Engineering the Medicines of tomorrow

Die Zukunft des
Gesundheitssektors liegt in klar
differenzierten Wirkstoffen.

Bei MorphoSys arbeiten alle Disziplinen und die verschiedenen Teams Hand in Hand, um die Entwicklung von Biopharmazeutika voranzutreiben, angefangen von der Wirkstoff-Forschung bis hin zur klinischen Entwicklung.

Wir sind der Überzeugung, dass erfolgreiche Medikamentenentwicklung keine Frage des Zufalls ist, sondern auf tiefgreifendem Verständnis für die Krankheitsbiologie, umfangreichen Erfahrungen bei der Auswahl, Charakterisierung und Entwicklung von Wirkstoffkandidaten sowie exzellenten Technologien basiert.

Die Wissenschaftler bei MorphoSys sind ausgewiesene Antikörperexperten. Unsere Fähigkeiten und unser Wissen finden jedoch bei einer Vielzahl von Molekülen und Wirkstoffklassen ihre Anwendung.

Mithilfe unserer Fähigkeiten und Kenntnisse haben wir ein umfassendes Portfolio mit vielversprechenden Medikamentenkandidaten aufgebaut. Aus einer Vielzahl vonerfolgreichen Forschungsallianzen und eigenen Entwicklungsaktivitäten sind mehr als 20 therapeutische AntikörperAntikörper: Proteine des Immunsystems, die ­fremde Antigene erkennen und eine Immunreaktion auslösen in klinischen Studien hervorgegangen. Zukünftig werden wir uns noch stärker der firmeneigenen Produktentwicklung widmen.

Technologie ist ein essenzieller Bestandteil im Entwicklungsprozess eines Wirkstoffs. Mit besseren Werkzeugen lassen sich Wirkstoffe noch schneller, flexibler und in höherer Qualität entwickeln. Mit seinen Plattformen HuCALHuCAL: Human Combinatorial Antibody Library; von MorphoSys entwickelte Antikörperbibliothek zur raschen Erzeugung von spezifischen und mensch­lichen Antikörpern für alle Anwendungen, YlanthiaYlanthia: neuartige Antikörper­plattform der nächsten Generation von ­MorphoSys und SlonomicsSlonomics: Plattform zur gerichteten Gensynthese und Erstellung von Proteinbiblio­theken, die in 2010 von MorphoSys erworben wurde hat MorphoSys industrieweit höchste Standards für die Generierung und Optimierung von Antikörpern gesetzt. Um das Potenzial dieser Plattformen voll ausschöpfen zu können, wurde eine Reihe ergänzender Technologiemodule aufgebaut. Darüber hinaus befinden sich auch neuartige Plattformen in der Entwicklung, darunter eine therapeutische Peptidbibliothek, die auf Lanthipeptiden basiert.

Mit seinen mehr als 20 Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung von Antikörperwirkstoffen ist MorphoSys in jeder Entwicklungsphase eines biopharmazeutischen Programms ein wertvoller Projektpartner.

Die Erforschung und Validierung neuartiger Zielmoleküle und die Entdeckung spezifischer, krankheitsrelevanter Epitope zählen zu den größten Herausforderungen unserer Branche. Um diese Aufgaben erfolgreich zu meistern, ist ein tiefgreifendes Verständnis der zugrundeliegenden Krankheitsbiologie unabdingbar. MorphoSys ist seit einigen Jahren insbesondere in den Forschungsbereichen Onkologie (hämatologische Erkrankungen und solide Tumore) sowie entzündliche und AutoimmunerkrankungenAutoimmunerkrankungen: Krankheiten, deren Ursache eine überschießende Reaktion des körper­eigenen Immunsystems auf körpereigenes Gewebe, Zellen oder Moleküle ist aktiv. Im Rahmen seiner zahlreichen Partnerprogramme hat sich das Unternehmen jedoch auch mit einem großen Spektrum weiterer Indikationen wissenschaftlich befasst.

Im Rahmen seiner Forschungskooperationen hat MorphoSys mit seinen Partnern mit mehr als 150 verschiedenen Zielmolekülen gearbeitet. Erwähnenswert ist die Erfolgsrate, mit der MorphoSys aus einem ZielmolekülZielmolekül: Angriffspunkt für therapeutische Intervention, etwa auf der Oberfläche von kranken Zellen (auch: Target) einen qualifizierten Antikörperkandidaten gewinnt: Sie liegt bei über 95%. Von fünf generierten Antikörperprogrammen erreicht mindestens eines die klinische Studienphase.

Zu den entscheidenden Fähigkeiten der biomedizinischen Wirkstoff-Forschung zählen der Entwurf, die Konfiguration und die Durchführung von Immunassays, die sich als spezifisch, sensitiv und robust erweisen. Immunassays tragen maßgeblich dazu bei, ein Projekt in der Wirkstoff-Forschung zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen. MorphoSys verfügt über weitreichende und anerkannte in vitro Assay-Expertise zur Antikörperprofilierung. Diese Kenntnisse und Fähigkeiten sind unerlässlich, um den bestmöglichen therapeutischen Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, der sowohl die gewünschte Zielmolekülspezifität und -funktionalität als auch optimale biophysische Eigenschaften aufweist. MorphoSys setzt modernste Technologien ein und ist fortlaufend bestrebt, Anwendungen und in vitro Assays weiterzuentwickeln und zu integrieren. Hierdurch wird das Risiko für Wirkstoffe, in späteren Entwicklungsphasen zu scheitern, deutlich minimiert.

MorphoSys verfügt über weitreichende Kenntnisse im Bereich der Herstellung neuer Wirkstoffkandidaten und ihrer eingehenden Charakterisierung sowie der Durchführung von Formulierungs- und Stabilitätsstudien. Das Unternehmen hat für mehr als 83 Partner-projekte und zehn eigene Projekte monoklonale Antikörper in hohem Durchsatz gefertigt und dabei eine reibungslose Produktion von Antikörpern im Mikrogramm- bis Grammbereich ermöglicht. Ergänzend hat MorphoSys strategische Partnerschaften mit mehreren externen Dienstleistern aus dem Bereich GMPGMP: Good Management Practice; Richt­linien zur Qualitätssicherung der Produk­tionsabläufe und -umgebung in der Produk­tion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten/GLPGLP: Good Laboratory Practice; ein formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an chemischen Produkten (gute Herstellungs- und Laborpraxis) vereinbart, um Material höchster Qualität für klinische Studien bereitstellen zu können.

MorphoSys kann auf umfassendes Know-how in regulatorischen Fragen der biologischen Wirkstoffentwicklung, sowohl in Europa als auch in den USA, zurückgreifen. Unsere eigenen Entwicklungsprogramme werden mithilfe eines starken Beraternetzwerks, auch seitens der Aufsichtsbehörden EMAEMA: Kurzform für die Europäische Arzneimittel­agentur (European Medicines Agency) und FDAFDA: Food and Drug Administration; amerikanische Zulassungs- und Kontroll­be­hör­de für Arznei- und Lebensmittel, vorangetrieben. Der Schwerpunkt unserer Aktivitäten liegt hierbei auf beschleunigten Verfahren (breakthrough therapy designation, fast track, accelerated approval) und Orphan drug designations für seltene Erkrankungen. Zu den jüngsten Erfolgen, die MorphoSys in regulatorischer Hinsicht verzeichnen kann, zählt die Anerkennung des firmeneigenen Wirkstoffs MOR208 als Medizinprodukt und Wirkstoff für seltene Erkrankungen (Orphan medicinal product /orphan drug) zur Behandlung von DLBCLDLBCL: diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, eine Unterform des NHL. Darüber hinaus wurde dem Programm von der FDA der sogenannte Fast-Track-Status zur beschleunigten Entwicklung zugesprochen.

MorphoSys verfolgt die präklinische Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten mit höchsten Qualitätsansprüchen, um die Entwicklungszeit von der Wirkstoffsuche bis zum Beginn klinischer Studien am Menschen so weit es geht zu verkürzen und die Erfolgsaussichten jedes Projekts individuell zu erhöhen. Nachdem die Projekte die klinische Entwicklung begonnen haben, wird ihre präklinische Charakterisierung mit einem Fokus auf beispielsweise der Erschließung neuer Indikationen oder der Identifikation der bestmöglichen Kombinationspartner fortgesetzt.

MorphoSys verfügt über ein herausragendes, rund 60-köpfiges Clinical Development Team, das die eigene Wirkstoffentwicklung vorantreibt. Bislang hat das Unternehmen in mehr als 40 Studienzentren in zwölf verschiedenen Ländern klinische Studien beantragt und erfolgreich durchgeführt. Das Unternehmen unterstützt zusätzlich durch Prüfärzte initiierte Studien, um ein noch tiefergehendes Verständnis seiner firmeneigenen Medikamentenkandidaten zu erlangen.

  1. Frühphasen
  2. Klinische Entwicklung
  3. Erfolgsraten
  1. Alle Disziplinen und Teams innerhalb der MorphoSys-Gruppe arbeiten eng verzahnt miteinander, um Programme schnell von der Wirkstoffsuche in die klinische Entwicklung voranzubringen.
  2. Die drei Phasen der klinischen Erprobung von Wirkstoffen am Menschen.
  3. MorphoSys’ HuCAL-Plattform war die Ausgangsbasis für derzeit mehr als 20 in der klinischen Entwicklung befindliche Antikörper. Damit hat die AntikörperbibliothekAntikörperbibliothek: große Sammlungen von Antikörpern mit unterschiedlicher Aminosäuresequenz die meisten Antikörperkandidaten der gesamten pharmazeutischen Industrie hervorgebracht.

Interview

Dr. Markus Enzelberger Head of Discovery Alliances & Technologies

Was bringt die Zukunft für MorphoSys und welche Technologien versuchen Sie und Ihr Team derzeit zu etablieren?

Es steckt noch sehr viel Innovationspotenzial in Antikörpern und Antikörpertechnologien. Unsere Ylanthia-Bibliothek wurde mit dem Gedanken entwickelt, schwierige Zielmoleküle wie Ionenkanäle und andere hochkomplexe Transmembranproteine zu bearbeiten. Diese spielen in der Medikamentenentwicklung generell eine große Rolle, konnten mit Antikörpertherapien bislang aber kaum erfolgreich adressiert werden.

Ein weiterer Bereich, den wir uns intensiv anschauen, sind alternative Formate wie beispielsweise bispezifische Bindungsmoleküle. Mit MOR209/ES414 haben wir ein solches im Geschäftsjahr 2014 einlizenziert. Wir verfügen derzeit aber auch über ein eigenes, internes System, und verfeinern dies weiter, um in Zukunft solche Moleküle selbstständig gegen Krankheitsansätze unserer Wahl generieren zu können.
Und wie sehen MorphoSys’ Pläne außerhalb der Klasse der Antikörperwirkstoffe aus?
Hier liegt ein Augenmerk derzeit darauf, die Lanthipeptid-Plattform, die wir im Geschäftsjahr 2014 vollständig von dem niederländischen Start-up Lanthio Pharma übernommen haben, weiter zu verfeinern und eine hochdiverse Bibliothek dieser Wirkstoffe anzulegen. LanthipeptideLanthipeptide: neuartige Klasse von Therapeutika, mit hoher Zielmolekül­selektivität und verbesserten Wirkstoff­eigenschaften können unsere therapeutische Antikörperpipeline sinnvoll ergänzen und Vielfalt in unsere Wirkstoff-Forschungs- und -Entwicklungsaktivitäten bringen.
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