Im Geschäftsjahr 2015 hat MorphoSys seine Strategie – den Aufbau einer breiten, fortgeschrittenen und werthaltigen Pipeline an biopharmazeutischen Wirkstoffen – fortgesetzt. In den Vordergrund rückte die Entwicklung der firmeneigenen Medikamentenkandidaten. Hier präsentierte MorphoSys vielversprechende ­Ergebnisse seiner Antikörperprogramme MOR208 und MOR202 in mehreren hämatologischen Indikationen. Auch die von Pharmapartnern betriebenen Programme entwickelten sich positiv und lieferten erfolgsbasierte Einnahmen. Die ersten dieser Wirkstoffe sollen im laufenden Jahr 2016 entscheidende klinische Daten liefern, was zu ersten Marktzulassungen von mit MorphoSys-Technologie hergestellten Antikörpern führen könnte. Nach der Beendigung der Partnerschaft mit Celgene im März 2015 hat MorphoSys die ­klinische Entwicklung mit MOR202 in Eigenregie erfolgreich fortgesetzt und zum Jahresende überzeugende klinische Daten ­veröffentlicht. Für 2016 hat das Unternehmen eine Investitionsoffensive gestartet, um die klinische Entwicklung seiner firmen­eigenen Kandidaten MOR208, MOR202 und MOR209/ES414 weiter zu forcieren. Zudem sollen die Wirkstoffe MOR106 und MOR107 neu in die klinische Entwicklung gebracht werden. Damit soll der Weg von MorphoSys zu einem vollintegrierten, kommerziellen ­biopharmazeutischen Unternehmen, das seine eigenen Produkte vermarkten kann, fortgesetzt werden.

Geschäftstätigkeit und unternehmerisches Umfeld

Strategie und Konzernsteuerung

STRATEGIE UND ZIELE

Das Ziel von MorphoSys ist es, die wertvollste biopharmazeutische Pipeline in der Biotech-Industrie aufzubauen. Mit der erfolgreichen Wandlung vom Technologieanbieter zu einem Medikamenten­entwickler sind wir auf dem besten Weg, dieses Ziel zu erreichen. Die Basis legte MorphoSys mit der Entwicklung leistungsstarker Technologien zur Herstellung therapeutischer AntikörperAntikörper: Proteine des Immunsystems, die ­fremde Antigene erkennen und eine Immunreaktion auslösen. Mittlerweile befinden sich über 100 Medikamentenkandidaten in der Entwicklung, drei davon in Phase 3-Studien. Die Mehrzahl der Entwicklungsprogramme wird in Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen durchgeführt. Die aus den Partnerschaften generierten Umsatzerlöse nutzt MorphoSys zum Ausbau seines firmeneigenen Entwicklungsportfolios. Dieser Unternehmensbereich gewinnt mit derzeit 14 Programmen zunehmend an Bedeutung, neben einer noch breiteren Pipeline an Partnerprogrammen. Durch die Vielzahl von Entwicklungsprogrammen lassen sich potenzielle Rückschläge, die in dem langwierigen Prozess der Medikamentenentwicklung an diversen Stellen auftreten können, kompensieren. Gleichzeitig wird die Wertgenerierung aus der Technologie maximiert.

Das Segment Proprietary Development konzentriert sich auf die Entwicklung therapeutischer Wirkstoffe auf Basis der firmeneigenen Technologie-Plattformen sowie Produktkandidaten, die von anderen Unternehmen einlizenziert wurden. Im Laufe der klinischen Phasen wird individuell entschieden, ob und zu welchem Zeitpunkt eine Partnerschaft zur weiteren Entwicklung und Vermarktung angestrebt wird. Der Medikamentenkandidat kann in diesem Fall entweder komplett auslizenziert oder in einer Kooperation (Co-Development) gemeinsam mit einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen weiterentwickelt werden. Unter bestimmten Voraussetzungen können einzelne Projekte jedoch auch in eigener Regie bis zur Marktreife gebracht werden.

Im Segment Partnered Discovery entwickelt MorphoSys im Auftrag von Partnern aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie optimierte therapeutische Antikörper. Die daraus vertraglich vereinbarten Zahlungen beziehen Lizenzgebühren für Technologien und finanzierte Forschungsleistungen ebenso mit ein wie erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und Tantiemen für Produktverkäufe. Die aus den Partnerschaften generierten Mittel unterstützen das langfristig angelegte Geschäftsmodell und tragen zur Finanzierung der firmeneigenen Entwicklungsaktivitäten bei.

Beide Segmente basieren auf den innovativen Technologien des Unternehmens. Die Wachstumstreiber sind hierbei vor allem ­HuCAL, die erfolgreichste AntikörperbibliothekAntikörperbibliothek: große Sammlungen von Antikörpern mit unterschiedlicher Aminosäuresequenz der Industrie, gemessen an der Anzahl der klinischen Entwicklungskandidaten, sowie die Nachfolgeplattform YlanthiaYlanthia: neuartige Antikörper­plattform der nächsten Generation von ­MorphoSys, die derzeit größte bekannte Antikörperbibliothek, die auf sogenannten Antikörper-Fab-Fragmenten aufbaut. Durch den Kauf des Biopharmazie-Unternehmens Lanthio Pharma B.V. im Berichtsjahr hat MorphoSys nun auch Zugriff auf eine innovative Plattform für therapeutische Peptide. Daneben nutzt MorphoSys seine finanziellen Mittel zur Erweiterung und Vertiefung der technologischen Basis, z. B. durch Einlizenzierungen.

Neben Investitionen in die firmeneigene Entwicklung und neue Technologien sichert MorphoSys sein nachhaltiges Wachstum durch Einlizenzierungen. Die einlizenzierten Programme MOR208 und MOR209/ES414 sowie die Akquisition von Lanthio Pharma sind Beispiele für die erfolgreiche Umsetzung dieser Strategie.

Das erklärte Ziel ist es, durch Investitionen in firmeneigene Wirkstoffkandidaten den vollen Wert des Portfolios auszuschöpfen. Unter Beibehaltung der finanziellen Disziplin und konsequenter Kostenkontrolle soll somit der Unternehmenswert weiter gesteigert werden.

KONZERNSTEUERUNG UND LEISTUNGSINDIKATOREN

Zur Steuerung des MorphoSys-Konzerns werden sowohl finanzielle als auch nicht-finanzielle Indikatoren herangezogen. Diese helfen dabei, den Erfolg der strategischen Entscheidungen zu überwachen und bei Bedarf zeitnah geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Darüber hinaus beobachtet und bewertet das ­Management ausgewählte Frühindikatoren, um den Projektfortschritt umfassend bewerten und bei Fehlentwicklungen schnell geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Im Kapitel „Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage“ sind die finanziellen Leistungsindikatoren im Detail beschrieben. Als Finanzindikatoren im Hinblick auf die operative Unternehmensleistung dienen vor allem die Kennziffern Umsatzerlöse und Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT). Für beide Segmente wird die Leistung auf monatlicher Basis ermittelt; die Budgetplanung des laufenden Geschäftsjahres wird vierteljährlich überarbeitet und aktualisiert. Darüber hinaus wird einmal im Jahr eine mittelfristige, die nächsten drei Jahre abdeckende Planung erstellt. Eine eingehende Kostenanalyse, anhand derer die Gesellschaft die Einhaltung von Finanzzielen überwacht und einen Vergleich zu Vorperioden vornimmt, erfolgt auf fortlaufender Basis.

01 Tabelle Entwicklung der finanziellen Leistungsindikatoren1

In Mio. € 2015 2014 2013 2012 2011
MorphoSys-Konzern
Konzernumsatz der fortgeführten Geschäftsbereiche2 106,2 64,0 78,0 51,9 82,1
EBIT (Ergebnis vor Zinsen und Steuern) der fortgeführten Geschäftsbereiche3 17,2 – 5,9 9,9 2,4 9,8
Proprietary Development
Segmentumsatz 59,9 15,0 26,9 7,0 2,4
Segmentergebnis 10,7 – 18,4 – 0,5 – 11,0 – 32,2
Partnered Discovery
Segmentumsatz 46,3 49,0 51,0 44,7 79,3
Segmentergebnis 20,4 25,9 25,4 23,0 55,7

1 Eventuelle Differenzen sind rundungsbedingt.
2 2013 bis 2011 Konzernumsatz des aufgegebenen Geschäftsbereichs: 2013: 0,6 Mio. €, 2012: 17,7 Mio. €, 2011: 18,7 Mio. €.
3 Enthält Aufwendungen, die keinem Segment zugeordnet wurden (s. auch Anhang Ziffer 3.3): 2015: 13,9 Mio. €, 2014: 13,4 Mio. €, 2013: 15,0 Mio. €, 2012: 9,6 Mio. €, 2011: 13,7 Mio. €.

MorphoSys’ Geschäftsverlauf wird durch Faktoren wie Meilenstein- und Lizenzzahlungen, Forschungs- und Entwicklungs­kosten, sonstige operative Zahlungsströme sowie durch bestehende Liquiditätsressourcen und zu erwartende Kapitalzuflüsse sowie das Betriebskapital (Working Capital) beeinflusst. Diese Indikatoren werden ebenfalls regelmäßig analysiert und bewertet, wobei auf die Gewinn-und-Verlust-Rechnung, die bestehende und zukünftige Liquidität sowie die sich bietenden Investitionschancen besonderes Augenmerk gerichtet wird. Der Barwert von Investitionen wird mithilfe von Discounted-CashflowCashflow: Kennzahl der Kapitalfluss­rech­nung zur Beurteilung der Finanz- und Ertragskraft-Modellen ermittelt.

NICHT-FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Nicht-finanzielle Leistungsindikatoren werden gleichberechtigt zur Steuerung des Unternehmens herangezogen. Zur Bericht­erstattung nutzt MorphoSys die sogenannten SD KPIs (Sustainable Development Key Performance Indicators), die auch im SD-KPI-Standard empfohlen werden. Dazu gehören Erfolge in eigener Forschung und Entwicklung (SD KPI 1) und in Partnerprogrammen als Maßstab für die Kommerzialisierungsrate (SD KPI 2). In den letzten fünf Jahren wurden keine Produkte zurückgerufen und es wurden weder Bußgeld- noch Vergleichszahlungen verhängt, die durch Rechtsstreitigkeiten im Bereich Produktsicherheit und Produkthaftung verursacht wurden (SD KPI 3).

Zur Sicherung der führenden Position im Markt für Therapeutika setzt MorphoSys auf die stetige Weiterentwicklung der Produktpipeline. Dies betrifft sowohl die Anzahl der therapeutischen ­Antikörperkandidaten – 103 zum Ende des Berichtsjahres – als auch den Fortschritt der Entwicklungspipeline und das mögliche Marktpotenzial. Da erfolgreiche Produkte auf erstklassigen Technologien basieren, sind Fortschritte in der Technologieentwicklung ein weiterer zentraler Leistungsindikator. Zusätzlich zur Qualität der Forschungs- und Entwicklungsarbeit steht ein professionelles Management der Partnerschaften im Zentrum des ­Erfolgs. Dies umfasst neben Neuverträgen auch die strategische Weiterentwicklung von bestehenden Allianzen. Details zu diesen Leistungsindikatoren sind dem Kapitel „Forschung und Entwicklung sowie Geschäftsentwicklung“ zu entnehmen.

Zur erfolgreichen Steuerung des MorphoSys-Konzerns werden außerdem diejenigen nicht-finanziellen Leistungsindikatoren herangezogen, die im Kapitel „Nachhaltige Geschäftsentwicklung“ im Detail erläutert sind.

02 Tabelle Sustainable Development Key Performance Indicators (SD KPIs) bei MorphoSys (31. Dezember)

2015 2014 2013 2012 2011
Proprietary Development (Anzahl individueller Antikörper)
Programme in der Wirkstoffsuche 8 5 3 2 2
Programme in der Präklinik 2 2 0 0 0
Programme in der Phase I 1 1 1 1 2
Programme in der Phase II1 3 2 2 2 1
Gesamt1 14 10 6 5 5
Partnered Discovery (Anzahl individueller Antikörper)
Programme in der Wirkstoffsuche 43 40 37 34 30
Programme in der Präklinik 25 25 22 20 24
Programme in der Phase I 9 8 6 8 9
Programme in der Phase II 9 8 8 6 6
Programme in der Phase III 3 3 2 1 0
Gesamt 89 84 75 69 69
F&E-Aufwand (in Mio. €)
F&E-Aufwendungen im Auftrag von Partnern 22,1 19,6 17,5 16,0 19,1
Aufwendungen für Eigenentwicklung 54,1 33,5 27,5 18,1 33,9
Aufwendungen für Technologieentwicklung 2,5 2,9 4,2 3,6 2,9
Gesamt 78,7 56,0 49,2 37,7 55,9

1 Davon ein auslizenziertes Programm: MOR103, auslizenziert an GSK.

FRÜHINDIKATOREN

MorphoSys überprüft auf monatlicher Basis verschiedene Früh­indikatoren, die sich auf das gesamtwirtschaftliche Umfeld, die Branche und das Unternehmen selbst beziehen. Auf Unternehmensebene werden für die beiden Segmente ökonomische Daten zum Fortschritt der einzelnen Programme erhoben. Als makro­ökonomische Frühindikatoren nutzt MorphoSys allgemeine Markt­daten aus externen finanzwirtschaftlichen Studien, die insbesondere im Hinblick auf Transaktionen der Branche, Veränderungen rechtlicher Rahmenbedingungen sowie die Verfügbarkeit von Forschungsgeldern geprüft werden.

Bei bestehenden aktiven Kooperationen tagt regelmäßig ein gemeinschaftlicher Lenkungsausschuss, dessen Aufgabe die Aktualisierung und Überwachung der Programmfortschritte ist. Diese laufenden Überprüfungen erlauben zum einen ein frühzeitiges Eingreifen bei möglichen Fehlentwicklungen und geben zum anderen bereits in einem sehr frühen Stadium Aufschluss über zu erwartende Einnahmen aus dem Erreichen von Zwischenzielen und den damit verbundenen Meilensteinzahlungen. Im Fall von nicht aktiven Kooperationen wird vom Partner regelmäßig ein schrift­licher Bericht zur Verfügung gestellt, der es uns erlaubt, den Status der laufenden therapeutischen Programme zu verfolgen.

Als Frühindikatoren im Bereich der Geschäftsentwicklung dienen Marktanalysen, mittels derer der Bedarf neuer Technologien im Markt evaluiert wird. Eine permanente Beobachtung des Markts ermöglicht es, frühzeitig auf Trends und Anforderungen zu reagieren und so neue eigene Aktivitäten oder Partnerschaften in die Wege zu leiten.

Vor der Entwicklung eines therapeutischen Produkts wird ein Target Product Profile (TPP)Target Product Profile (TPP): Zusammenfassung der Charakteristika eines ­geplanten therapeutischen Produkts erstellt, das im Laufe des Entwicklungsprozesses fortlaufend aktualisiert wird. Dieses Vorgehen gibt frühzeitig Aufschluss darüber, welche Eigenschaften ein Produkt aufweisen muss, um in Zukunft erfolgreich am Markt platziert werden zu können. Zentrale Fragestellungen werden im Rahmen dieses Prozesses geklärt, beispielsweise welche Wirksamkeit erzielt werden soll, ob eine Verbesserung des Sicherheitsprofils im Zentrum der Entwicklung steht oder ob der Fokus auf einer veränderten Darreichungsform des Medikamentenkandidaten liegen soll. Auch die konkrete Beschreibung der möglichen Positionierung im Markt sowie der relevanten Patientengruppen fällt unter das TPP. Ein dauerhaftes Monitoring der Kriterien und ihrer Erfüllung stellt sicher, dass im Lauf einer Produktentwicklung stets die wichtigsten Einflussfaktoren berücksichtigt werden und auf Veränderungen rechtzeitig reagiert werden kann.

Geschäftsaktivitäten

MEDIKAMENTENENTWICKLUNG

MorphoSys betreibt die Entwicklung von Medikamenten durch eigene Forschung und Entwicklung (F&E) sowie in Kooperationen mit Pharma- und Biotechnologie-Partnern. Die Entwicklung neuer Therapien für Patienten, die an schwerwiegenden Krankheiten leiden, ist Kern der Geschäftsaktivität. Mit insgesamt 103 individuellen therapeutischen Antikörperprogrammen Ende 2015, drei davon in Phase 3-Studien, verfügt das Unternehmen dabei über eine der breitesten Pipelines der Branche.

TECHNOLOGIEN

MorphoSys hat eine Reihe von Technologien entwickelt, die den direkten Zugang zu vollständig humanen Antikörpern für die Therapie von Krankheiten bieten. Zu den bekanntesten Technologien von MorphoSys zählen HuCALHuCAL: Human Combinatorial Antibody Library; von MorphoSys entwickelte Antikörperbibliothek zur raschen Erzeugung von spezifischen und mensch­lichen Antikörpern für alle Anwendungen, eine Sammlung von mehreren Milliarden vollständig humanen Antikörpern, sowie ein System zu deren Optimierung. Ylanthia, die nächste Generation der Antikörpertechnologien von MorphoSys, ist die derzeit größte bekannte Antikörperbibliothek im Fab-FormatFab-Format: das Antigen-bindende Fragment eines Antikörpers und basiert auf einem neuartigen Konzept zur Generierung hochspezifischer und vollständig menschlicher Antikörper. MorphoSys erwartet, dass Ylanthia einen neuen Standard in der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern in der Pharmaindustrie in diesem Jahrzehnt und darüber hinaus prägen wird. Mit SlonomicsSlonomics: Plattform zur gerichteten Gensynthese und Erstellung von Proteinbiblio­theken, die in 2010 von MorphoSys erworben wurde verfügt MorphoSys über eine patentgeschützte, vollständig automatisierte Technologie zur Gensynthese und -modifikation, um in einem kontrollierten Prozess hochdiverse Gen-Bibliotheken zu generieren. Die Lanthipeptid-Technologie, die von der im Berichtsjahr vollständig übernommenen Lanthio Pharma B.V. entwickelt wurde, ist eine hochwertige Ergänzung der bestehenden Antikörperbibliotheken und eröffnet neue Möglichkeiten der Wirkstoffsuche auf der Basis stabilisierter Peptide.

01 Grafik Gesamtumsatz des MorphoSys-Konzerns nach Segmenten (in Mio. €)

02 Grafik MorphoSys' Produktpipeline (Stand 31. Dezember 2015)

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Ein wichtiges Ziel von MorphoSys ist es, durch die Eigenentwicklung innovativer Antikörperprodukte zusätzlichen Unternehmenswert zu generieren. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf die Indikationen Krebs und Entzündungserkrankungen.

Onkologie

Die Fähigkeit monoklonaler Antikörper, spezifische Antigene zu binden, hat zu einer dominanten Stellung dieser Antikörper auf dem Gebiet gezielter Krebstherapien geführt. Ausgaben für onkologische Erkrankungen werden nach einer Studie des IMS Institute for Healthcare Informatics im Jahr 2016 weltweit voraussichtlich 83 Milliarden US-Dollar bis 88 Milliarden US-Dollar betragen und stellen somit die größte Therapieklasse des Gesundheitssektors dar. Innovative biologische Therapien zur Krebsbehandlung nehmen dabei eine wichtige Rolle ein. Das Unternehmen investiert derzeit in die klinische Entwicklung dreier Krebsprogramme: MOR208, MOR202 und MOR209/ES414.

MOR208 richtet sich gegen das ZielmolekülZielmolekül: Angriffspunkt für therapeutische Intervention, etwa auf der Oberfläche von kranken Zellen (auch: Target) CD19CD19: therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung von B-Zellen-Lymphomen und -Leukämien, das hinsichtlich vieler B-Zell-Erkrankungen von besonderem Interesse ist. Der therapeutische Markt für bösartige B-Zell-Erkrankungen des Typs Non-Hodgkin Lymphom soll nach Angaben des Marktforschungsunternehmens Decision Resources einen Umfang von rund 10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 erreichen. Derzeitige biologische Therapien zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen, einschließlich des Blockbusters Rituximab (Markenname: Rituxan®), Obinutuzumab (Markenname: Gazyva®) sowie Ofatumumab (Markenname: Arzerra®) richten sich gegen das Zielmolekül CD20CD20: therapeutisches Zielmolekül für die Behandlung von B-Zellen-Lymphomen und -Leukämien. Da das Zielmolekül CD19 im Vergleich zu CD20 auf einer größeren Anzahl an B-Zell-Untertypen exprimiert wird, gelten CD19-Antikörper als vielversprechender alternativer therapeutischer Ansatz. MOR208 wurde durch eine Veränderung des konstanten Fc-Teils des Antikörpers zusätzlich verbessert. Diese Modifikation führt sowohl zu einer höheren Antikörper-abhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCCADCC: Antibody-dependent cell-mediated cyto­toxicity; Reaktion von natür­lichen Kil­ler­zellen mit antikörperbela­denen Zielzellen, die gebunden und zerstört werden) als auch zu verbesserter Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCPADCP: Antibody-dependent cellular phagocytosis; antikörperabhängige zelluläre Phagozytose). Der am weitesten entwickelte Therapieansatz gegen CD19 ist der bispezifische Antikörper Blinatumomab (Markenname: Blincyto®), der für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALLALL: akute lymphatische Leukämie; Krebs­erkrankung der weißen Blutzellen, gekennzeichnet durch bösartig entar­tete Vorläuferzellen der Lymphozyten) zugelassen ist. Andere gegen das gleiche Zielmolekül gerichtete klinische Programme nutzen alternative Ansätze, um die Wirksamkeit der Antikörper zu verstärken, z. B. die Kopplung an toxische Substanzen oder eine Veränderung der Glykosylierung des Antikörpers. Ein weiterer aktueller gegen CD19 gerichteter therapeutischer Ansatz sind die sogenannten CAR-T-Technologien. Bei dieser Therapie werden bestimmte Immunzellen (T-ZellenT-Zellen: Abkürzung für T-Lymphozyten; Zellgruppe der weißen Blutkörperchen, gemeinsam mit B-Lymphozyten verantwortlich für die Immunabwehr im Körper) aus dem Blut der Patienten gewonnen. Anschließend werden die T-Zellen außerhalb des Körpers so verändert, dass sie Tumorzellen der Patienten besser ansteuern und zerstören können. Wenn diese T-Zellen dann dem Blut der Patienten per Infusion wieder zugeführt werden, binden sie an die angesteuerten Krebszellen und zerstören sie. Im Bereich der B-Zell-Erkrankungen werden auch verschiedene Ansätze mit niedermolekularen Wirkstoffen oder Small MoleculesSmall Molecules: niedermolekulare Wirkstoffe entwickelt.

MOR202 wird derzeit zur Behandlung des multiplen Myeloms (MMMM: Multiples Myelom, bösartiger Tumor des Knochenmarks (auch: Plasmozytom)) entwickelt und richtet sich gegen das Zielmolekül CD38CD38: therapeutisches Zielmolekül zur Behandlung des Multiplen Myeloms und bestimmter Leukämie­formen. Nachdem MorphoSys im März 2015 die Rechte an dem Antikörper von Celgene zurückerhalten hat, setzte das Unternehmen die Entwicklung von MOR202 in Eigenregie fort. Obwohl es sich, gemessen an der Häufigkeit des Auftretens, um einen relativ kleinen Bereich der Onkologie handelt, ist der MM-Markt in den vergangenen Jahren stark gewachsen. Wichtige Fortschritte in der klinischen Praxis und die Einführung wirksamer Arzneimittel haben zu einer Marktausweitung geführt. Es gibt jedoch weiterhin ungenutztes Marktpotenzial im Hinblick auf Therapieformen, die, verglichen mit den derzeit verfügbaren Wirkstoffen, die Überlebenschancen verbessern und Nebenwirkungen reduzieren. Trotz wesentlich erhöhter Überlebensraten ist die Krankheit nur selten heilbar und die Mehrzahl der Patienten erleidet einen Rückfall. Daher sind alternative Behandlungsformen wie solche, die auf CD38 zielen, besonders interessant. Die Zulassung des CD38-Antikörpers Daratumumab (Markenname: Darzalex®) durch die US-Gesundheitsbehörde FDAFDA: Food and Drug Administration; amerikanische Zulassungs- und Kontroll­be­hör­de für Arznei- und Lebensmittel (Food and Drug Administration) im November 2015 validierte diesen Behandlungsansatz.

Im März 2015 gaben MorphoSys und Emergent BioSolutions den Start einer klinischen Phase 1-Studie bekannt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität des Wirkstoffs MOR209/ES414 in Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPCmCRPC: metastasierender, kastrationsresistenter Prostatakrebs) untersuchen soll. Bei MOR209/ES414 handelt es sich um einen bispezifischen Anti-PSMA-/Anti-CD3CD3: Oberflächenantigen auf T-Zellen-Antikörper, der auf der ADAPTIR™-Plattform (modulare Proteintechnologie) von Emergent beruht. Das immuntherapeutische ProteinProtein: Eiweißstoffe; Polymere, bestehend aus Aminosäuren; z. B. Antikörper, Enzyme aktiviert die körpereigene T-Zell-vermittelte Immunreaktion gegen Prostata-spezifische Membran AntigenAntigen: Fremdstoff, der Antikörperpro­duktion stimuliert; Bindungspartner von Antikörpern-(PSMA)-exprimierende Prostatakrebszellen. Dieses Antigen wird häufig auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Das Anti-CD3-Bindungspaar des Moleküls bindet selektiv an den T-Zell-Rezeptor auf zytotoxischen T-Zellen, die aktiviert werden, sobald das Anti-PSMA-Bindungspaar des Moleküls an die Krebszelle bindet. Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern, mit jährlich ca. 900.000 neuen Fällen weltweit. Wie präklinische in-vitro- und in-vivo-Studien gezeigt haben, lenkt MOR209/ES414 zytotoxische T-Zellen auf Prostatakrebszellen, die PSMA exprimieren.

ENTZÜNDLICHE UND AUTOIMMUNERKRANKUNGEN

Chronische entzündliche und AutoimmunerkrankungenAutoimmunerkrankungen: Krankheiten, deren Ursache eine überschießende Reaktion des körper­eigenen Immunsystems auf körpereigenes Gewebe, Zellen oder Moleküle ist, von denen weltweit Millionen Patienten betroffen sind, stellen aus gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht erhebliche Belastungen dar. Das IMS Institute for Healthcare Informatics (IMS Health) prognostiziert für 2016 einen Weltmarkt für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen von 33 Milliarden US-Dollar bis 36 Milliarden US-Dollar.

Der Antikörper MOR103, den MorphoSys 2013 vollumfänglich an GlaxoSmithKline (GSK) auslizenziert hat, richtet sich gegen das Zielmolekül GM-CSFGM-CSF: Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierender Faktor; Zielmolekül des MOR103-Programms (von engl. granulocyte macrophage colony stimulating factor), einen zentralen Faktor bei der Entstehung von Entzündungskrankheiten, wie z. B. rheumatoider Arthritis (RA). Der Markt für Medikamente zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis bietet erhebliche kommerzielle Chancen. Biotechnologisch hergestellte Medikamente machen bereits den Löwenanteil des Gesamtumsatzes aus. Der Gesamtmarkt für Medikamente gegen RA wächst stetig und wird im Jahr 2020 von Datamonitor auf 18 Milliarden US-Dollar geschätzt. MOR103 besitzt das Potenzial, der erste Vertreter der Arzneimittelklasse der Anti-GM-CSF-Antikörper zu werden. Vergleichbare in der Entwicklung befindliche Programme richten sich ebenfalls gegen das Zielmolekül GM-CSF oder auch gegen den Rezeptor für GM-CSF.

In der Zusammenarbeit mit dem belgischen Unternehmen Galapagos NV werden neuartige Wirkmechanismen zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen untersucht, mit dem Ziel, neue Antikörpertherapien gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Mit MOR106 befindet sich ein erster Medikamentenkandidat aus dieser Kooperation in der präklinischen Entwicklung, und es ist geplant, mit diesem Programm im Jahr 2016 mit den klinischen Studien zu beginnen. Beide Partner stellen im Rahmen der Allianz ihre Schlüsseltechnologien und ihre Expertise zur Verfügung. Gemäß den Vertragsvereinbarungen teilen sich Galapagos und MorphoSys die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie alle zukünftigen Umsätze zu gleichen Teilen.

Die Übernahme des niederländischen Biopharmazie-Unternehmens Lanthio Pharma B.V. im Mai 2015 ergänzte das firmeneigene Portfolio um MOR107 (ehemals LP2), ein neuartiges Lanthipeptid, das gegen diabetische Nephropathie und fibrotische Erkrankungen entwickelt wird. MOR107 zeigte in präklinischen in-vivo-Studien wirksame Angiotensin II Typ 2 (AT2)-Rezeptor-abhängige Aktivität.

EINFLUSSFAKTOREN

Eine gute medizinische Versorgung der Bevölkerung ist ein erklärtes Ziel vieler Staaten und der Bedarf an neuen Therapie­formen wächst angesichts des demografischen Wandels weiter. Dennoch können Kosteneinsparungen die Entwicklung der Branche bremsen. Im Rahmen ihrer Sparpläne haben Regierungen in Europa, in den USA, aber auch in Asien die Kontrollen im Gesundheitswesen verschärft, und die Erstattung von Medikamenten wird sehr genau reguliert.

Wie bereits auf dem Gebiet der niedermolekularen Medikamente stellt der Wettbewerb durch Generika aufgrund des auslaufenden Patentschutzes für Arzneimittel nun auch für die Biotechnologiebranche eine zunehmende Herausforderung dar. Die technologischen Barrieren zur Generikaherstellung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (sogenannte Biosimilars) werden jedoch hoch bleiben. Dennoch drängen viele Medikamentenhersteller, speziell aus Europa und Asien, nun auf diesen Markt und ­erhöhen so den Wettbewerbsdruck auf etablierte Biotechnologieunternehmen. In den USA, wo Biosimilars bislang nur sehr zögerlich als alternative Behandlungsformen zugelassen wurden, legt sich diese Zurückhaltung zunehmend aufgrund des steigenden Kostendrucks auf das Gesundheitswesen. Der weltweite Markt für BiogenerikaBiogenerika: auch Biosimilar; biotechnologisch erzeugter, proteinbasierter Nachahmer-Arzneistoff, der nach Ablauf der Patentzeit eines Originalwirkstoffs zugelassen wird wird in Branchenkreisen für das Jahr 2025 auf circa 20 Milliarden US-Dollar geschätzt.

PARTNERED DISCOVERY

Das Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys’ Technologien zur Erforschung, Entwicklung und Optimierung von therapeutischen Antikörpern als Medikamentenkandidaten in Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen ein. Während die Entwicklungskosten vom jeweiligen Partner getragen werden, profitiert MorphoSys in Form von Forschungsfinanzierung, Meilensteinzahlungen und möglichen Tantiemen aus Produktverkäufen von erfolgreichen Programmen.

Bei der 2007 geschlossenen strategischen Allianz mit Novartis, einem Pharmapartner mit einer wachsenden Pipeline an biotechnologisch entwickelten Medikamenten, handelt es sich um die größte Allianz der Gesellschaft. Diese Zusammenarbeit konnte 2012 mit einem zusätzlichen Kooperationsabkommen ausgeweitet werden. Im Rahmen der Vereinbarung setzen beide Unternehmen neben HuCAL auch Ylanthia ein, MorphoSys’ Antikörperplattform der nächsten Generation, um therapeutische Antikörper zu gewinnen.

Die mit Partnern betriebene Medikamentenentwicklung ermöglicht es MorphoSys, auch in solchen Indikationen aktiv zu sein, in denen die Gesellschaft mangels eigener Indikationsexpertise normalerweise keine Programme verfolgen würde. Exemplarisch soll hier auf drei Bereiche eingegangen werden.

Mit dem durch seinen Partner Novartis entwickelten, HuCAL-basierten Antikörperwirkstoff Bimagrumab hat MorphoSys eine vielversprechende Behandlungsoption für sporadische Einschluss­körpermyositis (sIBMsIBM: sporadische Einschlusskörpermyositis, entzündliche Muskelerkrankung) und andere Muskelschwächeerkrankungen in seiner Pipeline. Der Antikörper befindet sich in einer Studie der Phase 3 und erhielt sowohl den Status Breakthrough-Therapy Designation (durch die US-Gesundheitsbehörde FDA – Food and Drug Administration) als auch den Status Orphan Drug Designation (in Europa und den USA) für die Indikation sIBM. Novartis hat angekündigt, dass für diesen Antikörper im Jahr 2016 ein Zulassungsantrag eingereicht werden könnte.

Guselkumab, ein von MorphoSys’ Partner Janssen entwickelter HuCAL-Antikörper gegen Schuppenflechte befindet sich inzwischen in sechs klinischen Phase 3-Studien sowie einer Phase 2-Studie in psoriatischer Arthritis. Daten aus den ersten abgeschlossenen Phase 3-Studien werden für 2016 erwartet. Dies könnte ebenfalls zur Einreichung eines Zulassungsantrags noch im Jahr 2016 führen.

Mit dem durch seinen Partner Roche entwickelten HuCAL-basierten Antikörperwirkstoff Gantenerumab hat MorphoSys eine vielversprechende Behandlungsoption für Morbus Alzheimer in seiner Pipeline. In drei klinischen Studien werden derzeit die Möglichkeiten des Wirkstoffs untersucht, durch ein frühes Eingreifen in den Krankheitsverlauf einen positiven Effekt zu erzielen. In einer der Studien untersucht Roche den Wirkstoff an rund 1.000 Patienten mit milder Alzheimer-Erkrankung. Diese Studie wurde in eine unverblindete Studie (open label) umgewandelt, in welcher auch höhere Dosierungen getestet werden. Eine zweite Studie an circa 800 Patienten mit prodromaler Alzheimer-Erkrankung wurde im Berichtsjahr ebenfalls in eine unverblindete Studie umgewandelt, nachdem sie Ende 2014 vorübergehend gestoppt worden war. Eine weitere Studie, geleitet durch das Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN), untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit auf Basis von Biomarkern in Personen mit einer genetischen Veranlagung für Morbus Alzheimer. Aktuell gibt es keine Medikamente, die den Verlauf von Alzheimer fundamental verbessern können. Der medizinische Bedarf an neuen Medikamenten für diese Indikation ist deshalb weiterhin sehr hoch.

03 Tabelle Marktdaten ausgewählter Partnerprogramme der Phase 3

Name des Programms MorphoSys-Partner Indikation Marktpotenzial
Bimagrumab/BYM338 Novartis Sporadische Einschlusskörpermyositis, ­Kachexie, Sarcopenie, Muskelschwund nach Hüftoperation Einschlusskörpermyositis:
  • langsam fortschreitende degenerative entzündliche Erkrankung der Skelettmuskulatur mit sehr geringer Prävalenz von 4,9 – 9,3/1.000.000 (Orphan Disease)
  • keine kurative Therapie vorhanden
  • Spitzenumsatzpotenzial für diese Indikation: 400 bis 890 Mio. US-$
Kachexie:
  • Auszehrung durch Abbau von Muskulatur und Fettgewebe Spitzenumsatzpotential für diese Indikation: 1,0 bis 2,0 Mrd. US-$
  • Spitzenumsatzpotenzial über alle Indikationen in klinischer Erprobung (Einschlusskörpermyositis, Kachexie, Sarkopenie, Muskelschwund nach Hüftoperation): 2,6 bis 4,9 Mrd. US-$
Guselkumab/CNTO1959 Janssen/J&J Psoriasis*, psoriatische Arthritis Psoriasis:
  • lebenslange Erkrankung mit hoher Morbidität; mit negativem Einfluss auf die Lebensqualität
  • Prävalenz: 16 Mio. Patienten1 im Jahr 2015
Psoriatische Arthritis:
  • Entzündliche Gelenkerkrankung, typischerweise begleitend zu einer Psoriasis
  • bis zu 30 % der Psoriasis-Patienten betroffen Spitzenumsatzpotenzial (Psoriasis und psoriatische Arthritis): 2,8 Mrd. US-$

1 Sieben Hauptmärkte: USA, Japan, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien.
Quellen: Defined Health, Decision Resources, Medscape

INNOVATIONSKAPITAL („INNOVATION CAPITAL“)

MorphoSys startete die Initiative Innovationskapital, um einen klassischen Investitionsansatz als Industriepartner mit kooperativen Elementen der Wirkstoffentwicklung möglichst flexibel zu verknüpfen. Dabei plant das Unternehmen sehr selektive Investitionen in vielversprechende Start-Ups, deren Technologien und Produkte zu MorphoSys passen. Der primäre Fokus der Aktivitäten liegt auf Antikörpern, Technologien zur Herstellung antikörperähnlicher Strukturen (scaffolds), Proteinen und Peptiden.

Die Initiative legte die Basis für die Übernahme der niederländischen Lanthio Pharma B.V., die im Mai 2015 erfolgte. Im Rahmen der Initiative Innovationskapital erwarb MorphoSys 2012 zunächst eine Kapitalbeteiligung von 19,98 % an dem Biopharmazie-Unternehmen. Im Jahr 2014 erwarb MorphoSys durch Ausübung einer Option die Technologie, im abgelaufenen Geschäftsjahr schließlich übernahm MorphoSys dann alle ausstehenden Geschäftsanteile von Lanthio Pharma B.V., das auf die Erforschung und Entwicklung von Lanthipeptiden spezialisiert ist. Bei Lanthipeptiden handelt es sich um eine neuartige Klasse von Therapeutika, die eine hohe ZielmolekülselektivitätZielmolekülselektivität: Kriterium, das beschreibt, ob ein Antikörper neben seinem Zielmolekül auch an andere Strukturen bindet und verbesserte Wirkstoffeigenschaften aufweist. Die Transaktion ergänzt das firmeneigene Portfolio von MorphoSys um MOR107 (ehemals LP2), ein neuartiges Lanthipeptid, das Potenzial für die Behandlung der diabetischen Nephropathie und fibrotischer Erkrankungen aufweist, sowie um drei weitere Moleküle in einem früheren Stadium der Entwicklung.

Organisationsstruktur

ORGANISATION DES MORPHOSYS-KONZERNS

Der MorphoSys-Konzern, bestehend aus der MorphoSys AG und ihren Tochtergesellschaften, entwickelt und vertreibt qualitativ hochwertige Antikörper für therapeutische Zwecke. Firmeneigene Spitzentechnologien bilden die Basis für die Geschäftstätigkeit der beiden Geschäftssegmente. Das Segment Proprietary Development vereint alle Aktivitäten, die die firmeneigene Forschung und Entwicklung therapeutischer Wirkstoffe betreffen. MorphoSys ent­wickelt die firmeneigenen oder einlizenzierten Wirkstoffe zunächst in Eigenregie mit der Option, sie auch in eine Partnerschaft einzubringen oder auszulizenzieren. Im zweiten Geschäftssegment, Partnered Discovery, nutzt MorphoSys seine führenden Technologien zur Herstellung von Therapeutika auf Basis menschlicher Antikörper im Auftrag von Partnern in der pharmazeutischen Industrie. Alle Geschäftsaktivitäten im Rahmen dieser Kooperationen und der wesentliche Teil der technologischen Entwicklung spiegeln sich in diesem Segment wider.

Am 7. Mai 2015 erwarb die MorphoSys AG die noch ausstehenden Geschäftsanteile des niederländischen Biopharmazie-Unternehmens Lanthio Pharma B.V., Groningen, Niederlande, zu einem Kaufpreis in Höhe von 20,0 Millionen Euro. Davor war die Gesellschaft mit 19,98 % an der Lanthio Pharma B.V. beteiligt. Die ­Lanthio Pharma B.V. besitzt eine 100 %ige Beteiligung an der LanthioPep B.V., die ihren Sitz ebenfalls in Groningen hat. Beide Gesellschaften wurden erstmals zum 7. Mai 2015 in den Konsolidierungskreis des MorphoSys-Konzerns einbezogen.

Die Poole Real Estate Ltd. wurde zum 9. Dezember 2015 liquidiert. Die verbleibenden Vermögensgegenstände wurden an die MorphoSys AG als alleinigen Gesellschafter ausgekehrt.

Im Geschäftsjahr 2015 unterhielt der Konzern den Standort der Muttergesellschaft MorphoSys AG in Martinsried bei München sowie den Standort Groningen, Niederlande, der Tochtergesellschaft Lanthio Pharma B.V. und deren Tochtergesellschaft LanthioPep B.V. In Martinsried sind die zentralen Konzernfunktionen wie Rechnungswesen, Controlling, Personal, Recht, Patentwesen, Unternehmenskommunikation und Investor Relations sowie die beiden Segmente Proprietary Development und Partnered Discovery untergebracht. Die Tochtergesellschaft Lanthio Pharma B.V. und ihre Tochtergesellschaft LanthioPep B.V. am Standort Groningen, Niederlande, sind weitgehend eigenständig mit eigener Geschäftsführung. Sie verfügen über Forschungs- und Entwicklungslabore sowie über weitere Funktionen wie beispielsweise allgemeine Verwaltung und Administration, Personalwesen, Finanzbuchhaltung und Geschäftsentwicklung.

Weiterführende Informationen zur Gesamtkonzernstruktur finden Sie im Anhang (Ziffer 2.2.1).

RECHTLICHE STRUKTUR DES MORPHOSYS-KONZERNS: ­KONZERNLEITUNG UND KONTROLLE

Die Muttergesellschaft des MorphoSys-Konzerns ist die MorphoSys AG, eine an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notierte deutsche Aktiengesellschaft. Das Unternehmen verfügt gemäß deutschem Aktiengesetz über eine duale Führungsstruktur mit dem Vorstand als leitendem Organ, dessen vier Mitglieder vom Aufsichtsrat bestellt und überwacht werden. Der Aufsichtsrat der MorphoSys AG wird von der Hauptversammlung gewählt, und besteht aktuell aus sechs Mitgliedern. Ausführliche Informationen zur Konzernleitung und -kontrolle sowie zu den Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht entnommen werden. Die Senior Management Group unterstützt den Vorstand der MorphoSys AG. Sie setzt sich aus 20 Führungskräften aus den verschiedenen Abteilungen zusammen.

Forschung und Entwicklung sowie Geschäftsentwicklung

GESCHÄFTSVERLAUF 2015

Die Geschäftsaktivitäten von MorphoSys sind verstärkt darauf ausgerichtet, die in Forschung und Entwicklung befindlichen Wirkstoffprogramme voranzutreiben und damit den Wert des Unternehmens insgesamt zu steigern. Im Zentrum steht die klinische Entwicklung der firmeneigenen Wirkstoffpipeline. Das Unternehmen ist in diesem Zusammenhang ebenfalls bestrebt, Zugang zu neuen krankheitsspezifischen Zielmolekülen, fortgeschrittenen Produktkandidaten oder innovativen Technologieplattformen zu erhalten, um die firmeneigene Entwicklungspipeline auszubauen. Darüber hinaus ist MorphoSys am Entwicklungserfolg der Medikamentenprogramme seiner Partner beteiligt. Die ersten dieser mit MorphoSys-Technologie hergestellten Antikörper stehen kurz vor der Marktreife.

Zentrale Wertmesser und Erfolgskriterien im pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsprozess sind:

  • Partnerschaften mit anderen Unternehmen zur Verbreiterung der Technologiebasis und der Wirkstoffpipeline bzw. zur Kommerzialisierung der Wirkstoffe;
  • Projektfortschritte der einzelnen Entwicklungsprogramme;
  • klinische und präklinische Studienergebnisse;
  • regulatorische Entscheidungen der Gesundheitsbehörden, die den Weg der Wirkstoffprogramme zur Marktreife beeinflussen;
  • die Stärkung des relevanten Patentschutzes zur Absicherung gegenüber Wettbewerbern.

KOOPERATIONEN UND PARTNERSCHAFTEN

Die Transaktionen des Unternehmens hinsichtlich neuer Vertragsabschlüsse bzw. Vertragsbeendigungen bezogen sich 2015 nahezu ausschließlich auf den Bereich Proprietary Development.

Ende März 2015 kamen MorphoSys und die Celgene Corporation überein, die bestehende Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von MOR202 zu beenden. Nach der Beendigung der Zusammenarbeit mit Celgene sind die Rechte an MOR202 an MorphoSys zurückgegangen. Unter der Voraussetzung, dass wettbewerbsfähige klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten generiert werden können, erwarten wir neue lukrative Möglichkeiten, insbesondere eine erneute Partnerschaft. Die als Teil der Celgene-Allianz kommunizierten Meilensteinzahlungen und Tantiemen werden nun nicht realisiert werden können. MorphoSys setzte die klinische Entwicklung des Wirkstoffs in einer Phase 1/2a-Studie in Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom wie geplant fort – alleine und in Kombinationsbehandlung von MOR202 mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Pomalidomid, die Celgene für MorphoSys weiterhin bereitstellt.

Mit Partnern aus der Industrie erzielte MorphoSys 2015 eine Reihe von neuen Abschlüssen.

Im Mai erwarb MorphoSys für 20,0 Millionen Euro alle ausstehenden Geschäftsanteile des niederländischen Biopharmazie-Unternehmens Lanthio Pharma B.V. Das firmeneigene Portfolio wurde somit um neue Entwicklungskandidaten inklusive LP2 zur Therapie verschiedener Fibrose-Erkrankungen erweitert, das nach Abschluss der Übernahme in MOR107 umbenannt wurde. Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes Lanthipeptid, das Potenzial zur Behandlung der diabetischen Nephropathie und fibrotischer Erkrankungen aufweist. LanthipeptideLanthipeptide: neuartige Klasse von Therapeutika, mit hoher Zielmolekül­selektivität und verbesserten Wirkstoff­eigenschaften stellen eine neuartige Klasse von Therapeutika mit hoher Zielmolekülselektivität und verbesserten Wirkstoffeigenschaften dar. Ihre hohe Spezifität soll neue Möglichkeiten für den therapeutischen Einsatz eröffnen, mit Potenzial solche Indikationen zu adressieren, die in der Regel nicht von Antikörpern adressiert werden. Vor der Übernahme hielt MorphoSys 19,98 % der Forschung und Entwicklung sowie GeschäftsentwicklungGeschäftsanteile von Lanthio Pharma. Die ursprüngliche Kapitalbeteiligung hatte MorphoSys im Rahmen seiner Innovation-Capital-Initiative 2012 als Teil von Lanthio Pharmas Serie-A-Finanzierungsrunde getätigt.

MorphoSys und die Schweizer G7 Therapeutics AG gaben im August 2015 den Beginn einer Partnerschaft bekannt, mit dem Ziel, neue Antikörperwirkstoffe gegen Zielmoleküle der Klasse der G-Protein-gekoppelten Rezeptoren (GPCRs) und potenzieller anderer krankheitsrelevanter Transmembranproteine wie etwa Ionen-Kanäle zu entwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung wird G7 Therapeutics verschiedene Rezeptoren bereitstellen, die von MorphoSys ausgewählt wurden und die mit der Entstehung verschiedener Krankheiten in Verbindung gebracht werden. MorphoSys wird daraufhin seine firmeneigene Antikörperbibliothek Ylanthia einsetzen, um gegen diese Rezeptoren gerichtete Antikörper zu identifizieren und weiterzuentwickeln. MorphoSys hat das Recht, den Zugang zu diesen Zielmolekülen in Verbindung mit therapeutischen Antikörperprogrammen weiterzulizenzieren.

Ebenfalls im August 2015 gab MorphoSys den Abschluss einer strategischen Allianz mit der deutschen Immatics Biotechnologies GmbH im Bereich der ImmunonkologieImmunonkologie: neue Klasse von Wirksubstanzen, die das Immunsystem im Kampf gegen Tumorzellen aktiviert bekannt. Ziel ist es, neuartige, Antikörper-basierte Therapien gegen verschiedene Krebsantigene, die von T-Zellen erkannt werden, zu entwickeln. Durch die Vereinbarung erhält MorphoSys Zugang zu mehreren firmeneigenen tumor-assoziierten Peptiden (TUMAPs) von Immatics. Im Gegenzug erhält Immatics das Recht, MorphoSys’ Ylanthia-Antikörper gegen einige TUMAPs zu entwickeln. Die Unternehmen werden sich gegenseitig, basierend auf den jeweiligen Entwicklungsfortschritten, Meilensteine bezahlen sowie Tantiemen auf vermarktete Produkte.

PROJEKTSTARTS UND -FORTSCHRITTE SOWIE STUDIEN­ERWEITERUNGEN

Im Verlauf des Geschäftsjahres 2015 wuchs die Anzahl der individuellen therapeutischen Antikörper in der MorphoSys-Pipeline auf insgesamt 103 (31. Dezember 2014: 94 individuelle Antikörper), verteilt auf firmeneigene (Proprietary Development) sowie mit Partnern verfolgte Projekte (Partnered Discovery). Im Bereich Proprietary Development hatte MorphoSys am Jahresende 2015 14 Projekte im Portfolio (31. Dezember 2014: zehn), davon vier in der klinischen Entwicklung und zehn in der präklinischen Entwicklung bzw. Wirkstoffsuche. Im Bereich Partnered Discovery wuchs die Zahl der durch Partner initiierten und entwickelten Wirkstoffe auf 89 Programme (31. Dezember 2014: 84). Davon befinden sich 21 Programme in der klinischen Entwicklung, 25 in der präklinischen Entwicklung und 43 im Forschungsstadium. In Summe umfasst die firmeneigene und mit Partnern verfolgte klinische Pipeline von MorphoSys momentan 25 individuelle Antikörpermoleküle, die derzeit in mehr als 50 klinischen Studien untersucht werden.

03 Grafik Aktive klinische Studien mit MorphoSys-Antikörpern (31. Dezember)

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Mit dem bispezifischen Antikörper MOR209/ES414 befindet sich seit 2015 der vierte firmeneigene Wirkstoffkandidat von MorphoSys in der klinischen Entwicklung. Anfang März 2015 gaben MorphoSys und Entwicklungspartner Emergent BioSolutions den Start einer klinischen Phase 1-Studie mit MOR209/ES414 in bis zu 130 Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bekannt. Die Studie findet in klinischen Zentren in den USA und Australien statt und soll in zwei Stufen die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität des Wirkstoffs untersuchen. Das primäre Studienziel in Stufe 1 ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD), in Stufe 2 die Ermittlung der klinischen Aktivität. Der Studienstart löste eine Meilensteinzahlung in Höhe von 4,7 Millionen Euro an Emergent aus. Die bestehende Kooperationsvereinbarung wurde außerdem im abgelaufenen Geschäftsjahr angepasst. Nach einer gemeinsamen Analyse der bisherigen klinischen Ergebnisse haben die Unternehmen entschieden, das Dosierungsschema und die Verabreichung von MOR209/ES414 anzupassen. Die klinische Entwicklung wird im Jahr 2016 mit einem angepassten klinischen Entwicklungsplan fortgesetzt. Im Rahmen der Anpassung der vertraglichen Vereinbarung wurde der Kostenanteil von MorphoSys für die Jahre 2016 bis 2018 reduziert, und die potenziellen Meilensteinzahlungen von MorphoSys an Emergent wurden auf 74 Millionen US-Dollar herabgesetzt. Die anderen finanziellen Vereinbarungen sowie die Aufteilung der kommerziellen Rechte bleiben unverändert.

MOR103 wurde 2013 vollumfänglich an GlaxoSmithKline (GSK) auslizenziert. Im dritten Quartal 2015 gab GSK den Start einer Phase 2-Studie mit MOR103 (umbenannt in GSK3196165) in rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Außerdem plant GSK den Start einer zweiten Phase 1b/2a-Studie in Osteoarthritis der Hand. Diese Studie soll 2016 beginnen.

Eine laufende prüfarzt-initiierte klinische Studie an der Ohio State University mit dem Anti-CD19-Antikörper MOR208 in Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLLCLL: chronisch lymphatische Leukämie; am häufigsten vorkommende Leukämieform, greift die B-Zellen an) wurde im Jahr 2015 erweitert. In der Erweiterung werden Patienten mit Richter-Transformation einbezogen, einem besonders aggressiven Subtyp der CLL. Diese Patienten sollen mit einer Kombinationsbehandlung von MOR208 und Ibrutinib behandelt werden. Ebenfalls mit MOR208 wurde eine klinische Phase 2-Studie als Monotherapie bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im ersten Quartal beendet, um sich stattdessen auf eine geplante prüfarzt-initiierte pädiatrische Studie konzen­trieren zu können. Darin soll MOR208 in Kombination mit einer Immunzelltransplantation eingesetzt werden. Die Studie soll 2016 beginnen.

PARTNERED DISCOVERY

Anfang April 2015 gab MorphoSys eine klinische Meilensteinzahlung von seinem Partner Janssen Biotech bekannt. Die Zahlung wurde ausgelöst durch den Beginn einer klinischen Phase 2-Studie mit dem HuCAL-Antikörper Guselkumab (CNTO1959) in einer neuen Indikation, Psoriasis-Arthritis, und wurde im ersten Quartal 2015 verbucht.

Im Juli 2015 vermeldete MorphoSys den Erhalt einer klinischen Meilensteinzahlung von seinem Partner Novartis. Die Zahlung wurde durch den Beginn einer klinischen Phase 1-Studie ausgelöst. Der HuCAL-Antikörper wird im Bereich der Bluterkrankungen entwickelt. Insgesamt handelte es sich dabei um den elften Antikörper, basierend auf MorphoSys’ Technologien, den Novartis in klinischen Studien prüft. Die Meilensteinzahlung wurde im zweiten Quartal 2015 verbucht.

Ebenfalls im Juli 2015 gab MorphoSys bekannt, dass ihr Partnerunternehmen Heptares Therapeutics, eine 100 %ige Tochtergesellschaft der japanischen Sosei Group Corporation, eine Option ausgeübt hat, um ein eigenes therapeutisches Antikörperprogramm im Rahmen einer im Februar 2013 unterzeichneten Forschungsallianz zu beginnen. Für das Programm wird MorphoSys seine Ylanthia-Technologie einsetzen, um Antikörperkandidaten gegen ein krankheitsrelevantes Zielmolekül der Klasse der G-Protein gekoppelten Rezeptoren (GPCRGPCR: G-Protein-gekoppelter Rezeptor; Rezeptoren in der Zellmembran, die Signale an das Zellinnere weiterleiten) zu generieren. Die anschließende Entwicklung und spätere Vermarktung eines Programms durch Heptares ist vorgesehen. MorphoSys wird für das Programm Forschungszahlungen sowie entwicklungsabhängige Meilensteinzahlungen und Tantiemen auf den Verkauf aller hieraus resultierender therapeutischer Antikörper erhalten.

Im Oktober 2015 verkündete MorphoSys, dass es von seinem ­Partner Bayer HealthCare eine Meilensteinzahlung in Verbindung mit dem Beginn einer klinischen Phase 1-Studie eines ­HuCAL-Antikörpers (BAY1093884) im Bereich der Blutgerinnungsstörungen erhalten hat. Der Antikörper ist gegen den Gewebe­faktor-Inhibitor TFPI gerichtet, einen Hauptinhibitor der gewebefaktor-initiierten Blutgerinnung. Die Studie wird in der Indikation Hämophilie A durchgeführt, der häufigsten Form der Blutgerinnungsstörung, von der etwa 400.000 Menschen weltweit betroffen sind.

Im Januar 2016 hat MorphoSys’ Kooperationspartner Bayer mit dem gegen das Zielmolekül Mesothelin gerichteten Antikörper Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) eine klinische Phase 2-Studie in der Indikation des Mesothelioms gestartet. Ziel ist, auf Basis der Ergebnisse dieser Studie im Erfolgsfall eine Marktzulassung zu unterstützen. Die entsprechende Meilensteinzahlung wurde im ersten Quartal 2016 verbucht.

KLINISCHE STUDIENDATEN AUS LAUFENDEN PROJEKTEN

PROPRIETARY DEVELOPMENT

MorphoSys veröffentlichte 2015 auf mehreren wissenschaftlichen Konferenzen Zwischenergebnisse aus klinischen Studien mit seinen firmeneigenen Wirkstoffprogrammen MOR202 und MOR208.

Aus der laufenden Phase 2a-Studie mit dem Anti-CD19-Antikörper MOR208 in Patienten mit Subtypen des rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin Lymphoms (NHLNHL: Non-Hodgkin-Lymphom; unter der Sammel­bezeichnung Non-Hodgkin-Lymphome werden alle bösartigen Erkrankungen des Lymphatischen Systems (maligne Lymphome) zusammengefasst, die kein Morbus Hodgkin sind) wurden auf der Jahrestagung 2015 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (Mai/Juni), dem Kongress der European Hematology Association (EHA) (Juni 2015) sowie der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) (Dezember 2015) fortgeschrittene und im Jahresverlauf zunehmend detaillierte Daten vorgestellt. In der unverblindeten, multizentrischen Studie wurde MOR208 als Einzelwirkstoff bei insgesamt 92 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCLDLBCL: diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, eine Unterform des NHL), follikulärem Lymphom (FLFL: follikuläres Lymphom, eine Unterform des NHL), Mantelzell-Lymphom (MCLMCL: Mantelzell-Lymphom, eine Unterform des NHL) und anderen indolentem NHL (iNHL) erprobt. Die MOR208-Monotherapie wurde in der Studie gut vertragen und zeigte ermutigende klinische Aktivität. Die zuletzt auf der ASH-Jahrestagung im Dezember veröffentlichten Daten wiesen eine Gesamtansprechrate (ORR) von 28 % in allen vier NHL-Subtypen und von 36 % in der DLBCL-Untergruppe auf (jeweils basierend auf auswertbaren Patienten). Zum Zeitpunkt der letzten Analyse zeigten mehrere Patienten – insgesamt neun von 21 – weiterhin ein Ansprechen auf die Monotherapie. Die längste Ansprechdauer von jeweils mehr als 20 Monaten wurde sowohl in DLBCL als auch in FL beobachtet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant MorphoSys im Jahr 2016 den Start von Kombinationsstudien für MOR208.

Zu einer weiteren laufenden Phase 2-Studie mit MOR208 wurden auf der ASH-Jahrestagung im Dezember erste vielversprechende Ergebnisse zur Sicherheit und klinischen Aktivität veröffentlicht. In dieser prüfarzt-initiierten Studie von Wissenschaftlern der Ohio State University wird die Kombinationsbehandlung von MOR208 mit dem Immunmodulator Lenalidomid in Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bzw. in nicht-vorbehandelten CLL-Patienten untersucht. Zum Stand der Präsentation der Daten war die Patientenrekrutierung in beiden Patientengruppen noch im Gange, wobei 16 Patienten bislang eingeschlossen und elf bereits ausgewertet waren. Die Kombination von MOR208 und Lenalidomid wurde von den Patienten generell gut vertragen. In der Patientengruppe mit rezidivierender/refraktärer CLL zeigten drei Patienten ein Teilansprechen (partielle Remission) auf die Behandlung und zwei Patienten eine Stabilisierung des Erkrankungszustands. In der nicht-vorbehandelten CLL-Patientengruppe wurden vier Fälle von teilweisem Ansprechen beobachtet. Insgesamt verstärkte sich das Ansprechen der Patienten im Laufe der Behandlungszeit, wobei fünf Patienten einen zwölfwöchigen Behandlungszyklus mit MOR208 abschließen konnten.

Der Anti-CD38-Antikörper MOR202 von MorphoSys wird derzeit in einer laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie erprobt. Aussagekräftige, ermutigende Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit aus dieser Studie wurden auf zahlreichen Konferenzen im Jahresverlauf 2015 veröffentlicht, darunter die ASCO-Jahrestagung im Mai/Juni, der EHA-Kongress im Juni, der Mul­tiple Myeloma Workshop im September sowie die ASH-Jahrestagung im Dezember. Die Studie untersucht MOR202 in steigenden Dosierungen allein sowie in Kombinationsanwendung mit den Immunmodulatoren Lenalidomid bzw. Pomalidomid in insgesamt 52 intensiv vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Insgesamt zeigte MOR202 in der Studie ermutigende klinische Aktivität, gepaart mit einem sehr guten Sicherheitsprofil, das sich insbesondere in der besten Infusionsverträglichkeit seiner Wirkstoffklasse bei einer nur zweistündigen Infusionszeit manifestierte. In den jüngsten, auf der ASH-Jahrestagung im Dezember präsentierten Daten zeigte MOR202 folgende klinische Wirksamkeit: Unter den mit MOR202 alleine behandelten Patienten zeigten in den Gruppen mit klinisch relevanter ­Dosierung drei von neun Patienten ein objektives Tumoransprechen (ORR = 33 %). Die anderen sechs behandelten Patienten wiesen eine Stabilisierung ihres Erkrankungszustands auf. In der Kombinationsbehandlung zeigten sich bei den insgesamt sechs Patienten, die mit 8 mg/kg MOR202 und Lenalidomid bzw. Pomalidimid behandelt wurden, einmal ein sehr gutes teilweises Ansprechen (very good partial response, VGPR), zweimal ein Teilansprechen (partial response, PR) sowie einmal ein minimales Ansprechen (minimal response, MR). Bei der nächsten Patientengruppe erhalten diese eine Dosis von 16 mg/kg MOR202 in Kombination mit Pomalidomid bzw. Lenalidomid. Zudem ist die Behandlung weiterer Patientengruppen geplant, um die empfohlene Dosis von MOR202 allein und in Kombination mit Pomalidomid bzw. Lenalidomid zu validieren.

Ebenfalls auf der ASH-Jahrestagung 2015 präsentierte MorphoSys vielversprechende präklinische Daten von MOR202. Darin konnte zum einen die Synergie von MOR202 in Kombination mit verschiedenen Wirkstoffen gezeigt werden, die üblicherweise bei der Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt werden. In weiteren präklinischen Experimenten wurde die Eigenschaft von MOR202 untersucht, Zielzellen mittels ADCC (Antikörper-abhängiger zellvermittelten Zytotoxizität) abzutöten. MOR202 zeigte dabei eine Abtötung von Zellen des multiplen Myeloms über ADCC im selben Maße wie Surrogate der ebenfalls gegen das CD38-Antigen gerichteten Antikörperwirkstoffe Daratumumab und Isatuximab. Allerdings zeigte MOR202 im Vergleich eine deutlich geringere Abtötung von natürlichen Killer-Zellen (NK-ZellenNK-Zellen: natürliche Killerzellen des körpereigenen Immunsystems; sie sind in der Lage, abnormale Zellen, z. B. Tumorzellen, zu erkennen und abzutöten) des körpereigenen Immunsystems, die als Effektorzellen zur Abtötung der Tumorzellen benötigt werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass MOR202 ein dauerhafteres klinisches Ansprechen als andere Wirkstoffe dieser Klasse zeigen könnte, da die Schonung der NK-Zellen für den ADCC-Wirkmechanismus wichtig ist.

PARTNERED DISCOVERY

MorphoSys’ Partnerunternehmen haben die von ihnen verfolgten Antikörperprogramme im Berichtsjahr weiterentwickelt und auf wissenschaftlichen Konferenzen Fortschritte veröffentlicht.

Auf der Jahreskonferenz 2015 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Ende Mai/Anfang Juni in Chicago präsentierten mehrere Partner von MorphoSys klinische Daten zu einer Reihe von HuCAL-Antikörpern.

Pfizer stellte Phase 1-Daten seiner Studie des Anti-4-1BB-Antikörpers PF-05082566 in Patienten mit Non-Hodgkin Lymphom (NHL) vor. Die Kombination von PF-05082566 mit Rituximab wurde dabei gut vertragen; zudem wurde eine Anti-Tumor-Aktivität der Wirkstoffgabe sowie eine Modulation der Biomarker gezeigt.

Novartis präsentierte Ergebnisse zu seiner Phase 1-Kombinationsstudie des HuCAL-Antikörpers LJM716 in Kombination mit BYL719 und Trastuzumab in Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs. In der Studie wurde das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung erstellt sowie die Anti-Tumor-Aktivität der Behandlung nachgewiesen. Zuvor hatte Novartis im April auf der Jahreskonferenz 2015 der American Association for Cancer Research (AACR) präklinische Daten präsentiert, in denen LJM716 die Zielmoleküle HER3HER3: Human epidermal growth factor receptor 3; ein Mitglied der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR/ERBB)-Familie von Rezeptor-Tyrosinkinasen und EGFREGFR: Epidermal growth factor receptor; Rezeptor für die Mitglieder der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren-Familie von extrazellulären Proteinliganden; der EGFR-Rezeptor ist eine Rezeptor-Tyrosinkinase in Zelllinien des Plattenepithelkarzinoms der Lunge (lung squamous cell carcinoma) erfolgreich gehemmt und präklinische Anti-Tumor-Aktivität gezeigt hat.

OncoMed veröffentlichte abschließende Ergebnisse seiner Phase 1a-Studie des Programms Tarextumab (OMP-59R5) in Kombination mit einer Etoposid- und platinbasierten Therapie (EP) im klein­zelligen Lungenkarzinom (PINNACLE-Studie). Die Kombination wurde gut vertragen und zeigte ermutigende Anti-Tumor-Aktivität. Ferner wurde darin eine Dosierung ermittelt, die in einer derzeit laufenden randomisierten und Placebo-kontrollierten Phase 2-Studie getestet wird. Auf der World Conference on Lung Cancer im September 2015 veröffentlichte OncoMed neue Biomarker-Daten und aktualisierte klinische Phase 1-Daten für Tarextumab (OMP-59R5).

Das Partnerunternehmen Bayer stellte auf der World Conference on Lung Cancer im September 2015 neue klinische Ergebnisse aus einer Phase 1-Studie vor. Darin wurde der HuCAL-Antikörper Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) in 77 Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom und anderen soliden Tumoren in unterschiedlichen Dosierungen erprobt. Anetumab Ravtansine ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADCADC: Antibody drug conjugate; Antikörper-Wirkstoff-Konjugat; ein das Tumorwachstum hemmender Stoff (Zytostatikum) wird an einen Antikörper gekoppelt, um so noch zielgerichteter den Tumor bekämpfen zu können), das sich gegen das Ziel­molekül Mesothelin richtet. In der Studie wurde eine maximal verträgliche Dosierung (MTD) bestimmt, die in Mesotheliom-Patienten ermutigende Wirksamkeit gezeigt hat.

REGULATORISCHE EREIGNISSE

PARTNERED DISCOVERY

MorphoSys hat im ersten Quartal 2015 bekannt gegeben, dass sein Partner OncoMed für den HuCAL-Antikörper Tarextumab (OMP-59R5) den Orphan-Drug-Status der US-Zulassungsbehörde FDA für die Indikationen Pankreaskrebs und kleinzelliger Lungenkrebs erhalten hat. Das Programm befindet sich in der klinischen Entwicklung für diese beiden Indikationen.

Aus dem Bereich Proprietary Development wurden keine entsprechenden regulatorischen Entscheidungen veröffentlicht.

PATENTWESEN

Im Geschäftsjahr 2015 hat MorphoSys den Patentschutz seiner Entwicklungsprogramme und seines wachsenden Technologieportfolios – und damit der wichtigsten Werttreiber des Unternehmens – weiter konsolidiert und ausgeweitet.

Zum Ende des Geschäftsjahres pflegte die Gesellschaft weltweit rund 50 verschiedene firmeneigene Patentfamilien – neben den zahlreichen Patentfamilien, die sie in Zusammenarbeit mit ihren Partnern verfolgt.

Entwicklung der Konzernbelegschaft

Motivierte Mitarbeiter mit hervorragender Ausbildung, Kreativität und Engagement bilden die Grundlage für den Unternehmens­erfolg von MorphoSys. Am 31. Dezember 2015 waren 365 Mitarbeiter im MorphoSys-Konzern beschäftigt (31. Dezember 2014: 329), von denen 145 promoviert waren (31. Dezember 2014: 124). Im Jahresdurchschnitt 2015 beschäftigte der MorphoSys-Konzern 356 Personen (2014: 315).

04 Grafik Entwicklung der Konzernbelegschaft (31. Dezember)1

Im Wettbewerb um die besten Mitarbeiter ist ein konkurrenzfähiges und attraktives Vergütungssystem ein entscheidender Faktor. Damit MorphoSys als Arbeitgeber in diesem Wettbewerb erfolgreich bestehen kann, wird jährlich ein Vergleich mit den in der Biotechnologiebranche und in anderen mit dem von MorphoSys vergleichbaren Industriezweigen gezahlten Vergütungen vorgenommen und das Gehaltsgefüge bei Bedarf entsprechend angepasst. Neben einer Fixvergütung sieht das Vergütungssystem einen variablen jährlichen Bonus vor, der an die Erreichung von Unternehmenszielen gekoppelt ist. Darüber hinaus dient die Vereinbarung individueller Ziele sowohl der persönlichen Entwicklung der einzelnen Mitarbeiter als auch der Erreichung übergeordneter Unternehmensziele.

Zusätzlich gibt es die Möglichkeit, mit einem „Spot-Bonus“ zeitnah („on the spot“/„auf der Stelle“) außergewöhnliche Leistungen von Mitarbeitern zu honorieren.

Das Kapitel „Nachhaltige Geschäftsentwicklung“ enthält einen detaillierten Überblick über die Entwicklung der Belegschaft und MorphoSys’ Aktivitäten im Hinblick auf eine langfristig erfolgreiche Personalarbeit.

Entwicklung des unternehmerischen Umfelds

Das weltweite Wirtschaftswachstum verlor 2015 an Fahrt. Der internationale Währungsfonds (IWF) vermeldete in seiner jüngsten, im Januar 2016 veröffentlichten Prognose zur Entwicklung der Weltwirtschaft eine verhaltene globale Wachstumsrate für 2015 von 3,1 %, nach 3,4 % im Jahr 2014. Neben der Wachstums­schwäche Chinas belasteten der Verfall der Rohstoffpreise und die geopolitischen Spannungen insbesondere in Russland und dem Mittleren Osten die Weltwirtschaft.

Während die entwickelten Volkswirtschaften 2015 mit 1,9 % (2014: 1,8 %) wieder eine leicht steigende Wachstumsdynamik aufwiesen, hat sich die Expansion in den Schwellen- und Entwicklungsländern mit 4,0 % (2014: 4,6 %) deutlich verlangsamt. In der Eurozone ging es aufgrund anziehender Exporte im Zuge des schwachen Euro mit 1,5 % bergauf (2014: 0,9 %). In Deutschland blieb das Wachstum mit 1,5 % (2014: 1,6 %) nahezu konstant. Deutlich dynamischer entwickelte sich weiterhin die Wirtschaft in den USA mit 2,5 % (2014: 2,4 %).

Nach langer guter konjunktureller Entwicklung hat sich diese in China 2015 deutlich verlangsamt. Die langjährige Konjunktur­lokomotive der Weltwirtschaft geriet 2015 mit einem Wachstum von 6,9 % (2014: 7,3 %) weiter ins Stocken; zudem verschlechterten sich das Wachstumstempo und die weiteren Aussichten im Laufe des Jahres zunehmend, was die chinesischen und die globalen Finanzmärkte im vierten Quartal massiv belastete. Die zwei großen Schwellenländer Russland (2015: – 3,7 % nach 2014: 0,6 %) und Brasilien (2015: – 3,8 % nach 2014: 0,1 %) befanden sich 2015 in einer tiefen Rezession.

Experten gehen aufgrund der fortbestehenden Risiken davon aus, dass die Konjunktur weiterhin anfällig für Rückschläge bleiben wird. Die unsichere weltwirtschaftliche Entwicklung und aufkommende geopolitische Spannungen stellen auch für die weltweite Pharma- und Biotechnologieindustrie Wachstumsrisiken dar, insbesondere da die sich abkühlende Euphorie an den Kapitalmärkten die lange Zeit günstigen Finanzierungsbedingungen für eine forschungs- und finanzierungsintensive Branche wie die Biotechnologie verschlechtern dürfte.

MorphoSys richtet sein unternehmerisches Handeln unter Abwägung aller möglichen Risiken und Chancen immer auch am gesamtwirtschaftlichen Umfeld aus. Im abgelaufenen Geschäftsjahr hat die weltmarktpolitische Unsicherheit jedoch nicht dazu geführt, dass entscheidende Aktivitäten unterlassen oder geändert wurden. Auch Schwankungen innerhalb einzelner Länder hatten keinen Einfluss auf die Geschäftstätigkeit von MorphoSys. Insofern hat sich die globale Wirtschaftsentwicklung nicht unmittelbar auf den Geschäftsverlauf des Unternehmens ausgewirkt.

REGULATORISCHES UMFELD

Das regulatorische Umfeld der Gesundheitsindustrie wird von stetig wachsenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte – und damit auch an die handelnden Unternehmen – bestimmt. Neue Medikamente müssen einen deutlichen Nutzen gegenüber bereits bestehenden Therapien unter Beweis stellen, um zugelassen zu werden, auf dem Markt Akzeptanz zu finden und eine finanzielle Erstattung durch die Gesundheitssysteme zu erreichen.

Zudem unterliegt die Branche gesetzlichen Vorgaben im Gesundheitswesen, die unter dem Primat der Kostenersparnis die Preis­gestaltung potenziell einschränken können. So sorgten im ­September des Berichtsjahres Äußerungen der Präsidentschaftsbewerberin Hillary Clinton im US-Vorwahlkampf zu angeblich überhöhten Preisen und möglichen stärkeren Preiskontrollen auf dem US-Medikamentenmarkt für Unsicherheit in der Branche und dem Umfeld.

Trotz der hohen Anforderungen an die Branche war die Situation im Markt, insbesondere in den USA weiter positiv. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat im Jahr 2015 45 Medikamenten die Zulassung erteilt und damit die bereits hohe Anzahl des Vorjahres (2014: 41) übertroffen. Im Zeitraum von 2006 bis 2014 waren von der FDA im Schnitt 28 neue Wirkstoffe pro Jahr zugelassen worden. Dies unterstreicht die Bedeutung kontinuierlicher Innovationsbereitschaft für die Industrie, um technologisch verbesserte Produkte zu entwickeln und bereits zugelassene Behandlungsmethoden zu optimieren.

Wirkstoffe mit besonderem medizinischem Potenzial fördert die FDA durch Maßnahmen wie die 2013 eingeführte Breakthrough-Therapy Designation oder das Fast-Track-Programm, die den Produkten zu einer beschleunigten Entwicklung und Prüfung verhelfen. Für seinen eigenen Wirkstoff MOR208, der sich derzeit in der klinischen Erprobung der Phase 2 für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) befindet, hat MorphoSys den „Fast-Track-Status“ erhalten. Die hierdurch ermöglichte engere Zusammenarbeit mit der Prüfungs- und Zulassungsbehörde trägt dazu bei, die Entwicklung des Antikörpers gezielt voranzutreiben und ihn möglicherweise schneller auf den Markt zu bringen.

ENTWICKLUNG DER PHARMA- UND BIOTECHNOLOGIE-BRANCHE

Die weltweite Pharmaindustrie präsentierte sich 2015 in sehr robuster Verfassung. Nach Jahren der Umsatzstagnation zeigten die 20 weltweit größten Pharmafirmen 2015 erstmals wieder nachhaltiges Umsatzwachstum: Auf Basis konstanter Wechselkurse stiegen die Konzernerlöse um durchschnittlich 7 %. Experten nennen zwei Hauptursachen für die positive Entwicklung. Zum einen hätten die Firmen die Patentabläufe und die damit verbundenen Umsatzrückgänge überwunden, zum anderen zeige die Branche deutliche Erfolge in Forschung und Entwicklung sowie bei den Marktzulassungen der Produkte.

Der für die Entwicklung der MorphoSys-Pipeline wichtigste Markt, nämlich der für Krebsmedikamente, ist eines der attraktivsten und am schnellsten wachsenden Pharmasegmente. Nach Angaben des US-Marktforschungsinstituts IMS Health hat der weltweite Umsatz mit onkologischen Wirkstoffen 2014 erstmals die Schwelle von 100 Milliarden US-Dollar überschritten und wird bis 2018 mit durchschnittlich weiteren 6 % bis 8 % pro Jahr weiter wachsen. Angesichts der weltweit alternden Bevölkerung ist der Wachstumstrend ungebrochen. So erwartet die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass in den kommenden 20 Jahren die Anzahl der Krebsneuerkrankungen weltweit um 70 % zunehmen wird.

Allerdings zeigen sich auch Faktoren, die das Wachstum des Pharmamarkts bremsen. Der politische und gesellschaftliche Widerstand gegen hohe Arzneimittelpreise wurde 2015 deutlich spürbar – insbesondere im Zusammenhang mit der Markteinführung eines neuen Hepatitis-C-Mittels durch Gilead Sciences, das mit einem Preis von etwa 1.000 US-Dollar pro Tablette zu Buche schlug. Druck auf die Medikamentenpreise von biotechnologisch hergestellten Medikamenten entstand durch die erfolgreiche Entwicklung von generisch hergestellten patentfreien Nachahmer­produkten. Schließlich ist durch die sich weltweit verbreiternden Forschungspipelines auch innerhalb der Biotechnologie- und Pharmabranche der Konkurrenzdruck deutlich gewachsen, was sich laut Expertenansicht senkend auf die Pharmapreise auswirken wird.

Deutlich zugenommen haben die Übernahmen und Fusionen im Pharma- und Biotechnologiesektor. Im ersten Halbjahr 2015 erreichten die Transaktionen bereits einen Rekordwert von 210 Milliarden US-Dollar und lagen dreimal so hoch wie im Vergleichszeitraum des Vorjahres; im Gesamtjahr betrugen die Transaktionen im Medizinsektor 724 Milliarden US-Dollar, ein Siebtel des gesamten weltweiten Fusionsvolumens.

Weitere Informationen zur Entwicklung des Börsenumfelds sind im Kapitel Aktie und Kapitalmarkt zu finden.

ENTWICKLUNG DER ANTIKÖRPERBRANCHE

2015 war ein sehr erfolgreiches Jahr für die klinische Entwicklung von therapeutischen Antikörpern. Im Berichtsjahr wurden von der FDA neun Antikörper erstmals zugelassen, so viele wie nie zuvor. Derzeit befinden sich nach Angaben des wissenschaftlichen Fachmagazins „mAbs Journal“ insgesamt 53 Antikörper in klinischen Phase 3-Studien, davon 16 zur Behandlung von Krebs. Auf der von diesem Magazin auf der Antibody Engineering Conference in San Diego im Dezember 2015 vorgestellten „Antibodies to Watch in 2016“-Liste steht auch der mit Hilfe der MorphoSys-Technologieplattform entstandene Wirkstoff Guselkumab, von dem 2016 Phase 3-Ergebnisse einer klinischen Studie des MorphoSys-Partners Janssen in der Indikation Schuppenflechte erwartet werden.

Des Weiteren beherrschten Antikörper im Bereich der Krebs-Immuntherapie weiter die Schlagzeilen im Geschäftsjahr 2015. Mit den Anti-PD1- und Anti-PD-L1-Antikörpern zur Hemmung der sogenannten Immuncheckpoints wurden im Jahr 2015 klinische Daten gezeigt, die die Wirksamkeit weiter verfestigten. Auch der weltweit bedeutendste Krebskongress ASCO Ende Mai/Anfang Juni 2015 stand im Zeichen dieser Präparate, bei denen das körpereigene Abwehrsystem mit Antikörpern aufgerüstet wird, damit es Tumorzellen erkennen und zerstören kann. Unternehmen stellten vielversprechende klinische Ergebnisse von Studien insbesondere in den Bereichen Hautkrebs (Melanom) und Lungenkrebs vor.

Weiterhin erlangten die folgenden Antikörper die Zulassung im Jahr 2015:

  • Mit Secukinumab (Markenname: Cosentyx®) wurde in den USA und der EU der erste gegen IL-17a gerichtete monoklonale Antikörper für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte zugelassen.
  • Der gegen das CD-38-Antigen gerichtete Antikörper-Wirkstoff Daratumumab (Markenname: Darzalex®) erhielt von der FDA als erster Antikörper die US-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, einer Form von Knochenkrebs.
  • Ebenfalls gegen das multiple Myelom wurde der gegen das Glykoprotein SLAMF7 („Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family Member 7“) wirksame Antikörper Elotuzumab (Markenname: Empliciti®) von der FDA zugelassen.

WÄHRUNGSENTWICKLUNG

Die Folgen der europäischen Schuldenkrise sowie der im Zuge der schneller wachsenden US-Wirtschaft und der US-Leitzinsanhebung im Dezember erstarkende US-Dollar hatten 2015 einen weiter fallenden Euro zur Folge. Sinkende Energiepreise drückten die Teuerungsrate in Europa immer weiter, was bei den Währungs­hütern die Sorge vor einer Deflation, einer Spirale aus rückläufigen Preisen und schrumpfender Wirtschaft, verstärkte. Im Jahresverlauf wurde daher die expansive Geldpolitik durch die Europäische Zentralbank ausgeweitet, worunter die Währung direkt zu leiden hatte. Mit rund 1,09 US-Dollar notierte der Euro zum Jahresende 2015 rund 10 % unter dem Jahresanfangsniveau und nähert sich laut Expertenschätzungen immer weiter der Dollar-Parität an.

Veränderungen dieser beiden Währungen können sich auch in Zukunft auf Umsatzerlöse und Kosten von MorphoSys auswirken, da Geschäfte überwiegend in Euro und US-Dollar getätigt werden. Die anhaltende Abschwächung des Euro gegenüber dem US-Dollar hat einen direkten Einfluss auf das operative Ergebnis, da zunehmend Kosten für klinische Studien in den USA anfallen.

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