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Im Jahr 2012 hat MorphoSys seinen Fokus auf therapeutische Anwendungen deutlich geschärft und im Hinblick auf seine zukünftigen Technologien und Produkte klare Fortschritte erzielt. Der Vermarktungsbeginn der neuen Technologieplattform Ylanthia  ermöglichte den Beginn einer ersten umsatzgenerierenden ­Partnerschaft in 2012. Mit positiven klinischen Daten zu seinen firmeneigenen Medikamentenprogrammen MOR103 und MOR208 wurden die Voraussetzungen für künftige Auslizenzierungsverträge verbessert. Der Verkauf des Geschäftssegments AbD Serotec erhöhte zusätzlich ­MorphoSys’ finanziellen Spielraum für den weiteren Ausbau des therapeutischen Geschäfts durch strategische Transaktionen und Investitionen in die firmeneigenen F&E-Aktivitäten.

Geschäftstätigkeit und ­unternehmerisches Umfeld

Organisationsstruktur

ORGANISATION UND WELTWEITE PRÄSENZ DES MORPHOSYS-KONZERNS

Der MorphoSys-Konzern, bestehend aus der MorphoSys AG und ihren Tochtergesellschaften, entwickelt und vertreibt qualitativ hochwertige Antikörper* für therapeutische Zwecke sowie für Forschung und Diagnostik. Firmeneigene Spitzentechnologien bilden die Basis für die Geschäftstätigkeit der drei Geschäftssegmente. Das Segment Partnered Discovery betreibt in Kooperation mit renommierten Biotechnologie- und Pharmaunternehmen therapeutische Entwicklungsprogramme für Medikamentenkandidaten. Zusammen mit den Vertragspartnern arbeitet MorphoSys in diesem Bereich an Lösungen für drängende Gesundheits­fragen. Ebenfalls im therapeutischen Bereich arbeitet das zweite Segment Proprietary Development, wobei hier innovative therapeutische Antikörper  entwickelt werden. Eine Auslizenzierung an Partner erfolgt in diesem Bereich nach erfolgreichem Nachweis der klinischen Wirksamkeit. Das dritte operative Segment, AbD Serotec, beliefert staatliche und industrielle Forschungseinrichtungen sowie Diagnostikkonzerne mit hochwertigen Antikörpern. Um sich zukünftig stärker auf die firmeneigene Entwicklung von Medikamenten und Technologien zu fokussieren, wurde am 16. Dezember 2012 der Verkauf des überwiegenden Teils1 der Forschungs- und Diagnostik-Sparte AbD Serotec an Bio-Rad2 beschlossen. Die Transaktion wurde im Januar 2013 mit zahlreichen Auswirkungen auf die hier beschriebenen, für das Berichtsjahr 2012 gültigen Sachverhalte abgeschlossen.

MorphoSys unterhielt 2012 insgesamt fünf Standorte in Deutschland, Großbritannien und den USA. Der größte Standort ist die Muttergesellschaft MorphoSys AG in Martinsried bei München, die zentrale Konzernfunktionen wie Rechnungswesen, Controlling, Personal, Recht, Patentwesen, Unternehmenskommunikation und Investor Relations umfasst. Die beiden Segmente Partnered Discovery und Proprietary Development sind ebenfalls hier untergebracht. Die F&E*-Aktivitäten der AbD Serotec-Einheit befinden sich in Puchheim nahe München und im ­englischen Kidlington nahe Oxford. Die Niederlassungen in Deutschland, Großbritannien, und Raleigh, North Carolina, USA, steuern die internationalen Vertriebsaktivitäten von MorphoSys. Durch den Ende 2012 vereinbarten Verkauf des überwiegenden Teils1 der AbD Serotec-Geschäftseinheit gehen im Jahr 2013 die vier Standorte in Puchheim, Düsseldorf, Kidlington und in Raleigh an Bio-Rad über.

MorphoSys wägt bei der Standortwahl verschiedene Standortkriterien gegeneinander ab, darunter Infrastruktur, Verfügbarkeit von qualifizierten Arbeitskräften und geeigneten Liefe­ranten, politischer Rückhalt hinsichtlich Biotechnologie und Life Sciences  und Synergien aus der Kooperation mit regionalen Forschungseinrichtungen.

ABB. 1 /// ORGANISATIONSSTRUKTUR DES MORPHOSYS-KONZERNS

1 Bio-Rad erwarb das AbD Serotec Segment, jedoch ohne die Tochtergesellschaft Poole Real Estate Ltd. und ohne die Slonomics-Technologie
2 Die Bio-Rad Inc., die Tochtergesellschaften der Bio-Rad Inc. einschließlich der MorphoSys AbD GmbH, werden nachfolgend als die „Erwerber“ bzw. „Bio-Rad“ bezeichnet.

RECHTLICHE STRUKTUR DES MORPHOSYS-KONZERNS

KONZERNLEITUNG UND KONTROLLE

Die Muttergesellschaft des MorphoSys-Konzerns ist die MorphoSys AG, eine an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notierte deutsche Aktiengesellschaft. Das ­Unternehmen verfügt gemäß deutschem Aktiengesetz über eine duale Führungsstruktur mit dem Vorstand als leitendem Organ, dessen vier Mitglieder vom Aufsichtsrat bestellt und überwacht werden. Ausführliche Informationen zur Konzernleitung und Kontrolle sowie zu den Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht entnommen werden. Die Senior Management Group unterstützt die Geschäftsleitung der MorphoSys AG. Sie setzt sich aus 14 Führungskräften aus den verschiedenen Abteilungen zusammen. Im Berichtsjahr haben sich im Vergleich zum Vorjahr keine Veränderungen in der rechtlichen Struktur des MorphoSys-Konzerns oder seiner Tochtergesellschaften ergeben. Allerdings wurde im Berichtsjahr mit dem vereinbarten und im Januar 2013 letztlich vollzogenen Verkauf des überwiegenden Teils des AbD Serotec-Segments an Bio-Rad der Grundstein für eine weitreichende Vereinfachung der Konzernstruktur und Fokussierung auf den therapeutischen Markt gelegt.

GESCHÄFTSAKTIVITÄTEN

TECHNOLOGIEN VON MORPHOSYS

Eine erfolgreiche Technologieentwicklung bildet die Grundlage für den Erfolg von MorphoSys. Seit mehr als zehn Jahren arbeitet das Unternehmen mit seiner HuCAL*-Antikörperbibliothek, einer Sammlung von mehreren Milliarden verschiedenen, vollständig menschlichen Antikörpern. Mit derzeit 76 therapeutischen HuCAL-Programmen in der Entwicklung – das am weitesten fortgeschrittene in einer Phase-3-Studie gegen Alzheimer – verfügt MorphoSys über eine der breitesten Pipelines von innovativen Medikamentenkandidaten der Branche.

Um die Forschungsarbeit auch zukünftig erfolgreich voranzutreiben, wurde mit Ylanthia* die nächste Generation der Antikörpertechnologien der Öffentlichkeit präsentiert. Die Ylanthia-Technologie wurde speziell konzipiert, um derzeit vorhandene Hindernisse bei der Entwicklung therapeutischer Antikörper, wie beispielsweise Beschränkungen der biophysikalischen ­Eigenschaften oder einen Mangel an struktureller Vielfalt, zu beseitigen. Im Bedarfsfall lassen sich Antikörper aus der ­Ylanthia-Bibliothek zusätzlich mithilfe der Slonomics*-Technologie punktgenau optimieren. In dieser Hinsicht unterscheidet sich Ylanthia von der HuCAL-Plattform, die bei der Optimierung von Antikörpern auf einem modularen Design der Antikörper-Gene mit vordefinierten Genkassetten aufbaut. Im November 2012 begann MorphoSys mit einer Erweiterung seiner bestehenden Novartis-Kooperation die Vermarktung dieser innovativen Plattform.

Über therapeutische Antikörper hinaus ist MorphoSys bestrebt, sich den Zugang zu komplementären Märkten und Molekülklassen zu sichern. Im Berichtsjahr 2012 war der Beginn einer Kooperation und die strategische Kapitalbeteiligung an dem niederländischen Start-Up-Unternehmen Lanthio Pharma, einem Pionier im Bereich moderner Peptidwirkstoffe, Ausdruck dieser Strategie.

MORPHOSYS IM MARKT FÜR THERAPEUTIKA

MorphoSys ist bereits heute ein führender Anbieter von hochwertigen Antikörpertechnologien im Markt für Therapeutika. Mit HuCAL  und der neuartigen Ylanthia-Bibliothek bietet das Unternehmen sowohl etablierte als auch hochinnovative Technologien für den pharmazeutischen und biotechnologischen Markt. Zusätzlich zur Bereitstellung von Technologien ist MorphoSys selbst in der Medikamentenentwicklung aktiv und partizipiert an der erfolgreichen Entwicklung einer Reihe von Wirkstoffkandidaten. Dies geschieht einerseits über Allianzen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen, andererseits über eigene Entwicklungsaktivitäten. Durch die Einnahmen aus Partnerschaften generiert MorphoSys signifikante Cashflows, die in die firmen­eigenen F&E-Aktivitäten investiert werden. Trotz signifikanter Investitionen in die eigenen Entwicklungsprogramme weist das Unternehmen solide operative Ergebnisse aus – ein Alleinstellungsmerkmal in der Biotechnologiebranche.

Nicht zuletzt aufgrund der angespannten Weltwirtschaftslage standen im Berichtsjahr vor allem kleinere biopharmazeutische Unternehmen vor großen finanziellen Herausforderungen. Die kapitalintensiven und langjährigen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten benötigen finanziellen Spielraum, der unter anderem angesichts restriktiver Finanzierungsmöglichkeiten oft nur eingeschränkt verfügbar ist. In diesem Marktumfeld kann sich MorphoSys als fortschrittlicher Produkt- und Technologieanbieter mit sehr komfortabler Kapitalausstattung bestens behaupten.

WETTBEWERBSUMFELD

Der Markt für therapeutische Antikörper ist nach wie vor einer der am schnellsten wachsenden Märkte der Humanmedizin und deshalb auch ein sehr kompetitiver Markt. Der vollständig humane monoklonale Antikörper* Adalimumab (Humira®) führte in 2012 erstmals die Liste der weltweit umsatzstärksten Medikamente an.

TAB. 1 /// TOP-5 DER MONOKLONALEN ANTIKÖRPERMEDIKAMENTE

Wirkstoffname  Marke®   Unternehmen  Indikationen
(zugelassen von FDA*/EMA*) 
Umsatzschätzung für 2012
in Mrd. US-$ 
Adalimumab Humira Abbott Rheumatoide Arthritis*, juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis, Morbus Bechterew (auch ankylosierende Spondylitis genannt), Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis* 9,48
Infliximab Remicade J&J, Merck, ­
Mitsubishi Tanabe
Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, ­ulzerative Kolitis, pedriatische ulzerative Kolitis, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew (auch ankylosierende Spondylitis genannt), ­psoriatische Arthritis, Plaque-Psoriasis 7,67
Rituximab Rituxan Roche Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis, Wegeners Granulomatosis und mikroskopische Polyangiitis 6,94
Trastuzumab Herceptin Roche Adjuvante Therapie des Brustkrebs, mestatsierender Brustkrebs, metastasierender Magenkrebs 6,08
Bevacizumab Avastin Roche Metastasierender Darmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Glioblastom, metastasierendes Nierenzellkarzinom 5,98

Quelle: www.fiercepharma.com, Artikel vom 9. Oktober 2012

Nach Angaben des Marktforschungsunternehmens Datamonitor befinden sich derzeit mehr als 300 monoklonale Antikörperkandidaten in der klinischen Entwicklung. Die größte Anzahl der Programme in der klinischen Entwicklung entfällt auf den Krankheitsbereich Onkologie mit rund der Hälfte aller Programme in den verschiedenen Entwicklungsphasen. Nach der Onkologie stellt der Bereich der Autoimmun- und entzünd­lichen Erkrankungen den zweitgrößten Therapiebereich dar. Den dritthäufigsten Therapiebereich bilden Infektionskrank­heiten. Diese traditionell bedeutsamen Forschungsfelder werden zunehmend ergänzt durch neue Indikationen, wie Osteoporose, Muskelschwund oder erhöhter Cholesterinspiegel. Daneben werden neu entstehende Technologien wie Antikörper­wirkstoffkonjugate (ADCs*), bispezifische* und trifunktionelle* Antikörper, Antikörper mit Modifikationen des Fc-Teils* und andere Antikörperformate die Vielfältigkeit des Antikörpermarkts prägen.

Bei der Kommerzialisierung seiner Antikörpertechnologien konkurriert MorphoSys mit verschiedenen Anbietern von Antikörpertechnologien, die in zwei Kategorien unterteilt werden können:

  • Antikörper- und Antikörperfragment-Technologien, wie sie beispielsweise von den Firmen Ablynx, Adimab, Bioinvent, Dyax und Genmab angeboten werden
  • Antikörperähnliche Strukturen (scaffolds*), beispielsweise von Molecular Partners (Schweiz) oder Pieris (Deutschland).

Es stehen keine Marktdaten zur Verfügung, die die Vermarktung von Technologien im Bereich der Antikörperentwicklung umfassend abbilden. MorphoSys hat derzeit zwanzig Antikörperkandidaten in der klinischen Pipeline und nimmt damit eine führende Position im Bereich der Antikörpertechnologien ein.

Im Bereich der therapeutischen Antikörperentwicklung und der Auslizenzierung von klinischen Entwicklungskandidaten konkurriert MorphoSys mit einer Vielzahl von Unternehmen. Beispiele für erfolgreiche Auslizenzierungen von klinischen Antikörperkandidaten lieferten die Firmen Biotest, Genmab, Macrogenics und Symphogen.

Bisher hat MorphoSys noch keines seiner Entwicklungsprogramme auslizenziert, insofern können keine Angaben zum Marktanteil gemacht werden.

ABB. 2 /// ANTEIL DES SEGMENTS PARTNERED DISCOVERY AM GESAMTUMSATZ (IN Mio. €)

PARTNERED DISCOVERY

Das Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys’ Techno­logien zur Erforschung, Entwicklung und Optimierung von ­therapeutischen Antikörpern als Medikamentenkandidaten in umfangreichen Partnerschaften mit Pharma- und Biotechno­logieunternehmen ein. Während die Entwicklungskosten vom jeweiligen Partner getragen werden, profitiert MorphoSys in Form von Meilensteinzahlungen und möglichen Tantiemen* aus Produktverkäufen von erfolgreichen Programmen.

Bei der in 2007 geschlossenen strategischen Allianz mit Novartis, einem Pharmapartner mit einer stetig wachsenden Pipeline an biotechnologisch entwickelten Medikamenten, handelt es sich um die größte Allianz der Gesellschaft. Diese Zusammen­arbeit konnte mit einem zusätzlichen Kooperationsabkommen im November 2012 ausgeweitet werden. Im Rahmen der Verein­barung setzen beide Unternehmen MorphoSys’ Antikörperplattform der nächsten Generation Ylanthia ein, um therapeutische Antikörper zu gewinnen. MorphoSys plant, die Technologie in Zukunft in neuen Partnerschaften breit zu lizenzieren.

Die mit Partnern betriebene Medikamentenentwicklung ermöglicht es MorphoSys auch in solchen Indikationen aktiv zu sein, in denen die Gesellschaft mangels eigener Expertise normalerweise keine Programme verfolgen würde. Exemplarisch soll hier auf einen solchen Bereich eingegangen werden.

ERKRANKUNGEN DES ZENTRALNERVENSYSTEMS – MORBUS ALZHEIMER

Mit dem durch seinen Partner Roche entwickelten Antikörperwirkstoff Gantenerumab hat MorphoSys eine vielversprechende Behandlungsoption für Morbus Alzheimer in seinem Portfolio. Es gibt derzeit keine Medikamente, die den Verlauf von Alzheimer fundamental beeinflussen können. Im Berichtsjahr 2012 hat sich die Konkurrenzsituation im Therapiegebiet Alzheimer, bezogen auf die in der Entwicklung befindlichen Antikörperwirkstoffe, deutlich verändert. Negative Studienergebnisse mit den zwei Antikörperpräparaten Bapineuzumab (Pfizer) und Solanezumab (Eli Lilly) an Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien haben den Fokus auf ein früheres Eingreifen in den Verlauf von Alzheimer verschoben. Roche führt seine laufende, zulassungsrelevante Phase-2/3-Studie bereits bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung durch. Aus diesem Grund wird der HuCAL-basierte Antikörper Gantenerumab nun als einer der in der Entwicklung am weitesten vorangeschrittenen Wirkstoffe anerkannt.

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Ein wichtiges Ziel von MorphoSys ist es, durch die Eigenentwicklung innovativer Antikörperprodukte zusätzlichen Unternehmenswert über den Wert des Segments Partnered Discovery ­hinaus zu generieren. Die Wissenschaftler von MorphoSys ­konzentrieren sich dabei auf die Indikationen Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen*, Krebs sowie Infektionskrankheiten. Die ersten positiven Daten aus klinischen Patientenstudien, die im Berichtsjahr 2012 veröffentlicht wurden, belegen das große Potenzial der firmeneigenen Medikamente von MorphoSys. Der umfassende Patentschutz für die Entwicklungsprogramme stärkt die Position der Gesellschaft zusätzlich.

TAB. 2 /// MARKTDATEN AUSGEWÄHLTER PARTNER-PROGRAMME DER PHASE 2

Name des Programms   MorphoSys-Partner   Indikation   Marktpotenzial  
Gantenerumab




Roche




Alzheimer




  • Hoher medizinischer Bedarf durch Mangel an krankheits­modifizierenden Arzneimitteln
  • Hohes Marktwachstumspotenzial durch alternde Bevölkerung, frühere und verbesserte Diagnose und das Aufkommen begleitender Immuntherapien, die zusätzlich zu bestehenden Therapien verordnet werden
  • Erwarteter CAGR* 10,7 % bei einem Gesamtmarkt von rund 11,8 Mrd. US-$ in 2018
BYM338







Novartis







Einschlusskörpermyositis*
Kachexie






Einschlusskörpermyositis:
  • Langsam fortschreitende degenerative entzündliche Erkrankung der Skelettmuskulatur mit sehr geringer Prävalenz von 1-9/100.000 (orphan disease)
  • Bisher keine kurative Therapie vorhanden
Kachexie:
  • Auszehrung durch Abbau von Muskulatur und Fettgewebe
  • 55 % aller Krebspatienten sind betroffen. Dies entspricht rund 1,9 Mio. der 3,5 Mio. Krebspatienten in den sieben Hauptmärkten*.
CNTO1959











Janssen Biotech











Psoriasis,
Rheumatoide Arthritis










Psoriasis:
  • Lebenslange Erkrankung mit hoher Morbidität; mit ­negativem Einfluss auf die Lebensqualität
  • Neue biologische Therapien sind der Wachstumstreiber
    im Markt; erwartetes Umsatzwachstum auf 5,5 Mrd. US-$
    im Jahr 2020; jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 2,2 % (2011 bis 2020)*
Rheumatoide Arthritis:
  • Entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu eingeschränkter Mobilität führt
  • Im Jahr 2010 gab es etwa 4,6 Mio. Menschen* mit rheuma­toider Arthritis
  • Erwartete jährliche Wachstumsraten von 2,9 %* mit einem Marktpotenzial von 18 Mrd. US-$ im Jahr 2020

Quellen: www.orpha.net, Datamonitor
* Sieben Hauptmärkte: USA, Japan, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien.

ENTZÜNDLICHE UND AUTOIMMUNERKRANKUNGEN

Chronische entzündliche und Autoimmunerkrankungen, von denen weltweit Millionen Patienten betroffen sind, stellen aus gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht erhebliche Belastungen dar. Das IMS Institute for Healthcare Informatics prognostiziert für 2016 einen Weltmarkt für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen  von 33 bis 36 Mrd. US-$.

Das am weitesten fortgeschrittene Programm von MorphoSys, MOR103, richtet sich gegen das Zielmolekül  GM-CSF* (von engl. granulocyte macrophage colonystimulating factor), einem zentralen Faktor bei der Entstehung von Entzündungskrankheiten. Die klinische Phase-1b/2a-Studie zur Behandlung der rheuma­toiden Arthritis* (RA) wurde im September 2012 mit hervorragenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit abgeschlossen. Eine Phase-1b-Studie im Bereich der multiplen Sklerose* (MS) wurde in 2012 weiter vorangebracht. Darüber hinaus zeigte sich MOR103 in einer Phase-1-Studie zur subkutanen Verabreichung als sicher und gut verträglich und wies ein vorteilhaftes sowie wettbewerbsfähiges pharmakokinetisches Profil auf.

Der RA-Markt bietet erhebliche kommerzielle Chancen; biotechnologisch hergestellte Medikamente machen bereits mehr als 80 % des Gesamtumsatzes aus. Der Gesamtmarkt wächst stetig und wird im Jahr 2020 von Datamonitor auf 18 Mrd. US-$ geschätzt. Mehrere Transaktionen auf dem Gebiet der RA haben in den letzten Jahren das Interesse von Pharmaunternehmen an neuartigen biologischen Behandlungsmethoden verdeutlicht.

Auf dem MS-Markt stellen biotechnologisch hergestellte Medikamente bereits heute sowohl umsatzmäßig als auch nach der Zahl der genehmigten Therapien den Großteil der krankheitsmodifizierenden Behandlungsverfahren dar. Die derzeit meistverkauften MS-Medikamente erreichen zusammen einen Jahresumsatz von rund 11 Mrd. US-$, und der Markt wird voraus­sichtlich weiter wachsen. Dabei führen Unterschiede in Bezug auf den Verlauf und die Schwere der multiplen Sklerose zu einer großen Segmentierung in mehrere Subtypen der Krankheit, beispielsweise hinsichtlich der Form der schubförmig verlaufenden MS oder primären und sekundären progressiven Formen. Diese Segmentierung eröffnet neuen therapeutischen Wirkstoffen verschiedenste Zugangswege zum Markt.

MOR103 besitzt das Potenzial, der erste Vertreter der Arzneimittelklasse der Anti-GM-CSF-Antikörper zu werden. Vergleichbare in der Entwicklung befindliche Programme sind Mavrilimumab (CAM-3001) von Medimmune, Teil des AstraZeneca-Konzerns, das sich derzeit in der klinischen Erprobung der Phase 2 befindet, MT203 von Amgen und Takeda und KB003 der Firma Kalobios Pharmaceuticals. MorphoSys besitzt als einer der wenigen unabhängigen Anbieter einen klinisch ­validierten GM-CSF-Antikörper, der kommerziellen Partnern für eine Lizenzierung am Markt zur Verfügung steht.

In der Zusammenarbeit mit Galapagos werden neuartige Wirkmechanismen zur Behandlung entzündlicher Knochen- und ­Gelenkserkrankungen wie etwa der rheumatoiden Arthritis, Osteoporose und Osteoarthritis untersucht, mit dem Ziel, neue Antikörpertherapien gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Beide Partner stellen im Rahmen der Allianz ihre Schlüsseltechnologien und ihre Expertise zur Verfügung. Gemäß den Vertragsvereinbarungen teilen sich Galapagos und MorphoSys die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie alle zukünftigen Umsätze zu gleichen Teilen.

ONKOLOGIE

Die Fähigkeit monoklonaler Antikörper, spezifische Antigene* zu binden, hat zu ihrer dominanten Stellung auf dem Gebiet gezielter Krebstherapien geführt. Der Weltmarkt für innovative biologische Therapien zur Krebsbehandlung wächst beständig und sehr schnell. Konkret wird laut BCC Research damit gerechnet, dass sich die Größe des biotherapeutischen Segments in der Onkologie bis zum Jahr 2014 nahezu verdoppeln und in den nächsten fünf bis zehn Jahren den Wert von 50 Mrd. US-$ übersteigen wird. MorphoSys hat in den letzten beiden Jahren mit MOR202 und MOR208 zwei firmeneigene Krebsprogramme in die klinische Erprobung* gebracht.

Der MorphoSys-Antikörper MOR208 richtet sich gegen das Zielmolekül CD19*, das hinsichtlich vieler B-Zell-Tumore von besonderem Interesse ist. Der therapeutische Markt für bösartige B-Zell-Erkrankungen hat nach Angaben des Marktforschungsunternehmens Decision Resources einen Umfang von rund 4 bis 5 Mrd. US-$. Derzeitige biologische Therapien zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen, einschließlich des Blockbusters Rituxan®, richten sich gegen das Zielmolekül CD20*. Da das Ziel­molekül CD19  im Vergleich zu CD20  auf eine größere Anzahl an B-Zell-Untertypen exprimiert wird, gelten CD19-Antikörper als alternativer Ansatz. Darüber hinaus wurde MOR208 durch eine Veränderung des konstanten Fc-Teils des Antikörpers zusätzlich verbessert. Diese Modifikation führt sowohl zu einer höheren antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC*) als auch zu verbesserter antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP*).

MOR208 hat eine klinische Phase-1/2a-Studie gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL*) in 2012 erfolgreich abgeschlossen, erste klinische Daten wurden im Dezember 2012 auf der Jahrestagung der American Society of Hematology vorgestellt. MorphoSys plant den Beginn weiterer Phase-2-Studien für MOR208 im Non-Hodgkin-Lymphom (NHL*) sowie in der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL*).

Der am weitesten entwickelte gegen CD19 gerichtete bispezifische Antikörper des Wettbewerbs ist Blinatumomab (MT103) von Amgen, der sich gegenwärtig in der Erprobung der Phase 2 zur Behandlung der ALL  befindet. Andere gegen das gleiche Zielmolekül gerichtete klinische Programme werden derzeit unter anderem von AstraZeneca/MedImmune und Sanofi/Immunogen verfolgt. MorphoSys besitzt als einer der wenigen unabhängigen Anbieter einen klinisch erprobten CD19-Antikörper, der kommerziellen Partnern für eine Lizenzierung am Markt noch zur Verfügung steht.

Im Bereich der B-Zell-Erkrankungen werden auch verschiedene sogenannte small molecules* entwickelt, zum Beispiel Ibrutinib von Pharmacyclics und Idelalisib von Gilead Science, die 2012 in Phase-2-Studien sehr gute Wirksamkeit gezeigt haben.

Der Antikörper MOR202 von MorphoSys wird derzeit zur Behandlung des multiplen Myeloms* (MM) entwickelt und richtet sich gegen das Zielmolekül CD38*. Ende 2012 konnte der Patentschutz für MOR202 gestärkt werden, da das US-Patent- und Markenamt (USPTO) ein zusätzliches Patent für funktionale ­Eigenschaften des Antikörpers gegen CD38  erteilt hat.

Obwohl es sich gemessen an der Häufigkeit des Auftretens um einen relativ kleinen Bereich der Onkologie handelt, hatte der MM-Markt in den vergangenen Jahren eindrucksvolle Umsatzzahlen vorzuweisen und stellt einen potenziellen Markt von bis zu 9 Mrd. US-$ dar. Bedeutende Errungenschaften in der klinischen Praxis und die Einführung wirksamer und hochpreisiger Arzneimittel haben zu einer Marktausweitung geführt. Es gibt jedoch weiterhin ungenutztes Marktpotenzial im Hinblick auf Therapieformen, die verglichen mit den derzeit verfügbaren Wirkstoffen die Überlebenschancen verbessern und Nebeneffekte reduzieren. Trotz wesentlich erhöhter Überlebensraten ist die Krankheit nur selten heilbar und die Mehrzahl der Patienten erleidet einen Rückfall. Daher sind alternative Behandlungsformen wie solche, die auf das Oberflächenantigen CD38 zielen, besonders gefragt. Neben MOR202 gibt es andere, auf CD38 zielende Entwicklungsprogramme: Genmabs Daratumumab be­findet sich derzeit in der Erprobung der Phase 1/2. Im August 2012 unterzeichnete Genmab eine Partnerschaft mit Johnson & Johnson zur weiteren Entwicklung von Daratumumab. Ein weiterer Antikörper gegen CD38 ist SAR650984 von Sanofi/Immunogen, ein humanisierter Antikörper in der klinischen Erprobung der Phase 1. Insbesondere die im Berichtsjahr 2012 erfolgte Verpartnerung von Daratumumab zeigt das wachsende Interesse der Pharmabranche an CD38 als Zielmolekül zur Behandlung des MM. MorphoSys besitzt auch hier als einer der wenigen unabhängigen Anbieter einen CD38-Antikörper, der kommerziellen Partnern für eine Lizenzierung am Markt noch zur Verfügung steht.

EINFLUSSFAKTOREN

Der Gesundheitssektor ist aufgrund der Finanz- und Wirtschaftskrise weltweit mit beträchtlichen Kosteneinsparungen konfrontiert. Auch wenn eine gute medizinische Versorgung der Bevölkerung ein erklärtes Ziel aller Staaten ist und der Bedarf an neuen Therapieformen angesichts des demografischen Wandels weiter wächst, können Kosteneinsparungen die Entwicklung der Branche bremsen. Im Rahmen ihrer Sparpläne haben Regierungen in Europa, in den USA aber auch in Asien die Kontrollen im Gesundheitswesen verschärft, und die Erstattung von Medikamenten wird sehr genau überprüft.

Wie bereits auf dem Gebiet der niedermolekularen Medikamente stellt der Wettbewerb durch Generika aufgrund des auslaufenden Patentschutzes für Arzneimittel nun auch für die Biotechnologiebranche eine zunehmende Herausforderung dar. Die technologischen Barrieren beim Kopieren von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln werden jedoch hoch bleiben. Dennoch drängen viele Medikamentenhersteller, speziell aus Europa und Asien, nun auf diesen Markt und erhöhen so den Wett­bewerbsdruck auf etablierte Biotechnologieunternehmen. Nach einer Studie des IMS Institute for Healthcare Informatics wird der weltweite Markt für Biogenerika* von 693 Mio. US-$ in 2011 bis zum Jahr 2016 auf 4 Mrd. US-$ bis 6 Mrd. US-$ wachsen.

INFEKTIONSKRANKHEITEN

MorphoSys verfolgt ein frühes Forschungsprogramm, das sich gegen Infektionen mit Erregern des Typs MRSA* (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) richtet. Im Rahmen dieser Initiative besteht ein Lizenz- und Kooperationsabkommen mit dem britischen Unternehmen Absynth Biologics, wodurch MorphoSys Zugang zu neuartigen Zielmolekülen hat, die im Zusammenhang mit diesen Infektionserregern stehen. MorphoSys entwickelte unter Einsatz seiner firmeneigenen Antikörperbibliothek  HuCAL PLATINUM Antikörper, die derzeit weiter erprobt werden. Die Entwicklung und Auslizenzierung der daraus resultierenden Wirkstoffe wird allein in MorphoSys’ Verantwortung liegen.

MORPHOSYS IM MARKT DER ANTIKÖRPER FÜR FORSCHUNG UND DIAGNOSTIK

Das dritte Geschäftssegment von MorphoSys stellt unter der Marke AbD Serotec Antikörper für die Forschung im Life-Science-Sektor und für die moderne klinische Diagnostik bereit. Das Vertriebsmodell von AbD Serotec beruht auf einem umfangreichen Kataloggeschäft mit derzeit mehr als 15.000 sofort verfügbaren Produkten und wird durch die Auftragsherstellung von Antikörpern in größeren Mengen für Diagnostikkunden ergänzt.

WETTBEWERBSUMFELD

Angetrieben vom technologischen Fortschritt hat speziell der Markt für In-Vitro*-Diagnostika (IVDs) in den letzten Jahren ein deutliches Wachstum verzeichnet. Diese Entwicklung ist zu ­einem großen Teil auf die Nachfrage nach Biomarker-Tests ­zurückzuführen, wobei die molekulare Diagnostik als der am schnellsten wachsende Bereich gilt. Der hauptsächlich von Nordamerika, Europa und Japan dominierte IVD-Markt hatte 2011 einen Wert von insgesamt 44 Mrd. US-$ und wird bis 2016 voraussichtlich um rund 45 % zulegen.

AbD Serotec unterhält derzeit Geschäftsbeziehungen zu mehr als 20 Diagnostikunternehmen. Das erste diagnostische Test­verfahren mit HuCAL-Antikörpern als Schlüsselkomponente wurde 2011 auf den Markt gebracht.

EINFLUSSFAKTOREN

Der Sektor für diagnostische und Forschungsantikörper wird ebenfalls durch Gesetzgebungsbeschlüsse hinsichtlich der generellen Infrastruktur des Gesundheitswesens beeinflusst und ist weitgehend von der öffentlichen Forschungsfinanzierung durch Zuschüsse abhängig. Infolgedessen wird das größte Wachstumspotenzial für IVD-Produkte derzeit in den BRIC-Staaten Brasilien, Russland, Indien und China gesehen, wo das Gesundheitswesen von den jeweiligen Regierungen stark gefördert wird.

Aufgrund der anhaltenden Schuldenkrise herrscht in den etablierten Märkten der Industrienationen ein starker Druck auf die Forschungsbudgets der öffentlichen Einrichtungen, wie Forschungseinrichtungen und Universitäten. Dies hat negative Auswirkungen auf das Marktwachstum und die Umsatzentwicklung für die Unternehmen in diesem Marktsegment.

WICHTIGE FORTSCHRITTE VON MORPHOSYS IN 2012

Folgende Ereignisse hatten 2012 entscheidenden Einfluss auf die Geschäftsentwicklung des Unternehmens:

  • MorphoSys generierte in seiner Studie mit dem firmeneigenen Medikamentenkandidaten MOR103 in RA hervorragende Daten im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit. Zudem konnte eine Phase-1-Studie zur subkutanen Verabreichung des Wirkstoffs erfolgreich abgeschlossen werden. Diese jüngsten Erfolge unterstreichen das Potenzial von MOR103 bei chronisch entzündlichen Erkrankungen.
  • Zum Jahresende 2012 gab das Unternehmen die Erweiterung der Antikörperallianz mit seinem Partner Novartis bekannt. Novartis wird zukünftig für die Antikörperentwicklung von HuCAL auf Ylanthia umsteigen. Gleichzeitig sicherte sich MorphoSys den Freiraum, Ylanthia breiter zu verpartnern.
  • Die Medikamentenpipeline von MorphoSys schritt auch im Berichtsjahr weiter voran und ist unverändert eine der branchenweit breitesten Antikörperpipelines. Zum Jahresende 2012 zählte sie insgesamt 76 Programme, davon 20 in der klinischen Entwicklung. Insbesondere im Segment Proprietary Development konnten neben MOR103 auch MOR208 bei CLL  sowie MOR202 gegen MM bedeutende Fortschritte verzeichnen. Die vielversprechenden präklinischen* Daten für MOR202 und MOR208 wurden im Juni 2012 auf der ASCO (Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology) und im Dezember auf der Jahrestagung 2012 der American Society of Hematology präsentiert.
  • Bei den Partnerprogrammen erreichte MorphoSys in der Zusammenarbeit mit Roche einen bedeutenden Meilenstein, indem die klinische Studie zur Evaluierung von Gantenerumab bei Alzheimer-Patienten in eine zulassungsrelevante Studie der Phase 2/3 ausgeweitet wurde.
  • Mit Lanthio Pharma vereinbarte MorphoSys eine Technologiepartnerschaft hinsichtlich einer neuen Klasse therapeutischer Peptide. Im Rahmen der Kooperation werden beide Unternehmen ihre Technologien gemeinsam einsetzen, um hochqualitative und -diverse Lantipeptid-Bibliotheken zu erstellen. Darüber hinaus beteiligte sich MorphoSys an der Serie-A-Finanzierungsrunde von Lanthio Pharma mit einer Eigen­kapitalinvestition und hält eine Minderheitsbeteiligung an ­Lanthio Pharma.
  • Im Dezember 2012 wurde der Verkauf des überwiegenden Teils der Forschungs- und Diagnostiksparte AbD Serotec an Bio-Rad vereinbart. Der Verkauf wurde am 10. Januar 2013 vollzogen.

Ausführliche Informationen über den Geschäftsverlauf von MorphoSys im Berichtsjahr können den Abschnitten „Forschung und Entwicklung“ und „Geschäftsentwicklung“ entnommen werden.