Konzernlagebericht

Im Geschäftsjahr 2010 erbrachte MorphoSys eine solide finanzielle Leistung und konnte den Wert seines firmeneigenen Produkt-Portfolios durch beträchtliche F&E-Investitionen steigern. Das Segment Partnered Discovery von MorphoSys entwickelte sich mit acht während des Jahres erreichten klinischen Meilensteinen weiterhin sehr gut. Als Folge stieg der Konzernumsatz gegenüber dem Vorjahr um 7 % auf 87 Mio. €. Aufgrund des deutlichen Anstiegs der Investitionen in die firmeneigene Forschung und Entwicklung sank das Betriebsergebnis erwartungsgemäß um 14 % auf 9,8 Mio. €. In einem anspruchsvollen Marktumfeld zeigte AbD Serotec, das Segment für Forschungs- und diagnostische Antikörper, im Vergleich zum Vorjahr eine verbesserte Geschäftsentwicklung.

Unternehmerisches Umfeld und Geschäftsaktivitäten

Wirtschaftliche Entwicklung

In 2010 setzte sich die weltweite Konjunkturerholung nach dem durch die Finanzkrise ausgelösten Abschwung fort. Die US-Wirtschaft stieg in 2010 um 2,4 %. Jedoch wurde das Ausbleiben des Beschäftigungswachstums als größte Schwachstelle der Konjunkturerholung empfunden.

In der Eurozone hatten mehrere Länder, allen voran Griechenland und Irland, mit erheblichen Verschuldungsproblemen zu kämpfen. Nach Schätzungen der OECD erholte sich die Konjunktur der Euroländer in 2010 insgesamt nur leicht um 1,7 %. Die deutsche Wirtschaft legte in 2010 jedoch um rund 3,7 % zu.

Nach gegenwärtiger Einschätzung stieg das weltweite Bruttoinlandsprodukt in 2010 um 3,6 %, verglichen mit einem Rückgang um 1,4 % im Jahr zuvor.

Entwicklung der Pharma- und Biotechnologiebranche

Nach Angaben des US-Marktforschungsinstituts IMS Health wuchs die Pharmabranche in 2010 weltweit um rund 4 % bis 6 %. Schwellenländer wie China und Indien zeigten mit rund 14 % bis 17 % deutlich höhere Wachstumsraten.

Antikörperbezogene Transaktionen standen erneut ganz oben auf der Agenda der Pharmaunternehmen. Zu den wesentlichen Technologielizenzabkommen zählten die beiden Verträge zwischen Macrogenics und Boehringer Ingelheim sowie Pfizer im Bereich bispezifische Antikörper und die Zusammenarbeit von Immunogen mit Novartis auf dem Gebiet der Immunkonjugate.

Zu den erwähnenswerten Produktlizenzabkommen zählten zwei Allianzen zwischen Eli Lilly und Incyte Corp. sowie zwischen AstraZeneca und Rigel Pharmaceuticals. Beide Abkommen bezogen sich auf klinische Wirkstoffe im mittleren Stadium zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und führten für die betreffenden Biotech-Partner zu erheblichen Einmalzahlungen im zweistelligen Millionen Euro-Bereich.

In Bezug auf Antikörper in der klinischen Entwicklung stach die Entscheidung von Roche und Biogen Idec hervor, die Entwicklung von Ocrelizumab® zur Behandlung von Arthritis einzustellen. Diese Entscheidung kam zustande, nachdem ein unabhängiges Prüfungsgremium befunden hatte, dass die Sicherheitsrisiken die bei Patienten festgestellten Behandlungsfortschritte überwiegen. Das dänische Antikörper-Unternehmen Genmab veröffentlichte die Ergebnisse seines gegen einen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichteten Antikörpers Zalutumumab®, der den primären Endpunkt der Erprobung in der Phase 3 zur Behandlung von Krebs im Bereich Kopf und Nacken verfehlte.

Bis Ende 2010 stieg die Zahl der am Markt zugelassenen therapeutischen Antikörper auf 27. Im Verlauf des Jahres hat die FDA  dem den Rezeptor IL-6 blockierenden Antikörper Actemra® zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in den USA und dem monoklonalen Antikörper Prolia™ (Denosumab) von Amgen gegen Osteoporose die Zulassung erteilt. Der monoklonale Anti-CD33-Antikörper Mylotarg® zur Behandlung von akuter myeloider Leukämie (AML) wurde im Jahr 2010 vom Markt genommen. Die mit den Verkäufen von monoklonalen Antikörpern erzielten Umsatzerlöse beliefen sich in 2010 auf insgesamt rund 37 Mrd. US$.

In Bezug auf M&A-Transaktionen und Konsolidierung war 2010 für die Pharma- und Biotechnologiebranche erneut ein sehr ereignisreiches Jahr. Am erwähnenswertesten war der Erwerb von Crucell durch Johnson & Johnson und die Ankündigung durch Sanofi-Aventis im Verlauf von 2010, Genzyme erwerben zu wollen. Andere Transaktionen wie der Erwerb von Facet Biotech durch Abbott oder die Absicht von Cephalon, Ception Therapeutics zu erwerben, waren teilweise motiviert durch therapeutische Antikörper-Kandidaten im mittleren Entwicklungsstadium, die die Zielunternehmen entwickelt hatten. Im Markt für Forschungsantikörper hat das deutsche Unternehmen Merck KGaA für rund 5 Mrd. € mit Millipore einen der größten Lieferanten von Forschungswerkzeugen einschließlich Antikörperreagenzien erworben.

Die Pharmabranche blieb in 2010 hinter der allgemeinen Entwicklung des Aktienmarkts zurück. Der FTSE Global Pharma Index stieg um 7,6 % und der FTSE All World Index um 10,4 %. Der DAXsubsector Biotechnology, in dem 14 börsennotierte deutsche Biotechnologieunternehmen zusammengefasst sind, sank um 5,2 %, während der NASDAQ Biotechnology Index um 14 % zulegte. Vor diesem Hintergrund zeigte die MorphoSys-Aktie eine solide Entwicklung und legte im Jahresverlauf um 9 % zu, während sich der TecDAX lediglich um 4 % verbesserte.

Regulatorisches Umfeld

Der Gesundheitssektor, in dem sich MorphoSys geschäftlich betätigt, ist in hohem Maße reguliert. Produkte für Therapeutik und Diagnostik durchlaufen ein komplexes Genehmigungsverfahren bei den zuständigen Zulassungsbehörden wie der europäischen EMA (European Medicines Agency) oder der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Die Anzahl der neu zugelassenen Arzneimittel hat sich im Jahr 2010 im Vergleich zum Vorjahr verringert. Während im Rahmen der mit Partnern betriebenen Entwicklungsprogramme von MorphoSys diese Partner allein für die behördlichen Belange zuständig sind, ist MorphoSys in seinen firmeneigenen Entwicklungsprogrammen selbst für alle behördlichen Anforderungen verantwortlich.

Wettbewerb durch Generika stellt für die Biotechnologiebranche eine zunehmende Herausforderung dar, da für mehrere Arzneimittel in den nächsten Jahren der Patentschutz auslaufen wird. In 2010 hat die EMA  den Entwurf einer Richtlinie für biogenerische  Antikörpermedikamente veröffentlicht, während in den USA die behördlichen Vorbereitungsmaßnahmen dafür noch laufen. Die Richtlinien, die formell ab Mai 2011 gelten werden, fordern für die Entwicklung biogenerischer monoklonaler Antikörper grundsätzlich behördliche Kontrollen. Die Richtlinien sehen vor, dass Zulassungsbehörden im Verlauf des Entwicklungsprozesses im Einzelfall beispielsweise darüber entscheiden, ob klinische Studien erforderlich sind oder welche Art von Analyse nach der Markteinführung durchgeführt werden sollte. Die Zulassungsbarrieren für biogenerische monoklonale Antikörper werden daher in Europa aller Wahrscheinlichkeit nach weiterhin recht hoch bleiben.

Organisationsstruktur und Geschäftsaktivitäten

Organisation und weltweite Präsenz des MorphoSys-Konzerns

MorphoSys geht seiner Geschäftstätigkeit in drei operativen Segmenten nach. Das Segment Partnered Discovery entwickelt Arzneimittelkandidaten für kommerzielle Partner. Dieses Segment bildet die Basis für den Unternehmenserfolg von MorphoSys und unterhält mit mehreren renommierten Biotechnologie- und Pharmaunternehmen Partnerschaften, in deren Rahmen 65 unterschiedliche therapeutische Programme verfolgt werden. Das Segment Proprietary Development konzentriert sich auf die Entwicklung von firmeneigenen therapeutischen Antikörperkandidaten, vor allem gegen Krebs und entzündliche Erkrankungen. Ziel dieses Segments ist es, innovative Antikörpermedikamente bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit zu entwickeln, bevor sie an Partner auslizenziert werden. Hierdurch wird zusätzlicher Wert für das Unternehmen generiert. Das dritte Geschäftssegment von MorphoSys, AbD Serotec, beliefert die Forschungs- und Diagnostikmärkte mit qualitativ hochwertigen Antikörpern.

Geschäftsaktivitäten des MorphoSys-Konzerns

Die Konzernzentrale von MorphoSys hat ihren Sitz in Martinsried bei München. Hier sind alle Konzernfunktionen zusammengefasst. Daneben verfügt die Gesellschaft über einen Standort in Puchheim nahe München und ein Vertriebsbüro in Düsseldorf sowie über Einrichtungen in Oxford, England, und Raleigh, North Carolina, USA.

Rechtliche Struktur des MorphoSys-Konzerns

Konzernleitung und Kontrolle

Die MorphoSys AG ist eine an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard Segment notierte deutsche Aktiengesellschaft und zugleich Muttergesellschaft des MorphoSys-Konzerns.

Dem deutschen Aktiengesetz gemäß verfügt die MorphoSys AG über eine duale Führungsstruktur. Das Unternehmen wird von einem vierköpfigen Vorstand geleitet, dessen Mitglieder vom Aufsichtsrat bestellt und überwacht werden. Ausführlichere Informationen bezüglich Konzernführung und Kontrolle sowie zu Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht auf der Seite 29 entnommen werden.

Die Senior Management Group komplettiert die Geschäftsleitung von MorphoSys und setzt sich aus 14 Führungskräften aus allen Abteilungen zusammen.

Geschäftsaktivitäten des MorphoSys-Konzerns

Geschäftsaktivitäten und Märkte nach Segmenten

Partnered Discovery

Das mit Partnern betriebene Geschäft ist die wesentliche Triebfeder für den wirtschaftlichen Erfolg von MorphoSys und hat einen erheblichen Anteil an der Produktpipeline der Gesellschaft, einer der breitesten Pipelines der gesamten Branche. MorphoSys’ branchenführende Technologien zur Erforschung und Optimierung von therapeutischen Antikörpern als Medikamentenkandidaten bilden die Grundlage des Segments Partnered Discovery. Im Gesundheitssektor herrscht beständige Nachfrage nach innovativen Produkten und MorphoSys setzt seine Technologien mit Erfolg in umfangreichen Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen ein. Jedes Entwicklungsprogramm wird vollständig vom jeweiligen Partner finanziert. MorphoSys profitiert von der erfolgreichen Entwicklung in Form von Meilensteinzahlungen und hat Anspruch auf Tantiemen aus Produktverkäufen. Die in 2007 mit Novartis geschlossene strategische Allianz der Gesellschaft ist eine der branchenweit größten und sichert MorphoSys bis zum Jahr 2017 jährliche Umsatzerlöse von ungefähr 40 Mio. € zuzüglich möglicher Meilensteinzahlungen und Tantiemen auf Produkte, die im Rahmen dieser Allianz künftig vermarktet werden.

Es gibt auf dem Gebiet der therapeutischen Antikörpertechnologien nur einige wenige namhafte Anbieter. MorphoSys ist unverändert einer der profiliertesten Anbieter von etablierten Antikörpertechnologien und konnte im Jahr 2010 seine technologische Spitzenstellung in der Branche durch den Erwerb der Sloning BioTechnology GmbH (Sloning) weiter stärken, einem deutschen Biotechnologieunternehmen, das neue Methoden auf dem Gebiet der synthetischen Biologie entwickelt. Nur wenige Wochen nach dieser Akquisition hat MorphoSys seine Fähigkeit zum Abschluss von Partnerschaften unter Beweis gestellt, indem seine neue Tochtergesellschaft Sloning mit Pfizer ein nicht exklusives Lizenz- und Technologietransferabkommen für deren Technologieplattform Slonomics® zur Herstellung von höchst diversen Gen- und Proteinbibliotheken schloss.

Diese erfolgreiche Entwicklung spiegelt sich auch in der Umsatzsteigerung der letzten Jahre im Segment Partnered Discovery wider.

Starkes Umsatzwachstum durch das Segment Partnered Discovery

in Mio. €   2010   2009   2008  

66,3

61,7

54,3

Proprietary Development

Während der letzten beiden Jahre hat MorphoSys ein sehr konkurrenzfähiges Entwicklungsteam aufgebaut mit dem Ziel, innovative Antikörperprodukte zu entwickeln. Mit diesen Fähigkeiten und der firmeninternen Erfahrung ist die Gesellschaft in der Lage, noch mehr Wert zu generieren und das auf Honorarbasis beruhende Basisgeschäft des Segments Partnered Discovery zu ergänzen. Das Entwicklungsteam von MorphoSys konzentriert sein Know-how und seine Expertise auf die Kernbereiche entzündliche und Autoimmunerkrankungen sowie Krebs.

Entzündliche und Autoimmunerkrankungen

Chronische entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA), multiple Sklerose (MS), Asthma oder Psoriasis  stellen aus gesellschaftlicher wie wirtschaftlicher Sicht eine erhebliche Belastung dar. Trotz der Bedeutung dieser Krankheiten und der weltweit intensiv betriebenen Forschung hat es hinsichtlich ihrer Ursache, Behandlung oder Heilung bislang nur wenige innovative Durchbrüche gegeben.

Ein viel versprechendes Zielmolekül für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen ist GM-CSF . Gegen dieses Zielmolekül richtet sich der am weitesten entwickelte Wirkstoff MOR103 von MorphoSys, ein vollständig menschlicher HuCAL-Antikörper. Dieses Programm durchläuft gerade die klinische Erprobung der Phase 1b/2a zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, dem größten Einzelmarkt auf dem Gebiet entzündlicher Erkrankungen. Daneben rechnet MorphoSys damit, in der zweiten Jahreshälfte 2011 eine Studie der Phase 1b für eine zweite Indikation, multiple Sklerose, zu starten.

Onkologie

Der Bereich Krebs umfasst eine große Anzahl unterschiedlicher Indikationen und weist einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine hohe Neuerkrankungsrate auf. Derzeit umfasst die Produktpipeline für Krebsmedikamente mehr Produkte als alle anderen Entwicklungspipelines; daher könnte in den kommenden Jahren eine große Anzahl neuer Krebsmedikamente auf den Markt kommen. Während neue Marktteilnehmer die Szene betreten, passen gleichzeitig etablierte Pharmaunternehmen ihre Organisationen entsprechend an, um die sich bietenden Marktchancen nutzen zu können.

MorphoSys entwickelt derzeit zwei firmeneigene Wirkstoffe gegen Krebs. Einer ist MOR202, ein vollständig menschlicher HuCAL-Antikörper gegen CD38 , ein therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung des multiplen Myeloms und möglicherweise auch bestimmter Formen der Leukämie. MorphoSys rechnet damit, in der ersten Hälfte 2011 mit einer Studie der Phase 1/2a für MOR202 an Patienten mit wiederauftretenden oder therapierefraktären Myelomen zu beginnen.

Das zweite firmeneigene Entwicklungsprogramm von MorphoSys in diesem Bereich ist MOR208 (XmAb®5574), das MorphoSys im Juni 2010 von Xencor einlizenziert hat. Das Programm befindet sich gerade in einer Studie der Phase 1 für chronische lymphatische Leukämie (CLL).

AbD Serotec – Antikörper für Forschung und Diagnostik

Der dritte Geschäftsbereich von MorphoSys, AbD Serotec, liefert Antikörper für die wissenschaftliche Forschung und die moderne klinische Diagnostik. AbD Serotec zählt zu den 20 größten Lieferanten von Antikörpern auf dem Gebiet der Forschung und Diagnostik und ermöglicht durch sein Online-Kataloggeschäft den direkten Kauf von mehr als 14.000 Produkten. Die Herstellung neuer, HuCAL -basierter Antikörper auf Bestellung erfolgt deutlich zügiger als derzeit marktüblich, auch wenn im Auftrag von Diagnostikkunden Antikörper in größeren Chargen hergestellt werden müssen. Mit seinem Angebot zur Bearbeitung individueller Aufträge ist AbD Serotec in der Lage, Kundenwünsche nach speziell entwickelten Antikörpern zu erfüllen. Die Geschäftseinheit, auf deren Antikörper mehrere tausend Forscher vertrauen, unterhält gegenwärtig Geschäftsverbindungen zu mehr als 20 Diagnostikunternehmen.

Nach einer Studie von BCC Research weist der weltweite Diagnostikmarkt für monoklonale Antikörper eine jährliche Wachstumsrate von 7 % auf und wird bis Ende 2012 einen Umsatz von voraussichtlich 9 Mrd. US$ erreichen.

Entwicklung der finanziellen Leistungsindikatoren

in Mio. €

 

2010

 

2009

 

2008

 

2007

 

2006

 

MorphoSys-Konzern

Konzernumsatz

87,0

81,0

71,6

62,0

53,0

Konzernergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit

9,8

11,4

16,4

7,0

6,2

Partnered Discovery*

Segmentumsatz

66,3

61,7

54,3

–

–

Segmentergebnis

42,7

39,6

34,4

–

–

Proprietary Development*

Segmentumsatz

1,8

1,0

0

–

–

Segmentergebnis

– 24,5

– 18,3

– 8,9

–

–

AbD Serotec

Segmentumsatz

20,2

19,3

18,2

19,6

18,3

Segmentergebnis

1,2

1,0

0,4

– 0,6

– 3,4

* Die Segmente Partnered Discovery und Proprietary Development wurden in 2009 eingeführt

Anzahl der klinischen Partner- und Eigenprogramme am Jahresende