Aktueller Stand der Pipeline

Partnered Discovery

Im Verlauf des zweiten Quartals 2010 ging die mit Partnern betriebene Pipeline therapeutischer Antikörper auf insgesamt 64 aktive Antikörperentwicklungsprogramme zurück. Davon haben zwei Programme die Phase 1 erreicht, womit sich die Anzahl der Programme in der klinischen Entwicklung auf insgesamt neun erhöht. 25 Programme befinden sich in der präklinischen Entwicklung und 30 im Forschungsstadium (darin nicht enthalten ist ein Kandidat zur gemeinsamen Entwicklung mit Novartis).

In den ersten sechs Monaten 2010 haben die beiden Partnerunternehmen Centocor Ortho Biotech und Novartis auf HuCAL beruhende Antikörperprogramme in die klinische Erprobung der Phase 1 gebracht. Beide Ereignisse lösten klinische Meilensteinzahlungen an MorphoSys aus.

Bei dem Programm von Centocor Ortho Biotech, das auf die Therapiebereiche Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen abzielt, handelt es sich um die vierte klinische Erprobung im Rahmen der Zusammenarbeit mit MorphoSys.

Der dritte therapeutische Antikörper, der im Rahmen der Zusammenarbeit mit Novartis die klinische Erprobung erreichte, wird für Erkrankungen des Bewegungsapparates entwickelt. Der erste Nachweis der Wirksamkeit eines HuCAL-Antikörpers beim Menschen, der ebenfalls von Novartis im Verlauf des zweiten Quartals erbracht wurde, ist ein weiterer Beleg für die sehr erfolgreiche Zusammenarbeit mit diesem Partner. Das Ereignis markierte einen wichtigen wis-senschaftlichen Schritt für den Nachweis des therapeutischen Nutzens von auf HuCAL-Antikörpern beruhenden Wirkstoffen.

Insgesamt gesehen geht MorphoSys davon aus, dass in 2010 vier bis sechs Partnerprogramme die klinische Erprobung erreichen könnten.

Proprietary Development

MOR103

Die klinische Erprobung der Phase 1b/2a des am weitesten entwickelten Wirkstoffs MOR103 von MorphoSys verläuft weiterhin wie geplant. Bei MOR103 handelt es sich um einen vollständig menschlichen HuCAL-Antikörper gegen GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor), der für den Bereich entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis entwickelt wurde, für die es gegenwärtig keine angemessenen Behandlungsmethoden gibt.

Die randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Dosis wird voraussichtlich insgesamt 135 Patienten umfassen und in mehreren klinischen Zentren in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt. Bislang wurde die Studie in klinischen Zentren in Deutschland, Bulgarien und den Niederlanden zugelassen. Die letzten Patienten werden voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2011 in die Studie eingebunden; mit den abschließenden Ergebnissen wird für das erste Halbjahr 2012 gerechnet.

MOR202

Bei MOR202 handelt es sich um einen vollständig menschlichen HuCAL-Antikörper gegen das membrangebundene Glykoprotein CD38, ein viel versprechendes Zielmolekül zur Behandlung des multiplen Myeloms. Die Gesellschaft geht davon aus, vor Jahresende 2010 einen Zulassungsantrag zum Start der klinischen Erprobung zu stellen und Anfang 2011 mit einer Studie der Phase 1/2 zu beginnen.

Dieses Programm ist Teil der Münchner Biotechnologie-Initiative „m4 – Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien” und hat vor kurzem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Forschungszuschuss erhalten. Die Fördermittel von bis zu 1,1 Mio. € unterstützen die Entwicklungspläne der Gesellschaft zusätzlich. Im Rahmen des Programms plant die Gesellschaft, in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum der Technischen Universität München relevante Biomarker des Anti-CD38-Ansatzes zu erforschen, wobei dieser neue Therapieansatz weiter differenziert werden soll.

MOR208

Im Juni 2010 hat MorphoSys mit dem US-Unternehmen Xencor, Inc. ein weltweites exklusives Lizenz- und Kooperationsabkommen für einen Antikörper in der Phase 1 der klinischen Entwicklung geschlossen und damit sein wachsendes Produktportfolio um ein wichtiges Programm erweitert.

Bei dem Antikörper XmAb5574 von Xencor, der nach Unterzeichnung des Abkommens in MOR208 umbenannt wurde, handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Anti-CD19-Antikörper zur Behandlung maligner Erkrankungen der B-Zellen. Er wurde dahingehend optimiert, dass er eine deutlich gesteigerte Immunantwort mittels antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) auslöst, wodurch die Abtötung von Tumorzellen maximiert und möglicherweise eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu bereits auf dem Markt befindlichen Krebs-Antikörpern erreicht wird.

Die FDA hat in den USA eine Phase 1-Studie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, deren Kosten vereinbarungsgemäß vollständig von Xencor getragen werden. Nach dem erfolgreichen Abschluss dieser Studie wird MorphoSys für die weitere klinische Entwicklung allein verantwortlich sein.

Pipeline-Programme in der frühen Entwicklungsphase

Die Arbeiten an den beiden Programmen im Frühstadium, MOR104 und MOR105, für den Bereich Entzündungskrankheiten sowie an den beiden Erforschungsprogrammen MOR205 und MOR206 im Therapiebereich Krebs verlaufen weiter wie geplant.

Erforschung von Zielmolekülen

MorphoSys hat für den Bereich Krebs ein neues Zielmolekül ausgewählt, das die Basis für das Programm MOR207 bilden wird.