MorphoSys Geschäftsbericht 2009

UNTERNEHMERISCHES UMFELD UND GESCHÄFTSAKTIVITÄTEN

Wirtschaftliche Entwicklung

Gegen Jahresende 2008 und im Verlauf von 2009 befand sich die Weltwirtschaft in einer Rezession, die von vielen als die tiefste seit dem Ende des 2. Weltkriegs beschrieben wurde. Nach gegenwärtiger Einschätzung sank das weltweite Bruttoinlandsprodukt in 2009 um 1,1 % verglichen mit einem Anstieg von 3,8 % im Jahr zuvor. Nach der Rezession erholte sich die Konjunkturlage in 2009 ein wenig schneller als erwartet, vor allem aber die Kapitalmärkte. Die Erholung ist jedoch immer noch als zögerlich und anfällig anzusehen, wie Ereignisse wie die Schuldenkrise von Dubai und deren – wenn auch nur kurzfristige – Auswirkungen auf die Kapitalmärkte im November 2009 gezeigt haben.

In 2009 schrumpfte die Wirtschaft der 16 Nationen in der Eurozone nach Schätzungen der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) um 4 %. Die deutsche Wirtschaft verzeichnete in 2009 auf einer nach Arbeitstagen bereinigten Basis einen Rückgang von rund 4,8 %, wies jedoch im zweiten und dritten Quartal 2009 wieder leichte Anstiege gegenüber den Vergleichsquartalen des Vorjahres auf.

Entwicklung der Pharma- und Biotechnologiebranche

Nach Angaben des US-Marktforschungsinstituts IMS Health wuchs die Pharmabranche in 2009 weltweit um rund 2,5 % bis 3,5 %. In den USA – gegenwärtig der weltweit größte Einzelmarkt der Pharmabranche – hat die Regierung unter Präsident Obama damit begonnen, das nationale Gesundheitssystem umfassend zu reformieren. Die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie sind noch Gegenstand breiter Diskussionen, da die neue Gesetzgebung sowohl positive als auch negative Effekte haben könnte. Andere wesentliche Entwicklungen und Herausforderungen für die Pharmabranche haben sich nicht verändert: Preisdruck, behördliche Auflagen sowie auslaufender Patentschutz und als Folge der Markteintritt von Generika einschließlich Biogenerika*.

Der allgemeine Druck auf die Pharmabranche hat jedoch nicht zu einem nennenswerten Rückgang von Transaktionen und Einlizenzierungen geführt. Ganz im Gegenteil stehen antikörperbezogene Transaktionen weiterhin ganz oben auf der Agenda der Pharmaunternehmen. Aus diesem Grund stellt die Notwendigkeit der Pharmabranche, ihre Pipelines wieder aufzufüllen, für Biotechnologieunternehmen unverändert einen entscheidenden Erfolgsfaktor dar.

Zu den wesentlichen Lizenzabkommen zählt die Übereinkunft von Bristol-Myers Squibb und der in den USA ansässigen Alder Biopharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung eines gegen entzündliche Erkrankungen gerichteten Anti-IL-6-Antikörpers*, der die klinische Erprobung der Phase 2a an rund 120 Patienten mit akuter rheumatoider Arthritis durchlaufen hat. Zu den sonstigen erwähnenswerten Lizenzabkommen zählen ein Abkommen zwischen Merck & Co., Inc. und Medarex im Bereich von Infektionskrankheiten durch den Erreger Clostridium difficile und ein Abkommen zwischen Abbott und PanGenetics über einen Antikörper in der klinischen Erprobung der Phase 1 zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Auch in Bezug auf M&A-Transaktionen und Konsolidierung war 2009 für die Pharma- und Biotechnologiebranche erneut ein ereignisreiches Jahr. Am erwähnenswertesten ist die Ankündigung von Bristol-Myers Squibb aus dem Juli 2009, den US-Antikörperhersteller Medarex für rund 2,1 Mrd. US$ zu erwerben. Die Nachrichtenagentur Thomson Reuters zählte im Jahr 2009 mehr als 90 Akquisitionen unter Beteiligung von US-Biotechnologieunternehmen, verglichen mit 84 im Jahr 2008.

Bis Ende 2009 stieg die Zahl der am Markt zugelassenen therapeutischen Antikörper auf 26. Im Verlauf des Jahres hat die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) drei neuen Antikörpertherapien die Zulassung erteilt: Johnson & Johnson’s Simponi® zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Stelera® zur Behandlung von schwerer Plaque-Psoriasis* sowie Novartis’ Ilaris®, einem Antikörper zur Behandlung des periodischen Fiebersyndroms (Cryopyrin-associated Periodic Syndrom) bei Kindern und Erwachsenen. In Europa hat die Europäische Kommission Removab®, einem von Fresenius Biotech und der in München ansässigen Trion Pharma entwickelten Antikörperderivat für die Behandlung von Eierstockkrebs, und RoActemra®, einem von Roche entwickelten Wirkstoff gegen entzündliche Erkrankungen, die Zulassung erteilt. Mit Roche’s Raptiva® wurde ein Antikörperprodukt vom Markt genommen. Im Jahr 2009 beliefen sich die mit den Verkäufen von monoklonalen Antikörpern* erzielten Umsatzerlöse gemäß Datamonitor auf insgesamt rund 34 Mrd. US$.

Die erklärte Absicht der US-Regierung, die Investitionen in die wissenschaftliche Forschung aufzustocken, spielte sicher eine Rolle bei der Stabilisierung des Markts für Forschungsantikörper, der eigentlich unter dem Konjunkturrückgang und den Kürzungen des Jahres 2009 hätte leiden müssen. Im US-Konjunkturpaket sind mehr als 20 Mrd. US$ zusätzliche Forschungsausgaben enthalten, von denen rund 40 % für Forschungszuschüsse des NIH* (National Institutes of Health) in den Jahren 2009 und 2010 vorgesehen sind.

geschäftsaktivitäten des morphosys-konzerns

Regulatorisches Umfeld

MorphoSys betätigt sich im Gesundheitssektor, der in besonders hohem Maße reguliert ist. Insbesondere Produkte für Therapeutik und Diagnostik dürfen nicht ohne die Zulassung einer Behörde wie der EMA* (European Medicines Agency – Europäische Zulassungsbehörde) oder der FDA* (US-amerikanische Zulassungsbehörde) vertrieben werden. In allen mit Partnern betriebenen Entwicklungsprogrammen von MorphoSys sind die jeweiligen Partner für die behördlichen Belange zuständig. Dagegen ist MorphoSys bei seinen firmeneigenen Entwicklungsprogrammen für alle behördlichen Anforderungen selbst verantwortlich.

Im Jahr 2009 hat die FDA in den USA eine Reihe wichtiger Schritte unternommen, um den Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verbreitern, und hat in 2009 mehr neue Wirkstoffe zugelassen als in jedem der letzten vier Jahre. Die FDA hat im abgelaufenen Jahr 26 innovativen Wirkstoffen die Zulassung erteilt – verglichen mit 24 Therapeutika im Jahr 2008.

Organisationsstruktur und Geschäftsaktivitäten

Organisationsstruktur und weltweite Präsenz

MorphoSys hat sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuartigen Antikörpertherapeutika sowie auf Reagenzien für Forschung und Diagnostik spezialisiert und stützt sich dabei auf seine bewährten firmeneigenen Technologien und seine breite wissenschaftliche Expertise. Im Jahr 2009 hat MorphoSys eine dreiteilige Organisationsstruktur beschlossen und dabei seine firmeneigenen Entwicklungsaktivitäten von dem mit Partnern betriebenen therapeutischen Segment getrennt. Diese Trennung unterstreicht die zunehmende Bedeutung der firmeneigenen Medikamentenentwicklung von MorphoSys. Beim dritten operativen Bereich von MorphoSys handelt es sich um das für Antikörper für Forschung und Diagnostik zuständige Segment AbD Serotec, das die Forschungs- und Diagnostikmärkte mit qualitativ hochwertigen Antikörpern beliefert.

Die Konzernzentrale von MorphoSys hat ihren Sitz in Martinsried bei München. Hier sind alle Konzernfunktionen zusammengefasst. Daneben verfügt die Gesellschaft über ein Vertriebsbüro in Düsseldorf sowie über Einrichtungen in Oxford, England, und Raleigh, North Carolina, USA.

Konzernführung und Kontrolle

Muttergesellschaft des MorphoSys-Konzerns ist die MorphoSys AG, eine an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime-Standard-Segment notierte deutsche Aktiengesellschaft.

Gemäß dem deutschen Aktiengesetz verfügt MorphoSys über eine duale Führungsstruktur. Das Unternehmen wird von einem Vorstand geleitet, der sich aus vier Mitgliedern zusammensetzt. Diese Mitglieder werden vom Aufsichtsrat bestellt, der den Vorstand regelmäßig berät. Ausführliche Informationen bezüglich Konzernführung und Kontrolle sowie zu Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht entnommen werden.

Die Geschäftsleitung wird durch die Senior Management Group komplettiert, einem Führungskreis von 13 Führungskräften aus allen Abteilungen und Segmenten. Das Segment AbD Serotec wird von Herrn Dieter Feger geleitet, der Anfang 2009 zu MorphoSys kam und direkt an den Vorstandsvorsitzenden berichtet.

Geschäftsaktivitäten und Märkte nach Segmenten

Partnered Discovery

Die Basis für das Segment Partnered Discovery sind die in der Branche führenden Technologien des Unternehmens für die Generierung und Optimierung therapeutischer Antikörper als Medikamentenkandidaten. Auf Antikörper basierende Medikamente haben zu erheblich besseren Therapiemöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten beigetragen und stellen eine kommerziell sehr erfolgreiche Klasse von biotechnologischen Produkten dar.

Für viele Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit ist MorphoSys der bevorzugte Partner für die Erforschung und Entwicklung neuartiger Antikörpermedikamente. Im Gesundheitssektor herrscht eine starke Nachfrage nach innovativen Produkten, und die Partner, mit denen MorphoSys in den meisten Fällen bereits seit Jahren in umfangreichen therapeutischen Allianzen zusammenarbeitet, vertrauen auf MorphoSys’ Technologien und F&E-Erfahrung. Das mit Partnern betriebene Geschäftsmodell ist unverändert der Haupttreiber des gegenwärtigen wirtschaftlichen Erfolgs und hat wesentlichen Anteil an der umfangreichen Pipeline der Gesellschaft. Das mit dem Schweizer Pharmakonzern Novartis geschlossene Abkommen sichert MorphoSys bis zum Jahr 2017 jährliche Umsatzerlöse von mehr als 40 Mio. € in Form von finanzierten Forschungsleistungen und Lizenzzahlungen. Zusätzlich erhält MorphoSys Meilensteinzahlungen und Tantiemen*  auf Produkte, die im Rahmen dieser Allianz zukünftig vermarktet werden. Das jüngste Abkommen von Bedeutung in diesem Segment war die in 2009 mit Daiichi Sankyo geschlossene Kooperation – der erste Schritt von MorphoSys in den Bereich der Infektionskrankheiten.

segmentumsätze aus partnered discovery und proprietary development

in Mio. €		2009		2008		2007		2006		2005
		62,7		54,3		43,1		34,7		29,1

MorphoSys unterteilt seine Hauptwettbewerber im Hinblick auf Antikörpertechnologien und Partnerschaften nach den angebotenen Technologien in zwei Kategorien. Die erste Kategorie sind sonstige Antikörper- und Antikörperfragmenttechnologien, wie sie von den Firmen Regeneron und Dyax (beide USA) sowie Ablynx (Belgien) angeboten werden. In die zweite Kategorie fallen Unternehmen, welche Technologien auf der Basis von antikörperähnlichen Fragmenten anbieten. Hierzu zählen beispielsweise Molecular Partners (Schweiz), Affibody (Schweden) und Archemix (USA). Mit den Akquisitionen von Medarex (USA) und Esbatech (Schweiz) im Jahr 2009 durch Pharmakonzerne werden Antikörpertechnologien nun von einer noch kleineren Gruppe von Unternehmen angeboten. Unter den verbleibenden unabhängigen Unternehmen ist MorphoSys wohl der bekannteste Vertreter mit in hohem Maße validierten Antikörpertechnologien.

Proprietary Development

Mehr als ein Drittel aller Entwicklungsprogramme in der weltweiten Medikamentenpipeline beruhen heutzutage auf biotechnologischen Wirkstoffen – und ihre Zahl steigt ständig. Die zunehmenden Aktivitäten von MorphoSys in Richtung Produktentwicklung haben sein Wettbewerbsumfeld verändert: von anderen Technologieanbietern hin zu Unternehmen, die die gleichen Krankheitsbereiche mit eigenen Entwicklungsprogrammen und Wirkstoffen bearbeiten. Die firmeneigene Produktentwicklung von MorphoSys konzentriert sich auf die Krankheitsbereiche, in denen die Gesellschaft über wissenschaftliche Erfahrung und Expertise verfügt. Gegenwärtig legt MorphoSys seinen Fokus auf die Indikationsgebiete entzündliche und Autoimmunerkrankungen sowie Krebs.

Entzündliche und Autoimmunerkrankungen

Zu den entzündlichen Erkrankungen zählen rheumatoide Arthritis (RA), multiple Sklerose* , Asthma, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease – COPD), Psoriasis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (inflammatory bowel disease). Daneben zeigen einige Knochenkrankheiten wie Osteoarthritis Symptome und Verläufe von Entzündungen. Entzündliche Erkrankungen sind ein bedeutender Pharmamarkt mit vielen Millionen betroffener Patienten. Beim am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff MOR103 von MorphoSys handelt es sich um einen vollständig menschlichen HuCAL-Antikörper*  gegen GM-CSF, ein therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen. MOR103 durchläuft gerade die klinische Erprobung der Phase 1b/2a für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Rund 1 % der Weltbevölkerung soll von dieser Krankheit betroffen sein, womit es sich um den größten Einzelmarkt auf dem Gebiet entzündlicher Erkrankungen handelt. Die weltweiten Umsätze mit Arthritis-Medikamenten beliefen sich in 2008 auf 35 Mrd. US$, von denen allein 18 Mrd. US$ auf TNF-α-Inhibitoren entfielen. Der RA-Markt ist von ausgesprochen intensivem Wettbewerb geprägt, wobei von den Umsätzen mit biotechnologisch hergestellten Medikamenten bereits 70 % bis 80 % auf die Anti-TNF-Medikamente wie Enbrel®, Remicade® und Humira® entfallen.

Aus kommerzieller Sicht sind die Chancen dieser Therapieklasse darauf zurückzuführen, dass es unverändert einen hohen und ungenügend gedeckten Bedarf an Wirkstoffen mit neuen Wirkmechanismen gibt. Heute wird immer noch ein Drittel der RA-Patienten nicht behandelt und nur rund 13 % der behandelten Patienten erhalten ein biotechnologisch hergestelltes Medikament. Von den mit Anti-TNFs behandelten Patienten sprechen rund ein Drittel nicht oder nicht dauerhaft auf diese Medikamente an.

Onkologie

Der zweite Krankheitsbereich, in dem MorphoSys derzeit tätig ist, ist die Onkologie. Zu den Standardbehandlungen für die verschiedenen Formen von Krebs zählen neben der Operation die Chemo-, Bestrahlungs- und Hormontherapie. Jedoch sind neue biologisch hergestellte Produkte für einen Paradigmenwechsel bei den Behandlungsmethoden am vielversprechendsten. Medikamente in Form therapeutischer Antikörper können gezielt auf bestimmte Krebszellen oder Signalmoleküle angesetzt werden und vermeiden so unerwünschte Nebenwirkungen.

Die Gesellschaft entwickelt derzeit MOR202, einen vollständig menschlichen HuCAL-Antikörper gegen CD38, ein therapeutisches Zielmolekül*  für die Behandlung des multiplen Myeloms und möglicherweise auch bestimmter Formen der Leukämie.

Da im Gesundheitswesen weltweit die Bedeutung der Krebsentdeckung und -behandlung wächst, wird mit einem weiter zunehmenden Bedarf an Krebsmedikamenten gerechnet. Schätzungen zufolge wird der Weltmarkt für Krebswirkstoffe von rund 48 Mrd. US$ in 2008 auf mehr als 85 Mrd. US$ im Jahr 2013 steigen.

AbD Serotec – Antikörper für Forschung und Diagnostik

Antikörper sind nicht nur eine Quelle für innovative Therapeutika, sondern auch entscheidende Komponenten der wissenschaftlichen Forschung und der modernen klinischen Diagnostik. Das Segment Forschungsantikörper von MorphoSys, AbD Serotec, ist ein führender Lieferant von Forschungsantikörpern und bietet neben mehr als 14.000 Antikörpern und immunologischen Reagenzien*  sowie maßgeschneiderten monoklonalen HuCAL-Antikörpern auch die Antikörperherstellung und Konjugationsleistungen in großem und kleinem Maßstab an.

Im Forschungsbereich werden Antikörper zur Entdeckung und Quantifizierung eingesetzt. Die Märkte für in-vitro* -Diagnostika und Forschungsreagenzien, in denen sich AbD Serotec überwiegend betätigt, weisen jährliche Wachstumsraten von 3 % bis 8 % auf. In Bezug auf Marktgröße erwirtschaftet der Diagnostiksektor gegenwärtig Umsätze von 8 Mrd. US$ pro Jahr, während Wissenschaftler rund 2 Mrd. US$ für Antikörper als Werkzeuge in der Forschung ausgeben. Die Hauptkonkurrenten von AbD Serotec sind breiter aufgestellte Lieferanten von allgemeinen Forschungswerkzeugen einschließlich Antikörperanwendungen wie Invitrogen und Millipore (beide USA), aber auch Spezialisten wie die in Großbritannien ansässige Abcam, die sich auf die Vermarktung bereits bestehender Forschungsantikörper spezialisieren.

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