Forschung und Entwicklung

MorphoSys ist Spezialist für innovative Technologien und Produkte im Bereich der Medikamentenentwicklung und sein nachhaltiger wirtschaftlicher Erfolg beruht deshalb maßgeblich auf erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsarbeit. MorphoSys’ Technologieplattformen werden kontinuierlich verbessert und durch weitere Module ergänzt. Zusätzlich forscht MorphoSys vorwiegend in den Bereichen Krebs und entzündliche Erkrankungen an firmeneigenen Medikamentenkandidaten, deren Eigenschaften in sehr aufwendigen, zum Teil mehrjährigen klinischen Studien untersucht werden müssen.

Als forschungsintensives Unternehmen ist MorphoSys bestrebt, durch optimierte Prozesse im Laborbetrieb Ressourcen zu schonen und so ein nachhaltiges Wirtschaften zu ermöglichen. Ausführliche Informationen hierzu finden Sie im Nachhaltigkeitsbericht.

MorphoSys investiert kontinuierlich in die Verbesserung der Labor­ausstattung, um seine Wettbewerbsfähigkeit langfristig zu erhalten. Die größten Investitionen im Jahr 2013 können der nachfolgenden Tabelle entnommen werden:

Investitionen in Anlagevermögen 2013
(Auswahl der grössten Invesitionen)

6
In T€  2013 
Enterprise Resource Planning (ERP) Software1 359
Corporate Performance Management (CPM) Software1 230
Durchflusszytometer (Laborausstattung) 160
Autosampler (Laborausstattung) 136
Mikroplattenleser (Laborausstattung) 91
Lichtstreudetektor (Laborausstattung) 80

1 Softwarelösungen zur verbesserten Konzernsteuerung und Konsolidierung:
ERP: detaillierte Steuerung von Unternehmensprozessen,
CPM: Finanzkonsolidierung, Budgeterstellung, Controlling

PARTNERED DISCOVERY

Im Verlauf des Geschäftsjahres 2013 wuchs die Anzahl der individuellen therapeutischen Antikörper1 in Partnerprogrammen auf insgesamt 75 (31. Dezember 2012: 69 individuelle Antikörper). Davon befinden sich derzeit 16 Antikörper in der klinischen Entwicklung, 22 in der präklinischen Entwicklung und 37 im Stadium der Wirkstoffsuche.

1 Die Zählweise der eigenen sowie der Partnerprogramme wurde gegenüber dem Geschäftsbericht 2012 angepasst: Es werden die individuellen Antikörper gezählt, unabhängig davon, in wie vielen Indikationen diese entwickelt werden.

In Hinblick auf die Fortschritte der Projekte zählt 2013 mit einem neuen Phase-1-Klinikgang, drei Projekten, die von der Phase 1 in die Phase 2 der klinischen Entwicklung voranschritten, und einem weiteren Programm in einer zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie zu den erfolgreichsten Geschäftsjahren der Gesellschaft. Im Mai 2013 konnte MorphoSys den erfolgten Start einer klinischen Studie mit einem neuen Antikörperwirkstoff innerhalb der Novartis-Kooperation berichten. Der betreffende vollständig menschliche HuCAL-Antikörper wird für eine therapeutische Anwendung im Bereich der Augenheilkunde entwickelt. MorphoSys’ Partner Janssen begann im dritten Quartal 2013 mit zwei neuen klinischen Phase-2-Studien für HuCAL-Antikörper. Eine Studie wurde bei Asthmapatienten mit dem HuCAL-Antikörper CNTO3157 gestartet, eine zweite Studie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit dem HuCAL-Antikörper CNTO6785.

Novartis begann im vierten Quartal 2013 eine klinische Studie der Phase 2/3 mit dem HuCAL-basierten Antikörperwirkstoff Bimagrumab (BYM338) im Krankheitsbereich sporadische Einschlusskörpermyositis. Im August 2013 erhielt Novartis in dieser Indikation für Bimagrumab den sogenannten Breakthrough-Therapy Designation Status der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA. Mit diesem Status priorisiert die FDA besonders innovative und aussichtsreiche Wirkstoffe in ihren internen Prozessen. Außerdem startete ein Novartis-Projekt in die Phase 2: VAY736, ein ­HuCAL-Antiköper gegen eine durch eine Autoimmunreaktion verursachte Hautkrankheit.

Neben der reinen Anzahl der Programme verbreiterten die Partner ebenfalls das klinische Studienprogramm der existierenden Wirkstoffe. Im Geschäftsjahr 2013 wurden rund 20 neue klinische Studien gestartet.

Am 23. Mai 2013 veranstaltete Johnson & Johnson (J&J) einen Pharmaceuticals Business Review. Im Rahmen dieser Veranstaltung wurden erste vielversprechende Daten zu Guselkumab (CNTO1959), einem HuCAL-Antikörper spezifisch für IL-23, vorgestellt. Der Antikörper wurde in Kooperation mit Janssen Biotechnology entwickelt und befindet sich in Phase-2-Studien für die Indikationen Schuppenflechte und rheumatoide Arthritis. Die Studien sollen im Jahr 2014 abgeschlossen werden.

Am 30. Januar 2014 gab Roche den Start einer zusätzlichen Phase-3-Studie für Gantenerumab bekannt. In der klinischen Studie, die im zweiten Quartal 2014 mit der Patientenrekrutierung starten soll, werden ca. 1.000 Patienten mit einer milden Ausprägung von Alzheimer über 100 Wochen mit Gantenerumab (im Vergleich zu Placebo) behandelt. Die Studie wird bis März 2019 laufen.

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Im Geschäftsjahr 2013 verfolgte MorphoSys drei firmeneigene Antikörperwirkstoffe in klinischen Studien:

  • Den gegen das Zielmolekül GM-CSF gerichteten Antikörper MOR103 in den Bereichen rheumatoide Arthritis (RA) und Multiple Sklerose (MS),
  • den gegen das Zielmolekül CD38 gerichteten HuCAL-Antikörper MOR202 im Bereich des Multiplen Myeloms (MM) sowie
  • MOR208, einen Fc-optimierten, humanisierten und gegen das Zielmolekül CD19 gerichteten Antikörper im Bereich maligner B-Zell-Erkrankungen.

MOR103 und MOR202 sind bereits Teil größerer Partnerschaften, MOR208 wird noch komplett in Eigenregie entwickelt. Die laufenden klinischen Studien für die Präparate MOR103 in der Indi­kation MS und MOR202 im Bereich Multiples Myelom, für die MorphoSys im Rahmen der Partnerschaften mit GlaxoSmithKline und Celgene weiterhin verantwortlich ist, wurden im Geschäftsjahr 2013 wie geplant fortgeführt.

Für MOR208 wurden nach Abschluss der klinischen Phase-1/2a-Studie in Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL/SLL) finale Daten bekannt gegeben. Erste Daten zur Sicherheit und zum objektiven Ansprechen gemäß dem ursprünglichen achtwöchigen Behandlungsplan wurden bei der jährlichen Tagung der American Society of Hematology im Dezember 2012 vorgestellt. Aufgrund erster Anzeichen der Wirksamkeit in dieser schwierig zu behandelnden Patientengruppe wurde das Studienprotokoll erweitert, um Patienten, die von der Behandlung profitierten, in der höchsten Dosisgruppe länger behandeln zu können. Acht Patienten qualifizierten sich für eine längere Behandlungsdauer und erhielten bis zu vier zusätz­liche Behandlungszyklen mit MOR208 inklusive einer erweiterten Nachverfolgung des Ansprechens auf die Behandlung. Die finalen Studienergebnisse inklusive des erweiterten Behandlungsarms zeigten eine Gesamtansprechrate von 29,6 % (gemäß der IWCLL -Kriterien von 2008), basierend auf der Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer der Studie (n = 27) – eine Verdopplung der bisher veröffentlichten Ansprechrate von 14,8 %. Eine detaillierte Analyse der Studienergebnisse soll in einer wissenschaftlichen Fachpublikation veröffentlicht werden.

Für MOR208 wurde mit der Patientendosierung in zwei neuen Phase-2-Studien begonnen, um so das Potenzial des Wirkstoffs in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und Akute Lymphatische Leukämie (ALL) zu überprüfen. Zusätzlich wurde ein sogenanntes Investigator-Sponsored Trial begonnen, eine Phase-2-Studie in der Indikation Chronische Lymphatische Leukämie, bei der MOR208 in Kombination mit dem Wirkstoff Lenalidomide erprobt wird. Hierbei handelt es sich um eine von Ärzten eines US-Studienzentrums selbst initiierte klinische Prüfung, bei der die Gesamtverantwortung (Sponsorfunktion) bei dem Klinikzentrum und nicht bei einem pharmazeutischen Unternehmen, in diesem Fall MorphoSys, liegt.

Im Hinblick auf Projekte in den vorklinischen Entwicklungs­phasen hat MorphoSys die Entscheidung getroffen, ein frühes Forschungsprogramm im Bereich der Infektionserkrankungen einzustellen. Das im September 2010 in Kooperation mit dem britischen Biopharmazieunternehmen Absynth Biologics gestartete Programm untersuchte verschiedene Antikörper gegen Erreger des Typs Staphylococcus aureus.

Aktuell verfolgt MorphoSys verschiedene Programme in der frühen Forschungsphase. Hierunter fallen das gemeinsame Entwicklungsprogramm mit Galapagos NV sowie zwei weitere Programme, die teilweise in Kooperation mit externen Forschungseinrichtungen durchgeführt werden.

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