Entwicklung des unternehmerischen Umfelds

In der Eurozone begannen sich die Auswirkungen der Schuldenkrise langsam abzumildern. Um die konjunkturelle Erholung nicht im Keim zu ersticken, hielt die Europäische Zentralbank (EZB) an einer Niedrigzinsstrategie fest. Der Leitzins blieb auf dem Rekordtiefstand von 0,25 %. Dennoch erholte sich die Wirtschaft im Euroraum seit dem Ende der Rezession im Frühjahr 2013 nur sehr langsam, die Arbeitslosenquote stieg weiter und lag zuletzt bei rund 12 %. Nach Schätzungen der OECD schrumpfte 2013 das Bruttoinlandsprodukt (BIP ) der Staaten in der Eurozone erneut um rund 0,4 %. Ein konjunkturell belastender Faktor kam aus Zypern, dessen viel diskutierter Sparplan vorsah, auch Kleinsparer in die Haftung zu nehmen. Die Befürchtung, weitere EU-Staaten könnten ähnliche Maßnahmen ergreifen, führte zu vermehrten Unsicherheiten und übte Druck auf die Aktienmärkte aus. Im April erklärte zudem Portugals Verfassungsgericht wichtige Teile des dortigen Sparhaushaltes für verfassungswidrig. Die deutsche Volkswirtschaft hingegen konnte für sich betrachtet ein weiteres leichtes Wachstum verzeichnen, das BIP stieg im Jahresvergleich um etwa 0,5 %. Das Wachstum war zum einen dem starken privaten Konsum der Deutschen zu verdanken, zum anderen konnte Deutschland mit guten Exportdaten positive Signale senden. Im Oktober wurde mit dem Verkauf von Waren im Wert von 99,1 Milliarden Euro ins Ausland gar ein Export-Rekord aufgestellt.

Die USA erlebten 2013 ein verhaltenes Wirtschaftswachstum; laut OECD-Schätzungen wuchs das dortige BIP um 1,7 %. Haushaltskonsolidierung und schleppendes Geschäfts- und Konsumklima bremsten das Wachstum und im Laufe des Geschäftsjahres 2013 spitzte sich der Haushaltsstreit noch weiter zu. Der Ende 2012 übergangsweise gefundene Kompromiss zwischen Demokraten und Republikanern führte nicht zu einer endgültigen Einigung und die als ­Fiskalklippe umschriebenen automatischen Haushaltskürzungen traten im März 2013 ein. Die Situation eskalierte im Verlauf des Jahres und mündete Anfang Oktober in einen tagelangen Stillstand der öffentlichen Verwaltung (Government Shutdown), der das komplette öffentliche Leben lahmlegte. Gegen Jahresende konnten die Parteien jedoch mit der Einigung auf einen Minimalkompromiss zumindest den nächsten drohenden Haushaltsnotstand vorerst abwenden.

Aus Asien kamen Meldungen, die Erwartungen auf weitere geldpolitische Lockerungsmaßnahmen hervorriefen. Allerdings weckte ein kräftiger Anstieg der Zinssätze am chinesischen Interbankenmarkt zwischenzeitlich Sorgen unter den Marktteilnehmern, die sich gerade wieder erholende Wirtschaft könnte erneut geschwächt werden und die Dynamik der Weltkonjunktur in den kommenden Monaten beeinträchtigt werden. Einige Beobachter sahen darin auch Anzeichen auf Schwierigkeiten im chinesischen Finanzsektor. Die Stabilität einiger Banken wurde in der Folge kritisch hinterfragt. Die OECD geht für Japan von einem BIP-Wachstum für 2013 in Höhe von 1,8 % aus, für China wird ein starkes BIP-Wachstum um 7,7 % erwartet.

Die Entwicklung der Gesamtwirtschaft wirkt sich in der Regel nicht unmittelbar auf den Geschäftsverlauf von MorphoSys aus. Im Betrachtungszeitraum hätten sich der US-Haushaltsstreit und die Zwangsbeurlaubung der US-Bundesverwaltung bei weiterer Zuspitzung in begrenztem Ausmaß auf die Geschäftsentwicklung von MorphoSys auswirken können. Durch derartige Ereignisse können Verzögerungen in den Arbeitsabläufen der US-Arznei­mittelbehörde FDA und der Studienzentren der Nationalen Gesundheitsinstitute (National Institutes of Health – NIH) auftreten, wodurch letztlich auch die Abläufe von Medikamentenentwicklungsprojekten beeinflusst werden. Es gab jedoch keinerlei Hinweise darauf, dass sich der Geschäftsverlauf bei MorphoSys 2013 hierdurch tatsächlich nennenswert verändert hätte.

WÄHRUNGSENTWICKLUNG

Trotz schwacher Konjunkturdaten aus dem Euro-Währungsraum zeigte sich die Gemeinschaftswährung 2013 sehr stark. Insbesondere in der zweiten Jahreshälfte konnte der Euro nicht nur gegenüber dem US-Dollar kräftig zulegen. Mit nur noch 72 Eurocent für einen Dollar notierte die US-Währung im Oktober 2013 auf dem niedrigsten Stand seit gut zwei Jahren. Zum Jahresende hin wurde das Handelsgeschehen an den internationalen Finanzmärkten von sich verfestigenden Hoffnungen geprägt, die führenden Noten­banken würden die äußerst reichliche Liquiditätsversorgung fortsetzen.

Die Leitzinsentscheidung der EZB sowie positive Wirtschaftsdaten für das Vereinigte Königreich waren 2013 dafür verantwortlich, dass das britische Pfund gegenüber dem Euro etwas an Wert zulegen konnte.

Veränderungen dieser drei Währungen wirken sich auf Umsatz­erlöse und Kosten von MorphoSys aus. Mit dem Verkauf des AbD-Segments verringerte sich jedoch der Einfluss des US-Dollars und des britischen Pfundes auf MorphoSys, da die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2013 überwiegend in Euro abrechnete. Eine ausführ­liche Beschreibung der Währungseinflüsse im Jahresverlauf 2013 kann der Finanzanalyse Finanzanalyse entnommen werden.

ENTWICKLUNG DER PHARMA- UND BIOTECHNOLOGIE­BRANCHE

Nach Schätzungen des US-Marktforschungsinstituts IMS Institute for Healthcare Informatics hat die Pharmabranche im vergangenen Jahr weltweit einen Umsatz von etwa 830 Milliarden US-Dollar erzielt und soll auf gut eine Billion US-Dollar im Jahr 2017 anwachsen. Mehr als zwei Drittel dieser Summe setzt die Pharmaindustrie noch in den acht größten Märkten, den USA, Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Spanien, Japan und China um. Der US-Markt blieb auch 2013 der größte Pharmaeinzelmarkt.

Als entscheidender Wachstumsmotor gelten aufstrebende Schwellenländer, in denen die Pro-Kopf-Ausgaben für Arzneimittel bisher noch relativ niedrig sind, Einkommen hingegen wachsen und Krankenversicherungssysteme zunehmend eingeführt wurden oder werden sollen. Die sogenannten Pharmerging Markets, dazu zählen unter anderem China, Indien, Brasilien und die Türkei, ­sollen bis 2017 rund zwei Drittel der Umsatzzuwächse ausmachen und dann rund 35 % des weltweiten Pharmamarktes repräsen­tieren. Der chinesische Markt allein dürfte sich laut IMS bis 2017 auf 160 bis 190 Milliarden Dollar verdoppeln.

Die Pharmaindustrie sieht sich auch weiterhin deutlichen Herausforderungen durch das Auslaufen des Patentschutzes für umsatzstarke Produkte und den Wettbewerb durch Generika – wirkstoffgleiche Kopien von Originalmedikamenten – gegenüber. Der Begriff „Patent Cliff“ beschreibt den zeitlich eng aufeinander folgenden Patentablauf für Pharma-Blockbuster („Kassenschlager-Arzneimittel“ mit einem Jahresumsatz über einer Milliarde US-Dollar) in den Jahren 2009 bis 2015 und seine Auswirkungen auf die Pharmaindustrie. Während der Wettbewerb durch Generika in der Vergangenheit vor allem die chemisch hergestellten Arzneimittel betraf, werden zukünftig auch Generikaversionen von Biopharmazeutika – so genannte Biosimilars – auf dem Markt Einzug halten. Wegen der Komplexität von Biopharmazeutika, einschließlich Antikörpern, gelten die Markteintrittsbarrieren insbesondere durch die behördlichen Zulassungsvoraussetzungen dennoch als wesentlich höher als für die Generikaversionen von chemisch hergestellten Wirkstoffen. Dies schlägt sich auf die Preisgestaltung der Biosimilars mit wesentlich geringeren Preisabschlägen nieder.

Nach Angaben der National Venture Capital Association und von PricewaterhouseCoopers stiegen Wagniskapitalinvestitionen als zentrale Kapitalquelle privat geführter Gesellschaften und Start-Ups im US-amerikanischen Life-Science-Sektor  um 8 % auf rund 4,5 Milliarden US-Dollar. Europa konnte sich diesem Trend laut Angaben von Dow Jones VentureSource nicht anschließen.

ENTWICKLUNG DER ANTIKÖRPERBRANCHE

In den USA wurde im ersten Quartal 2013 mit dem Präparat ­Kadcyla (Trastuzumab Emtansine) ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Im vierten Quartal 2013 erfolgte die Zulassung der FDA für Gazyva (Obinutuzumab), ein zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) entwickelter Antikörper. Beide ­Medikamente werden vom Pharmakonzern Roche vertrieben.

Mit dem Wirkstoff Inflectra, einem Nachahmerpräparat des Wirkstoffs Remicade® (Infliximab), erhielt der erste biogenerisch her­gestellte monoklonale Antikörper in Europa eine Marktzulassung. Inflectra wurde für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis zugelassen.

Im Hinblick auf Forschungsergebnisse zählten innovative Ansätze mit Antikörperwirkstoffen bei der ASCO 2013, der wichtigsten Fachkonferenz im Bereich Krebsforschung, zu den meistdisku­tierten Ansätzen. Insbesondere die gegen das krankheitsrelevante Zielmolekül PD-1 gerichteten Antikörper Nivolumab und Lambrolizumab, die dem menschlichen Immunsystem helfen, Krebszellen zu bekämpfen, konnten durch positive Ergebnisse auf sich aufmerksam machen.

Bei den Lizenzverträgen zählten die Vertragsabschlüsse von MorphoSys mit GlaxoSmithKline und Celgene zu den umfangreichsten Kooperationen der gesamten Branche im Geschäftsjahr 2013. Weiterhin unterzeichneten die Pharmakonzerne Bayer, Pfizer und Astellas größere, auf Immunkonjugate ausgerichtete Kooperationen mit den Biotechunternehmen Seattle Genetics, Cytomyx und Ambryx. Im ersten Quartal 2013 hatte das Biotechnologieunternehmen Biogen Idec bekannt gegeben, seinem Entwicklungspartner Elan Corp. alle Rechte am Multiple-Sklerose-Antikörper Tysabri abzukaufen. Biogen zahlte Elan dafür 3,25 Milliarden US-Dollar.

Im Hinblick auf Firmenübernahmen war der Kauf von Onyx Pharmaceuticals Inc. für rund zehn Milliarden US-Dollar durch den Biotechnologiekonzern Amgen die relevanteste Transaktion der Branche im Berichtsjahr. Onyx ist auf die Entwicklung von Krebsmedikamenten spezialisiert und mit dem Wirkstoff Kyprolis® (Carfilzomib) in der Indikation Multiples Myelom tätig. Zudem erwarb der britische Pharmakonzern AstraZeneca über seine Tochterfirma Medimmune das auf Krebsantikörper spezialisierte Biotechunternehmen Spirogen für zunächst 200 Millionen US-Dollar, bei weiteren erfolgsabhängigen Zahlungen von bis zu 240 Millionen Dollar.

REGULATORISCHES UMFELD

Der Gesundheitssektor ist in Bezug auf Marktzulassung, Preis­gestaltung und Kostenerstattung stark reguliert. 2013 blieb der Druck auf die Pharmaindustrie von Seiten der Gesundheitssysteme und Kostenerstatter, Medikamente mit belegbarem, signifikantem Zusatznutzen zur Zulassung zu bringen, weiterhin hoch. Positiv betrachtet können diese Herausforderungen, mit denen die Pharmakonzerne konfrontiert sind, als förderlich im Hinblick auf mehr Risiko- und Innovationsbereitschaft bewertet werden.

Im Geschäftsjahr 2013 hat die US-amerikanische Überwachungs- und Zulassungsbehörde FDA für 27 neuartige Arzneimittel die Zulassung erteilt – deutlich weniger als im Vorjahr. Die US-Arzneimittelaufsicht FDA hat 2013 mit der sogenannten Breakthrough-Therapy Designation einen neuen, wesentlich schnelleren Zulassungsweg eingeführt. Dieser Status ermöglicht Wirkstoffen mit erheblichem medizinischen Potenzial einen schnelleren Zulassungsweg und erlaubt eine engere Kooperation mit der Behörde, was einen schnellen Marktzugang in Aussicht stellt. Bis zum Ende des Jahres 2013 hat die FDA 37 Entwicklungskandidaten diesen Status zugesprochen. Darunter befanden sich fünf therapeutische Antikörper, wovon einer auf der Antikörpertechnologie von MorphoSys basierte.

Im August 2013 hat die US-Arzneimittelaufsicht FDA dem durch Novartis entwickelten HuCAL-Antikörper Bimagrumab (ehemals: BYM338) den Breakthrough-Therapy Designation Status erteilt. Dies kann dazu führen, dass MorphoSys früher als erwartet Tantiemen aus Produktverkäufen zufließen würden.

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