Branchenüberblick
Im zweiten Quartal 2010 hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA dem monoklonalen Antikörper Prolia™ (Denosumab) von Amgen zur Behandlung von Osteoporose die Zulassung erteilt. Viele Branchenexperten gehen davon aus, dass sich aus diesem Antikörper in kurzer Zeit eine weitere auf einem Antikörper beruhende Blockbuster-Therapie entwickeln könnte. Genentech, ein Mitglied des Roche-Konzerns, hat bei der FDA für Trastuzumab-DM1 (T-DM1) zur Behandlung von bereits therapierten Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs einen Lizenzantrag für biotechnologisch entwickelte Arzneimittel gestellt. Das Programm gilt als ein sehr viel versprechendes Beispiel eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, auch bekannt als „armed antibody“. Bei T-DM1 handelt es sich um den ersten DM1-konjugierten monoklonalen Antikörper, der der FDA zur Prüfung vorliegt. Der Antrag beruht auf den Ergebnissen einer Phase-2-Studie, die gezeigt hat, dass sich bei einem Drittel der Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs, die im Durchschnitt mit bereits sieben Arzneimitteln behandelt worden waren, der Tumor durch den Einsatz von T-DM1 zurückbildete.