Entwicklung des unternehmerischen Umfelds

Auch im Jahr 2012 blieb die europäische Staatsschuldenkrise ein prägendes Thema. Auf nationaler und internationaler Ebene wurde eine Reihe von Gegenmaßnahmen zur Behebung der Schuldenkrise ergriffen. Ende September 2012 wurde der ­Europäische Stabilitätsmechanismus (ESM), der in Finanzierungsprobleme geratene Mitglieder der Eurozone finanziell ­unterstützen soll, eingerichtet. Er soll der Eurozone mit einer Kreditvergabekapazität von maximal 700 Mrd. € als permanenter Rettungsschirm dienen. Nach Schätzungen der OECD schrumpfte das Bruttoinlandsprodukt (BIP) der Staaten der ­Eurozone im Jahr 2012 um rund 0,4 %.

Die USA hatten auch in 2012 mit einem wachsenden Staats­defizit zu kämpfen. Automatische Ausgabenkürzungen und massive Steuererhöhungen als eine mögliche Konsequenz des steigenden Defizits, auch als Finanzklippe oder Fiscal Cliff ­bezeichnet, waren ein Belastungsfaktor für die US-amerikanischen Märkte im Berichtsjahr. In seinem Jahresbericht zu den USA bezeichnete der Internationale Währungsfonds diese Finanzklippe als größtes innenpolitisches Risiko, da eine Rezession mit einem Anstieg der Arbeitslosigkeit zu erwarten wäre. Zum Jahreswechsel 2012/2013 konnte das Eintreten dieser Finanzklippe durch eine Einigung der politischen Parteien abgewendet werden. Nach Schätzungen der US-Notenbank Federal Reserve wuchs das BIP 2012 in den USA um 1,7 % bis 1,8 %.

Im Hinblick auf die asiatischen Märkte geriet der chinesische Wachstumsmotor im Jahr 2012 etwas ins Stocken. Laut Schätzungen wuchs das BIP um rund 7,7 %. Japan zeigte 2012 laut OECD-Schätzungen ein BIP-Wachstum von rund 1,6 %.

WÄHRUNGSENTWICKLUNG

Die Umsatzerlöse von MorphoSys wurden 2012 überwiegend in Euro, US-Dollar und britischem Pfund erwirtschaftet, während die Kosten der Gesellschaft hauptsächlich in Euro und britischem Pfund anfielen. Die Turbulenzen in Europa führten zur Jahresmitte zu einer deutlichen Euro-Schwäche. Signale der Politik, ins­besondere ein klares Bekenntnis von EZB-Chef Draghi zum Euro, stabilisierten den Euro und die Gemeinschaftswährung schloss 2012 leicht stärker ab als der US-Dollar. Gegenüber dem britischen Pfund büßte der Euro rund 3 % auf Jahressicht ein. Im Verlauf des Jahres 2012 wurden MorphoSys’ Umsatz­erlöse und Kosten von diesen Währungsschwankungen beeinflusst. Eine ausführliche Beschreibung dieses Einflusses kann der Finanzanalyse entnommen werden.

ENTWICKLUNG DER PHARMA- UND BIOTECHNOLOGIEBRANCHE

Nach Schätzungen des US-Marktforschungsinstituts IMS Institute for Healthcare Informatics wuchs die Pharmabranche 2012 weltweit um 5 % bis 7 % und erwirtschaftete erstmals Umsätze von mehr als 1 Billion US-$. Der US-Markt, der derzeit größte Pharmaeinzelmarkt, wuchs eher moderat, da eine positive Auswirkung der durch die Regierung Obama eingebrachten Gesetzesänderungen erst für 2014 erwartet wird. Hauptursache für das dennoch erfolgte kumulierte Wachstum war die Entwicklung der Pharmaschwellenmärkte, zu denen 17 Länder gezählt werden. Diese haben 2012 voraussichtlich um 12 % bis 15 % zugelegt. Der indische Pharmamarkt beispielsweise legte nach 16 % Wachstum im Jahr 2011 erneut zweistellig zu und wuchs 2012 um rund 12 %.

Die Pharmaindustrie sieht sich auch weiterhin bedingt durch das Auslaufen des Patentschutzes für umsatzstarke Produkte und den Wettbewerb durch Generika – wirkstoffgleiche Kopien von Originalmedikamenten – deutlichen Herausforderungen gegenüber. Der Begriff „Patent Cliff“ beschreibt den zeitlich eng aufeinander folgenden Patentablauf für Pharma-Blockbuster in den Jahren 2009 bis 2015 und seine Auswirkungen auf die Pharmaindustrie.

Im indischen Markt verschärfte sich die Wettbewerbssituation für forschende Arzneimittelhersteller im Geschäftsjahr 2012 deutlich. Anfang April bewilligte das indische Patentamt einen Antrag des heimischen Generikaherstellers Natco, das Krebsmittel Nexavar von Bayer bereits vor Ablauf des Patentschutzes kopieren zu dürfen. Natco-Konkurrent Cipla hatte bereits eine Kopie des Krebsmittels auf den indischen Markt gebracht. Erstmals seit 2005, als das indische Patentrecht reformiert wurde, erteilt Indien damit wieder eine Zwangslizenz. Im November 2012 widerrief das indische Patent-Berufungsgericht (IPAB) ein 2006 erteiltes Patent des Schweizer Pharmakonzerns Roche für das Medikament Pegasys zur Behandlung von Hepatitis C und begründete das Urteil unter anderem mit dem hohen Preis des Arzneimittels.

Während der Wettbewerb durch Generika in der Vergangenheit vor allem die chemisch hergestellten Arzneimittel betraf, werden zukünftig auch Generikaversionen von Biopharmazeutika – so genannte „Biosimilars“ – Einzug halten. Wegen der Kom­plexität von Biopharmazeutika, einschließlich Antikörper, gelten die Markteintrittsbarrieren insbesondere durch die behördlichen Zulassungsvoraussetzungen dennoch als wesentlich höher als für die Generikaversionen von chemisch hergestellten Wirkstoffen. Dies schlägt sich auf die Preisgestaltung der Biosimilars mit wesentlich geringeren Preisabschlägen nieder. Während in Europa die Zulassungsvoraussetzungen für Biosimilars bereits geregelt sind, hat die amerikanische Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration ( FDA  ) im Februar erst einen Entwurf für Richtlinien vorgelegt, der bis dato nicht verabschiedet wurde. Im Geschäftsjahr 2012 erhielt mit Remsima in Südkorea eine durch die Firma Celltrion Inc. entwickelte Biogenerikaversion des Wirkstoffs Remicade (Infliximab) erstmals ein Nach­ahmerprodukt eines monoklonalen Antikörpermedikaments eine kommerzielle Zulassung.

Wagniskapitalinvestitionen, als zentrale Kapitalquelle privatgeführter Gesellschaften und Start-Ups, sanken im US-amerikanischen Life-Science-Sektor nach Angaben der National Venture Capital Association und von PricewaterhouseCoopers auf rund 4,1 Mrd. US-$. Auch Europa folgte diesem Trend. Laut Angaben von Dow Jones VentureSource sanken entsprechende Investi­tionen in Europa auf einen Stand von 772 Mio. €. Für MorphoSys entstanden aus dieser Kapitalknappheit auch Chancen. Durch die Beteiligung an Lanthio Pharma konnte sich MorphoSys beispielsweise im Rahmen seiner Initiative „Innovation Capital“* Zugang zu einer innovativen Technologie sichern.

Der akademische Forschungssektor, der überwiegend von ­staatlichen Fördermitteln abhängt, stand auch im Geschäftsjahr 2012 unter Druck. Im Zuge der Finanzkrise in Europa kam es in vereinzelten Staaten zu Auftrags- und Zahlungsverzögerungen bei Kunden aus dem akademischen Bereich. Durch den ­Verkauf des überwiegenden Teils der AbD Serotec-Geschäftseinheit wird MorphoSys’ Umsatzergebnis zukünftig weniger von diesen Schwankungen öffentlicher Forschungsbudgets abhängig sein.

ENTWICKLUNG DER ANTIKÖRPERBRANCHE

Bis Ende 2012 hat sich die Zahl der in den wichtigsten Märkten zugelassenen therapeutischen Antikörper  auf 31 erhöht. Im Juni erteilte die FDA dem Antikörpermedikament Perjeta® (Pertuzumab) der Firma Roche zur Behandlung von Brustkrebs im Spätstadium die Zulassung. Der Antikörper richtet sich gegen HER2-positive Krebszellen. Im Geschäftsjahr 2012 erzielte der meistverkaufte therapeutische Antikörper, der Entzündungshemmer Humira® (Adalimumab), rund 9 Mrd. US-$ an Umsätzen weltweit. Damit war erstmals in der Geschichte der Pharmaindustrie ein monoklonaler Antikörper das umsatzstärkste Präparat. Der mit allen zugelassenen therapeutischen Antikörpern generierte Umsatz in 2012 belief sich nach Recherchen von Datamonitor auf rund 50 Mrd. US-$.

Aufgrund der anhaltenden Attraktivität des Antikörpersegments standen Transaktionen in Bezug auf Antikörpertechno­logien und -produkte erneut weit oben auf der Agenda der Pharmaunternehmen. MorphoSys konnte seinerseits seine langjährige Partnerschaft mit Novartis im Hinblick auf die neuesten Technologieplattformen aktualisieren. Unter den in der Industrie beobachteten Transaktionen mit direkter Relevanz für MorphoSys’ Geschäftsaktivitäten befand sich das im August von Genmab und dem Pharmakonzern Janssen Biotech unterzeichnete weltweite Lizenz- und Entwicklungsabkommen für den monoklonalen Antikörper Daratumumab. Das potenzielle Vertragsvolumen beläuft sich laut Pressemitteilung auf bis zu 1 Mrd. US-$ in Form von Entwicklungs-, Zulassungs- und Vertriebsmeilensteinen zuzüglich einer gestaffelten zweistelligen Umsatzbeteiligung. Wie das in der Phase 1/2 befindliche Programm MOR202 von MorphoSys richtet sich auch Daratumumab gegen das Zielmolekül  CD38, das sich auf der Oberfläche vieler Myelomzellen findet.

Mit Blick auf M&A  -Aktivitäten hat der Pharmakonzern ­GlaxoSmithKline das Unternehmen Human  Genome Sciences (HGS) für rund 3,6 Mrd. US-$ erworben. Bei HGS’ Leitprodukt Benlysta (Belimumab) handelt es sich um einen menschlichen ­monoklonalen Antikörper zur Behandlung von systemischem Lupus erythematosus. Weiterhin erwähnenswert war die Übernahme der deutsch-amerikanischen Firma Micromet durch Amgen für rund 1,2 Mrd. US-$. Micromet verfügte über die Technologieplattform BiTE  , die bispezifische Antikörpermedikamentenkandidaten liefert. In Micromet’s Portfolio befand sich ferner mit Blinatumomab ein therapeutischer bispezifischer Antikörper gegen die Zielmoleküle CD3 und CD19.

REGULATORISCHES UMFELD

Der Gesundheitssektor ist in Bezug auf Marktzulassung, Preisgestaltung und Kostenerstattung stark reguliert. In 2012 stieg der Druck auf die Pharmaindustrie von Seiten der Gesundheitssysteme und Kostenerstatter, Medikamente mit belegbarem, signifikantem Zusatznutzen zur Zulassung zu bringen. Positiv betrachtet können diese Herausforderungen, mit denen die Pharmakonzerne konfrontiert sind, als förderlich im Hinblick auf mehr Risiko- und Innovationsbereitschaft bewertet werden.

Im Geschäftsjahr 2012 hat die US-amerikanische Überwachungs- und Zulassungsbehörde FDA für 39 neuartige Arzneimittel die Zulassung erteilt – erneut ein Zuwachs gegenüber dem Vorjahr. Ein in 2012 in Kraft getretenes Gesetz, der Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), ermöglicht der FDA einen noch schnelleren Review-Prozess. Das heißt konkret, dass die Zeit von der Einreichung des Medikaments bis zur Entscheidung über eine Marktzulassung durch die FDA verkürzt wird.

In Deutschland hat das in 2011 eingeführte Arzneimittel­neuordnungsgesetz (AMNOG), ein neues Gesetz zur Kostenerstattung und Preisfestlegung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Anwendung in der Praxis gefunden. Nach der Marktzulassung legt nun der Hersteller den Preis für ein neues und innovatives Medikament für das erste Jahr nach der Zulassung fest. Nach einer Prüfung, ob das Medikament einen Zusatznutzen bietet oder nicht, wird der Preis für das neue Medikament bei Vorliegen eines Zusatznutzens zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller verhandelt. Falls kein Zusatznutzen erkennbar ist, wird das neue Medikament der Festbetragsregelung unterworfen. Laut GKV-Spitzenverband, der zentralen Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen, hat das AMNOG in bislang zwölf Fällen zur Festlegung eines Erstattungsbetrages geführt.