Im Jahr 2013 konnte MorphoSys zwei richtungsweisende Verträge im Geschäftssegment Proprietary Development abschließen. Die Allianzen mit Celgene und GlaxoSmithKline verbessern die Möglichkeiten der Gesellschaft, die Entwicklung von MOR202 und MOR103 voranzutreiben und gegebenenfalls zu erweitern sowie zusätzliche klinische Entwicklungskandidaten voranzubringen.

Geschäftstätigkeit und unternehmerisches Umfeld

Organisationsstruktur

ORGANISATION DES MORPHOSYS-KONZERNS

Der MorphoSys-Konzern, bestehend aus der MorphoSys AG und ihren Tochtergesellschaften, entwickelt und vertreibt qualitativ hochwertige Antikörper  für therapeutische Zwecke. Firmeneigene Spitzentechnologien bilden die Basis für die Geschäftstätigkeit der beiden Geschäftssegmente. Das Segment Partnered Discovery ­betreibt in Kooperation mit renommierten Biotechnologie- und Pharmaunternehmen therapeutische Entwicklungsprogramme für Medikamentenkandidaten. Zusammen mit seinen Vertragspartnern arbeitet MorphoSys in diesem Bereich an Lösungen für drängende Gesundheitsfragen. Im zweiten Geschäftssegment, Proprietary Development, werden zunächst in Eigenregie innovative therapeutische Antikörper entwickelt. An einem bestimmten Punkt der klinischen Entwicklung können diese Antikörper an geeignete Partner auslizenziert oder in Kooperationen gemeinsam weiterentwickelt werden.

Ende 2012 hat MorphoSys den Verkauf des überwiegenden Teils1 der Geschäftseinheit AbD Serotec an Bio-Rad Laboratories Inc. (Bio-Rad) bekannt gegeben. Der vollständige Abschluss der Transaktion war an bestimmte Bedingungen geknüpft, die am 10. Januar 2013 (Closing) erfüllt wurden, so dass der überwiegende Teil des Geschäftssegments AbD Serotec mit Wirkung dieses Datums veräußert wurde. In den ersten zehn Tagen des Berichtsjahres war somit die komplette Geschäftseinheit AbD Serotec noch Teil des MorphoSys-Konzerns. Mit dem Abschluss der Transaktion entfiel dieses dritte operative Segment, das auf die Produktion und den Vertrieb von diagnostischen Antikörpern und Forschungsreagenzien  spezialisiert war. Alle folgenden Angaben in diesem Bericht beziehen sich ausschließlich auf die fortgeführten Geschäftsbereiche Partnered Discovery und Proprietary Development.

1 Bio-Rad erwarb das AbD Serotec-Segment, jedoch ohne die Tochtergesellschaft Poole Real Estate Ltd. und ohne die Slonomics-Technologie.

Da durch den Vollzug der Transaktion mit Bio-Rad auch die vier Standorte in Puchheim, Düsseldorf, Kidlington, Großbritannien, und Raleigh, USA, an Bio-Rad übergingen, unterhielt MorphoSys für das verbliebene Geschäftsjahr 2013 nur noch den Standort der Muttergesellschaft MorphoSys AG in Martinsried bei München. Hier sind die zentralen Konzernfunktionen wie Rechnungswesen, Controlling, Personal, Recht, Patentwesen, Unternehmenskommunikation und Investor Relations sowie die beiden Segmente Partnered Discovery und Proprietary Development untergebracht.

RECHTLICHE STRUKTUR DES MORPHOSYS-KONZERNS

KONZERNLEITUNG UND KONTROLLE

Die Muttergesellschaft des MorphoSys-Konzerns ist die MorphoSys AG, eine an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notierte deutsche Aktiengesellschaft. Das Unternehmen verfügt gemäß deutschem Aktiengesetz über eine duale Führungsstruktur mit dem Vorstand als leitendem Organ, dessen vier Mitglieder vom Aufsichtsrat bestellt und überwacht werden. Ausführliche Informationen zur Konzernleitung und Kontrolle sowie zu den Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht entnommen werden. Die Senior Management Group unterstützt die Geschäftsleitung der MorphoSys AG. Sie setzt sich aus 19 Führungskräften aus den verschiedenen Abteilungen zusammen.

Der Vollzug der Transaktion mit Bio-Rad am 10. Januar 2013 zog eine signifikante Vereinfachung der Konzernstruktur im Vergleich zu der des Vorjahres nach sich. Mit dem Geschäftssegment AbD Serotec schieden drei Tochtergesellschaften – MorphoSys UK Ltd., MorphoSys US, Inc. und MorphoSys AbD GmbH – aus dem Konzernverbund aus. Somit verbleiben neben der Mutterge­sellschaft MorphoSys AG noch vier Tochtergesellschaften im MorphoSys-Konzern (MorphoSys USA, Inc., Poole Real Estate Ltd., MorphoSys IP GmbH, Sloning Biotechnology GmbH). Die verbleibenden zwei Geschäftssegmente konzentrieren sich ausschließlich auf die Forschung und Entwicklung therapeutischer Antikörper. Das Geschäft mit Antikörpern für den diagnostischen Bereich wurde mit dem Verkauf des überwiegenden Teils der Forschungs- und Diagnostiksparte AbD-Serotec eingestellt.

GESCHÄFTSAKTIVITÄTEN

MEDIKAMENTENENTWICKLUNG

MorphoSys betreibt die Entwicklung von Medikamenten zu­sammen mit Partnern der Pharma- und Biotechnologieindustrie und über eigene Entwicklungsaktivitäten. Im Geschäftsjahr 2013 konnte die Gesellschaft mit Celgene, GlaxoSmithKline und Heptares drei neue Partnerschaften in diesen Bereichen beginnen. Durch die Einnahmen aus seinen Partnerschaften generiert MorphoSys signifikante Zahlungsströme, die in die firmeneigene Forschung und Entwicklung investiert werden. Insgesamt verfügt MorphoSys mit derzeit 81 individuellen therapeutischen Antikörperkandidaten und 43 klinischen Studien – die am weitesten fortgeschrittenen in Phase 3 – über eine der breitesten Pipelines innerhalb der Branche.

TECHNOLOGIEN

MorphoSys hat eine Reihe von Technologien entwickelt, die den direkten Zugang zu vollständig humanen Antikörpern für die Therapie von Krankheiten bieten. Zu den bekanntesten Technologien von MorphoSys zählt HuCAL , eine Sammlung von mehreren ­Milliarden vollständig menschlichen Antikörpern. Ylanthia , die nächste Generation der Antikörpertechnologien von MorphoSys, ist die derzeit größte, bekannte Antikörperbibliothek  im Fab-Format  und basiert auf einem neuartigen Konzept zur Generierung hoch-spezifischer und vollständig menschlicher Antikörper. MorphoSys erwartet, dass Ylanthia einen neuen Standard in der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern in der Pharma­industrie in diesem Jahrzehnt und darüber hinaus prägen wird. Mit Slonomics  verfügt MorphoSys über eine patentgeschützte, vollständig automatisierte Technologie zur Gensynthese und -modifikation, um in einem kontrollierten Prozess hoch-diverse Gen-Bibliotheken zu generieren.

INNOVATIONSKAPITAL (Innovation Capital )

MorphoSys investiert in vielversprechende Start-Ups, deren Technologien und Produkte zu den Interessen von MorphoSys passen. MorphoSys kombiniert dabei einen klassischen Investitionsansatz als Industriepartner mit kooperativen Elementen. Derzeit gibt es mit dem privat geführten Biopharmazie-Unternehmen Lanthio Pharma ein Portfolio-Unternehmen in diesem Bereich. Lanthio Pharma ist auf die Erforschung und Entwicklung von Lantipeptiden  spezialisiert. Bei Lantipeptiden handelt es sich um eine neu­artige Klasse von Therapeutika, die eine hohe Zielmolekülselektivität  und verbesserte Wirkstoffeigenschaften aufweisen.

Der Markt für therapeutische Antikörper ist nach wie vor einer der am schnellsten wachsenden Märkte der Humanmedizin und deshalb auch ein sehr kompetitiver Markt. Der vollständig humane  monoklonale Antikörper  Adalimumab (Humira®) führte 2013 zum zweiten Mal in Folge die Liste der weltweit umsatzstärksten Medikamente an. Insgesamt erzielten mehr als 15 der rund 40 zugelassenen antikörper-basierten Medikamente einen jährlichen Umsatz von jeweils mehr als eine Milliarde US-Dollar und erreichten damit Blockbuster-Status.

Nach Angaben der Pharmadatenbank Citeline befinden sich derzeit rund 420 monoklonale Antikörperkandidaten in der klinischen Entwicklung. Damit stellen Antikörper unter den biologisch generierten Wirkstoffkandidaten die größte Kategorie. Die traditionell bedeutsamsten Anwendungsfelder für Antikörper – Onkologie, Autoimmun- und entzündliche Erkrankungen sowie Infektionskrankheiten – werden zunehmend ergänzt um neue Indikationen, wie Morbus Alzheimer, Osteoporose, Muskelschwund oder erhöhten Cholesterinspiegel. Daneben werden neu entstehende Technologien wie Antikörperwirkstoffkonjugate (ADCs ), bispezifische  und trifunktionelle  Antikörper, Antikörper mit Modifikationen des Fc-Teils  und andere Antikörperformate die Vielfältigkeit des Antikörpermarkts prägen.

Top 5 der monoklonalen Antikörpermedikamente

1
Wirkstoffname   Marke®   Unternehmen   Indikationen
(zugelassen von FDA /EMA )  
Umsatzschätzung für 2013
in Mrd. US-$  
Adalimumab Humira Abbott Rheumatoide Arthritis , juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis, Morbus Bechterew (auch ankylosierende Spondylitis genannt), Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis 10,34
Rituximab Mabthera/Rituxan Roche, Biogen Idec/Genentech Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis, Wegener’s Granulomatosis und mikroskopische Polyangiitis 7,35
Infliximab Remicade J&J, Merck,
Mitsubishi Tanabe
Morbus Crohn, pediatrischer Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, pädriatische ulzerative Kolitis, rheumatoide ­Arthritis, Morbus Bechterew (auch ankylosierende Spondylitis genannt), psoriatische Arthritis, Plaque-Psoriasis 6,53
Trastuzumab Herceptin Roche Adjuvante Therapie des Brustkrebs, metastasierender Brustkrebs, metastasierender Magenkrebs 6,45
Bevacizumab Avastin Roche Metastasierender Darmkrebs, nicht-kleinzelliger ­Lungenkrebs, Glioblastom, metastasierendes Nierenzellkarzinom 6,31

Quelle: Datamonitor

Bei der Kommerzialisierung seiner Antikörpertechnologien konkurriert MorphoSys mit verschiedenen Anbietern von Antikörpertechnologien, die in zwei Kategorien unterteilt werden können:

  • Antikörper- und Antikörperfragment-Technologien,
  • Technologien mit antikörperähnlichen Strukturen (Scaffolds ).

Es stehen keine Marktdaten zur Verfügung, die die Vermarktung von Technologien im Bereich der Antikörperentwicklung umfassend abbilden. MorphoSys hat derzeit 18 Antikörperkandidaten auf Basis der HuCAL-Technologie in der klinischen Pipeline und nimmt damit eine führende Position im Bereich der Antikörpertechnologien ein.

Im Bereich der therapeutischen Antikörperentwicklung und der Auslizenzierung von klinischen Entwicklungskandidaten konkurriert MorphoSys mit einer Vielzahl von Unternehmen. Im Geschäftsjahr 2013 konnte MorphoSys für zwei seiner firmeneigenen Entwicklungskandidaten, MOR103 und MOR202, lukrative Lizenzverträge abschließen. Die Summe der dabei direkt im Geschäftsjahr 2013 geflossenen Zahlungen belief sich auf mehr als 130 Millionen Euro. Beide Verträge sehen weitere erfolgsabhängige Meilensteine von insgesamt mehr als einer Milliarde Euro sowie gestaffelte doppelstellige Tantiemen bzw. im Fall von MOR202 eine 50 %ige Gewinnbeteiligung in Europa vor.

PARTNERED DISCOVERY

Das Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys’ Technologien zur Erforschung, Entwicklung und Optimierung von therapeutischen Antikörpern als Medikamentenkandidaten in umfangreichen Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen ein. Während die Entwicklungskosten vom jeweiligen Partner getragen werden, profitiert MorphoSys in Form von Forschungs­finanzierung, Meilensteinzahlungen und möglichen Tantiemen  aus Produktverkäufen von erfolgreichen Programmen.

Bei der 2007 geschlossenen strategischen Allianz mit Novartis, einem Pharmapartner mit einer stetig wachsenden Pipeline an biotechnologisch entwickelten Medikamenten, handelt es sich um die größte Allianz der Gesellschaft. Diese Zusammenarbeit konnte mit einem zusätzlichen Kooperationsabkommen im November 2012 ausgeweitet werden. Im Rahmen der Vereinbarung setzen beide Unternehmen MorphoSys’ Antikörperplattform der nächsten Generation – Ylanthia – ein, um therapeutische Antikörper zu gewinnen. MorphoSys plant, die Technologie in Zukunft zusätzlich als Währung einzusetzen, um Zugang zu neuen innovativen Zielmolekülen für mögliche Einlizenzierungen und Entwicklungskooperationen (co-development) zu erhalten.

Die mit Partnern betriebene Medikamentenentwicklung ermöglicht es MorphoSys, auch in solchen Indikationen aktiv zu sein, in denen die Gesellschaft mangels eigener Indikationsexpertise normalerweise keine Programme verfolgen würde. Exemplarisch soll hier auf einige Bereiche eingegangen werden.

ERKRANKUNGEN DES ZENTRALNERVENSYSTEMS – MORBUS ALZHEIMER

Mit dem durch seinen Partner Roche entwickelten Antikörperwirkstoff Gantenerumab hat MorphoSys eine vielversprechende Behandlungsoption für Morbus Alzheimer in seiner Pipeline. Der HuCAL-basierte Antikörper wird als einer der in der Entwicklung am weitesten vorangeschrittenen Wirkstoffe anerkannt. Es gibt derzeit keine Medikamente, die den Verlauf von Alzheimer fundamental verbessern können. Im Berichtsjahr 2013 hat Roche die Patientenrekrutierung für seine laufende, zulassungsrelevante Phase-2/3-Studie an bis zu 770 Patienten im Frühstadium der Erkrankung abgeschlossen. Mit der Veröffentlichung der Daten wird im Jahr 2016 gerechnet. Zusätzlich wird der Wirkstoff in einer von Roche unabhängigen klinischen Studie des Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) an bis zu 210 Patienten im Vergleich zu dem konkurrierenden Antikörperwirkstoff Solanezumab erprobt. Im Frühjahr 2014 gab Roche ferner Pläne für den Start einer weiteren Phase-3-Studie an bis zu 1.000 Patienten im milden Stadium der Erkrankung bekannt.

ERKRANKUNGEN DES BEWEGUNGSAPPARATS – SPORADISCHE EINSCHLUSSKÖRPERMYOSITIS

Mit dem durch seinen Partner Novartis entwickelten Antikörperwirkstoff Bimagrumab hat MorphoSys eine vielversprechende Behandlungsoption für sporadische Einschlusskörpermyositis  und andere Muskelschwächeerkrankungen in seiner Pipeline. Im Berichtsjahr 2013 konnte Novartis mit dem Erhalt des Breakthrough-Therapy Designation Status durch die US-Gesundheitsbehörde FDA einen regulatorischen Meilenstein bekannt geben und hat in der Folgezeit eine zulassungsrelevante Phase-2/3-Studie begonnen. Zusätzlich hat der Antikörper „Orphan Drug Designation“ für die Indikation sporadische Einschlusskörpermyositis in Europa und in den USA erhalten.

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Ein wichtiges Ziel von MorphoSys ist es, durch die Eigenentwicklung innovativer Antikörperprodukte zusätzlichen Unternehmenswert zu generieren. Die Wissenschaftler von MorphoSys konzentrieren sich dabei auf die Indikationen Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen , Krebs sowie Infektionskrankheiten. Die getätigten Vertragsabschlüsse im Geschäftsjahr 2013 bestätigen das Potenzial dieser Strategie.

ONKOLOGIE

Die Fähigkeit monoklonaler Antikörper, spezifische Antigene  zu binden, hat zu ihrer dominanten Stellung auf dem Gebiet gezielter Krebstherapien geführt. Der Weltmarkt für innovative biologische Therapien zur Krebsbehandlung wächst beständig und sehr schnell. Konkret wird laut BCC Research damit gerechnet, dass die Größe des biotherapeutischen Segments in der Onkologie im Jahr 2014 den Wert von 50 Milliarden US-Dollar erreichen wird. MorphoSys hat in den letzten beiden Jahren mit MOR202 und MOR208 zwei firmeneigene Krebsprogramme in die Klinische ­Erprobung  gebracht und im Geschäftsjahr 2013 MOR202 in eine Partnerschaft mit Celgene einbringen können.

Der MorphoSys-Antikörper MOR208 richtet sich gegen das Zielmolekül  CD19 , das hinsichtlich vieler B-Zell-Tumore von besonderem Interesse ist. Der therapeutische Markt für bösartige B-Zell-Erkrankungen hat nach Angaben des Marktforschungsunternehmens Decision Resources einen Umfang von rund vier bis fünf Milliarden US-Dollar. Derzeitige biologische Therapien zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen, einschließlich des Blockbusters Rituxan® (Rituximab) und des im Geschäftsjahr 2013 zugelassenen Antikörpers Gazyva® (Obinutuzumab), richten sich gegen das Zielmolekül CD20 . Da das Zielmolekül CD19 im Vergleich zu CD20 auf eine größere Anzahl an B-Zell-Untertypen exprimiert wird, gelten CD19-Antikörper als alternativer Ansatz. Darüber ­hinaus wurde MOR208 durch eine Veränderung des konstanten Fc-Teils des Antikörpers zusätzlich verbessert. Diese Modifikation führt sowohl zu einer höheren antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC ) als auch zu verbesserter antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP ).

MOR208 hat 2012 eine klinische Phase-1/2a-Studie in chronisch lymphatischer Leukämie (CLL ) erfolgreich abgeschlossen. Erste klinische Daten wurden im Dezember 2012 auf der Jahrestagung der American Society of Hematology vorgestellt. Im Geschäftsjahr 2013 wurden erweiterte Daten dieser Studie vorgelegt, die den ­positiven Eindruck des ersten Datensatzes bestätigten. MorphoSys hat für MOR208 im Non-Hodgkin-Lymphom (NHL ) sowie in der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL ) weitere klinische Phase-2-Studien initiiert. Zusätzlich berichtete MorphoSys über den Beginn eines sogenannten Investigator-Sponsored Trials (IST ), einer Phase-2-Studie in der Indikation Chronische Lymphatische Leukämie, bei der MOR208 in Kombination mit dem Wirkstoff Lenalidomide erprobt wird. Hierbei handelt es sich um eine von Ärzten eines US-Studienzentrums selbst initiierte klinische Prüfung, bei der die Gesamtverantwortung (Sponsorfunktion) bei dem Klinikzentrum und nicht bei einem pharmazeutischen Unternehmen, in diesem Fall MorphoSys, liegt.

Marktdaten ausgewählter Partnerprogramme
der Phase 2 und 3

2
Name des
Programms  
MorphoSys-
Partner  
Indikation  Marktpotenzial 
Gantenerumab Roche Alzheimer
  • Hoher medizinischer Bedarf durch Mangel an krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln
  • Hohes Marktwachstumspotenzial durch alternde Bevölkerung, frühere und verbesserte Diagnose und das Aufkommen begleitender Immuntherapien, die zusätzlich zu bestehenden Therapien verordnet werden
  • Erwarteter CAGR  10,7 % bei einem Gesamtmarkt von rund 9,8 Mrd. US-$ in 2021
Bimagrumab/BYM338 Novartis Einschlusskörper­myositis, Kachexie Einschlusskörpermyositis:
  • Langsam fortschreitende degenerative entzündliche Erkrankung der Skelettmuskulatur mit sehr geringer Prävalenz von 1-9/100.000 (orphan disease)
  • Bisher keine kurative Therapie vorhanden
Kachexie:
  • Auszehrung durch Abbau von Muskulatur und Fettgewebe
  • 80 % der Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium sind betroffen, verantwortlich für mind. 20 % der Todesfälle bei Krebspatienten
Guselkumab/CNTO1959 Janssen/J&J Psoriasis , rheumatoide Arthritis Psoriasis:
  • Lebenslange Erkrankung mit hoher Morbidität; mit negativem Einfluss auf die Lebensqualität
  • Erwartetes Umsatzwachstum von 3,9 Mrd. US-$ im Jahr 2010 auf über 7,4 Mrd. US-$ im Jahr 2020)
Rheumatoide Arthritis:
  • Entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu eingeschränkter Mobilität führt
  • Im Jahr 2010 gab es etwa 4,6 Mio. Menschen1 mit rheumatoider Arthritis
  • Erwartete jährliche Wachstumsraten von 4,3 %1 mit einem Marktpotenzial von 18 Mrd. US-$ im Jahr 2020
BHQ880 Novartis Multiples Myelom
  • Bösartiger Tumor des Knochenmarks (auch: Plasmozytom)
  • Bis 2015 wird ein Marktpotenzial von knapp 10 Mrd. US-$ erwartet
  • Inzidenz: weltweit 102.000 Patienten, Prävalenz: weltweit 210.000 Patienten
LFG316 Novartis Altersabhängige
Maculadegeneration (AMD), Uveitis
AMD:
  • Hauptursache für schwere irreversible Sehschäden in den Industriestaaten
  • 7,5 Mio. AMD-Patienten1
  • 2011 nahm feuchte AMD 32 % des weltweiten Augenheilkundemarktes (insgesamt ca. 10 Mrd. US-$) ein, bis 2018 wird ein Anteil von 37 % erwartet
Uveitis (Regenbogenhautentzündung):
  • Entzündung der mittleren Augenhaut, die durch Autoimmunerkrankungen hervorgerufen werden kann (auch durch rheumatoide Arthritis)
  • Betrifft ca. 1 von 4.500 Menschen und tritt vermehrt im Alter zwischen 20 und 60 Jahren auf; Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen
OMP-59R5 OncoMed/GSK Pankreaskarzinom
  • Hohe Sterblichkeitsrate (relative 5-Jahres-Überlebensrate 5 %)
  • Begrenzte therapeutische Behandlungsmöglichkeiten
  • Inzidenz: weltweit ca. 280.000 (2008)
  • Erwartetes Marktpotenzial 2022: 1,3 Mrd. US-$
CNTO3157 Janssen/J&J Asthma
  • Weltweit sind 300 Mio. Menschen durch Asthma im täglichen Leben stark beeinträchtigt
  • 2011: 62,9 Mio. diagnostizierte aktive Asthmafälle1, Schätzung 2021: 64,8 Mio.
  • Marktpotenzial 2012: 15 Mrd. US-$; 2021: 17 Mrd. US-$ (CAGR: 1,5 %)
CNTO6785 Janssen/J&J Rheumatoide ­Arthritis
  • Entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu eingeschränkter Mobilität führt
  • Im Jahr 2010 gab es etwa 4,6 Mio. Menschen1 mit rheumatoider Arthritis
  • Erwartete jährliche Wachstumsraten von 4,3 %1 mit einem Marktpotenzial von 18 Mrd. US-$ im Jahr 2020

Quellen: Datamonitor, Decision Resources, www.pharmatimes.com, Visiongain, Globocan, GBI Research, www.bioportfolio.net, Decision Resources
1 Sieben Hauptmärkte: USA, Japan, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien.

Der am weitesten entwickelte Therapieansatz gegen CD19 ist ein bispezifischer Antikörper, der sich gegenwärtig in der Erprobung der Phase 2 zur Behandlung der ALL befindet. Andere gegen das gleiche Zielmolekül gerichtete klinische Programme nutzen andere Ansätze, um die Wirksamkeit der Antikörper zu verstärken, z. B. die Kopplung an toxische Substanzen oder eine Veränderung der Glykosylierung des Antikörpers. MorphoSys besitzt als einer der wenigen unabhängigen Anbieter einen klinisch erprobten CD19-Antikörper, der kommerziellen Partnern für eine Lizenzierung am Markt noch zur Verfügung steht.

Ein weiterer aktueller Ansatzpunkt sind die sogenannten CAR-T-Technologien . Bei dieser Immuntherapie werden Immunzellen (T-Zellen) aus dem Blut des Patienten gewonnen. Anschließend werden die T-Zellen außerhalb des Körpers verändert, so dass sie ­Tumorzellen des Patienten besser identifizieren und ansteuern können. Wenn diese T-Zellen dann dem Blut des Patienten wieder per Infusion zugeführt werden, binden sie an die angesteuerten Krebszellen und zerstören sie.

Im Bereich der B-Zell-Erkrankungen werden auch verschiedene Ansätze mit niedermolekularen Wirkstoffen, oder Small Mole­cules  entwickelt.

Der Antikörper MOR202 von MorphoSys wird derzeit zur Behandlung des Multiplen Myeloms  (MM) entwickelt und richtet sich gegen das Zielmolekül CD38 . Das Projekt wurde im Geschäftsjahr 2013 erfolgreich in eine Partnerschaft mit Celgene eingebracht. Hierbei konnte MorphoSys das wachsende Interesse der Pharmabranche an CD38 als Zielmolekül zur Behandlung des MM und seine gute Verhandlungsposition als einer der wenigen unabhängigen Anbieter eines CD38-Antikörpers nutzen.

Obwohl es sich gemessen an der Häufigkeit des Auftretens um ­einen relativ kleinen Bereich der Onkologie handelt, hatte der MM-Markt in den vergangenen Jahren eindrucksvolle Umsatzzahlen vorzuweisen und stellt einen potenziellen Markt von bis zu neun Milliarden US-Dollar dar. Bedeutende Errungenschaften in der klinischen Praxis und die Einführung wirksamer und hochpreisiger Arzneimittel haben zu einer Marktausweitung geführt. Es gibt ­jedoch weiterhin ungenutztes Marktpotenzial im Hinblick auf ­Therapieformen, die, verglichen mit den derzeit verfügbaren ­Wirkstoffen, die Überlebenschancen verbessern und Nebeneffekte reduzieren. Trotz wesentlich erhöhter Überlebensraten ist die Krankheit nur selten heilbar und die Mehrzahl der Patienten erleidet einen Rückfall. Daher sind alternative Behandlungsformen wie solche, die auf das Oberflächenantigen CD38 zielen, besonders ­gefragt. Neben MOR202 gibt es zwei weitere auf CD38 zielende klinische Entwicklungsprogramme in der Industrie.

ENTZÜNDLICHE UND AUTOIMMUNERKRANKUNGEN

Chronische entzündliche und Autoimmunerkrankungen, von denen weltweit Millionen Patienten betroffen sind, stellen aus gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht erhebliche Belastungen dar. Das IMS Institute for Healthcare Informatics prognostiziert für 2016 einen Weltmarkt für die Behandlung von Autoimmun­erkrankungen von 33 bis 36 Milliarden US-Dollar.

Der Antikörper MOR103 von MorphoSys richtet sich gegen das Zielmolekül GM-CSF  (von engl. granulocyte macrophage colony stimulating factor), einen zentralen Faktor bei der Entstehung von Entzündungskrankheiten, wie z. B. rheumatoide Arthritis oder Multiple Sklerose. Im Geschäftsjahr 2013 konnte MorphoSys das Projekt in eine lukrative Partnerschaft mit GlaxoSmithKline (GSK) einbringen. Die laufende Phase-1b-Studie im Bereich der Multiplen Sklerose  (MS) wird MorphoSys im ersten Halbjahr 2014 abschließen. GSK übernimmt ab diesem Zeitpunkt komplett die weitere weltweite Entwicklung von MOR103.

Der Markt für Medikamente zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis bietet erhebliche kommerzielle Chancen. Biotechnologisch hergestellte Medikamente machen bereits mehr als 80 % des Gesamtumsatzes aus. Der Gesamtmarkt wächst stetig und wird im Jahr 2020 von Datamonitor auf 18 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Auf dem MS-Markt stellen biotechnologisch hergestellte Medikamente bereits heute sowohl umsatzmäßig als auch nach der Zahl der genehmigten Therapien den Großteil der krankheitsmodifizierenden Behandlungsverfahren dar. Unterschiede in Bezug auf den Verlauf und die Schwere der Multiplen Sklerose führen zu einer großen Segmentierung in mehrere Subtypen der Krankheit, beispielsweise hinsichtlich der Form der schubförmig verlaufenden MS oder primären und sekundären progressiven Formen. Diese Segmentierung eröffnet neuen therapeutischen Wirkstoffen verschiedenste Zugangswege zum Markt. Die derzeit meistverkauften MS-Medikamente erreichen zusammen einen Jahresumsatz von rund elf Milliarden US-Dollar, und der Markt wird voraussichtlich weiter wachsen.

MOR103 besitzt das Potenzial, der erste Vertreter der Arzneimittelklasse der Anti-GM-CSF-Antikörper zu werden. Vergleichbare in der Entwicklung befindliche Programme richten sich auch gegen das Zielmolekül GM-CSF, oder auch gegen den Rezeptor für GM-CSF.

In der Zusammenarbeit mit der belgischen Galapagos NV werden neuartige Wirkmechanismen zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, wie etwa der rheumatoiden Arthritis, Osteoporose und Osteoarthritis, untersucht, mit dem Ziel, neue Antikörpertherapien gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Beide Partner stellen im Rahmen der Allianz ihre Schlüsseltechnologien und ihre Expertise zur Verfügung. Gemäß den Vertragsvereinbarungen teilen sich Galapagos und MorphoSys die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie alle zukünftigen Umsätze zu gleichen Teilen.

EINFLUSSFAKTOREN

Eine gute medizinische Versorgung der Bevölkerung ist ein erklärtes Ziel vieler Staaten und der Bedarf an neuen Therapieformen angesichts des demografischen Wandels wächst weiter. Dennoch können Kosteneinsparungen die Entwicklung der Branche bremsen. Im Rahmen ihrer Sparpläne haben Regierungen in ­Europa, in den USA, aber auch in Asien, die Kontrollen im Gesundheitswesen verschärft, und die Erstattung von Medikamenten wird sehr genau überprüft.

Wie bereits auf dem Gebiet der niedermolekularen Medikamente stellt der Wettbewerb durch Generika aufgrund des auslaufenden Patentschutzes für Arzneimittel nun auch für die Biotechnologiebranche eine zunehmende Herausforderung dar. Die technologischen Barrieren beim Kopieren von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln werden jedoch hoch bleiben. Dennoch drängen viele Medikamentenhersteller, speziell aus Europa und Asien, nun auf diesen Markt und erhöhen so den Wettbewerbsdruck auf etablierte Biotechnologieunternehmen. Nach einer Studie des IMS In­stitute for Healthcare Informatics wird der weltweite Markt für Biogenerika  von 693 Millionen US-Dollar im Jahr 2011 bis zum Jahr 2016 auf vier bis sechs Milliarden US-Dollar wachsen.

WICHTIGE FORTSCHRITTE VON MORPHOSYS 2013

Folgende Ereignisse hatten 2013 entscheidenden Einfluss auf die Geschäftsentwicklung des Unternehmens:

Im Januar 2013 vollzog MorphoSys den Verkauf von AbD Serotec an Bio-Rad für einen Gesamtbetrag von rund 53 Millionen Euro. Der Gesamtbetrag beinhaltet den Kaufpreis, eine Entschädigung für Barmittelreserven in den AbD Serotec-Gesellschaften in Höhe von 5,3 Millionen Euro und eine Lizenzzahlung für den Einsatz der HuCAL-Technologie im Markt für Forschungsreagenzien und Diagnostik. Im Zusammenhang mit der Veräußerung der Geschäftseinheit AbD Serotec fielen im Berichtsjahr Transaktionskosten in Höhe von 1,8 Millionen Euro an. Im Rahmen der Endkonsolidierung wurde damit nach Abzug der Transaktionskosten 2013 ein Abgangserfolg in Höhe von 6,2 Millionen Euro erzielt. Durch die Transaktion verstärkte MorphoSys den Fokus auf das therapeutische Kerngeschäft.

MorphoSys und Heptares vereinbarten im Februar 2013 die Zusammenarbeit für die Entwicklung therapeutischer Antikörper gegen G-Protein-gekoppelte Rezeptoren (GPCRs). Die Kooperation soll Zugang zu neuen Zielmolekülen für therapeutische Antikörper, basierend auf der Ylanthia-Bibliothek, ermöglichen.

Die Phase-1/2a-Studie des CD19-Antikörpers MOR208 zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wurde abgeschlossen. Die finalen Studienergebnisse zeigten ein akzep­tables Sicherheitsprofil mit einer Gesamtansprechrate von circa 30 %. MorphoSys begann im Frühling 2013 zwei Phase-2-Studien mit dem CD19-Antikörper MOR208 im Bereich Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bzw. Akuter Lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-ALL).

Im Juni 2013 unterzeichnete MorphoSys eine globale Lizenzvereinbarung mit GlaxoSmithKline für den Wirkstoff MOR103. Der Vertrag sieht gesicherte und erfolgsabhängige Zahlungen von bis zu 445 Millionen Euro sowie gestaffelte zweistellige Tantiemen auf Nettoverkäufe vor. Das Programm hatte im Geschäftsjahr 2012 eine klinische Phase-1b/2a-Studie an Patienten mit milder bis ­mittelschwerer rheumatoider Arthritis abgeschlossen. MorphoSys verpflichtete sich, die laufende Phase-1b-Sicherheitsstudie mit steigender Dosierung bei Multipler Sklerose abzuschließen. Im Anschluss daran wird GlaxoSmithKline für die weitere Entwicklung des Wirkstoffs alleine verantwortlich sein.

Ebenfalls im Juni 2013 unterzeichnete MorphoSys eine globale Entwicklungsallianz mit Celgene für den Wirkstoff MOR202. Der Vertrag bietet MorphoSys die Möglichkeit, durch gemeinsame ­Entwicklung und Vermarktung in Europa stärker am zukünftigen Wert des MOR202-Programms zu partizipieren. Am 10. August 2013 trat die Entwicklungskooperation mit Celgene für MOR202 nach erteilter Kartellrechtsfreigabe in Kraft. Mit Abschluss des Vertrages erwarb Celgene 797.150 neue MorphoSys-Aktien zum Preis von 57,90 Euro pro Aktie. Celgene besaß zum Jahresabschluss 2013 ca. 3 % von MorphoSys’ eingetragenem gezeichneten Kapital.

Zusätzlich wurde im September 2013 eine Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von rund 84 Millionen Euro durchgeführt. Dabei wurden ca. 1,5 Millionen neue Aktien an internationale institutionelle Investoren zu einem Preis von 55,76 Euro pro Aktie und damit ohne Abschlag zum Schlusskurs des Tages vor der Bekanntgabe ausgegeben. Die Mittel sollen zur Finanzierung der klinischen Entwicklung von MOR208 und MOR202 eingesetzt werden. Darüber hinaus ist geplant, die Entwicklung weiterer firmeneigener Programme voranzutreiben und mögliche Akquisitionen von Unternehmen, Technologien oder Produkten zu tätigen, die das Geschäftsmodell sinnvoll ergänzen bzw. das Portfolio erweitern würden.

3
  MOR103   MOR202   MOR208  
Wirkstoff HuCAL-Antikörper gegen das Zytokin GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierender Faktor), ein Zielmolekül für ein breites Spektrum entzündlicher Erkrankungen HuCAL-Antikörper gegen CD38, ein Zielmolekül für die Behandlung des Multiplen Myeloms und bestimmter Leukämien Humanisierter, Fc-optimierter Anti-CD 19-Antikörper zur Behandlung maligner Erkrankungen der B-Zellen, 2010 ein­lizenziert
Charakteristika
  • Zielt sowohl auf Monozyten als auch auf Makrophagen
  • Extrem hohe Bindungsstärke
  • Schnelles Einsetzen der therapeutischen Wirkung
  • Bindet an ein einzigartiges Epitop
  • Bewirkt durch zytotoxische Effekte ein Absterben der Krebszellen
  • Präklinische* Studien zeigen synergis­tische Effekte mit Bortezomib und ­Lenalidomid
  • Verabreichung durch 2-stündige Infusion
  • Fc-Optimierung löst deutlich gesteigerte Immunantwort mittels antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) aus
  • Günstiges Verabreichungsschema
  • Unkomplizierte Herstellung
Finanzierung Weltweites Lizenzabkommen mit GSK
  • GSK trägt Verantwortung für die gesamte Weiterentwicklung und Vermarktung von MOR103 in allen Indikationen
  • Einmalzahlung an MorphoSys in Höhe von 22,5 Mio. € in 2013
  • Anspruch auf weitere meilenstein­abhängige Zahlungen von GSK in Höhe von bis zu 423 Mio. € sowie auf ge­staffelte, zweistellige Tantiemen aus Netto­verkäufen
Gemeinsame Entwicklung und Vermarktung mit Celgene
  • beide Unternehmen entwickeln MOR202 gemeinsam weltweit, Kostenteilung 2/3 Celgene, 1/3 MorphoSys
  • Einmalzahlung in Höhe von 70,8 Mio. € plus Kapitalinvestition im Wert von 46,2 Mio. €
  • Meilensteinabhängige Zahlungen in Höhe von bis zu 511 Mio. €
  • Gewinnanteil aus der Vermarktung in Europa 50:50, außerhalb dieses Marktes gestaffelte, zweistellige Tantiemen aus Nettoverkäufen für MorphoSys
Vollständig unter MorphoSys-Kontrolle
  • Finanzierung derzeit komplett durch MorphoSys
Aktueller Status
  • Phase 1b/2a in RA-Patienten erfolgreich abgeschlossen
  • Phase-1b-Studie in Multipler Sklerose läuft, Daten für H1/2014 erwartet
  • Laufende Phase-1/2a-Studie in Patienten mit Multiplem Myelom, Daten in H2/2014 erwartet
  • Weitere Studien inklusive Kombina­tionsstudien in Planung
Start von 3 neuen Phase-2-Studien in 2013:
  • ALL-Studie an 30 Patienten, Daten in H2/2014 erwartet
  • NHL-Studie mit 4 Subtypen
  • Kombinationsstudie mit Lenalidomid in CLL, von MorphoSys unabhängig durchgeführt (IST)

MorphoSys’ Partnerunternehmen Novartis hat im Oktober 2013 eine klinische Studie der Phase 2/3 mit dem HuCAL-basierten ­Antikörperwirkstoff Bimagrumab (BYM338) im Krankheitsbereich sporadische Einschlusskörpermyositis begonnen. Damit befinden sich nun zwei Partnerprogramme, basierend auf MorphoSys’ Kerntechnologie, im finalen Abschnitt der klinischen Entwicklung.

Ausführliche Informationen über den Geschäftsverlauf von MorphoSys im Berichtsjahr können den Abschnitten „Forschung und Entwicklung“ und „Geschäftsentwicklung“ entnommen werden.

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Brief des Vorstandsvorsitzenden

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