Im Geschäftsjahr 2014 konnte MorphoSys seine Strategie – den Aufbau einer breiten Pipeline an biopharmazeutischen Wirkstoffen – erfolgreich vorantreiben. Das firmeneigene Portfolio wurde weiter verstärkt. Mit dem bispezifischen AntikörperAntikörper: Proteine des Immunsystems, die ­fremde Antigene erkennen und eine Immunreaktion auslösen MOR209/ES414 gelang es, ein innovatives Molekül zur Behandlung von Prostatakrebs einzulizenzieren. Für MOR208, ein Antikörper zur Behandlung von Blutkrebs, präsentierte die Gesellschaft vielversprechende klinische Daten im Krankheitsbereich Non-Hodgkin Lymphom. Auch die von Partnern initiierten Projekte des Geschäftssegments Partnered Discovery entwickelten sich gut, die Anzahl der laufenden Entwicklungsprojekte erhöhte sich weiter. Kurz vor Jahresende 2014 wurde zwar eine laufende Phase 3-Studie mit dem Alzheimer-Wirkstoff Gantenerumab durch MorphoSys’ Partner Roche eingestellt, zwei weitere klinische ­Studien mit dem Entwicklungskandidaten laufen jedoch weiter. Dieses Ereignis unterstreicht die Vorteile und die Stabilität einer breiten Pipeline an Entwicklungskandidaten, wie sie MorphoSys dank seines Geschäftsmodells vorweisen kann.

Geschäftstätigkeit und unternehmerisches Umfeld

Strategie und Konzernsteuerung

STRATEGIE UND ZIELE

Das Ziel von MorphoSys ist es, die wertvollste biopharmazeutische Pipeline in der Biotech-Industrie aufzubauen. Die Basis hierfür legte das Unternehmen mit der Entwicklung leistungsstarker Technologien zur Herstellung therapeutischer Antikörper. Mittlerweile befinden sich über 90 Medikamentenkandidaten in der Entwicklung, drei davon in zulassungsrelevanten klinischen Studien. Die Mehrzahl der Entwicklungsprogramme wird in Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen durchgeführt. Die aus den Partnerschaften generierten Umsatzerlöse nutzt MorphoSys zum Ausbau seines firmeneigenen Portfolios an vielversprechenden Wirkstoffen. Mit derzeit zehn eigenen Programmen, zwei davon bereits in klinischen Phase 2-Studien, gewinnt dieser Unternehmensbereich zunehmend an Bedeutung. Die Strategie der Wirkstoffentwicklung für Partnerunternehmen, seit einigen Jahren bereits ergänzt um die Entwicklung eigener Medikamentenkandidaten bis hin zur Marktreife, soll auch in Zukunft vorangetrieben werden. Durch diese Strategie sollen, wie bereits in der Vergangenheit, weitere Wertzuwächse generiert werden.

Das Segment Proprietary Development erforscht und entwickelt Antikörperprogramme auf Basis der firmeneigenen Technologie-Plattformen oder auch Produktkandidaten, die von anderen Unternehmen einlizenziert wurden. Im Laufe der klinischen Phasen wird fallweise entschieden, ob und zu welchem Zeitpunkt eine Partnerschaft zur weiteren Entwicklung und Vermarktung ­angestrebt wird. Der Medikamentenkandidat kann in diesem Fall entweder komplett auslizenziert oder in einer Kooperation (Co-Development) gemeinsam mit einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen weiterentwickelt werden. Unter bestimmten Voraussetzungen können einzelne Projekte jedoch auch in eigener Regie bis zur Marktreife gebracht werden.

Im Segment Partnered Discovery entwickelt MorphoSys für Partner aus der Pharmaindustrie optimierte therapeutische Antikörper, die ebenfalls auf den firmeneigenen Technologien basieren. Die daraus vertraglich vereinbarten Zahlungen beziehen Lizenzgebühren für Technologien und finanzierte Forschungsleistungen ebenso mit ein wie erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und Tantiemen auf Produktverkäufe. Die aus den Partnerschaften generierten Mittel garantieren das langfristig angelegte Geschäftsmodell und sichern zum erheblichen Teil die Finanzierung der firmeneigenen Entwicklungsaktivitäten durch die große Anzahl an Programmen in der Pipeline.

Beide Segmente basieren auf den innovativen Technologien des Unternehmens. Die Wachstumstreiber sind hierbei vor allem ­HuCAL, die erfolgreichste AntikörperbibliothekAntikörperbibliothek: große Sammlungen von Antikörpern mit unterschiedlicher Aminosäuresequenz der Industrie, gemessen an der Anzahl der klinischen Entwicklungskandidaten, sowie die Nachfolgeplattform YlanthiaYlanthia: neuartige Antikörper­plattform der nächsten Generation von ­MorphoSys, die derzeit größte bekannte Antikörperbibliothek, die auf dem sogenannten Antikörper-Fab-Fragment aufbaut. Daneben nutzt MorphoSys seine finanziellen Mittel auch zur Erweiterung und Vertiefung der technologischen Basis, z. B. durch Einlizenzierungen. Im Berichtsjahr konnte MorphoSys beispielsweise mit der Übernahme der Lanthipeptid-Technologie von Lanthio Pharma seine bestehende Technologieplattform um einen vielversprechenden Ansatz erweitern.

Neben Investitionen in die firmeneigene Entwicklung und neue Technologien beobachtet MorphoSys die internationale Biotechnologiebranche intensiv, um auch durch sich bietende Akquisitionen und Einlizenzierungen nachhaltiges Wachstum sicherzustellen. Das erklärte Ziel ist es, bei gleichbleibender finanzieller Disziplin und mit konsequenter Kostenkontrolle durch signifikante Investitionen in die firmeneigenen Entwicklungsaktivitäten den Firmenwert weiter zu steigern.

KONZERNSTEUERUNG UND LEISTUNGSINDIKATOREN

Zur Steuerung des MorphoSys-Konzerns werden sowohl finan­zielle als auch nicht-finanzielle Indikatoren herangezogen. Diese helfen dabei, den Erfolg der strategischen Entscheidungen zu überwachen und bei Bedarf zeitnah geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Darüber hinaus beobachtet und bewertet das ­Management ausgewählte Frühindikatoren, um den Projektfortschritt umfassend bewerten und bei Fehlentwicklungen schnell geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Im Kapitel „Analyse der Finanz-, Vermögens- und Ertragslage“ sind die finanziellen Leistungsindikatoren im Detail beschrieben. Als Finanzindikatoren im Hinblick auf die operative Unternehmensleistung dienen vor allem die Kennziffern Umsatzerlöse und Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT). Für beide Segmente wird die Leistung auf monatlicher Basis ermittelt; die Budgetplanung des laufenden Geschäftsjahres wird vierteljährlich überarbeitet und aktualisiert. Darüber hinaus wird einmal im Jahr eine mittelfristige, die nächsten drei Jahre abdeckende Planung erstellt. Eine eingehende Kostenanalyse, anhand derer die Gesellschaft die Einhaltung von Finanzzielen überwacht und einen Vergleich zu Vorperioden vornimmt, erfolgt auf fortlaufender Basis.

MorphoSys’ Geschäftsverlauf wird durch Faktoren wie Meilenstein- und Lizenzzahlungen, Forschungs- und Entwicklungskosten, sonstige operative Zahlungsströme sowie durch bestehende und zu erwartende Liquiditätsressourcen und das Betriebskapital (Working Capital) beeinflusst. Diese Indikatoren werden ebenfalls regelmäßig analysiert und bewertet, wobei auf die Gewinn-und-Verlust-Rechnung, die bestehende und zukünftige Liquidität ­sowie die sich bietenden Investitionschancen besonderes Augenmerk gerichtet wird. Der Barwert von Investitionen wird mithilfe von Discounted-CashflowCashflow: Kennzahl der Kapitalfluss­rech­nung zur Beurteilung der Finanz- und Ertragskraft-Modellen ermittelt.

Tabelle 01 Entwicklung der ­finanziellen Leistungsindikatoren1

In Mio. € 2014 2013 2012 2011 2010
MorphoSys-Konzern
Konzernumsatz der fortgeführten Geschäftsbereiche2 64,0 78,0 51,9 82,1 87,0
EBIT (Ergebnis vor Zinsen und Steuern) der
fortgeführten Geschäftsbereiche3,4
-5,9 9,9 2,4 9,8 9,8
Proprietary Development
Segmentumsatz 15,0 26,9 7,0 2,4 1,8
Segmentergebnis -18,4 -0,5 -11,0 -32,2 -24,5
Partnered Discovery
Segmentumsatz 49,0 51,0 44,7 79,3 66,3
Segmentergebnis 25,9 25,4 23,0 55,7 42,7

1Eventuelle Differenzen sind rundungsbedingt.
22013 bis 2011 Konzernumsatz des aufgegebenen Geschäftsbereichs: 2013: 0,6 Mio. €, 2012: 17,7 Mio. €, 2011: 18,7 Mio. €; 2010 Konzernumsatz des Gesamtkonzerns.
32010: Konzernergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit.
4Enthält Aufwendungen, die keinem Segment zugeordnet wurden (s. Ziffer 3.4): 2014: 13,4 Mio. €, 2013: 15,0 Mio. €, 2012: 9,6 Mio. €, 2011: 13,7 Mio. €, 2010: 8,4 Mio. € inkl. Segment-Ergebnis AbD Serotec +1,2 Mio. €).

NICHT-FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Nicht-finanzielle Leistungsindikatoren werden gleichberechtigt zur Steuerung des Unternehmens herangezogen. Zur Berichterstattung nutzt MorphoSys die sogenannten SD KPIs (Sustainable Development Key Performance Indicators), die auch im SD-KPI-Standard empfohlen werden. Dazu gehören Erfolge in eigener Forschung und Entwicklung (SD KPI 1) und in Partnerprogrammen als Maßstab für die Kommerzialisierungsrate (SD KPI 2). In den letzten fünf Jahren wurden keine Produkte zurückgerufen und es wurden weder Bußgeld- noch Vergleichszahlungen verhängt, die durch Rechtsstreitigkeiten im Bereich Produktsicherheit und Produkthaftung verursacht wurden (SD KPI 3).

Zur Sicherung der führenden Position im Markt für Therapeutika setzt MorphoSys auf die stetige Weiterentwicklung der Produktpipeline. Dies betrifft sowohl die Anzahl der therapeutischen Antikörper – 94 zum Ende des Berichtsjahres – als auch den Fortschritt der Entwicklungspipeline und das mögliche Marktpotenzial. Da erfolgreiche Produkte auf erstklassigen Technologien basieren, sind Fortschritte in der Technologieentwicklung ein weiterer zentraler Leistungsindikator. Zusätzlich zur Qualität der Forschungs- und Entwicklungsarbeit steht ein professionelles Management der Partnerschaften im Zentrum des Erfolgs. Dies umfasst neben Neuverträgen auch die strategische Weiterentwicklung von bestehenden Allianzen. Details zu diesen Leistungsindikatoren sind dem Kapitel „Forschung und Entwicklung sowie Geschäftsentwicklung“ zu entnehmen.

Zur erfolgreichen Steuerung des MorphoSys-Konzerns werden außerdem diejenigen nicht-finanziellen Leistungsindikatoren herangezogen, die im Kapitel „Nachhaltige Geschäftsentwicklung“ im Detail erläutert sind.

Tabelle 02 Sustainable Development
Key Performance Indicators (SD KPIs) bei MorphoSys (31. Dezember)

2014 2013 2012 2011 2010
Performance in eigener F&E
(Anzahl individueller Antikörper)
Programme in der Wirkstoffsuche 5 3 2 2 5
Programme in der Präklinik 2 0 0 0 1
Programme in der Phase I 1 1 1 2 1
Programme in der Phase II 2 2 2 1 1
Gesamt 10 6 5 5 8
Performance in Partnerprogrammen
(Anzahl individueller Antikörper)
Programme in der Wirkstoffsuche 40 37 34 30 32
Programme in der Präklinik 25 22 20 24 20
Programme in der Phase I 8 6 8 9 10
Programme in der Phase II 8 8 6 6 4
Programme in der Phase III 3 2 1 0 0
Gesamt 84 75 69 69 66
F&E Aufwand
(in Mio. €)
F&E-Aufwendungen im Auftrag von Partnern 19,6 17,5 16,0 19,1 18,9
Aufwendungen für Eigenentwicklung 33,5 27,5 18,1 33,9 25,9
Aufwendungen für Technologieentwicklung 2,9 4,2 3,6 2,9 2,1
Gesamt 56,0 49,2 37,7 55,9 46,9

FRÜHINDIKATOREN

MorphoSys überprüft auf monatlicher Basis verschiedene Frühindikatoren, die sich auf das gesamtwirtschaftliche Umfeld, die Branche und das Unternehmen selbst beziehen. Auf Unternehmensebene werden für die beiden Segmente ökonomische Daten zum Fortschritt der einzelnen Programme erhoben. Als makroökonomische Frühindikatoren nutzt MorphoSys allgemeine Marktdaten aus externen finanzwirtschaftlichen Studien, die insbesondere im Hinblick auf Transaktionen der Branche, Veränderungen rechtlicher Rahmenbedingungen sowie die Verfügbarkeit von Forschungsgeldern geprüft werden.

Bei bestehenden aktiven Kooperationen tagt regelmäßig ein gemeinschaftlicher Lenkungsausschuss, dessen Aufgabe die Aktualisierung und Überwachung der Programmfortschritte und eventuell daraus entstehender Meilensteinzahlungen ist. Diese laufenden Überprüfungen erlauben zum einen ein frühzeitiges Eingreifen bei möglichen Fehlentwicklungen und geben zum anderen bereits in einem sehr frühen Stadium Aufschluss über zu erwartende Einnahmen aus Meilensteinen. Im Fall von nicht aktiven Kooperationen wird vom Partner regelmäßig ein Bericht zur Verfügung gestellt, der MorphoSys hilft, den Status der laufenden therapeutischen Programme zu verfolgen.

Als Frühindikatoren im Bereich der Geschäftsentwicklung dienen Marktanalysen, mittels derer der Bedarf neuer Technologien im Markt eruiert wird. Eine permanente Beobachtung des Marktes ermöglicht es, frühzeitig auf Trends und Anforderungen zu reagieren und so neue eigene Aktivitäten oder Partnerschaften in die Wege zu leiten.

Vor der Entwicklung eines therapeutischen Produktes wird ein Target Product Profile (TPP)Target Product Profile (TPP): Zusammenfassung der Charakteristika eines ­geplanten therapeutischen Produkts erstellt, das im Laufe des Entwicklungsprozesses fortlaufend aktualisiert wird. Dieses Vorgehen gibt frühzeitig Aufschluss darüber, welche Eigenschaften ein Produkt aufweisen muss, um in Zukunft erfolgreich am Markt platziert werden zu können. Zentrale Fragestellungen werden im Rahmen dieses Prozesses geklärt, beispielsweise welche Wirksamkeit erzielt werden soll, ob eine Verbesserung des Sicherheitsprofils im Zentrum der Entwicklung steht oder ob der Fokus auf einer veränderten Darreichungsform des Medikamentenkandidaten liegen soll. Auch die konkrete Beschreibung der möglichen Positionierung im Markt sowie der relevanten Patientengruppen fällt unter das TPP. Ein dauerhaftes Monitoring der Kriterien und ihrer Erfüllung stellt sicher, dass im Lauf einer Produktentwicklung stets die wichtigsten Einflussfaktoren berücksichtigt werden und auf Veränderungen rechtzeitig reagiert werden kann.

Geschäftsaktivitäten

MEDIKAMENTENENTWICKLUNG

MorphoSys betreibt die Entwicklung von Medikamenten durch eigene Forschung und Entwicklung (F&E) sowie in Kooperationen mit Pharma- und Biotechnologie-Partnern. Die Entwicklung neuer Therapien für Patienten, die an schwerwiegenden Krankheiten leiden, ist der Kern der Geschäftsaktivität. Mit insgesamt 94 individuellen therapeutischen Antikörperprogrammen Ende 2014, drei davon in zulassungsrelevanten Phase 3-Studien, verfügt das Unternehmen dabei über eine der breitesten Pipelines der Branche.

TECHNOLOGIEN

MorphoSys hat eine Reihe von Technologien entwickelt, die den direkten Zugang zu vollständig humanen Antikörpern für die Therapie von Krankheiten bieten. Zu den bekanntesten Technologien von MorphoSys zählt HuCALHuCAL: Human Combinatorial Antibody Library; von MorphoSys entwickelte Antikörperbibliothek zur raschen Erzeugung von spezifischen und mensch­lichen Antikörpern für alle Anwendungen, eine Sammlung von mehreren Milliarden vollständig humanen Antikörpern sowie einem System zu deren Optimierung. Ylanthia, die nächste Generation der ­Antikörpertechnologien von MorphoSys, ist die derzeit größte bekannte Antikörperbibliothek im Fab-FormatFab-Format: das Antigen-bindende Fragment eines Antikörpers und basiert auf ­einem neuartigen Konzept zur Generierung hochspezifischer und vollständig menschlicher Antikörper. MorphoSys erwartet, dass Ylanthia einen neuen Standard in der Entwicklung von thera­peutischen Antikörpern in der Pharma­industrie in diesem Jahrzehnt und darüber hinaus prägen wird. Mit SlonomicsSlonomics: Plattform zur gerichteten Gensynthese und Erstellung von Proteinbiblio­theken, die in 2010 von MorphoSys erworben wurde verfügt MorphoSys über eine patentgeschützte, vollständig automatisierte Technologie zur Gensynthese und -modifikation, um in einem kontrollierten Prozess hochdiverse Gen-Bibliotheken zu generieren. Die im Berichtsjahr übernommene Lanthipeptid-Technologie ist eine hochwertige Ergänzung der ­bestehenden Antikörperbibliotheken und eröffnet neue Möglich­keiten der Wirkstoffsuche auf der Basis stabilisierter Peptide.

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Ein wichtiges Ziel von MorphoSys ist es, durch die Eigenentwicklung innovativer Antikörperprodukte zusätzlichen Unternehmenswert zu generieren. Tabelle 3 gibt einen Überblick über die firmeneigenen klinischen Produktkandidaten, die derzeit in den Indikationen Entzündungserkrankungen und Krebs entwickelt werden.

ONKOLOGIE

Die Fähigkeit monoklonaler Antikörper, spezifische Antigene zu binden, hat zu einer dominanten Stellung dieser Antikörper auf dem Gebiet gezielter Krebstherapien geführt. Der Weltmarkt für innovative biologische Therapien zur Krebsbehandlung wächst beständig und sehr schnell. Mit MOR208 und MOR202 befinden sich zwei firmeneigene Krebsprogramme in der klinischen Entwicklung.

Der MorphoSys-Antikörper MOR208 richtet sich gegen das ZielmolekülZielmolekül: Angriffspunkt für therapeutische Intervention, etwa auf der Oberfläche von kranken Zellen (auch: Target) CD19CD19: therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung von B-Zellen-Lymphomen und -Leukämien, das hinsichtlich vieler B-Zell-Tumore von besonderem Interesse ist. Der therapeutische Markt für bösartige B-Zell-Erkrankungen des Typs Non-Hodgkin Lymphom soll nach Angaben des Marktforschungsunternehmens Decision Resources einen Umfang von rund 10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 erreichen. Derzeitige biologische Therapien zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen, einschließlich des Blockbusters Rituximab (Rituxan®) und des Antikörpers Obinutuzumab (Gazyva®), richten sich gegen das Zielmolekül CD20CD20: therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung von B-Zellen-Lymphomen und -Leukämien. Da das Zielmolekül CD19 im Vergleich zu CD20 auf einer größeren Anzahl an B-Zell-Untertypen exprimiert wird, gelten CD19-Antikörper als vielversprechender alternativer therapeutischer Ansatz. MOR208 wurde durch eine Veränderung des konstanten Fc-Teils des Antikörpers zusätzlich verbessert. Diese Modifikation führt sowohl zu einer höheren antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCCADCC: Antibody-dependent cell-mediated cyto­toxicity; Reaktion von natür­lichen Kil­ler­zellen mit antikörperbela­denen Zielzellen, die gebunden und zerstört werden) als auch zu verbesserter antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCPADCP: Antibody-dependent cellular phagocytosis; antikörperabhängige zelluläre Phagozytose). Der am weitesten entwickelte Therapieansatz gegen CD19 ist der bispezifische Antikörper Blinatumomab (Blincyto™), der im Berichtsjahr in der Indikation akute lympha­tische Leukämie (ALLALL: akute lymphatische Leukämie; Krebs­erkrankung der weißen Blutzellen, gekennzeichnet durch bösartig entar­tete Vorläuferzellen der Lymphozyten) zugelassen wurde. Andere gegen das gleiche Zielmolekül gerichtete klinische Programme nutzen alternative Ansätze, um die Wirksamkeit der Antikörper zu verstärken, z. B. die Kopplung an toxische Substanzen oder eine Veränderung der Glykosylierung des Antikörpers. Ein weiterer aktueller gegen CD19 gerichteter therapeutischer Ansatz sind die sogenannten CAR-T-Technologien. Bei dieser Immuntherapie werden Immunzellen (T-Zellen) aus dem Blut des Patienten gewonnen. Anschließend werden die T-Zellen außerhalb des Körpers so verändert, dass sie Tumorzellen des Patienten besser ansteuern und zerstören können. Wenn diese T-Zellen dann dem Blut des Patienten per Infusion wieder zugeführt werden, binden sie an die angesteuerten Krebszellen und zerstören sie. Im Bereich der B-Zell-Erkrankungen werden auch verschiedene Ansätze mit niedermolekularen Wirkstoffen oder Small MoleculesSmall Molecules: niedermolekulare Wirkstoffe entwickelt.

Der Antikörper MOR202 von MorphoSys wird derzeit zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) entwickelt und richtet sich gegen das Zielmolekül CD38CD38: therapeutisches Zielmolekül zur Behandlung des Multiplen Myeloms und bestimmter Leukämie­formen. Das Projekt wurde 2013 erfolgreich in eine Partnerschaft mit Celgene eingebracht. Obwohl es sich, gemessen an der Häufigkeit des Auftretens, um einen relativ kleinen Bereich der Onkologie handelt, waren im MM-Markt in den vergangenen Jahren hohe Umsätze zu verzeichnen. Er stellt für 2015 einen potenziellen Markt von über neun Milliarden US-Dollar dar. Bedeutende Errungenschaften in der klinischen Praxis und die Einführung wirksamer und hochpreisiger Arzneimittel haben zu einer Marktausweitung geführt. Es gibt jedoch weiterhin ungenutztes Marktpotenzial im Hinblick auf Therapieformen, die, verglichen mit den derzeit verfügbaren Wirkstoffen, die Überlebenschancen verbessern und Nebenwirkungen reduzieren. Trotz wesentlich erhöhter Überlebensraten ist die Krankheit nur selten heilbar und die Mehrzahl der Patienten erleidet einen Rückfall. Daher sind alternative Behandlungsformen wie solche, die auf das Oberflächenantigen CD38 zielen, besonders interessant. Neben MOR202 gibt es zwei weitere auf CD38 zielende klinische Entwicklungsprogramme in der Industrie.

Im August 2014 wurde mit Emergent BioSolutions eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von MOR209/ES414 unterzeichnet. Der Wirkstoff wird für Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPCmCRPC: metastasierender, kastrationsresistenter Prostatakrebs) entwickelt. Bei MOR209/ES414 handelt es sich um ­einen bispezifischen Anti-PSMA/Anti-CD3CD3: Oberflächenantigen auf T-Zellen-Antikörper, der auf der ADAPTIR™-Plattform (modulare Proteintechnologie) von Emergent beruht. Das immuntherapeutische ProteinProtein: Eiweißstoffe; Polymere, bestehend aus Aminosäuren; z. B. Antikörper, Enzyme aktiviert die körpereigene T-Zell-vermittelte Immunität gegen Prostata-spezifische Membran ­Antigen-(PSMA)-exprimierende Prostatakrebszellen. Dieses AntigenAntigen: Fremdstoff, der Antikörperpro­duktion ­stimuliert; Bindungspartner von Antikörpern wird häufig auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Das Anti-CD3-Bindungspaar des Moleküls bindet selektiv an den ­T-Zell-Rezeptor auf zytotoxischen T-Zellen, die aktiviert werden, sobald das Anti-PSMA-Bindungspaar des Moleküls an die Krebszelle bindet. Die zwei Bindungspaare befinden sich an entgegengesetzten Enden der Fc-Region eines Immun­globulins, um die Halbwertszeit des Wirkstoffs zu verlängern und eine Aufreinigung zu ermöglichen, die für Immunglobulin-basierte Moleküle typisch ist. Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern, mit jährlich ca. 900.000 neuen Fällen weltweit. Wie präklinische in-vitro- und in-vivo-Studien gezeigt haben, lenkt MOR209/ES414 zytotoxische T-Zellen auf Prostatakrebs­zellen, die das Prostata-spezifische Membran Antigen (PSMA) exprimieren.

ENTZÜNDLICHE UND AUTOIMMUNERKRANKUNGEN

Chronische entzündliche und AutoimmunerkrankungenAutoimmunerkrankungen: Krankheiten, deren Ursache eine überschießende Reaktion des körper­eigenen Immunsystems auf körpereigenes Gewebe, Zellen oder Moleküle ist, von denen weltweit Millionen Patienten betroffen sind, stellen aus gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht erhebliche Belastungen dar. Das IMS Institute for Healthcare Informatics (IMS Health) prognostiziert für 2016 einen Weltmarkt für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen von 33 bis 36 Milliarden US-Dollar.

Der Antikörper MOR103, den MorphoSys 2013 vollumfänglich an GlaxoSmithKline (GSK) auslizenziert hat, richtet sich gegen das Zielmolekül GM-CSFGM-CSF: Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierender Faktor; Zielmolekül des MOR103-Programms (von engl. granulocyte macrophage colony stimulating factor), einen zentralen Faktor bei der Entstehung von Entzündungskrankheiten, wie z. B. rheumatoider Arthritis (RA) oder multipler Sklerose (MS). Der Markt für Medikamente zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis bietet erhebliche kommerzielle Chancen. Biotechnologisch hergestellte Medikamente machen bereits den Löwenanteil des Gesamtumsatzes aus. Der Gesamtmarkt für RA wächst stetig und wird im Jahr 2020 von Data­monitor auf 18 Milliarden US-Dollar geschätzt. Die derzeit meistverkauften MS-Medikamente erreichen zusammen einen Jahresumsatz von rund elf Milliarden US-Dollar, und der Markt wird voraussichtlich weiter wachsen. MOR103 besitzt das Potenzial, der erste Vertreter der Arzneimittelklasse der Anti-GM-CSF-Antikörper zu werden. Vergleichbare in der Entwicklung befindliche Programme richten sich auch gegen das Zielmolekül GM-CSF oder auch gegen den Rezeptor für GM-CSF.

In der Zusammenarbeit mit dem belgischen Unternehmen Galapagos NV werden neuartige Wirkmechanismen zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, wie etwa der rheumatoiden Arthritis, Osteoporose oder Osteoarthritis, untersucht, mit dem Ziel, neue Antikörpertherapien gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Aus dieser Kooperation rückte im Berichtsjahr ein erster Kandidat – MOR106 – in die präklinische Entwicklung vor. Beide Partner stellen im Rahmen der Allianz ihre Schlüsseltechnologien und ihre Expertise zur Verfügung. Gemäß den Vertragsvereinbarungen teilen sich Galapagos und MorphoSys die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie alle zukünftigen Umsätze zu gleichen Teilen.

EINFLUSSFAKTOREN

Eine gute medizinische Versorgung der Bevölkerung ist ein erklärtes Ziel vieler Staaten und der Bedarf an neuen Therapieformen wächst angesichts des demografischen Wandels weiter. Dennoch können Kosteneinsparungen die Entwicklung der Branche bremsen. Im Rahmen ihrer Sparpläne haben Regierungen in Europa, in den USA, aber auch in Asien die Kontrollen im Gesundheitswesen verschärft und die Erstattung von Medikamenten wird sehr genau reguliert.

Wie bereits auf dem Gebiet der niedermolekularen Medikamente stellt der Wettbewerb durch Generika aufgrund des auslaufenden Patentschutzes für Arzneimittel nun auch für die Biotechnologiebranche eine zunehmende Herausforderung dar. Die technologischen Barrieren beim Kopieren von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln werden jedoch hoch bleiben. Dennoch drängen viele Medikamentenhersteller, speziell aus Europa und Asien, nun auf diesen Markt und erhöhen so den Wettbewerbsdruck auf etablierte Biotechnologieunternehmen. Nach einer Studie des IMS Health wird der weltweite Markt für BiogenerikaBiogenerika: auch Biosimilar; biotechnologisch erzeugter, proteinbasierter Nachahmer-Arzneistoff, der nach Ablauf der Patentzeit eines Originalwirkstoffs zugelassen wird von 693 Millionen US-Dollar im Jahr 2011 bis zum Jahr 2016 auf vier bis sechs Milliarden US-Dollar wachsen.

Tabelle 03 Proprietäre1 klinische Produktkandidaten

MOR1032 MOR202 MOR208 MOR209/ES414
Wirkstoff
  • HuCAL-Antikörper gegen das Zytokin GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor), ein Zielmolekül für ein breites Spektrum entzünd­licher Erkrankungen
  • 2013 auslizenziert
  • HuCAL-Antikörper gegen CD38, ein Zielmolekül für die Behandlung des multiplen Myeloms und bestimmter Leukämien
  • 2013 Kooperation zur Weiterentwicklung abgeschlossen
  • Humanisierter, Fc-optimierter Anti-CD19-Antikörper zur Behandlung maligner Erkrankungen der B-Zellen
  • 2010 einlizenziert
  • Bispezifischer Anti-PSMA/Anti-CD3-Antikörper, der auf der ADAPTIR™ Plattform von Emergent beruht
  • 2014 Kooperation zur ­Weiterentwicklung abgeschlossen
Charakteristika
  • Zielt sowohl auf Monozyten als auch auf ­Makrophagen
  • Extrem hohe Bindungsstärke
  • Schnelles Einsetzen der therapeutischen Wirkung
  • Bindet an ein einzig­artiges Epitop
  • Bewirkt durch zytotoxische Effekte ein Absterben der Krebszellen
  • Präklinische Studien ­zeigen synergistische Effekte mit Pomalidomid und Lenalidomid
  • Verabreichung durch zweistündige Infusion
  • Fc-Optimierung löst deutlich gesteigerte ­Immunantwort mittels antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) aus
  • Günstiges Verabreichungsschema
  • Unkomplizierte Her­stellung
  • Lenkt zytotoxische T-Zellen gegen Prostatakrebszellen, die das Prostata-spezifische Membran Antigen (PSMA) exprimieren
  • Vielversprechende prä­klinische in-vitro- und ­in-vivo-Daten
Finanzierung Weltweites Lizenzabkommen mit GSK
  • GSK trägt Verantwortung für die gesamte Weiterentwicklung und Vermarktung von MOR103 in allen Indikationen
  • Einmalzahlung an MorphoSys in Höhe von 22,5 Mio. € im Jahr 2013
  • Anspruch auf weitere meilensteinabhängige Zahlungen von GSK in Höhe von bis zu 423 Mio. € sowie auf gestaffelte, zweistellige Tantiemen aus Netto­verkäufen
Gemeinsame Entwicklung und Vermarktung mit Celgene
  • Beide Unternehmen entwickeln MOR202 ­gemeinsam weltweit, Kostenteilung 2/3 Celgene, 1/3 MorphoSys
  • Einmalzahlung in Höhe von 70,8 Mio. € plus ­Kapitalinvestition im Wert von 46,2 Mio. €
  • Meilensteinabhängige Zahlungen in Höhe von bis zu 511 Mio. €
  • Gewinnanteil aus der Vermarktung in Europa 50:50, außerhalb dieses Marktes gestaffelte, zweistellige Tantiemen aus Nettoverkäufen für MorphoSys
Vollständig unter MorphoSys-Kontrolle
  • Finanzierung derzeit komplett durch MorphoSys
Gemeinsame Entwicklung und Vermarktung mit Emergent
  • Weltweite Vermarktungsrechte für MorphoSys, mit Ausnahme der USA und Kanada (Vermarktungsrechte für Emergent)
  • Emergent erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Mio. US-$ sowie potenzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 163 Mio. US-$
  • Entwicklungskosten zu 64 % von MorphoSys, zu 36 % von Emergent zu tragen
  • Niedrige einstellige Tantiemen auf Produktverkäufe in MorphoSys’ Verkaufsregionen für Emergent, gestaffelte Tantiemen im mittleren einstelligen Prozentbereich bis zu 20 % auf Produkt­verkäufe in Emergents ­Verkaufsregionen für MorphoSys
Aktueller Status
  • Phase 1b/2a-Studie in rheumatoider Arthritis erfolgreich abgeschlossen
  • Phase 1b-Studie in multipler Sklerose erfolgreich abgeschlossen
  • Erweiterung der Phase 1/2a-Studie in Patienten mit multiplem Myelom mit Pomalidomid und Lenalidomid als neuen Kombinationspartnern
  • Erste klinische Daten im ersten Halbjahr 2015 erwartet
  • Vielversprechende ­Daten zu NHL mit vier Subtypen im Dezember 2014 präsentiert
  • ALL-Studie an 30 Patienten, Daten im ersten Halbjahr 2015 erwartet
  • Phase 2-Kombinationsstudie mit Lenalidomid in CLL, von MorphoSys unabhängig durchgeführt (IST)
  • Start einer klinischen Phase 1-Studie durch Partner Emergent für Anfang 2015 geplant, bis zu 130 Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem ­Prostatakrebs (mCRPC)

1MorphoSys hat die Kontrolle/ist im Besitz der der grundlegenden Patentrechte des Produktkandidaten.
2MOR103 wurde 2013 vollumfänglich an GlaxoSmithKline auslizenziert. Nach Abschluss der Lizenzvereinbarung verantwortete MorphoSys noch die klinische Entwicklung für MOR103 in multipler Sklerose in einer klinischen Phase 1b-Studie, deren Daten im September 2014 vorgestellt wurden. Seit Abschluss dieser Studie liegt die weitere Entwicklung des Wirkstoffs vollständig bei GSK.

PARTNERED DISCOVERY

Das Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys’ Technologien zur Erforschung, Entwicklung und Optimierung von therapeutischen Antikörpern als Medikamentenkandidaten in umfangreichen Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen ein. Während die Entwicklungskosten vom jeweiligen Partner getragen werden, profitiert MorphoSys in Form von Forschungsfinanzierung, Meilensteinzahlungen und möglichen Tantiemen aus Produktverkäufen von erfolgreichen Programmen.

Bei der 2007 geschlossenen strategischen Allianz mit Novartis, einem Pharmapartner mit einer wachsenden Pipeline an biotechnologisch entwickelten Medikamenten, handelt es sich um die größte Allianz der Gesellschaft. Diese Zusammenarbeit konnte 2012 mit einem zusätzlichen Kooperationsabkommen ausgeweitet werden. Im Rahmen der Vereinbarung setzen beide Unternehmen Ylanthia ein, MorphoSys’ Antikörperplattform der nächsten Generation, um therapeutische Antikörper zu gewinnen.

Die mit Partnern betriebene Medikamentenentwicklung ermöglicht es MorphoSys, auch in solchen Indikationen aktiv zu sein, in denen die Gesellschaft mangels eigener Indikationsexpertise normalerweise keine Programme verfolgen würde. Exemplarisch soll hier auf drei Bereiche eingegangen werden.

Mit dem durch seinen Partner Novartis entwickelten, HuCAL-basierten Antikörperwirkstoff Bimagrumab hat MorphoSys eine vielversprechende Behandlungsoption für sporadische EinschlusskörpermyositisEinschlusskörpermyositis: entzünd­liche Muskel­erkrankung (sIBM) (sIBMsIBM: sporadische Einschlusskörpermyositis, entzündliche Muskelerkrankung) und andere Muskelschwäche­erkrankungen in seiner Pipeline. Der Antikörper befindet sich in einer zulassungsrelevanten Studie der Phase 2/3 und erhielt sowohl den Status Breakthrough-Therapy Designation (durch die US-Gesundheitsbehörde FDAFDA: Food and Drug Administration; amerikanische Zulassungs- und Kontroll­be­hör­de für Arznei- und Lebensmittel – Food and Drug Administration) als auch den Orphan Drug Designation Status (in Europa und den USA) für die Indikation sIBM.

Mit dem durch seinen Partner Roche entwickelten, HuCAL-basierten Antikörperwirkstoff Gantenerumab hat MorphoSys eine vielversprechende Behandlungsoption für Morbus Alzheimer in seiner Pipeline. Die zwei am weitesten fortgeschrittenen Studien des Wirkstoffs untersuchen derzeit die Möglichkeiten, durch ein frühes Eingreifen in den Krankheitsverlauf einen positiven Nutzen zu erzielen. In der einen Studie untersucht Roche den Wirkstoff an rund 1.000 Patienten mit milder Alzheimer-Erkrankung. Die zweite Studie, geleitet durch das Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN), untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit auf Basis von Biomarkern in Personen mit einer genetischen Veranlagung für Morbus Alzheimer. Roche gab im Dezember 2014 die Beendigung einer Phase 3-Studie des Wirkstoffs in prodromalen Alzheimer-Patienten bekannt. Die Entscheidung fiel aufgrund einer geplanten Zwischenanalyse und basiert auf der Empfehlung eines unabhängigen Kontrollgremiums zur Analyse der Daten. Aktuell gibt es keine Medikamente, die den Verlauf von Alzheimer fundamental verbessern können. Der medizinische Bedarf an neuen Medikamenten für diese Indikation ist deshalb weiterhin sehr hoch.

Guselkumab, ein von MorphoSys’ Partner Janssen entwickelter HuCAL-Antikörper gegen Schuppenflechte, wurde im Berichtsjahr in die Phase 3 der klinischen Entwicklung gebracht. Drei verschiedene zulassungsrelevante Studien sollen noch im Jahr 2016 abgeschlossen werden.

Tabelle 04 Marktdaten aus­gewählter Partnerprogramme der Phase 2 und 3

Name des Programms MorphoSys-Partner Indikation Marktpotenzial
Bimagrumab/
BYM338
Novartis Sporadische Einschlusskörper- myositis, Kachexie Einschlusskörpermyositis:
  • langsam fortschreitende degenerative entzündliche Erkrankung der Skelettmuskulatur mit sehr geringer Prävalenz von 1– 9/100.000 (Orphan Disease)
  • keine kurative Therapie vorhanden
Kachexie
  • Auszehrung durch Abbau von Muskulatur und Fettgewebe
  • 80 % der Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium sind betroffen, verantwortlich für mind. 20 % der Todesfälle bei Krebspatienten
Gantenerumab Roche Morbus Alzheimer
  • hoher medizinischer Bedarf durch Mangel an krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln
  • hohes Marktwachstumspotenzial durch alternde Bevölkerung, frühere und verbesserte Diagnose und das Aufkommen begleitender Immuntherapien, die zusätzlich zu bestehenden Therapien verordnet werden
  • im Jahr 2013 litten 8,4 Mio. Menschen1 an Morbus Alzheimer
  • erwartetes Marktwachstum von 3,1 Mrd. US-$ im Jahr 2013 auf 12,7 Mrd. US-$ im Jahr 20231
Guselkumab/
CNTO1959
Janssen/J&J Psoriasis Psoriasis:
  • lebenslange Erkrankung mit hoher Morbidität; mit negativem ­Einfluss auf die Lebensqualität
  • Prävalenz: 11,6 Mio. Patienten1 im Jahr 2013
  • erwartetes Marktwachstum von 6,6 Mrd. US-$ im Jahr 2013 auf über 10,7 Mrd. US-$ im Jahr 20231
BHQ880 Novartis Multiples Myelom
  • bösartiger Tumor des Knochenmarks (auch: Plasmozytom)
  • Inzidenz: 46.960 Patienten1 im Jahr 2012
  • erwartetes Marktwachstum auf 9 Mrd. US-$ im Jahr 2015
LFG316 Novartis Altersabhängige Maculadegeneration (AMD), Uveitis AMD:
  • Hauptursache für schwere irreversible Sehschäden in den ­Industriestaaten
  • Prävalenz: 2,4 Mio. Patienten1 litten im Jahr 2013 an feuchter AMD, 1,7 Mio. an trockener AMD
  • erwartetes Marktwachstum von 5 Mrd. US-$ im Jahre 2013 auf über 8,9 Mrd. US-$ im Jahr 20231
Uveitis (Regenbogenhautentzündung):
  • Entzündung der mittleren Augenhaut, die durch Autoimmun­erkrankungen hervorgerufen werden kann (auch durch rheuma­toide Arthritis)
  • betrifft ca. einen von 4.500 Menschen und tritt vermehrt im Alter zwischen 20 und 60 Jahren auf; Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen
VAY736 Novartis Pemphigus ­vulgaris, primäres Sjögren-Syndrom, schubförmig ­remittierende MS Pemphigus Vulgaris:
  • Hautkrankheit, die sich durch Blasenbildung in den unteren Schichten der Epidermis auszeichnet
  • sehr geringe Inzidenz mit 0,5 – 3,2/100.000 (Orphan Disease)
  • 10 – 20 % der Patienten sterben aufgrund der nebenwirkungs­bedingten Folgen einer langfristigen Therapie mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva
Primäres Sjögren-Syndrom:
  • Autoimmunerkrankung, bei der Speicheldrüsen und Tränen­drüsen angegriffen werden
  • Inzidenz: 3 – 6/100.000
Schubförmig remittierende MS:
  • chronisch-entzündliche Erkrankung, bei der die Markscheiden im zentralen Nervensystem angegriffen werden
  • Prävalenz: 700.000 Patienten1 im Jahr 2013
LJM716 Novartis Speiseröhrenkrebs, HER2-pos. Krebs, solide Tumore Speiseröhrenkrebs:
  • Neoplasie des Speiseröhrenepithels
  • Inzidenz: 10/100.000
HER-2-positiver Krebs:
  • HER2 ist ein Wachstumsfaktorrezeptor, der bei Patienten mit Brustkrebs, Ovarialkarzinom oder Prostatakarzinom überexprimiert sein kann und somit die Überlebensprognose verschlechtert
Tarextumab/
OMP59R5
OncoMed/GSK Pankreaskarzinom
  • hohe Sterblichkeitsrate (relative 5-Jahres-Überlebensrate 5 %)
  • begrenzte therapeutische Behandlungsmöglichkeiten
  • Inzidenz: 116.50011 Fälle im Jahr 2012
  • erwartetes Marktwachstum von 700 Mio. US-$ im Jahr 2012 auf über 1,3 Mrd. US-$ im Jahr 20231
CNTO3157 Janssen/J&J Asthma
  • Prävalenz: 58,1 Mio. Patienten1 im Jahr 2013
  • erwartetes Marktwachstum von 15 Mrd. US-$ im Jahr 2013 auf über 16,1 Mrd. US-$ im Jahr 20231
CNTO6785 Janssen/J&J Rheumatoide Arthritis
  • entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu eingeschränkter ­Mobilität führt
  • im Jahr 2013 gab es etwa 5,3 Mio. Patienten1 mit rheumatoider Arthritis
  • erwartetes Marktwachstum auf 18 Mrd. US-$ im Jahr 20201

1Sieben Hauptmärkte: USA, Japan, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien.
Quellen: Datamonitor, Decision Resources, www.pharmatimes.com, Visiongain, Globocan, GBI Research, www.bioportfolio.net, Decision Resources, Medscape.

INNOVATIONSKAPITAL („INNOVATION CAPITAL“)

MorphoSys startete die Initiative Innovationskapital, um einen klassischen Investitionsansatz als Industriepartner mit kooperativen Elementen der Wirkstoffentwicklung möglichst flexibel zu verknüpfen. Dabei investiert das Unternehmen in vielversprechende Start-Ups, deren Technologien und Produkte zu den Interessen von MorphoSys passen. Der primäre Fokus der Aktivitäten liegt auf Antikörpern, Technologien zur Herstellung antikörperähnlicher Strukturen (scaffolds), Proteinen und Peptiden.

Derzeit gibt es mit dem privat geführten Biopharmazie-Unternehmen Lanthio Pharma ein Portfolio-Unternehmen in diesem Bereich. Lanthio Pharma ist auf die Erforschung und Entwicklung von Lanthipeptiden spezialisiert. Bei Lanthipeptiden handelt es sich um eine neuartige Klasse von Therapeutika, die eine hohe ZielmolekülselektivitätZielmolekülselektivität: Kriterium, das beschreibt, ob ein Antikörper neben seinem Zielmolekül auch an andere Strukturen bindet und verbesserte Wirkstoffeigenschaften aufweisen. Im Oktober 2014 übernahm MorphoSys im Rahmen der ursprünglichen Vereinbarung die Lanthipeptid-Technologie von Lanthio Pharma zum Einsatz in der Wirkstoffforschung.

Organisationsstruktur

ORGANISATION DES MORPHOSYS-KONZERNS

Der MorphoSys-Konzern, bestehend aus der MorphoSys AG und ihren Tochtergesellschaften, entwickelt und vertreibt qualitativ hochwertige Antikörper für therapeutische Zwecke. Firmeneigene Spitzentechnologien bilden die Basis für die Geschäftstätigkeit der beiden Geschäftssegmente. Das Segment Proprietary Development erforscht und entwickelt zunächst eigenständig Antikörperprogramme, die entweder komplett in Eigenentwicklung vorangebracht oder im Laufe der klinischen Phasen in Partnerschaften eingebracht werden. Im zweiten Geschäftssegment, Partnered Discovery, entwickelt MorphoSys für Partner aus der Pharmaindustrie optimierte therapeutische Antikörper gegen vertraglich vereinbarte Zahlungen.

Grafik 02 Organisationsstruktur des MorphoSys-Konzerns

Mit Eintragung im Handelsregister am 13. August 2014 wurde aufgrund des Verschmelzungsvertrages vom 27. Juni 2014 die MorphoSys IP GmbH als übertragender Rechtsträger auf die MorphoSys AG als übernehmender Rechtsträger mit Rückwirkung auf den 1. Januar 2014 verschmolzen.

Die MorphoSys USA, Inc. wurde zum 30. September 2014 liquidiert. Die verbleibenden Vermögensgegenstände wurden an die MorphoSys AG als alleinigen Gesellschafter ausgekehrt.

Mit Abgang des überwiegenden Teils des Geschäftsbereichs AbD Serotec am 10. Januar 2013 an Bio-Rad waren die quantitativen und qualitativen Voraussetzungen des IFRS 8.12 f. nicht mehr erfüllt, so dass dieser nicht mehr zu den berichtspflichtigen Segmenten des IFRS 8.11 zählte. Die bis zum 10. Januar 2013 erwirtschafteten unwesentlichen Ergebnisse des AbD Serotec-Bereichs wurden daher in den Bereich „nicht zugeordnet“ umgegliedert.

Im Geschäftsjahr 2014 unterhielt der Konzern ausschließlich den Standort der Muttergesellschaft MorphoSys AG in Martinsried bei München. Hier sind die zentralen Konzernfunktionen wie Rechnungswesen, Controlling, Personal, Recht, Patentwesen, Unternehmenskommunikation und Investor Relations sowie die beiden Segmente Proprietary Development und Partnered Discovery untergebracht.

RECHTLICHE STRUKTUR DES MORPHOSYS-KONZERNS: ­KONZERNLEITUNG UND KONTROLLE

Die Muttergesellschaft des MorphoSys-Konzerns ist die MorphoSys AG, eine an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notierte deutsche Aktiengesellschaft. Das Unternehmen verfügt gemäß deutschem Aktiengesetz über eine duale Führungsstruktur mit dem Vorstand als leitendem Organ, dessen vier Mitglieder vom Aufsichtsrat bestellt und überwacht werden. Ausführliche Informationen zur Konzernleitung und -kontrolle sowie zu den Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht entnommen werden. Die Senior Management Group unterstützt den Vorstand der MorphoSys AG. Sie setzt sich aus 19 Führungskräften aus den verschiedenen Abteilungen zusammen.

Forschung und Entwicklung sowie Geschäftsentwicklung

GESCHÄFTSVERLAUF 2014

MorphoSys’ Geschäftsaktivitäten sind derzeit verstärkt darauf ausgerichtet, durch Zugang zu neuen krankheitsspezifischen Zielmolekülen, fortgeschrittenen Produktkandidaten oder innovativen Technologieplattformen die firmeneigene Produktentwicklung zu stärken. Als forschungsintensives Biopharmazieunternehmen ist der Geschäftsverlauf des Unternehmens eng mit den Resultaten aus der Wirkstoff- und Technologieentwicklung verzahnt. Projektfortschritte, regulatorische Entscheidungen der Gesundheitsbehörden sowie Ergebnisse der präklinischen und klinischen Forschung der firmeneigenen Produktkandidaten sowie der Projekte bei Partnern geben Aufschluss über die Erfolgswahrscheinlichkeiten und späteren Marktpotenziale. Eine Erweiterung und Stärkung des bestehenden Patentschutzes der Produktkandidaten und Technologien sichert diese Marktpotenziale gegenüber Wettbewerbern ab.

VERTRAGSABSCHLÜSSE

Im April konnte MorphoSys den Beginn einer strategischen Partnerschaft mit dem Moulder Center for Drug Discovery Research, einer Abteilung der School of Pharmacy an der US-amerikanischen Temple University bekannt geben. Das Moulder Center erhielt ­Zugang zu der Ylanthia-Technologie von MorphoSys, um neue krankheitsrelevante Zielmoleküle validieren und therapeutische Antikörper gegen diese generieren zu können. MorphoSys hat eine exklusive Option, jeden aus der Zusammenarbeit resultierenden Antikörper weiterzuentwickeln. Die beteiligte Abteilung für neue biotherapeutische Wirkstoffsuche am Moulder Center befasst sich mit dem Wirkstoffdesign und der Optimierung von Leitkandidaten in verschiedenen Krankheitsbereichen, darunter Krebs, Morbus Alzheimer, kardiovaskuläre, Stoffwechsel- sowie Viruserkrankungen.

Auch mit Partnern aus der Industrie konnte MorphoSys 2014 weitere Abschlüsse erzielen. Im Mai schloss MorphoSys eine Vereinbarung mit dem deutschen Pharmakonzern Merck KGaA ab, in der therapeutische Antikörper gegen Zielmoleküle der Klasse der Immun-Checkpoints identifiziert und entwickelt werden sollen. MorphoSys und Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck, wollen gemeinsam therapeutische Antikörper entwickeln, die das Immunsystem dazu anregen sollen, Tumore anzugreifen (ImmunonkologieImmunonkologie: neue Klasse von Wirksubstanzen, die das Immunsystem im Kampf gegen Tumorzellen aktiviert). MorphoSys wird seine firmeneigene Antikörperbibliothek Ylanthia und weitere Technologie-Plattformen einsetzen, um Antikörper gegen die ausgewählten Zielmoleküle zu generieren. Das Merck-Tochterunternehmen Merck Serono bringt ein breites Portfolio und die Expertise im Bereich der Immunonkologie und klinischer Entwicklung ein und wird die Projektverantwortung ab Phase 1 der klinischen Entwicklung komplett übernehmen. MorphoSys wird die Forschungs- und Entwicklungskosten der Kooperation mittragen, mit der Option, zu vordefinierten Zeitpunkten die gemeinsame Entwicklungsphase zu beenden. MorphoSys wird Entwicklungs- und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Tantiemen auf Produktverkäufe erhalten, die die Dauer der gemeinsamen Entwicklungsphase reflektieren werden. Merck Serono wird für die Kommerzialisierung der resultierenden Produkte verantwortlich sein.

Im August gaben MorphoSys und die US-amerikanische Emergent BioSolutions Inc. eine Vereinbarung zur gemeinsamen Ent­wicklung und Vermarktung des Wirkstoffs MOR209/ES414 bekannt. Hierbei handelt es sich um einen bispezifischen Antikörper gegen Prostatakrebs. MorphoSys sicherte sich so die weltweiten Vermarktungsrechte des Wirkstoffs, mit Ausnahme der USA und Kanada. Dort behält Emergent die Vermarktungsrechte. Emergent erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar und kann potenzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 163 Millionen US-Dollar erzielen. Die Meilensteinzahlungen sind an bestimmte Ereignisse gekoppelt, darunter die Entwicklung von MOR209/ES414 in mehreren Indikationen sowie die Zulassung in verschiedenen Märkten. MorphoSys und Emergent werden MOR209/ES414 gemeinsam weiterentwickeln, wobei MorphoSys 64 % der anfallenden Entwicklungskosten übernimmt und ­Emergent 36 %. Emergent wird das klinische Material in seinen Produktionsstätten in Baltimore, Maryland, USA, produzieren und bereitstellen. Emergent erhält Tantiemen im niedrigen einstelligen Prozentbereich auf Produktverkäufe in MorphoSys’ Verkaufsregionen und MorphoSys wird gestaffelte Tantiemen im mittleren einstelligen Prozentbereich bis hin zu 20 % auf Produktverkäufe in Emergents Verkaufsregionen erhalten.

Im Oktober gab MorphoSys den Kauf der Lanthipeptid-Technologie zur Medikamentenentwicklung von Lanthio Pharma bekannt. Der Kauf wurde ausgelöst, indem MorphoSys eine Option innerhalb einer bestehenden Vereinbarung zwischen beiden Unternehmen vom November 2012 ausübte. Die Entscheidung fiel aufgrund einer Machbarkeitsstudie zur Entwicklung hochqualitativer und -diverser Lanthipeptid-Bibliotheken. Durch die Ausübung gehen die Lanthipeptid-Technologie und alle damit verbundenen Patente an MorphoSys über. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht bekannt gegeben. MorphoSys beabsichtigt, die Arbeiten an einer erweiterten Lanthipetid-Plattform im Geschäftsjahr 2015 fortzusetzen.

PROJEKTSTARTS UND -FORTSCHRITTE SOWIE STUDIEN­ERWEITERUNG

Im Verlauf des Geschäftsjahres 2014 wuchs die Anzahl der individuellen therapeutischen Antikörper in der MorphoSys-Pipeline auf insgesamt 94 (31. Dezember 2013: 81 individuelle Antikörper). Davon befinden sich zum Geschäftsjahresende 22 Antikörper in der klinischen Entwicklung, 27 in der präklinischen Entwicklung und 45 im Stadium der Wirkstoffsuche. Im Bereich Proprietary Development hatte MorphoSys am Jahresende 2014 zehn Projekte im Portfolio (31. Dezember 2013: sechs). Im Bereich Partnered Discovery wuchs die Zahl der durch Partner initiierten und entwickelten Wirkstoffe auf 84 Programme (31. Dezember 2013: 75).

Grafik 03 Klinische Studien mit MorphoSys-Antikörpern (31. Dezember)

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Im Jahresverlauf 2014 wurde eine neue klinische Studie eines firmeneigenen Entwicklungskandidaten, MOR208, begonnen.

Die Ohio State University (OSU), Abteilung für innere Medizin unter der Leitung von Prof. Dr. John Byrd, Director Division of Hematology, hat zum Jahreswechsel 2013/2014 eine klinische Phase 2-Studie zur Erforschung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MOR208 begonnen. Die Studie prüft eine Kombination von MOR208 mit dem bereits am Markt befindlichen Medikament Lenalidomid (Markenname: Revlimid®, Hersteller: Celgene) in Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und schritt im Berichtsjahr weiter voran. Die Studie, geleitet von der Prüfärztin Dr. Jennifer Woyach, Assistenzprofessorin für innere Medizin an der OSU, soll bis zu 40 bisher unbehandelte CLL-Patienten oder solche mit refraktärer/rezidivierter Verlaufsform einschließen. Als sogenanntes „Investigator-Sponsored Trial (IST)“ finanziert das Studienzentrum die Studie größtenteils. MorphoSys liefert lediglich das klinische Material des Antikörpers MOR208.

Für das Programm MOR103, das MorphoSys im Jahr 2013 vollumfänglich an GlaxoSmithKline auslizenziert hatte, konnte die Gesellschaft die bei Vertragsunterschrift noch laufende Studie der Phase 1b in Patienten mit multipler Sklerose abschließen und positive Daten unterjährig berichten.

Für das Programm MOR202 haben MorphoSys und sein Kooperationspartner Celgene eine Erweiterung des klinischen Entwicklungsplans für das multiple Myelom beschlossen. Kohorten mit wöchentlicher Dosierung, mit und ohne Zugabe von Dexamethason, werden der laufenden Dosis-Eskalierungs-Studie von MOR202 hinzugefügt. In der ursprünglichen Studie wurde MOR202 alle zwei Wochen verabreicht. Kohorten mit der Kombinationstherapie von MOR202 mit Lenalidomid (Markenname Revlimid®, Hersteller: Celgene) und Pomalidomid (Markenname Pomalyst®, Hersteller: Celgene) werden Mitte 2015 beginnen.

PARTNERED DISCOVERY

Drei Antikörper konnten in diesem Segment im Laufe des Geschäftsjahres 2014 in die klinische Entwicklung der Phase 1 voranschreiten – alle mit Novartis. Im Februar und im Oktober kommunizierte MorphoSys jeweils den erfolgten Start von klinischen Studien mit neuen Antikörpern innerhalb der Novartis-Kooperation im Bereich der Augenheilkunde. Im Dezember wurde der Start einer klinischen Phase 1-Studie im Bereich Onkologie verkündet. Bei allen drei Wirkstoffen handelt es sich um vollständig menschliche HuCAL-Antikörper. Alle Ereignisse lösten Meilensteinzahlungen an MorphoSys aus.

MorphoSys’ Partnerunternehmen Janssen hat den HuCAL-Antikörper Guselkumab in der Indikation Schuppenflechte in die Phase 3 der klinischen Entwicklung gebracht. Vier verschiedene Phase 3-Studien, die insgesamt mehr als 2.500 Patienten rekrutieren sollen, wurden im Laufe des Geschäftsjahres initiiert. Laut Studiendesign sollen drei dieser Studien noch im Jahr 2016 abgeschlossen werden. Damit untermauert Janssen vorher veröffentlichte Pläne, den Wirkstoff im Jahr 2017 zur Zulassung bringen zu wollen. Der Start der ersten klinischen Phase 3-Studie löste eine Meilensteinzahlung für MorphoSys aus.

MorphoSys’ Partnerunternehmen Roche gab den Start einer neuen klinischen Phase 3-Studie namens Marguerite RoAD bekannt, die den Wirkstoff Gantenerumab an bis zu 1.000 Patienten mit milder Verlaufsform von Morbus Alzheimer erproben soll.

Zusätzlich wurden die folgenden Studien von MorphoSys’ Partner­unternehmen begonnen oder angekündigt:

  • eine von Boehringer Ingelheim geplante Phase 1-Studie mit dem HuCAL-Antikörper BI 836845, die den Antikörper in Kombination mit dem Wirkstoff Enzalutamide in bis zu 160 Prostatakrebs-Patienten erproben soll
  • eine von Boehringer Ingelheim geplante Phase 1-Studie mit dem HuCAL-Antikörper BI 836845, die den Antikörper in Kombination mit dem Wirkstoff Afatinib in bis zu 60 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erproben soll
  • eine von Boehringer Ingelheim durchgeführte Phase 1-Studie mit dem HuCAL-Antikörper BI 836845 in Japan bei bis zu 18 Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
  • eine von Janssen durchgeführte neue Studie zum Antikörperwirkstoff Guselkumab, in der untersucht wird, ob bei Psoriasis-Patienten eine genetische Analyse ein Ansprechen auf die Behandlung mit dem Wirkstoff vorhersagen kann
  • eine von Janssen durchgeführte Phase 2-Studie mit dem HuCAL-Antikörper Guselkumab in der Indikation Psoriasis-Arthritis
  • eine von Novartis initiierte Phase 2-Studie mit dem HuCAL-Antikörper Bimagrumab in den USA, Europa und Japan, in der der Wirkstoff an bis zu 210 Patienten nach Hüftoperationen erprobt werden soll
  • eine von Novartis durchgeführte Langzeitstudie der Phase 2/3 mit dem HuCAL-Antikörper Bimagrumab, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit an bis zu 14 Patienten mit sporadischer Einschlusskörpermyositis untersucht wird, die den Antikörper bereits im Zuge einer früheren Phase 2-Studie erhalten haben
  • eine am US-amerikanischen Memorial Sloan Kettering Cancer Center in Kooperation mit Novartis durchgeführte Phase 1-Studie mit LJM716, der in Kombination mit den Wirkstoffen BYL719 und Trastuzumab an bis zu 48 Patienten mit HER2-positiven Brusttumoren erprobt werden soll
  • eine von Pfizer und Kyowa Hakko Kirin geplante Kombinationsstudie der Phase 1b mit dem HuCAL-Antikörper PF-05082566 in Kombination mit dem Anti-CCR4-Antikörper Mogamulizumab, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu erproben. Der Studienstart ist für 2015 geplant
  • eine von Pfizer und Merck geplante Phase 1/2-Kombinationsstudie mit dem HuCAL-Antikörper PF-05082566 in Kombination mit Mercks Krebspräparat MK-3475, einem PD-1-Inhibitor
  • MorphoSys’ Partnerunternehmen OncoMed konnte eine zwischenzeitlich gestoppte Phase 1-Studie mit dem Antikörperwirkstoff Vantictumab mit verändertem Studienprotokoll fortsetzen. Eine entsprechende Entscheidung der US-Arzneimittelaufsicht FDA wurde im August bekannt gegeben. Die Veränderungen des Studienprotokolls sehen unter anderem ein verändertes Dosierungsschema, veränderte Einschlusskriterien und ein engeres Monitoring der Patienten sowie Maßnahmen vor, den aufgetretenen Effekten auf den Knochenmetabolismus entgegenzuwirken

Ferner wurden folgende Studien von MorphoSys’ Partnerunternehmen abgebrochen:

  • Novartis hat eine Phase 2-Studie mit Bimagrumab bei künstlich beatmeten Patienten zurückgezogen, bevor Patienten in die Studie aufgenommen wurden
  • Roche gab im Dezember 2014 die Beendigung der Phase 3-Studie des Wirkstoffs Gantenerumab in prodromalen Alzheimer-Patienten bekannt. Zwei weitere Phase 3-Studien an Patienten mit milder Alzheimer-Erkrankung sowie an Personen mit einer genetischen Veranlagung für Morbus Alzheimer sind noch aktiv

Insgesamt werden die 19 von Partnern in der klinischen Entwicklung verfolgten Antikörperprogramme in mehr als 50 Studien erprobt.

KLINISCHE STUDIENDATEN AUS LAUFENDEN PROJEKTEN

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Im September wurden die klinischen Daten für das vollumfänglich an GSK auslizenzierte Programm MOR103 aus der Phase 1b-Studie in multipler Sklerose auf dem ACTRIMS-ECTRIMS-Meeting präsentiert. Die Daten untermauerten frühere Studienergebnisse zur Verträglichkeit von MOR103 und zeigten erste Anzeichen der Wirksamkeit. Mit dem Abschluss der Studie wurde die komplette Verantwortung für die Weiterentwicklung an MorphoSys’ Partner GlaxoSmithKline übertragen. Eine Entscheidung, ob MOR103 außer in der Indikation rheumatoider Arthritis auch in der Indikation multipler Sklerose entwickelt wird, liegt damit bei GlaxoSmithKline.

Im Dezember veröffentlichte MorphoSys vielversprechende klinische Daten aus der laufenden Phase 2-Studie von MOR208 in der Indikation Non-Hodgkin Lymphom (NHL) auf der 56. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH). Die Daten stammen aus der Behandlung von 89 Patienten mit vier verschiedenen NHL-Subtypen und zeigen, dass MOR208 als Monotherapie gut verträglich war und ermutigende Anzeichen der Wirksamkeit gezeigt hat. Die Studie untersucht den Wirkstoff MOR208 in Patienten mit dem follikulären Lymphom (FLFL: follikuläres Lymphom, eine Unterform des NHL), dem Mantelzell-Lymphom (MCL), diffusen großzelligen B-Zell Lymphomen (DLBCLDLBCL: diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, eine Unterform des NHL) oder sonstigen indolenten NHL-Formen. Patienten erhielten in den ersten acht Wochen ihrer Behandlung eine wöchentliche Dosis des Antikörpers. Patienten, bei denen dies zumindest zu einer Stabilisierung der Erkrankung führte, erhielten den Wirkstoff MOR208 für weitere vier Wochen. Im Anschluss an diese 12-wöchige Behandlung wechselten Patienten, die ein Ansprechen auf die Therapie zeigten, in eine Erhaltungstherapie mit einer zweiwöchentlichen Dosierung bis zum Zeitpunkt der Progression. Der Ansatz hat insbesondere die Subtypen DLBCL und FL als aussichtsreiche Entwicklungsoptionen für MOR208 bestätigt. In beiden Subpopulationen wurden durch Gabe des Wirkstoffs sowohl Fälle von vollständigem klinischem Ansprechen als auch mehrere Fälle partiellen Ansprechens demonstriert.

Für das Programm MOR202 konnte MorphoSys anlässlich der ASH-Konferenz weitere präklinische Daten veröffentlichen, die eine Kombination mit dem Wirkstoff Pomalidomid untersuchten. Die Ergebnisse belegten ein synergistisches Zusammenspiel der beiden Wirkstoffe mit einer gesteigerten Fähigkeit, Krebszellen abzutöten. Die Kombination von MOR202 und Pomalidomid soll im Geschäftsjahr 2015 auch klinisch erprobt werden.

PARTNERED DISCOVERY

MorphoSys’ Partnerunternehmen Janssen präsentierte auf der 72. Jahrestagung der American Academy of Dermatology vielversprechende Daten zu dem entzündungshemmenden HuCAL-Antikörper Guselkumab. Die Daten stammen aus der X-PLORE-Studie, die den Wirkstoff Guselkumab in 293 Patienten mit mittlerer bis schwerer Schuppenflechte erprobt hat. Guselkumab bindet spezifisch das Zielmolekül IL-23 und unterscheidet sich darin von Janssens bereits am Markt befindlichem Medikament Stelara®, das sowohl IL-23 als auch IL-12 neutralisiert.

Den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zufolge hat die randomisierte Phase 2b-Studie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wurde und mehrere Dosen des Wirkstoffs Guselkumab im Vergleich zu einem Placebo und zum Wirkstoff Adalimumab (Markenname: Humira®, Hersteller: AbbVie) einsetzte, ihr primäres Studienziel erreicht. Der Wirkstoff konnte bei Patienten die Ausprägung der für Schuppenflechte typischen Krankheitssymptome nach 16 Wochen in der Studie deutlich reduzieren, gemessen durch den sogenannten Physician’s Global Assessment (PGA)-Wert von 0 (keinerlei Beschwerden) oder 1 (minimale Beschwerden). Der Anteil an Patienten, die diese Werte erreichten, lag in der niedrigsten Dosierungsstufe von 5 mg bei 34 % und in der Dosierung von 100 mg, die am besten abschnitt, bei 86 % im Vergleich zu rund 7 % in der Placebo-Gruppe und rund 58 % bei Behandlung mit Adalimumab. Guselkumab wird derzeit parallel im Krankheitsbereich Psoriasis-Arthritis (PsA) in einer Phase 2-Studie erprobt.

Auf der ASCO-Jahreskonferenz und der AACR-Tagung, zwei der wichtigsten Fachkonferenzen in der Onkologie, wurden Daten aus Studien mehrerer Partnerprogramme von MorphoSys vorgestellt. Die Ergebnisse unter anderem zu den Programmen PF-05082566, Tarextumab, LJM716 und BI-836845 unterstützen die Entwicklung dieser Projekte.

MorphoSys’ Partner OncoMed hat unterjährig eine ganze Reihe an präklinischen und klinischen Forschungsergebnissen zu den beiden HuCAL-Programmen Tarextumab und Vantictumab veröffentlicht. Unter anderem stellte OncoMed Ende September klinische Daten zu Tarextumab auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madrid vor. Die Zwischenergebnisse der laufenden Studien untermauerten das vielversprechende Potenzial des Antikörpers im Bereich Pankreaskrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.

REGULATORISCHE EREIGNISSE

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Im Mai 2014 bestätigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für das Projekt MOR208 den sogenannten Orphan-Drug-Status für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder des kleinzellig-lymphozytischen Lymphoms (SLLSLL: kleinzellig-lymphozytisches Lymphom, eine ­Unterform der CLL). Zusätzlich hat MorphoSys eine positive Empfehlung der ­europäischen Arzneimittelagentur EMAEMA: Kurzform für die Europäische Arzneimittel­agentur (European Medicines Agency) (European Medicines Agency) erhalten, MOR208 in denselben Indikationen zusätzlich als Medizinprodukt für seltene Erkrankungen (Orphan Medicinal Product) anzuerkennen. Diese Empfehlung der EMA wurde im weiteren Jahresverlauf von der Europäischen Kommission ­bestätigt.

Die Auszeichnungen „Orphan Drug“ und „Orphan Medicinal Product“ werden durch die US-amerikanische und die europäischen Gesundheitsbehörden verliehen, um die Entwicklung von vielversprechenden Arzneimittelkandidaten gegen Erkrankungen zu unterstützen, die weniger als 200.000 Patienten in den USA beziehungsweise nicht mehr als fünf unter 10.000 Menschen in der Europäischen Union betreffen. Mit dem Erhalt dieser Klassifizierung sind Vorteile wie sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung in den Vereinigten Staaten und zehn Jahre in der Europäischen Union verbunden. Andere mögliche Vorteile werden in Form von Unterstützung bei Protokollen, der Möglichkeit, Forschungsförderung zu beantragen, Steuervorteilen bei bestimmten Forschungsaufwendungen und dem Erlass von Gebühren bei regulatorischen Prozessen gewährt.

Im November gab MorphoSys bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem Programm MOR208 den Fast-Track-Status zugesprochen hat. Das Fast-Track-Programm der FDA fördert die beschleunigte Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffen, die das Potenzial besitzen, den ungedeckten medizinischen Bedarf bei ernsten oder sogar lebensbedrohlichen Krankheiten zu decken. Die engere Zusammenarbeit mit der FDA, die hierdurch ermöglicht wird, könnte die Entwicklung von MOR208 für Patienten mit dieser speziellen Form des Non-Hodgkin Lymphoms beschleunigen.

Kurz vor Ende des Jahres bestätigten die US-amerikanische und die europäischen Gesundheitsbehörden zusätzlich die Erteilung des Orhan-Drug- und Orphan-Medicinal-Product-Status für das Projekt MOR208 für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).

Insgesamt wurde das Wirkstoffprogramm MOR208 durch die regulatorischen Entscheidungen im Geschäftsjahr deutlich gestärkt, insbesondere in den Krankheitsbereichen DLBCL und CLL, für die positive klinische Daten vorliegen und weitere Daten generiert werden sollen.

Aus dem Bereich Partnered Discovery wurden keine entsprechenden regulatorischen Entscheidungen bekannt.

PATENTWESEN

Im Geschäftsjahr 2014 hat MorphoSys den Patentschutz seiner Entwicklungsprogramme und seines wachsenden Technologieportfolios, der wichtigsten Werttreiber des Unternehmens, weiter konsolidiert und ausgeweitet.

Das US-Patent- und -Markenamt (USPTO) erteilte weitere Patente für die neueste Antikörperbibliothek des Unternehmens, Ylanthia, die seit 2012 für bestehende und neue Partner kommerziell verfügbar ist. Ein erstes US-Patent war im ersten Quartal des vergangenen Jahres erteilt worden. Darüber hinaus erteilte auch das Staatliche Amt für Geistiges Eigentum der Volksrepublik China ein Patent rund um die Technologie.

Des Weiteren hat die Gesellschaft die Patente für die Lanthipeptid-Technologie von der holländischen Gesellschaft Lanthio Pharma übernommen.

Gegenwärtig pflegt die Gesellschaft weltweit mehr als 40 verschiedene firmeneigene Patentfamilien – neben den zahlreichen Patentfamilien, die sie in Zusammenarbeit mit ihren Partnern verfolgt.

Entwicklung der Konzernbelegschaft

Der Unternehmenserfolg von MorphoSys basiert auf seinen hervorragend ausgebildeten Mitarbeitern und deren Kreativität und Motivation. Am 31. Dezember 2014 waren 329 Mitarbeiter im MorphoSys-Konzern beschäftigt (31. Dezember 2013: 299), von denen 124 promoviert waren (31. Dezember 2013: 118). Im Jahresdurchschnitt 2014 beschäftigte der MorphoSys-Konzern 315 Personen (2013: 290).

Im Wettbewerb um die besten Mitarbeiter ist ein konkurrenzfähiges und attraktives Vergütungssystem ein entscheidender Faktor. Damit MorphoSys als Arbeitgeber in diesem Wettbewerb erfolgreich bestehen kann, wird jährlich ein Vergleich mit den in der Biotechnologiebranche und in anderen mit MorphoSys vergleichbaren Industriezweigen gezahlten Vergütungen vorgenommen und das Gehaltsgefüge bei Bedarf entsprechend angepasst. Am 1. Januar 2014 trat eine Anpassung des bestehenden Systems in Kraft, um den geänderten Anforderungen an ein modernes Vergütungssystem noch besser zu entsprechen. Diese Anpassung beinhaltet die Verschiebung von Teilen der variablen Vergütung zugunsten der Fixvergütung und gilt für alle Mitarbeiter mit Ausnahme des Vorstands. Der jährliche Bonus ist somit ausschließlich an die Erreichung von Unternehmenszielen gekoppelt. Ein parallel hierzu eingeführter „Spot-Bonus“ honoriert zudem zeitnah („on the spot“/„auf der Stelle“) außergewöhnliche Leistungen von Mitarbeitern.

Das Kapitel „Nachhaltige Geschäftsentwicklung“ enthält einen detaillierten Überblick über die Entwicklung der Belegschaft und MorphoSys’ Aktivitäten im Hinblick auf eine langfristig erfolgreiche Personalarbeit.

Entwicklung des unternehmerischen Umfelds

Die Unsicherheit auf den Finanzmärkten und geopolitische Spannungen sorgten im Verlauf des Jahres dafür, dass das weltweite Wirtschaftswachstum erneut ins Stocken geriet. Die OECD ver­meldete zum Jahresende eine vergleichsweise verhaltene globale Wachstumsrate von 3,3 %, für die Eurozone wurde gar nur mit einem Anstieg um magere 0,8 % gerechnet.

Insbesondere in Europa hatte die Zuspitzung der Konflikte in der Ukraine und im Nahen Osten erhebliche negative Auswirkungen auf das Wirtschaftsgeschehen. In einigen Industrieländern wirkten sich zudem Sonderfaktoren dämpfend auf die Konjunkturentwicklung aus und verursachten eine von Quartal zu Quartal schwankende Produktion. So sorgte der ungewöhnlich harte Winter zu Jahresbeginn in den Vereinigten Staaten für Wirtschaftseinbußen, die amerikanische Wirtschaftsentwicklung konnte im Verlauf des Jahres jedoch wieder Fuß fassen und ging laut OECD-Schätzungen mit einer Wachstumsrate von etwa 2,2 % ins neue Jahr. Japans Wirtschaft wurde von der Mehrwertsteuererhöhung überschattet und wuchs im Jahresverlauf lediglich um 0,4 %. Die Schwellenländer hatten neben konjunkturellen Problemen unter einer abgeschwächten Wachstumsdynamik zu leiden. China wiederum konnte zwar ein Wirtschaftswachstum von rund 7 % vermelden, hatte jedoch zunehmend mit Faktoren zu kämpfen, die die Finanzstabilität bedrohen.

Auch in Deutschland blieb das wirtschaftliche Umfeld weiterhin angespannt. Erst im November konnte das Zentrum für Europäische Wirtschaftsforschung (ZEW) eine gewisse wirtschaftliche Stabilisierung und damit einhergehend eine vorsichtig steigende Konjunktur vermelden.

Gegen Jahresende wiesen verschiedene Indikatoren auf ein langsames Ansteigen der weltwirtschaftlichen Aktivität hin. Die Verbesserung beschränkte sich jedoch im Wesentlichen auf die fortgeschrittenen Volkswirtschaften, insbesondere die Vereinigten Staaten. Hingegen zeigten sich die konjunkturellen Klimaindikatoren in Gesamteuropa und in den Schwellenländern bis zuletzt uneinheitlich. Experten gehen davon aus, dass die Weltwirtschaft vorerst weiter mäßig expandieren und anfällig für Rückschläge bleiben wird.

Die uneinheitliche wirtschaftliche Erholung in Europa und geopolitische Spannungen stellen auch für die weltweite Pharma- und Biotechnologieindustrie ernstzunehmende Wachstumsrisiken dar. MorphoSys richtet sein unternehmerisches Handeln unter Abwägung aller möglichen Risiken und Chancen immer auch am gesamtwirtschaftlichen Umfeld aus. Im abgelaufenen Geschäftsjahr hat die weltmarktpolitische Unsicherheit jedoch nicht dazu geführt, dass entscheidende Aktivitäten unterlassen oder geändert wurden. Auch Schwankungen innerhalb einzelner Länder hatten keinen Einfluss auf die Geschäftstätigkeit von MorphoSys. Insofern hat sich die globale Wirtschaftsentwicklung nicht unmittelbar auf den Geschäftsverlauf des Unternehmens ausgewirkt.

REGULATORISCHES UMFELD

Das regulatorische Umfeld der Gesundheitsindustrie wird von immer höheren Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Effektivität ihrer Produkte bestimmt und stellt hohe Anforderungen an die Unternehmen. Neue Medikamente müssen zwingend einen deutlichen Nutzen gegenüber bereits bestehenden Therapien unter Beweis stellen, um zugelassen zu werden und auf dem Markt Akzeptanz zu finden und um eine Finanzierung durch die Gesundheitssysteme zu erreichen. Zudem wird die Branche durch gesetzliche Vorgaben im Gesundheitswesen unter dem Primat der Kostenersparnis insbesondere in Europa in ihrer Preisgestaltung deutlich eingeschränkt.

Trotz des anhaltenden Drucks auf die Branche scheint sich die Situation auf dem Markt, insbesondere in den USA, langsam zu bessern. Im Jahr 2014 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA 41 Medikamenten die Zulassung erteilt und damit deutlich mehr als in den Jahren zuvor (2013: 27). Unter den zugelassenen Präparaten befanden sich 20 biotechnologische Wirkstoffe. Dies unterstreicht die Bedeutung kontinuierlicher Innovationsbereitschaft für die Industrie, um technologisch verbesserte Produkte zu entwickeln und bereits zugelassene Behandlungsmethoden zu optimieren.

Wirkstoffe mit besonderem medizinischen Potenzial fördert die FDA durch Maßnahmen wie die 2013 eingeführte „Breakthrough-Therapy Designation“ oder das Fast-Track-Programm, die den Produkten zu einer beschleunigten Entwicklung und Prüfung verhelfen. Im November erteilte die FDA auch dem MorphoSys-eigenen Wirkstoff MOR208, der sich derzeit in der klinischen Erprobung der Phase 2 für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) befindet, den Fast-Track-Status. Die hierdurch ermöglichte engere Zusammenarbeit mit der Prüfungs- und Zulassungsbehörde trägt dazu bei, die Entwicklung des Antikörpers gezielt voranzutreiben und möglicherweise schneller auf den Markt zu bringen.

ENTWICKLUNG DER PHARMA- UND BIOTECHNOLOGIE-BRANCHE

Der Preisdruck auf Wirkstoffanbieter war auch im abgelaufenen Jahr deutlich spürbar, vor allem bei wettbewerbsintensiven Indikationen wie Onkologie oder multipler Sklerose. Auch auf dem Generikamarkt nahm der Konkurrenzdruck auf die Anbieter zu. ­Speziell Generikaversionen von Biopharmazeutika, Biosimilars genannt, stellen einen bedeutenden und zunehmend umkämpften Wachstumsmarkt dar. Diese Entwicklung dürfte sich in den kommenden Jahren fortsetzen, da einige der umsatzstärksten biologischen Wirkstoffe ihren Patentschutz verlieren.

Angesichts einer weltweit alternden Bevölkerung und des Marktaufbaus in Schwellenländern wie China oder Indien ist der generelle Wachstumstrend in der Gesundheitsindustrie ungebrochen. Das US-Marktforschungsinstitut IMS Health schätzt den weltweiten Umsatz der Pharmabranche im Jahr 2014 auf über eine Billion US-Dollar, das entspricht einem Wachstum gegenüber dem Vorjahr von etwa 20 %. Mit rund 40 % trägt Nordamerika nach wie vor den Löwenanteil zum globalen Umsatz der Branche bei.

Insbesondere in den USA haben sich der erkennbare Wirtschaftsaufschwung und die dortige Gesundheitsreform positiv auf den Absatzmarkt ausgewirkt. Die US-Pharmabranche profitierte davon, dass weniger Patente als in den Vorjahren ausliefen, innovative Produkte auf den Markt kamen und die Wirkstoffpreise deutlich gesteigert werden konnten. Für Furore auf dem Markt sorgte beispielsweise das neue Hepatitis C-Mittel Sovaldi®, das Gilead ­Sciences mit großem Erfolg am Markt platzierte und das mit einem Preis von etwa 1.000 US-Dollar pro Tablette zu Buche schlug.

In Europa sorgten die insgesamt schwache Wirtschaftslage und gedrosselte Ausgaben auf dem Gesundheitsmarkt im Zusammenhang mit dem Schuldenabbau einiger Länder für ein vergleichsweise schwaches Umsatzwachstum. Die Notwendigkeit, Innovationen zu fördern, wurde auch in Europa deutlich. An den Börsen konnte zumindest eine vorsichtige Aufholjagd europäischer Biotechnologie-Unternehmen gegenüber denen in den USA beobachtet werden. Zehn Biotech-Firmen gingen 2014 an die europäischen Börsen. Maßgeblich verantwortlich für diese positive Entwicklung waren steuerliche Vergünstigungen für innovative Firmen wie in Frankreich oder ein international sichtbares Wachstumssegment wie in Großbritannien. Deutschland konnte sich diesem Trend hingegen nicht anschließen und verzeichnete keinen einzigen neuen Börsengang in dieser Industrie. Die dortige Stagnation sowohl von Umsatz als auch von Forschungsinvestitionen dürfte die Folge zum Teil eher widriger Rahmenbedingungen sein: Für Unternehmen wird es aufgrund fehlender steuerlicher Förderung von Forschung und Entwicklung und eines deutlichen Mangels an Wagniskapital aus Kostengründen immer schwieriger, eine eigene Forschungspipeline aufrechtzuerhalten. Zusätzlich setzt der wachsende Generikamarkt innovative Anbieter, auch außerhalb Deutschlands, unter Druck.

ENTWICKLUNG DER ANTIKÖRPERBRANCHE

Antikörperwirkstoffe im Bereich der Krebs-Immuntherapie beherrschten im Geschäftsjahr 2014 die Schlagzeilen. Auch der im Juni stattgefundene internationale Krebskongress ASCO stand im Zeichen dieser Präparate. Roche, Merck & Co., Bristol-Myers Squibb und verschiedene andere Unternehmen stellten vielversprechende klinische Ergebnisse für Studien u.a. im Bereich Hautkrebs, Blasenkrebs und Lungenkrebs vor. Mit den Anti-PD1-Antikörpern näherte sich im Jahr 2014 eine wichtige Klasse dieser Wirkstoffe der Marktreife. Der vom Pharmakonzern Bristol-Myers-Squibb entwickelte Vertreter Nivolumab wurde im Juli in Japan zur Behandlung von nicht resezierbarem Melanom zugelassen. Der von der US-amerikanischen Merck, Inc. entwickelte Wirkstoff Pembrolizumab, ein neuartiger Antikörper zur Behandlung von Patienten mit malignem Melanom, hat in den USA unter dem Handelsnamen Keytruda® die Zulassung erhalten.

Mit Antikörpern gegen das Zielmolekül PCSK9 schritt 2014 eine Klasse von Antikörpern in die letzte Phase der klinischen Entwicklung, die ein für Antikörper vollständig neues Krankheitsgebiet erschließen, die Behandlung von Bluthochdruck und erhöhten Cholesterinwerten. Diese Entwicklung demonstriert einmal mehr die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten dieser Wirkstoffe.

Weiterhin erlangten die folgenden Antikörper im Jahr 2014 die Zulassung:

  • Mit dem Angiogenese-Hemmer Ramucirumab (Markenname: Cyramza®) wurde in den USA ein erster monoklonaler Antikörper für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen
  • Der Wirkstoff Siltuximab (Markenname: Sylvant®) erhielt für die Behandlung von Patienten mit Morbus Castleman die Zulassung
  • Der Antikörper Vedolizumab (Markenname: Entyvio®) wurde zur Behandlung von moderater bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen

WÄHRUNGSENTWICKLUNG

Die Schuldenkrise hatte 2014 erneut einen schwachen Euro zur Folge. Sinkende Energiepreise drückten die Teuerungsrate in Europa immer weiter, was bei den Währungshütern die Sorge vor einer Deflation, einer Spirale aus rückläufigen Preisen und schrumpfender Wirtschaft, verstärkte. Im Jahresverlauf wurden daher breit angelegte Staatsanleihenkäufe durch die Europäische Zentralbank beschlossen, um die drohende Deflation im Euroraum abzuwenden, worunter die Währung direkt zu leiden hatte. Mit rund 1,23 US-Dollar war der Euro im Jahr 2014 so billig wie seit 2010 nicht mehr.

Veränderungen dieser beiden Währungen können sich auch in Zukunft auf Umsatzerlöse und Kosten von MorphoSys auswirken, da Geschäfte überwiegend in Euro und US-Dollar getätigt werden. Die anhaltende Abschwächung des Euro gegenüber dem US-Dollar hat einen direkten Einfluss auf das operative Ergebnis, da zunehmend Kosten für klinische Studien in den USA anfallen.

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