Aktueller Stand der Pipeline
Partnered Discovery
Im Verlauf des ersten Quartals 2010 verblieb die bestehende, mit Partnern betriebene Pipeline therapeutischer Antikörper stabil bei insgesamt 65 aktiven Antikörperentwicklungsprogrammen. Davon befinden sich gegenwärtig 7 Programme in der klinischen Entwicklung, 27 in der präklinischen Entwicklung und 31 im Forschungsstadium (darin nicht enthalten ist der Kandidat zur gemeinsamen Entwicklung mit Novartis).
MorphoSys geht davon aus, dass im verbleibenden Teil des Jahres 2010 zwischen vier und sechs Partnerprogramme die klinische Erprobung erreichen könnten.
Proprietary Development
MOR103
Im Januar 2010 hat MorphoSys die ersten Patienten in die klinische Erprobung der Phase 1b/2a seines Leitwirkstoffs MOR103 eingebunden. Bei dem führenden Entwicklungsprogramm des Unternehmens, MOR103, handelt es sich um einen vollständig humanen HuCAL-Antikörper gegen GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen koloniestimulierender Faktor). Er wurde für den Bereich entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA) entwickelt, für die es gegenwärtig keine angemessenen Behandlungsmethoden gibt.
Die randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Dosis wird voraussichtlich 135 Patienten umfassen und in mehreren klinischen Zentren in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt. Patienten, die trotz vorangegangener Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Corticosteroiden, Antirheumatika der DMARD-Klasse (disease-modifying antirheumatic drugs) und/oder anti-TNF-α-Wirkstoffen weiter an aktiver RA leiden, werden jeweils vier Infusionen mit dem HuCAL-Antikörper MOR103 in drei von Probandengruppe zu Probandengruppe ansteigenden Dosierungen oder Placebo erhalten. Die letzten Patienten werden voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2011 in die Studie eingebunden; mit den abschließenden Ergebnissen wird für das erste Halbjahr 2012 gerechnet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs MOR103 bei mehrfacher Dosierung von bis zu 1,5 mg/kg bei Patienten mit aktiver RA zu be-stimmen. Als weitere Zielvorgaben werden die pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffs und seine Immunogenität untersucht sowie sein Potenzial, die klinischen Anzeichen und Symptome wie Gelenkentzündungen und Knochenödeme bei RA-Patienten zu mindern. Zusätzlich werden die gezeigten Therapieerfolge anhand der Reaktionskriterien von ACR und EULAR28 bewertet sowie Therapiebeurteilungen aus Patientensicht einbezogen.
MOR202
MOR202 wird im Jahr 2010 mit einigen umfangreichen toxikologischen Untersuchungen in Richtung Klinik entwickelt. Die Gesellschaft geht davon aus, im vierten Quartal 2010 den Antrag zum Start der klinischen Erprobung zu stellen und Anfang 2011 mit einer Studie der Phase 1/2 zu beginnen.
Pipeline-Programme in der frühen Entwicklungsphase
Die Arbeiten an den beiden Programmen im Frühstadium, MOR205 und MOR104, für die Bereiche Krebs und Entzündungskrankheiten verlaufen weiter wie geplant. Das sich im Frühstadium befindliche Programm MOR203 wurde eingestellt. MorphoSys hat für die Bereiche Krebs und Entzündungskrankheiten zwei neue Zielmoleküle ausgewählt, die die Basis für die zwei noch zu startenden Programme MOR105 und MOR206 bilden werden.
Erforschung von Zielmolekülen
Die Antikörper-Allianz mit Galapagos NV im Bereich Knochen- und Gelenkserkrankungen wurde um ein weiteres Antikörperzielmolekül von drei auf nun insgesamt vier Programme erweitert. Ziel ist es, neuartige Wirkmechanismen zur Behandlung von Knochen- und Gelenkserkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Osteoporose und Osteoarthritis zu erforschen und darauf aufbauend Antikörpertherapeutika zu entwickeln. Bisher wurden Antikörper mit hoher Spezifität gegen das erste Zielmolekül hergestellt, die nun in krankheitsspezifischen in-vitro- und in-vivo-Experimenten getestet werden. Bei der Auswahl der Zielmoleküle wurden diejenigen bevorzugt, bei denen der Wert der Programme etwa durch Patentanmeldungen weiter erhöht werden kann.