ist an mehreren Standorten in Europa und den USA tätig. Die wichtigsten Einrichtungen des Unternehmens sind der Konzernsitz von MorphoSys in Martinsried bei München, ein Vertriebsbüro in Düsseldorf, der zweitgrößte Firmensitz in Oxford, England, und ein Vertriebsbüro nahe Raleigh, North Carolina, USA. Sämtliche Aktivitäten des Segments Therapeutische Antikörper von MorphoSys sind am Hauptgeschäftssitz in Martinsried angesiedelt. Die dortigen Forschungsaktivitäten beinhalten die Entwicklung und die funktionale Charakterisierung von Produktkandidaten sowohl für die Pharma- und Biotechnologiebranche als auch für die firmeneigene Entwicklungspipeline. Sämtliche konzernüber greifenden Funktionen – Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung – sind in Martinsried zusammengefasst. Auch das Segment Forschungsantikörper AbD ist in Martinsried präsent, sowohl mit Verwaltungsfunktionen als auch mit dem so genannten maßgeschneiderten monoklonalen Antikörper- Geschäft, das neue Forschungsantikörper auf der Grundlage der HuCAL-Technologie herstellt. Der größte Teil der Geschäfts aktivitäten und der Belegschaft von AbD Serotec hat seinen Sitz in Oxford, England. Die Forschung an diesem Standort konzentriert sich auf die Entwicklung und Charakterisierung von Antikörpern für Forschungszwecke. Außerdem haben Vertrieb und Marketing für alle Regionen außerhalb der USA hier ihren Sitz. Der europäische Vertrieb von Forschungsantikörpern wird übergreifend vom AbD-Büro in Düsseldorf aus gesteuert.

AbD Serotec ist in den USA, dem wichtigsten Markt für Forschungsantikörper, mit einem Team in Raleigh, North Carolina, vertreten. Die gegenwärtige Hauptaufgabe dieses Standorts ist nach wie vor die Unterstützung des Segments bei Marketing und Vertrieb; zurzeit werden an diesem Standort keine Forschungsaktivitäten unternommen.

rechtliche struktur des morphosys-konzerns

Konzernführung und Kontrolle

Die MorphoSys AG ist eine deutsche Aktiengesellschaft und wird von einem Vorstand geleitet, der im überwiegenden Teil des Geschäftsjahres 2008 aus drei Mitgliedern bestand. Im Dezember 2008 wurde mit Herrn Dr. Arndt Schottelius als Entwicklungsvorstand ein viertes Mitglied des Vorstands ernannt. Im Rahmen der dualen Führungsstruktur werden die Mitglieder des Vorstands vom Aufsichtsrat bestellt, der den Vorstand regelmäßig berät und dessen Geschäftsführung überwacht. Weitere Details bezüglich Konzernführung und Kontrolle sowie zu Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht dieses Geschäftsberichts entnommen werden.

Mit der Bestellung eines Entwicklungsvorstands hat MorphoSys den zunehmenden Aktivitäten des Konzerns im Bereich der Entwicklung therapeutischer Antikörper, einschließlich der präklinischen und klinischen Medikamentenentwicklung, Rechnung getragen.

Die Geschäftsleitung wird durch die Senior Management Group komplettiert, einem 13-köpfigen Führungskreis, der alle Abteilungen repräsentiert. Das Segment Forschungsantikörper wird von einem Managing Director geleitet, der direkt dem Vorstandsvorsitzenden untersteht. Zum Jahreswechsel hat MorphoSys Herrn Dieter Feger zum neuen Leiter von AbD Serotec ernannt. Herr Feger kam von Abbott Diagnostics, USA, einem weltweit führenden Unternehmen in der in-vitro-Diagnostik, zu MorphoSys.

Produkte und Märkte

Therapeutische Antikörper zählen zu den erfolgreichsten Medikamenten, die die Biotechnologie bislang hervorgebracht hat. Auf Antikörpern basierende Medikamente haben die Therapiemöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten erheblich verbessert. Antikörper zählen darüber hinaus zu den wichtigsten Werkzeugen der wissenschaftlichen Forschung und bilden das Herzstück moderner diagnostischer Verfahren. MorphoSys hat seine firmeneigenen Technologien und seine Expertise im Bereich der Antikörperentwicklung genutzt, um eine Führungsrolle in seinen Kernmärkten aufzubauen – der Entdeckung neuer therapeutischer Antikörper und antikörperbasierter Forschungsprodukte.

Therapeutische Antikörper: Märkte nach Technologien

Als Anbieter von neuartigen Technologien zur Medikamentenentwicklung und von therapeutischen Antikörpern als Medikamentenkandidaten stellen Unternehmen der Pharma- und Biotechnologiebranche der Industrieländer den wichtigsten Markt für MorphoSys dar.

Der Markt für therapeutische Antikörper ist hart umkämpft. Anhand der angewandten Technologien können die wesentlichen Wettbewerber von MorphoSys allgemein in zwei Kategorien unterteilt werden – einerseits in sonstige Antikörper- und Antikörperfragmenttechnologien, wie sie von den Firmen Medarex und Dyax (beide USA) sowie Ablynx (Belgien) an geboten werden, und andererseits in alternative Therapien auf der Basis von antikörperähnlichen Fragmenten beispielsweise von Molecular Partners (Schweiz), Affibody (Schweden) und Archemix (USA ).

Heute setzt ein Großteil der 20 größten Pharmakonzerne Technologien von MorphoSys zur Erforschung und Entwicklung neuer Antikörpermedikamente ein. Daneben ist es MorphoSys gelungen, den Schweizer Pharmakonzern Novartis langfristig an sich zu binden. Allein durch diese im Dezember 2007 geschlossene Allianz erhält MorphoSys Umsatzerlöse von mehr als 40 Mio. € pro Jahr in Form von finanzierten Forschungsleistungen und Lizenzzahlungen. Indem sich das Unternehmen als bevorzugter Partner für Antikörpermedikamente entwickelnde Pharmaunternehmen etabliert hat, konnte MorphoSys eines der zentralen Unternehmensziele erreichen, die es sich vor einigen Jahren selbst gesetzt hatte.

umsätze aus forschungsfinanzierung und lizenzgebühren

in Mio. € 2008 2007 2006 2005
43,5 30,3 27,2 22,2

Therapeutische Antikörper: Märkte nach Krankheitsbereichen

Aufgrund der langfristigen Allianz mit Novartis und der Entscheidung, die firmeneigene Medikamentenentwicklung zu intensivieren, wird sich das Wettbewerbsumfeld, in dem sich MorphoSys bewegt, in den kommenden Jahren verändern und zunehmend Unternehmen umfassen, die konkurrierende Medikamente und Medikamentenentwicklungsprogramme für Krankheiten anbieten, die auch MorphoSys bearbeitet. In Bezug auf Krankheitsbereiche wird sich die firmeneigene Produktentwicklung von MorphoSys weiterhin auf entzündliche und Autoimmunerkrankungen sowie Krebs konzentrieren.

Entzündliche Erkrankungen

MorphoSys’ Leitwirkstoff MOR103 eignet sich zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen, unter denen rheumatoide Arthritis den größten Einzelmarkt darstellt. Die Umsätze mit Antirheumatika beliefen sich in 2007 auf mehr als 10 Mrd. US$ und überstiegen damit die Medikamentenumsätze für jede andere Autoimmunerkrankung. Wie jeder große Markt im Pharmasektor ist der Bereich Rheumatoide Arthritis (RA) von intensivem Wettbewerb geprägt. Unter den biotechnologisch entwickelten Medikamenten stellen die Anti-TNF-Medikamente* Enbrel®, Remicade® und Humira® mit 95 % der Umsätze die größte Einzelgruppe unter den bestehenden Therapien dar.

Die kommerziellen Chancen für das Programm MOR103 erwachsen aus drei Gründen: Erstens wird zurzeit weniger als ein Viertel der Patienten angemessen behandelt. Zweitens verliert die Behandlung bei einem Großteil der Patienten, die anfänglich noch auf Anti-TNF-Wirkstoffe ansprechen, nach ein bis zwei Jahren ihre Wirksamkeit. Und drittens gibt das Sicherheitsprofil der Anti-TNF-Therapien weiterhin Anlass zur Besorgnis. Dies bedeutet, dass die überwiegende Mehrheit der weltweit fünf bis sechs Millionen RA-Patienten bessere alternative Therapien benötigt.

Onkologie

Der zweite Bereich, in dem MorphoSys derzeit tätig ist, ist die Krebstherapie (Onkologie). Sie stellt einen sehr breiten, vielfältigen und fragmentierten Krankheitsbereich dar mit einem äußerst wettbewerbsintensiven Markt für Krebsmedikamente. Therapeutische Antikörper sind in diesem Markt eine gut etablierte Medikamentenklasse für die Behandlung verschiedener Arten von Krebs. MorphoSys entwickelt derzeit MOR202 gegen das multiple Myelom* und hat Zielmoleküle für zwei weitere firmeneigene Programme im Bereich Krebs ausgewählt.

„Im Jahr 2008 hat MorphoSys für MOR103 die klinische Erprobung der Phase 1 für
die Behandlung rheumatoider Arthritis begonnen. Die klinische Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen ist abgeschlossen und wird derzeit ausgewertet.“

Gegenwärtiger Stand der Medikamentenpipeline

Die Partnerpipeline mit therapeutischen Antikörpern ist zum Jahresende 2008 weiter angewachsen auf insgesamt 55 Pro gramme. Aus diesen Programmen erreichte ein Medikamen tenkandidat im Verlauf des Jahres 2008 die klinische Erprobung der Phase 2. Insgesamt befanden sich vier der mit Part- nern entwickelten therapeutischen Antikörperprojekte am Jahresende in der klinischen Erprobung. Die Anzahl der Programme in der präklinischen Entwicklung stieg von 23 auf 29; die Anzahl der Forschungsprogramme belief sich am Jahresende 2008 auf 22 (Jahresende 2007: 23).

Daneben entwickelt MorphoSys weiterhin eigene therapeutische Antikörperkandidaten für die Bereiche entzündliche Erkrankungen und Krebs. Die firmeneigene Antikörperpipeline des Unternehmens besteht gegenwärtig aus den beiden in Eigenregie betriebenen Programmen MOR103 und MOR202. Im Jahr 2008 wurden bereits zwei Krebs-Zielmoleküle für zusätzliche firmeneigene Programmstarts ausgewählt.

Zur Abrundung des Portfolios an firmeneigenen Programmen hat sich MorphoSys im Rahmen seiner Kooperation mit Novartis mehrere Entwicklungsoptionen gesichert. Im Jahr 2008 hat MorphoSys eine erste Wahlmöglichkeit zur Teil nahme an der Entwicklung eines therapeutischen Antikörperprogramms genutzt. Die Vereinbarung räumt MorphoSys die Option ein, sich an einem formalen gemeinsamen Entwicklungsprogramm bei einer Kosten- und Gewinnbeteiligung von bis zu 50 % zu beteiligen.

Bei MOR103 handelt es sich um einen vollständig menschlichen HuCAL-basierten Antikörper gegen GM-CSF , ein therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen. Im Jahr 2008 hat MorphoSys für MOR103 die klinische Erprobung der Phase 1 für die Behandlung rheumatoider Arthritis begonnen. Die klinische Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen ist abgeschlossen und wird derzeit ausgewertet.

Bei MOR202 handelt es sich um einen vollständig menschlichen HuCAL-Antikörper gegen CD38 , ein therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung des multiplen Myeloms und bestimmter Formen von Leukämie. Im Laufe des Jahres 2008 hat das Unternehmen dieses Programm in die formale präklinische Entwicklung überführt.

Im Rahmen der im November 2008 mit Galapagos geschlossenen Zusammenarbeit wurden zunächst drei krankheitsrelevante Zielmoleküle zur weiteren Validierung ausgewählt. Diese werden durch krankheitsspezifische in-vitro- und in-vivo-Tests mithilfe von Antikörpern, die MorphoSys zur Verfügung stellt, weiter validiert. Verlaufen diese Studien erfolgreich, werden MorphoSys und Galapagos Antikörper-Programme zur präklinischen und klinischen Entwicklung auswählen. Gemäß den Vertragsvereinbarungen teilen sich Galapagos und MorphoSys die Forschungs- und Entwicklungskosten ebenso wie alle künftig erzielten Umsätze zu gleichen Anteilen.

Segment AbD Serotec

MorphoSys’ Segment Forschungsantikörper AbD Serotec bietet neben mehr als 13.000 Antikörpern und immunologischen Reagenzien sowie maßgeschneiderten monoklonalen HuCAL-Antikörpern auch eine Antikörperherstellung und Konjugationsleistungen in großem und kleinem Maßstab an. Das Segment vertreibt seine Produkte und Leistungen in mehr als 50 verschiedenen Ländern; die wesentlichen Märkte sind (in alphabetischer Reihenfolge) die Benelux-Staaten, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Österreich, die Schweiz, Skandinavien und die USA.

Seit dem Start des Segments Forschungsantikörper AbD im Jahr 2004 wurden rasche Fortschritte dabei erzielt, die Geschäftseinheit AbD Serotec im Markt für Forschungsantikörper als führenden Anbieter zu etablieren. In einer Anfang 2007 von der Firma BioCompare durchgeführten Branchenerhebung belegte AbD Serotec bei der Kundenwahrnehmung weltweit Platz 11.

In struktureller Hinsicht ist der Markt für Forschungsantikörper sehr fragmentiert und besteht aus einer Vielzahl kleinerer Anbieter. Wesentliche Wettbewerber sind breit aufgestellte Lieferanten von Forschungswerkzeugen einschließlich Antikörpern wie Invitrogen und Millipore sowie Firmen wie die in Großbritannien ansässige Abcam, die sich auf die Vermarktung von Forschungsantikörpern spezialisiert hat.

Patente und Lizenzen

Im Jahr 2008 hat die Gesellschaft die Patentposition ihres wichtigsten Entwicklungsprogramms MOR103 deutlich gestärkt und den Patentschutz für ihr wachsendes Technologieportfolio und ihre firmeneigenen Programme durch zahlreiche Patentanmeldungen schrittweise erweitert. MorphoSys hat zahlreiche Patentanmeldungen für neue firmeneigene Plattformtechnologien eingereicht, darunter die neueste Ver sion seiner Kerntechnologie, die Antikörperbibliothek HuCAL PLATINUM. Gegenwärtig verfügt die Gesellschaft neben den rund 30 Antikörper-Patentfamilien aus Kooperationen, die die Gesellschaft zusammen mit ihren Partnern betreut, weltweit über rund 30 weitere firmeneigene Patentfamilien.

Weitere Informationen zu Patenten und Lizenzen finden Sie im Anhang zum Konzernabschluss Ziffer 9.

Regulatorisches Umfeld

MorphoSys betätigt sich im Gesundheitssektor, der in besonders hohem Maße reguliert ist. Insbesondere Produkte für Therapie und Diagnostik dürfen nicht ohne die Zulassung einer Behörde wie der EMEA* (European Medicines Agency – Europäische Zulassungsbehörde) oder der FDA* (Food and Drug Administration – US-amerikanische Zulassungsbehörde) vertrieben werden. Für therapeutische Antikörper sind vor ihrer Marktzulassung umfassende präklinische und klinische Untersuchungen vorgeschrieben.

In allen gemeinsam mit Partnern durchgeführten Entwicklungsprogrammen sind die Partnerfirmen von MorphoSys für die regulativen Belange zuständig. Im Gegensatz hierzu ist MorphoSys bei seinen firmeneigenen Entwicklungsprogrammen für die Erfüllung der behördlichen Anforderungen selbst verantwortlich.

Im Jahr 2008 hat die FDA in den USA mehr neue Medikamente zugelassen als in jedem der vorangegangenen drei Jahre. Die Behörde erteilte im vergangenen Jahr 24 neuartigen Medikamenten die Zulassung gegenüber 18 im Jahr 2007, 22 in 2006 und 20 in 2005 – neben der Genehmigung neuer Darreichungsformen oder von zusätzlichen Anwendungen bereits am Markt verfügbarer Behandlungsmethoden.

medikamentenzulassungen durch die fda

Um die Zeitspanne für die Prüfung eingereichter Unterlagen weiter zu verkürzen, hat die FDA im abgelaufenen Jahr das Personal seiner für die Medikamentenzulassung zuständigen Abteilung um mehr als 800 Mitarbeiter aufgestockt. Die FDA teilte mit, dass sich die durchschnittliche Dauer für die behördliche Zulassung eines Medikaments im Zeitraum 2005 bis 2007 auf 1,1 Jahre vermindert hat.

Qualitätsmanagement

Da MorphoSys gegenwärtig seine Aktivitäten im Bereich der firmeneigenen Medikamentenentwicklung verstärkt, wurde 2007 ein Qualitätssicherungssystem eingeführt und in 2008 weiter ausgebaut. Daneben hat die bayerische Staatsregierung der Gesellschaft eine Herstellungslizenz erteilt, die es MorphoSys erlaubt, als Auftraggeber von klinischen Studien klinisches Versuchsmaterial freizugeben.

Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems werden alle Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit den internen und externen Prozessen zur Medikamentenentwicklung kontinuierlich überprüft und verbessert. Ständige Verbesserungsprozesse sind Bestandteil aller Arbeitsabläufe im Unternehmen.

Alle pharmazeutischen Produkte, einschließlich des Materials für die klinischen Studien, müssen so produziert werden, dass durch deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit das Wohl der Patienten gewährleistet werden kann. Darüber hinaus müssen bei klinischen Studien an Patienten ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards eingehalten werden, die das Design, die Durchführung, die Dokumentensicherung und das Berichtswesen betreffen. Deshalb sind alle involvierten Mitarbeiter verpflichtet, bei sämtlichen Prozessen strenge regulatorische Richtlinien sowie nationale und internationale Standards einzuhalten, wie beispielsweise Standards für gute Laborpraxis (GLP), gute Herstellungsverfahren (GMP) und gute klinische Praxis (GCP) sowie das internationale Qualitätssicherungssystem ISO. MorphoSys erfüllt alle behördlichen Voraussetzungen, um als Auftraggeber seiner firmeneigenen klinischen Studien fungieren zu können.

Der Fertigungsstandort von AbD Serotec – MorphoSys UK Ltd. in Oxford, Großbritannien, – ist nach dem Qualitätsstandard ISO 9001:2000 und seit Mai 2008 nach ISO 13485: 2006 für „das Konzipieren, Entwickeln, Herstellen und Vertreiben qualitativ hochwertiger immunologischer Wirkstoffe einschließlich maßgeschneiderter Produkte für die Forschungs- und Diagnostikmärkte“ zertifiziert. Das Qualitätssystem verfügt über ein dokumentiertes und kontrolliertes Managementsystem für die Herstellung standardisierter Qualitätsprodukte und Dienstleistungen und hat zum Ziel, die Kundenzufriedenheit zu maximieren. Kunden können daher darauf vertrauen, dass sie von AbD Serotec qualitativ hochwertige Produkte und damit in Zusammenhang stehende Dienstleistungen erhalten, die stets die Anforderungen von Kunden- und Behördenseite erfüllen.

Beschaffung

MorphoSys bezieht seine Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe für Forschungsaktivitäten und die Herstellung von Antikörpermaterial extern von international tätigen Lieferanten. Die meisten der eingekauften Materialien sind Standard-Labormaterialien, die von einer Vielzahl an Anbietern zur Verfügung gestellt werden. Um Versorgungsengpässe und eine mögliche Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten zu vermeiden, hält MorphoSys Bestände vor. Die Hauptaufgabe des Beschaffungswesens ist der Einkauf sicherer und hochwertiger Materialien zu günstigen Konditionen. Zu diesem Zweck analysiert MorphoSys laufend die internationalen Beschaffungsmärkte und fasst die Bedarfsmengen im Konzern weltweit so weit wie möglich zusammen. Die Preise von Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen können stark variieren. MorphoSys ist daher bestrebt, den Bezug strategischen Materials durch mittel- und langfristige Verträge zu sichern, und hatte bisher keine Probleme bei der Beschaffung ausreichender Mengen an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen zu vernünftigen Preisen.

Die Gesamtkosten für Roh-, Hilfs und Betriebsstoffe sind derzeit im Vergleich zu den gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten als unerheblich anzusehen und werden daher an dieser Stelle nicht weiter aufgeschlüsselt.

Umweltschutz

MorphoSys fühlt sich dem Umweltschutz und der Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards verpflichtet. Alle maßgeblichen Faktoren für den Umweltschutz werden regelmäßig überwacht und bewertet. Das gesamte Abfallbeseitigungssystem der Gesellschaft wird ständig überprüft und auf Verbesserungsmöglichkeiten hin untersucht.

MorphoSys unterliegt keinen speziellen Vorschriften außer den branchenüblichen Regeln. Dies schließt verschiedene Gesetze und Vorschriften der jeweiligen Geltungsbereiche ein, in denen die Gesellschaft unternehmerisch tätig ist, einschließlich der Gesetze und Vorschriften für Umweltschutz, wie beispielsweise zum Umgang mit und der Entsorgung von Sondermüll. Generell setzt die Gesellschaft in ihrer Forschung und Entwicklung nur kleine Mengen von Gefahrstoffen und Chemikalien ein.

Die Biotechnologieindustrie, die Branche, in der MorphoSys tätig ist, gehört nicht zu den CO2-intensiven Branchen. MorphoSys nutzt alle Möglichkeiten, seine Emission von Treibhausgasen im Interesse des Umweltschutzes weiter zu reduzieren. MorphoSys’ Geschäftseinheit AbD Serotec nimmt an einem CO2-Kompensationsprogramm im Bereich Produktvertrieb teil, in dessen Rahmen die für AbD Serotec tätigen Kurierdienste die CO2-Bilanz jeder Produktauslieferung für AbD Serotec ermitteln und bei der Organisation ClimateCare im Namen von AbD Serotec entsprechende CO2-Klimazertifikate erwerben. ClimateCare verwendet die CO2-Klimazertifikate für eine Reihe von Projekten wie Wiederaufforstung, erneuerbare Energien und Energieeffizienz.

Arbeitssicherheit

Ein gesundes und sicheres Arbeitsumfeld seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ist für MorphoSys von großer Bedeutung. Alle neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung müssen sich einer medizinischen Einstellungsuntersuchung unterziehen. Daneben bietet das Unternehmen sämtlichen Beschäftigten im Bereich F&E an, sich gegen Hepatitis A und B impfen zu lassen. Alle drei Jahre werden die Beschäftigten des Bereichs F&E medizinisch untersucht. Den Beschäftigten im Bereich Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung wird ein regelmäßiger Sehtest angeboten. Um die Arbeitsbedingungen ihrer Beschäftigten weiter zu verbessern, hat die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2008 die Schaffung einer neuen Position „Manager Health & Safety“ beschlossen.