2016 hat MorphoSys seine Strategie – den Aufbau einer breiten, fortgeschrittenen und werthaltigen Pipeline biopharmazeutischer Wirkstoffe – fortgesetzt. Im Zentrum steht die Entwicklung der ­firmeneigenen Programme als Hauptwerttreiber des Unternehmens. Hier haben wir mit dem Antikörper MOR208 drei Phase 2-Studien in Blutkrebsindikationen gestartet, von denen wir eine im laufenden Jahr in eine zulassungsrelevante Phase 3-Studie überführen wollen. Als fünfter Wirkstoff unserer firmeneigenen Pipeline begann MOR106 im Berichtsjahr die klinische Entwicklung, als sechster folgte MOR107 im Februar 2017. Auch die Programme aus unserem Segment Partnered Discovery haben sich im Berichtsjahr ­hervorragend entwickelt. Nach positiven Phase 3-Ergebnissen hat unser Partner Janssen 2016 die Zulassung für Guselkumab für die Indikation Schuppenflechte beantragt. Der Wirkstoff könnte 2017 als erster MorphoSys-Antikörper auf den Markt kommen und die Basis für steigende, Tantiemen-basierte Umsätze aus Produktverkäufen legen, die wir verstärkt in die Weiterentwicklung unseres firmen­eigenen Portfolios reinvestieren wollen. Insgesamt wollen wir den eingeschlagenen Weg zu einem kommerziellen, insbesondere auf den Bereich Onkologie spezialisierten biopharmazeutischen Unternehmen weiter fortsetzen.

Geschäftstätigkeit und unternehmerisches Umfeld

Strategie und Konzernsteuerung

Strategie und Ziele

Das Ziel von MorphoSys ist es, herausragende und innovative biopharmazeutische Medikamente zu entwickeln, um so das Leben schwerkranker Patienten zu verbessern. Mit der erfolgreichen Wandlung vom Technologieanbieter zu einem Medikamenten­entwickler sind wir auf dem besten Weg, dieses Ziel zu erreichen. Die Basis legte MorphoSys mit der Entwicklung leistungsstarker Technologien zur Herstellung therapeutischer Antikörper. Mittlerweile befinden sich über 100 Medikamentenkandidaten in der ­Entwicklung. Im Berichtsjahr wurde zum ersten Mal ein Zulassungsantrag bei den Arzneimittelbehörden für einen auf der firmeneigenen Technologie von MorphoSys basierenden Antikörper eingereicht. Die Mehrzahl der Entwicklungsprogramme wird in Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen durchgeführt. Die aus den Partnerschaften generierten Umsatz­erlöse nutzt MorphoSys zum Ausbau seines firmeneigenen Entwicklungsportfolios. Dieser Unternehmensbereich gewinnt mit derzeit 14 Programmen zunehmend an Bedeutung, neben einer noch breiteren Pipeline an Partnerprogrammen. Durch die Vielzahl an Entwicklungsprogrammen lassen sich potenzielle Rückschläge, die in dem komplexen Prozess der Medikamentenentwicklung an diversen Stellen auftreten können, kompensieren. Gleichzeitig wird die Wertgenerierung aus der Technologie maximiert.

Das Segment Proprietary Development konzentriert sich auf die Entwicklung therapeutischer Wirkstoffe auf Basis der firmeneigenen Technologieplattformen sowie auf Produktkandidaten, die von anderen Unternehmen einlizenziert wurden. Im Laufe der klinischen Phasen wird individuell entschieden, ob und zu welchem Zeitpunkt eine Partnerschaft zur weiteren Entwicklung und Vermarktung angestrebt wird. Der Medikamentenkandidat kann in diesem Fall entweder komplett auslizenziert oder in einer Kooperation (Co-Development) gemeinsam mit einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen weiterentwickelt werden. Unter bestimmten Voraussetzungen können einzelne Projekte auch in eigener Regie bis zur Marktreife gebracht werden.

Im Segment Partnered Discovery entwickelt MorphoSys im Auftrag von Partnern aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie optimierte therapeutische Antikörper. Die daraus resultierenden vertraglich vereinbarten Zahlungen beziehen Lizenzgebühren für Technologien und finanzierte Forschungsleistungen ebenso mit ein wie erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und Tantiemen für Produktverkäufe. Die aus den Partnerschaften generierten Mittel unterstützen das langfristig angelegte Geschäftsmodell und tragen zur Finanzierung der firmeneigenen Entwicklungsaktivitäten bei.

Beide Segmente basieren auf den innovativen Technologien des Unternehmens. Die Wachstumstreiber sind hierbei vor allem HuCAL, die erfolgreichste Antikörperbibliothek der Industrie, gemessen an der Anzahl der klinischen Entwicklungskandidaten, sowie die Nachfolgeplattform Ylanthia, die derzeit größte bekannte Antikörperbibliothek, die auf sogenannten Antikörper-Fab-Fragmenten aufbaut. Durch den Kauf des Biopharmazieunternehmens Lanthio Pharma B.V. im Mai 2015 sicherte sich MorphoSys den Zugriff auf eine innovative Plattform für therapeutische Peptide. Daneben nutzt MorphoSys seine finanziellen Mittel zur Erweiterung und Vertiefung der technologischen Basis, z. B. durch Einlizenzierungen. Die einlizenzierten Programme MOR208 und MOR209/ES414 sowie die Akquisition von Lanthio Pharma sind Beispiele für die erfolgreiche Umsetzung dieser Strategie.

Das erklärte Ziel ist es, durch Investitionen in firmeneigene Wirkstoffkandidaten den vollen Wert des Portfolios auszuschöpfen. Unter Beibehaltung der finanziellen Disziplin und konsequenter Kostenkontrolle soll somit der Unternehmenswert weiter gesteigert werden.

KONZERNSTEUERUNG UND LEISTUNGSINDIKATOREN

Sowohl finanzielle als auch nicht-finanzielle Leistungsindikatoren werden zur Steuerung des MorphoSys-Konzerns gleichberechtigt herangezogen. Sie helfen dabei, den Erfolg der strategischen Entscheidungen zu überwachen und bei Bedarf zeitnah geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Darüber hinaus beobachtet und bewertet das Management ausgewählte Frühindikatoren, um den Projektfortschritt umfassend bewerten und bei Fehlentwicklungen schnell geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Im Kapitel „Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage“ sind die finanziellen Leistungsindikatoren im Detail beschrieben. Als Finanzindikatoren im Hinblick auf die operative Unternehmensleistung dienen vor allem die Kennziffern Ergebnis vor ­Zinsen und Steuern (EBIT), Umsatzerlöse, betriebliche Aufwendungen, Segmentergebnisse sowie die Liquiditätsposition. Für beide Segmente wird die Leistung auf monatlicher Basis ermittelt; die Budgetplanung des laufenden Geschäftsjahres wird vierteljährlich überarbeitet und aktualisiert. Darüber hinaus wird einmal im Jahr eine mittelfristige, die nächsten drei Jahre abdeckende Planung erstellt. Eine eingehende Kostenanalyse, anhand derer die Gesellschaft die Einhaltung von Finanzzielen überwacht und einen Vergleich zu Vorperioden vornimmt, erfolgt auf fortlaufender Basis.

01 Tabelle Entwicklung der finanziellen Leistungsindikatoren 1

In Mio. € 2016 2015 2014 2013 2012
MorphoSys-Konzern
Konzernumsatz der fortgeführten Geschäftsbereiche 2 49,7 106,2 64,0 78,0 51,9
Betriebliche Aufwendungen der fortgeführten Geschäftsbereiche 109,8 93,7 70,1 67,9 49,8
EBIT (Ergebnis vor Zinsen und Steuern) der fortgeführten Geschäftsbereiche 3 – 59,9 17,2 – 5,9 9,9 2,4
Liquiditätsposition 359,5 298,4 352,8 390,7 135,7
Proprietary Development
Segmentumsatz 0,6 59,9 15,0 26,9 7,0
Segment EBIT – 77,6 10,7 – 18,4 – 0,5 – 11,0
Partnered Discovery
Segmentumsatz 49,1 46,3 49,0 51,0 44,7
Segment EBIT 31,0 20,4 25,9 25,4 23,0
1
Bedeutung des Risikos abnehmend von 1 bis 5, wobei 1 das größte Risiko darstellt.
2
Konzernumsatz des aufgegebenen Geschäftsbereichs 2013 und 2012: 2013: 0,6 Mio. €, 2012: 17,7 Mio. €.
3
Konzernumsatz des aufgegebenen Geschäftsbereichs 2013 und 2012: 2013: 0,6 Mio. €, 2012: 17,7 Mio. €.

MorphoSys’ Geschäftsverlauf wird durch Faktoren wie Meilenstein- und Lizenzzahlungen, Forschungs- und Entwicklungskosten, sonstige operative Zahlungsströme sowie durch bestehende Liquiditätsressourcen und zu erwartende Kapitalzuflüsse sowie das Betriebskapital (Working Capital) beeinflusst. Diese Indikatoren werden ebenfalls regelmäßig analysiert und bewertet, wobei auf die Gewinn-und-Verlust-Rechnung, die bestehende und zukünftige Liquidität sowie die sich bietenden Investitionschancen besonderes Augenmerk gerichtet wird. Der Barwert von Investitionen wird mithilfe von Discounted-Cashflow-Modellen ermittelt.

NICHT-FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Zur Berichterstattung nutzt MorphoSys die sogenannten SD KPIs (Sustainable Development Key Performance Indicators), die auch im SD-KPI-Standard empfohlen werden. Dazu gehören Erfolge in eigener Forschung und Entwicklung (SD KPI 1) und in Partnerprogrammen als Maßstab für die Kommerzialisierungsrate (SD KPI 2). In den letzten fünf Jahren wurden keine Produkte zurückgerufen und es wurden weder Bußgeld- noch Vergleichszahlungen verhängt, die durch Rechtsstreitigkeiten im Bereich Produktsicherheit und Produkthaftung verursacht wurden (SD KPI 3).

Zur Sicherung der führenden Position im Markt für Therapeutika setzt MorphoSys auf die stetige Weiterentwicklung der Produkt­pipeline. Dies betrifft sowohl die Anzahl der therapeutischen Anti­körperkandidaten – 114 zum Ende des Berichtsjahres – als auch den Fortschritt der Entwicklungspipeline und das mögliche Marktpotenzial. Da erfolgreiche Produkte auf erstklassigen Technologien basieren, sind Fortschritte in der Technologieentwicklung ein weiterer zentraler Leistungsindikator. Zusätzlich zur Qualität der Forschungs- und Entwicklungsarbeit steht ein professionelles Management der Partnerschaften im Zentrum des Erfolgs. Dies umfasst neben Neuverträgen auch die strategische Weiterentwicklung von bestehenden Allianzen. Details zu diesen Leistungsindikatoren sind dem Kapitel „Forschung und Entwicklung sowie Geschäftsentwicklung“ zu entnehmen.

Zur erfolgreichen Steuerung des MorphoSys-Konzerns werden außerdem diejenigen nicht-finanziellen Leistungsindikatoren ­herangezogen, die im Kapitel „Nachhaltige Geschäftsentwicklung“ im Detail erläutert sind.

02 Tabelle Sustainable Development Key Performance Indicators (SD KPIs) bei MorphoSys (31. Dezember)

2016 2015 2014 2013 2012
           
Proprietary Development (Anzahl individueller Antikörper)
Programme in der Wirkstoffsuche 8 8 5 3 2
Programme in der Präklinik 1 2 2 0 0
Programme in der Phase 1 2 1 1 1 1
Programme in der Phase 2 1 3 3 2 2 2
Gesamt 1 14 14 10 6 5
           
Partnered Discovery (Anzahl individueller Antikörper)
Programme in der Wirkstoffsuche 54 43 40 37 34
Programme in der Präklinik 22 25 25 22 20
Programme in der Phase 1 10 9 8 6 8
Programme in der Phase 2 12 9 8 8 6
Programme in der Phase 3 2 3 3 2 1
Gesamt 100 89 84 75 69
           
F&E-Aufwand (In Mio. €)
F&E-Aufwendungen im Auftrag von Partnern 17,2 22,1 19,6 17,5 16,0
Aufwendungen für Eigenentwicklung 77,1 54,1 33,5 27,5 18,1
Aufwendungen für Technologieentwicklung 1,4 2,5 2,9 4,2 3,6
Gesamt 95,7 78,7 56,0 49,2 37,7

1 Davon ein auslizenziertes Programm: MOR103/GSK3196165, auslizenziert an GSK.

FRÜHINDIKATOREN

MorphoSys überprüft auf monatlicher Basis verschiedene Früh­indikatoren, die sich auf das gesamtwirtschaftliche Umfeld, die Branche und das Unternehmen selbst beziehen. Auf Unternehmensebene werden für die beiden Segmente ökonomische Daten zum Fortschritt der einzelnen Programme erhoben. Als makro­ökonomische Frühindikatoren nutzt MorphoSys allgemeine Marktdaten aus externen finanzwirtschaftlichen Studien, die insbesondere im Hinblick auf Transaktionen der Branche, Veränderungen rechtlicher Rahmenbedingungen sowie die Verfügbarkeit von Forschungsgeldern geprüft werden.

Bei bestehenden aktiven Kooperationen tagt regelmäßig ein gemeinschaftlicher Lenkungsausschuss, dessen Aufgaben die Aktualisierung und Überwachung der Programmfortschritte sind. Diese laufenden Überprüfungen erlauben zum einen ein frühzeitiges Eingreifen bei möglichen Fehlentwicklungen und geben zum anderen bereits in einem sehr frühen Stadium Aufschluss über zu erwartende Einnahmen aus dem Erreichen von Zwischenzielen und den damit verbundenen Meilensteinzahlungen. Im Fall von nicht aktiven Kooperationen wird vom Partner regelmäßig ein schriftlicher Bericht zur Verfügung gestellt, der es uns erlaubt, den Status der laufenden therapeutischen Programme zu verfolgen.

Als Frühindikatoren im Bereich der Geschäftsentwicklung dienen Marktanalysen, mittels derer der Bedarf neuer Technologien im Markt evaluiert wird. Eine permanente Beobachtung des Markts ermöglicht es, frühzeitig auf Trends und Anforderungen zu reagieren und so neue eigene Aktivitäten oder Partnerschaften in die Wege zu leiten.

Vor der Entwicklung eines therapeutischen Produkts wird ein Target Product Profile (TPP) erstellt, das im Laufe des Entwicklungsprozesses fortlaufend aktualisiert wird. Dieses Vorgehen gibt frühzeitig Aufschluss darüber, welche Eigenschaften ein Produkt aufweisen muss, um in Zukunft erfolgreich im Markt platziert werden zu können. Zentrale Fragestellungen werden im Rahmen dieses Prozesses geklärt, beispielsweise welche Wirksamkeit erzielt werden soll, ob eine Verbesserung des Sicherheitsprofils im Zentrum der Entwicklung stehen soll oder ob der Fokus auf einer veränderten Darreichungsform des Medikamentenkandidaten liegen soll. Auch die konkrete Beschreibung der möglichen Positionierung im Markt sowie der relevanten Patientengruppen fällt unter das TPP. Ein dauerhaftes Monitoring der Kriterien und ihrer Erfüllung stellt sicher, dass im Laufe einer Produktentwicklung stets die wichtigsten Einflussfaktoren berücksichtigt werden und auf Veränderungen rechtzeitig reagiert werden kann.

Organisationsstruktur

ORGANISATION DES MORPHOSYS-KONZERNS

Der MorphoSys-Konzern, bestehend aus der MorphoSys AG und ihren Tochtergesellschaften, entwickelt und vertreibt qualitativ hochwertige Antikörper für therapeutische Zwecke. Firmeneigene Spitzentechnologien bilden die Basis für die Geschäftstätigkeit der beiden Geschäftssegmente. Das Segment Proprietary Development vereint alle Aktivitäten, die die firmeneigene Forschung und Entwicklung therapeutischer Wirkstoffe betreffen. MorphoSys entwickelt die firmeneigenen oder einlizenzierten Wirkstoffe zunächst in Eigenregie mit der Option, sie auch in eine Partnerschaft einzubringen oder auszulizenzieren. Seit 1. Januar 2016 wird die Entwicklung der firmeneigenen Technologien ebenfalls in diesem Segment geführt. Im zweiten Geschäftssegment, Partnered Discovery, nutzt MorphoSys seine führenden Technologien zur Herstellung von Therapeutika auf Basis menschlicher Antikörper im Auftrag von Partnern in der pharmazeutischen Industrie. Alle Geschäftsaktivitäten im Rahmen dieser Kooperationen spiegeln sich in diesem Segment wider.

Im Geschäftsjahr 2016 unterhielt der Konzern den Standort der Muttergesellschaft MorphoSys AG, zunächst im Ortsteil Martinsried, seit Herbst im Ortsteil Steinkirchen der Gemeinde Planegg bei München, wo sich auch der Sitz der Tochtergesellschaft Sloning BioTechnology GmbH befindet, sowie den Standort Groningen, Niederlande, der Tochtergesellschaft Lanthio Pharma B.V. und von deren Tochtergesellschaft LanthioPep B.V. Die MorphoSys AG bezog im Herbst 2016 eine neue Konzernzentrale, die sich ebenfalls im Gemeindegebiet Planegg bei München befindet. Hier sind die zentralen Konzernfunktionen wie Rechnungswesen, Controlling, Personal, Recht, Patentwesen, Unternehmenskommunikation und Investor Relations sowie die beiden Segmente Proprietary Development und Partnered Discovery untergebracht. Die Tochtergesellschaft Lanthio Pharma B.V. und ihre Tochtergesellschaft LanthioPep B.V. am Standort Groningen, Niederlande, sind weitgehend eigenständig mit eigener Geschäftsführung. Sie verfügen über Forschungs- und Entwicklungslabore sowie über weitere Funktionen wie beispielsweise allgemeine Verwaltung und Administration, Personalwesen, Finanzbuchhaltung und Geschäftsentwicklung.

Weiterführende Informationen zur Gesamtkonzernstruktur finden Sie im Anhang (Ziffer 2.2.1).

RECHTLICHE STRUKTUR DES MORPHOSYS-KONZERNS:
KONZERNLEITUNG UND KONTROLLE

Die Muttergesellschaft des MorphoSys-Konzerns ist die MorphoSys AG, eine an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notierte deutsche Aktiengesellschaft. Das Unternehmen verfügt gemäß deutschem Aktiengesetz über eine duale Führungsstruktur mit dem Vorstand als leitendem Organ, dessen vier Mitglieder vom Aufsichtsrat bestellt und überwacht werden. Der Aufsichtsrat der MorphoSys AG wird von der Hauptversammlung gewählt und besteht aktuell aus sechs Mitgliedern. Ausführliche Informationen zur Konzernleitung und -kontrolle sowie zu den Grundsätzen der Unternehmensführung können dem Corporate-Governance-Bericht entnommen werden. Die Senior Management Group unterstützt den Vorstand der MorphoSys AG. Sie setzt sich aus 22 Führungskräften aus den verschiedenen Abteilungen zusammen.

Geschäftsaktivitäten

MEDIKAMENTENENTWICKLUNG

MorphoSys betreibt die Entwicklung von Medikamenten durch eigene Forschung und Entwicklung (F&E) sowie in Kooperationen mit Pharma- und Biotechnologiepartnern. Die Entwicklung neuer Therapien für Patienten, die an schwerwiegenden Krankheiten leiden, ist Kern der Geschäftsaktivität. Mit insgesamt 114 individuellen therapeutischen Antikörperprogrammen Ende 2016, 29 davon in klinischer Entwicklung, verfügt das Unternehmen über eine der breitesten Pipelines der Branche. Grafik 1 zeigt die Umsatzentwicklung des MorphoSys-Konzerns, aufgeteilt in die beiden Geschäftssegmente Proprietary Development und Partnered Discovery.

TECHNOLOGIEN

MorphoSys hat eine Reihe von Technologien entwickelt, die den direkten Zugang zu vollständig humanen Antikörpern für die Therapie von Krankheiten bieten. Zu den bekanntesten Technologien von MorphoSys zählen HuCAL, eine Sammlung von mehreren Milliarden vollständig humanen Antikörpern, sowie ein System zu deren Optimierung. Ylanthia, die nächste Generation der Antikörpertechnologien von MorphoSys, ist die derzeit größte bekannte Antikörperbibliothek im Fab-Format und basiert auf einem neuartigen Konzept zur Generierung hochspezifischer und vollständig menschlicher Antikörper. MorphoSys erwartet, dass Ylanthia einen neuen Standard in der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern in der Pharmaindustrie in diesem Jahrzehnt und darüber hinaus setzen wird. Mit Slonomics verfügt MorphoSys über eine patentgeschützte, vollständig automatisierte Technologie zur Gensynthese und -modifikation, um in einem kontrollierten Prozess hochdiverse Gen-Bibliotheken zu generieren. Die Lanthipeptid-Technologie, die von der 100 %igen MorphoSys-Tochter­gesellschaft Lanthio Pharma B.V. entwickelt wurde, ist eine hochwertige Ergänzung der bestehenden Antikörperbibliotheken und eröffnet neue Möglichkeiten der Wirkstoffsuche auf der Basis stabilisierter Peptide.

01 Grafik Gesamtumsatz des MorphoSys-Konzerns nach Segmenten (in Mio. €)

02 Grafik MorphoSys' Produktpipeline (31. Dezember 2016)

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Ein wichtiges Ziel von MorphoSys ist es, durch die Eigenentwicklung innovativer therapeutischer Programme den Unternehmenswert zu steigern. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf die Indikationsbereiche Krebs sowie auf ausgewählte Programme auf dem Gebiet Entzündungserkrankungen.

ONKOLOGIE

Die Fähigkeit monoklonaler Antikörper, gezielt an spezifische Antigene auf Tumorzellen zu binden und eine therapeutische Reaktion im Körper von Patienten auszulösen, hat zu einer dominanten Stellung dieser Antikörper auf dem Gebiet der Krebstherapien geführt. Ausgaben für onkologische Erkrankungen haben nach einer Studie des QuintilesIMS Institute im Jahr 2016 weltweit Prognosen zufolge rund 75 Milliarden US-Dollar betragen. Für das Jahr 2021 werden Ausgaben von 120 bis 135 Milliarden US-Dollar prognostiziert. MorphoSys investiert derzeit in die klinische Entwicklung dreier Krebsprogramme: MOR208, MOR202 und MOR209/ES414.

MOR208 richtet sich gegen das Zielmolekül CD19, das hinsichtlich zahlreicher bösartiger B-Zell-Erkrankungen von Interesse ist. Der therapeutische Markt für bösartige B-Zell-Erkrankungen des Typs Non-Hodgkin Lymphom soll nach Angaben des Marktforschungsunternehmens Decision Resources im Jahr 2025 einen Umfang von rund 19 Milliarden US-Dollar erreichen. Derzeitige biologische Therapien zur Behandlung von B-Zell-Erkrankungen, einschließlich des Blockbusters Rituximab (Markenname: Rituxan®), Obinutuzumab (Markenname: Gazyva®) sowie Ofatumumab (Markenname: Arzerra®), richten sich gegen das Zielmolekül CD20. Da das Zielmolekül CD19 auf einer größeren Anzahl an B-Zell-Unter­typen exprimiert wird, gelten CD19-Antikörper als vielversprechender alternativer therapeutischer Ansatz. MOR208 wurde durch eine Veränderung des Fc-Teils des Antikörpers zusätzlich ver­bessert. Diese Modifikation soll sowohl zu einer höheren Anti­körper-abhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) als auch zu verbesserter Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) führen – und damit zu einem wirksamen Abtöten der Tumorzellen. Der derzeit am weitesten entwickelte Therapieansatz gegen CD19 ist der bispezifische Antikörper Blinatumomab (Markenname: Blincyto®), der für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) zugelassen ist. Andere gegen das gleiche Ziel­molekül gerichtete klinische Programme nutzen alternative Ansätze, um die Wirksamkeit der Antikörper zu verstärken, z. B. die Kopplung an toxische Substanzen oder eine Veränderung der Glykosylierung des Antikörpers. Ein weiterer aktueller gegen CD19 gerichteter therapeutischer Ansatz sind die sogenannten CAR-T-Technologien. Bei dieser Therapie werden bestimmte Immunzellen (T-Zellen) aus dem Blut der Patienten gewonnen. Anschließend werden die T-Zellen außerhalb des Körpers so verändert, dass sie Tumorzellen der Patienten besser ansteuern und zerstören können. Wenn diese T-Zellen dann dem Blut der Patienten per Infusion wieder zugeführt werden, binden sie an die angesteuerten Krebszellen und zerstören sie. Im Bereich der B-Zell-Erkrankungen werden auch verschiedene Ansätze mit niedermolekularen Wirkstoffen (sogenannte Small Molecules) entwickelt.

MOR202 richtet sich gegen das Zielmolekül CD38 und wird ­derzeit zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) entwickelt. Nachdem MorphoSys im März 2015 die Rechte an dem Antikörper von Celgene zurückerhalten hat, setzt das Unternehmen die Entwicklung von MOR202 derzeit in Eigenregie fort. Obwohl es sich, gemessen an der Häufigkeit des Auftretens, um einen relativ kleinen Bereich der Onkologie handelt, ist der MM-Markt in den vergangenen Jahren stark gewachsen. Wichtige Fortschritte in der klinischen Praxis und die Einführung wirksamer Arzneimittel haben zu einer Marktausweitung geführt. Es gibt jedoch weiterhin ungenutztes Marktpotenzial im Hinblick auf Therapieformen, die, verglichen mit den derzeit verfügbaren Wirkstoffen, die Überlebenschancen verbessern und Nebenwirkungen reduzieren. Trotz wesentlich erhöhter Überlebensraten ist die Krankheit nur selten heilbar und die Mehrzahl der Patienten erleidet einen Rückfall. Daher sind alternative Behandlungsformen wie solche, die auf CD38 zielen, besonders interessant. Die Zulassung des CD38-Antikörpers Daratumumab (Markenname: Darzalex®) durch die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im November 2015 validierte diesen Behandlungsansatz.

Seit 2015 entwickeln MorphoSys und sein Partner Aptevo Therapeutics (vormals: Emergent BioSolutions) gemeinsam den Wirkstoff MOR209/ES414 in einer klinischen Phase 1-Studie bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Bei MOR209/ES414 handelt es sich um einen bispezifischen Anti-PSMA-/Anti-CD3-Antikörper, der auf der ADAPTIR™-Plattform (modulare Proteintechnologie) von Aptevo (vormals: Emergent) beruht. Das immuntherapeutische Protein soll die körpereigene T-Zell-vermittelte Immunreaktion gegen Prostata­krebszellen aktivieren, die das Prostata-spezifische Membran-Antigen (PSMA) exprimieren. Dieses Antigen wird häufig auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Das Anti-CD3-Bindungspaar des Wirkstoffs bindet selektiv an den T-Zell-Rezeptor auf zytotoxischen T-Zellen, die aktiviert werden, sobald das Anti-PSMA-Bindungspaar des Moleküls an die Krebszelle bindet. Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern, mit jährlich ca. 900.000 neuen Fällen weltweit. Wie präklinische in-vitro- und in-vivo-Studien gezeigt haben, lenkt MOR209/ES414 zytotoxische T-Zellen auf Prostatakrebszellen, die PSMA exprimieren.

ENTZÜNDLICHE UND AUTOIMMUNERKRANKUNGEN

Chronische entzündliche und Autoimmunerkrankungen, von denen weltweit Millionen Patienten betroffen sind, stellen aus gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Sicht erhebliche Belastungen dar. Das QuintilesIMS Institute hat für 2016 einen Weltmarkt für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen von ca. 45 Milliarden US-Dollar prognostiziert. Bis zum Jahr 2021 sollen die Ausgaben auf 75 bis 90 Milliarden US-Dollar ansteigen.

MOR103 /GSK3196165 ist ein HuCAL-Antikörper, den MorphoSys 2013 vollumfänglich an GlaxoSmithKline (GSK) auslizenziert hat. GSK entwickelt den Antikörper eigenständig weiter und trägt alle anfallenden Kosten. MorphoSys ist am möglichen Entwicklungs- und Vermarktungserfolg des Wirkstoffs durch Meilensteinzahlungen von bis zu insgesamt 423 Millionen Euro und durch gestaffelte, zweistellige Tantiemen aus Nettoverkäufen beteiligt. Im Jahr 2013 hatte MorphoSys bereits eine Vorauszahlung in Höhe von 22,5 Millionen Euro erhalten. MOR103/GSK3196165 richtet sich gegen das Zielmolekül GM-CSF (englisch: „granulocyte macrophage colony stimulating factor“), einen zentralen Faktor bei der Entstehung von Entzündungskrankheiten, wie z. B. rheumatoider Arthritis (RA). In dieser Indikation machen biotechnologisch hergestellte Medikamente bereits den Löwenanteil des Gesamtumsatzes aus. Der Gesamtmarkt für Medikamente gegen RA wächst stetig und wird von Datamonitor auf 18 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 geschätzt. MOR103/GSK3196165 besitzt nach Einschätzung von MorphoSys das Potenzial, als erster Vertreter der Arzneimittelklasse der Anti-GM-CSF-Antikörper den Markt zu erreichen.

Seit 2016 befindet sich mit MOR106 der erste Medikamentenkandidat aus einer Zusammenarbeit mit dem belgischen Unternehmen Galapagos NV zur Identifizierung und Entwicklung neuer Antikörpertherapien in Phase 1 der klinischen Entwicklung in der Indikation atopische Dermatitis. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte gegen das Zielmolekül IL-17C gerichtete monoklonale Antikörper in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 bindet spezifisch an den Botenstoff IL-17C, der mit der Entstehung von entzündlichen Hauterkrankungen assoziiert wird, und soll diesen blockieren. Atopische Dermatitis, im deutschen Sprachraum auchals atopisches Ekzem oder Neurodermitis bekannt, ist eine chronische, juckreizbehaftete, entzündliche Hauterkrankung. Laut einer Veröffentlichung des Marktforschungsunternehmens GlobalData aus dem Jahr 2015 waren im Jahr 2014 insgesamt 66,3 Millionen Patienten in den neun größten Märkten (USA, Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien, Spanien, Japan, China und Indien) von atopischer Dermatitis betroffen.

Durch die Übernahme des niederländischen Biopharmazieunternehmens Lanthio Pharma B.V. im Jahr 2015 wurde das firmen­eigene Portfolio um MOR107 (ehemals LP2) ergänzt. Dies ist ein neuartiges Lanthipeptid, das in präklinischen in-vivo-Studien wirksame Angiotensin-II-Typ-2-(AT2-)Rezeptor-abhängige Aktivität gezeigt hat und das Potenzial hat, zur Behandlung diverser Erkrankungen eingesetzt zu werden.

EINFLUSSFAKTOREN

Eine gute medizinische Versorgung der Bevölkerung ist ein politisches Ziel vieler Staaten, und der Bedarf an neuen Therapieformen wächst angesichts des demografischen Wandels weiter. Dennoch können Kosteneinsparungen die Entwicklung der Branche bremsen. Im Rahmen ihrer Sparpläne haben Regierungen in Europa, in den USA, aber auch in Asien die Kontrollen im Gesundheitswesen verschärft, und die Erstattung von Medikamenten wird sehr genau reguliert.

Wie bereits auf dem Gebiet der niedermolekularen Medikamente stellt der Wettbewerb durch Generika aufgrund des auslaufenden Patentschutzes für Arzneimittel nun auch für die Biotechnologiebranche eine zunehmende Herausforderung dar. Die technologischen Barrieren zur Generikaherstellung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (sogenannte Biosimilars) werden jedoch hoch bleiben. Dennoch drängen viele Medikamentenher­steller, speziell aus Europa und Asien, nun auf diesen Markt und erhöhen so den Wettbewerbsdruck auf etablierte Biotechnologie­unternehmen. In den USA, wo Biosimilars bislang nur sehr zögerlich als alternative Behandlungsformen zugelassen wurden, legt sich diese Zurückhaltung zunehmend aufgrund des steigenden Kostendrucks auf das Gesundheitswesen. Der weltweite Markt für Biogenerika wird in Branchenkreisen für das Jahr 2025 auf ca. 20 Milliarden US-Dollar geschätzt.

PARTNERED DISCOVERY

Das Segment Partnered Discovery setzt die Technologien von MorphoSys zur Erforschung, Entwicklung und Optimierung von therapeutischen Antikörpern als Medikamentenkandidaten in Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen ein. Während die Entwicklungskosten vom jeweiligen Partner getragen werden, profitiert MorphoSys in Form von Forschungsfinanzierung, Meilensteinzahlungen und möglichen Tantiemen aus Produktverkäufen von erfolgreichen Programmen.

Bei der im Jahr 2007 geschlossenen, bis Ende November 2017 laufenden strategischen Allianz mit Novartis, einem Pharmapartner mit einer wachsenden Pipeline an biotechnologisch entwickelten Medikamenten, handelt es sich um die größte Allianz der Gesellschaft. Diese Zusammenarbeit konnte 2012 mit einem zusätzlichen Kooperationsabkommen ausgeweitet werden. Im Rahmen der Vereinbarung setzen beide Unternehmen neben HuCAL auch Ylanthia ein, MorphoSys’ Antikörperplattform der nächsten Generation, um therapeutische Antikörper zu gewinnen.

Das Segment Partnered Discovery umfasst Programme nicht nur in MorphoSys’ Kernbereichen Onkologie und Entzündungserkrankungen, sondern auch in solchen Indikationsbereichen, in denen das Unternehmen bislang keine eigene Indikationsexpertise aufgebaut hat.

Exemplarisch sollen hier einige Programme dargestellt werden.

Guselkumabist ein von MorphoSys’ Partner Janssen für die Indikationen Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und psoriatische Arthritis (PsA) entwickelter HuCAL-Antikörper gegen das Zielmolekül IL-23. Im November 2016 beantragte Janssen bei den Zu­lassungsbehörden in den USA und Europa die Marktzulassung für Guselkumab zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen von Schuppenflechte. Guselkumab könnte im Erfolgsfall der erste HuCAL-Antikörper auf dem Markt werden. Schuppenflechte ist eine chronisch verlaufende Autoimmunerkrankung, die durch anormale, juckende und schmerzende Hautstellen gekennzeichnet ist. Schätzungen zufolge sind rund 125 Millionen Menschen weltweit von Schuppenflechte betroffen, ein Viertel davon leidet unter mittelschweren bis schweren Formen der Erkrankung. Unabhängigen Marktexperten zufolge soll der Markt für Medikamente gegen Schuppenflechte von ca. 7,5 Milliarden Euro im Jahr 2014 auf rund 12 Milliarden Euro im Jahr 2024 wachsen.

Anetumab Ravtansine(BAY 94-9343) ist ein gegen das Zielmolekül Mesothelin gerichtetes Antikörperkonjugat (ADC), das unter Verwendung von MorphoSys’ HuCAL-Technologie von Bayer als mögliche Behandlung für Mesotheliom und andere solide Tumore ent­wickelt wird. Eine Anfang 2016 gestartete potenziell zulassungs­relevante (pivotale) Phase 2-Studie in der Indikation Mesotheliom könnte nach Auskunft von Bayer im Falle positiver Ergebnisse bereits zu einem Antrag auf Marktzulassung führen. Ein Mesotheliom ist ein die Lunge befallender Tumor, der überwiegend durch Asbest verursacht wird. Bayer hat dieses Programm im September 2016 als Hoffnungsträger mit außergewöhnlichem Potenzial (sogenanntes Lighthouse Project) hervorgehoben und schätzt das Spitzenumsatzpotenzial für den Wirkstoff derzeit auf über 2 Milliarden Euro pro Jahr.

Utomilumab (PF-05082566) ist ein von Pfizer auf dem Gebiet der Immunonkologie entwickelter HuCAL-Antikörper. Der Wirkstoff richtet sich gegen das auf T-Zellen vorhandene Zielmolekül 4-1BB (CD137) und wird derzeit in mehreren klinischen Phase 1/2-Studien in soliden sowie hämatologischen Tumoren getestet. Aufgrund präklinischer Erkenntnisse könnte laut Pfizer die Kombination von Utomilumab mit Checkpointinhibitoren die Immunantwort gegen Krebs verstärken.

Mit dem von seinem Partner Roche entwickelten gegen Amyloid Beta gerichteten HuCAL-Antikörper Gantenerumab hat MorphoSys eine potenzielle Behandlungsoption für Morbus Alzheimer in seiner Pipeline. In mehreren klinischen Studien werden derzeit die Möglichkeiten des Wirkstoffs untersucht, durch ein frühes Eingreifen in den Krankheitsverlauf einen positiven Effekt zu erzielen. Roche hat zwei dieser Studien an rund 1.000 Patienten mit milder Alzheimer-Erkrankung bzw. 800 Patienten mit prodromaler Alzheimer-Erkrankung in unverblindete Studien umgewandelt, um auch höhere Dosierungen testen zu können, nachdem frühere Studien Ende 2014 vorüber­gehend gestoppt worden waren. Aktuell gibt es keine Medikamente, die den Verlauf von Alzheimer fundamental verbessern können.

INNOVATIONSKAPITAL („INNOVATION CAPITAL*“)

MorphoSys startete vor einigen Jahren die Initiative Innovationskapital, um einen klassischen Investitionsansatz als Industriepartner mit kooperativen Elementen der Wirkstoffentwicklung möglichst flexibel verknüpfen zu können. Dies ermöglicht es dem Unternehmen, im Opportunitätsfall selektive Investitionen in vielversprechende junge Unternehmen vorzunehmen, deren Technologien und Produkte eine potenzielle Bereicherung für MorphoSys darstellen. Die Beteiligung an Lanthio Pharma im Jahr 2012 ist ein solches Beispiel. 2015 wurde diese Gesellschaft schließlich vollumfänglich erworben.

*Siehe Glossar

Forschung und Entwicklung sowie ­Geschäftsentwicklung

GESCHÄFTSVERLAUF 2016

Die Geschäftsaktivitäten von MorphoSys sind verstärkt darauf ausgerichtet, die in Forschung und Entwicklung befindlichen Wirkstoffprogramme voranzutreiben und damit den Wert des Unternehmens zu steigern. Im Zentrum steht die klinische Entwicklung der firmeneigenen Wirkstoffpipeline. Das Unternehmen ist in diesem Zusammenhang ebenfalls bestrebt, Zugang zu neuen krankheitsspezifischen Zielmolekülen, fortgeschrittenen Produktkandidaten oder innovativen Technologieplattformen zu erhalten, um die firmeneigene Entwicklungspipeline auszubauen. Des Weiteren ist MorphoSys am Entwicklungserfolg der Medikamentenprogramme seiner Partner beteiligt. Der erste dieser mit MorphoSys-Technologie hergestellte Antikörper steht kurz vor der Marktreife.

Zentrale Wertmesser und Erfolgskriterien im Forschungs- und Entwicklungsprozess von MorphoSys sind:

  • Kooperationen und Partnerschaften mit anderen Unternehmen zur Verbreiterung der Technologiebasis und der Wirkstoffpipeline bzw. zur Kommerzialisierung der Wirkstoffe;
  • Projektstarts und -fortschritte der einzelnen Entwicklungsprogramme;
  • klinische und präklinische Forschungsergebnisse;
  • regulatorische Entscheidungen der Gesundheitsbehörden, die den Weg der Wirkstoffprogramme zur Marktreife beeinflussen;
  • die Stärkung des relevanten Patentschutzes zur Absicherung gegenüber Wettbewerbern.

KOOPERATIONEN UND PARTNERSCHAFTEN

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Im Mai 2016 gaben MorphoSys und das MD Anderson Cancer Center der University of Texas eine langfristig orientierte strategische Partnerschaft bekannt. Basierend auf der Erforschung einer Vielzahl von Zielmolekülen in mehreren onkologischen Indikationen werden die beiden Partner gemeinsam neue Antikörper gegen Krebs identifizieren, validieren und bis zum klinischen Wirksamkeitsnachweis entwickeln. MorphoSys wird seine Ylanthia-Technologieplattform einsetzen. MD Anderson wird in Kooperation mit MorphoSys frühe klinische Studien von therapeutischen Antikörperkandidaten durchführen. Danach hat MorphoSys Optionen, ausgewählte Antikörper in den späteren Phasen der klinischen Entwicklung im Rahmen seiner firmeneigenen Pipeline weiterzuentwickeln.

PARTNERED DISCOVERY

Im November 2016 gaben MorphoSys und LEO Pharma den Start einer strategischen Allianz für die Erforschung und Entwicklung therapeutischer Antikörper zur Behandlung von Hautkrankheiten bekannt. Das Ziel der Partnerschaft ist es, neue antikörperbasierte Therapeutika zu identifizieren, die eine wertvolle Ergänzung für die Entwicklungspipelines beider Unternehmen darstellen. MorphoSys wird seine Ylanthia-Technologieplattform einsetzen, um vollständig humane Antikörperkandidaten gegen von LEO Pharma ausgewählte Zielmoleküle zu erzeugen. Zudem wird MorphoSys die Entwicklungsaktivitäten bis zum Beginn der klinischen Prüfung durchführen. LEO Pharma wird für die klinische Entwicklung und Vermarktung der entstandenen Wirkstoffe in allen Indikationen, ausgenommen Krebs, verantwortlich sein. Bei Hautkrebsindikationen hat MorphoSys die Möglichkeit, die Antikörperwirkstoffe klinisch mit zu entwickeln und in Europa mit zu vermarkten. Darüber hinaus wird MorphoSys die Möglichkeit haben, therapeutische Programme aus dieser Zusammenarbeit in anderen Krebsindikationen zu entwickeln und zu vermarkten. MorphoSys erhält Zahlungen für Forschung und Entwicklung sowie erfolgsbasierte entwicklungs-, zulassungs- und vermarktungsbezogene Meilensteinzahlungen. Des Weiteren wird MorphoSys aus der späteren Vermarktung der Medikamente Tantiemen auf Basis der Nettoverkaufserlöse erhalten. Vorausgesetzt alle Entwicklungs-, Zulassungs- und Umsatzziele werden erreicht, könnten die Meilensteinzahlungen für MorphoSys bis zu 111,5 Millionen Euro pro Antikörperprogramm erreichen.

PROJEKTSTARTS UND -FORTSCHRITTE SOWIE STUDIEN­ERWEITERUNGEN

Im Verlauf des Geschäftsjahres 2016 wuchs die Anzahl der therapeutischen Programme in der MorphoSys-Pipeline auf insgesamt 114 (31. Dezember 2015: 103 Programme), verteilt auf firmen­eigene (Proprietary Development) sowie von Partnern verfolgte Projekte (Partnered Discovery). Im Bereich Proprietary Development hatte MorphoSys am Jahresende 2016 14 Projekte im Port­folio (31. Dezember 2015: 14), davon fünf in der klinischen Entwicklung und neun in der präklinischen Entwicklung bzw. Wirkstoffsuche. Im Bereich Partnered Discovery wuchs die Zahl der durch Partner initiierten und entwickelten Wirkstoffe auf 100 Programme (31. Dezember 2015: 89). Davon befinden sich 24 Programme in der klinischen Entwicklung, 22 in der präklinischen Entwicklung und 54 im Forschungsstadium. In der Summe umfasst die firmeneigene und mit Partnern verfolgte klinische Pipeline von MorphoSys momentan 29 individuelle Antikörpermoleküle, die derzeit in mehr als 60 klinischen Studien untersucht werden.

03 Grafik Aktive klinische Studien mit MorphoSys-Antikörpern (31. Dezember)

PROPRIETARY DEVELOPMENT

Basierend auf den klinischen Ergebnissen mit seinem Antikörper MOR208 hat MorphoSys im Jahr 2016 ein Phase 2-Studienprogramm gestartet, um MOR208 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten in B-Zell-basierten Blutkrebsindikationen weiterzuentwickeln:
  • Eine im April 2016 gestartete Studie untersucht MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (L-MIND Studie). Die Studie ist als eine offene, einarmige Studie konzipiert – mit dem primären Endpunkt Gesamtansprechrate (ORR) und mehreren sekundären Endpunkten, darunter progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Zeit bis Progression (TTP). Im August 2016 gab MorphoSys bekannt, dass der Sicherheitsteil der L-MIND Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Dabei wurden keine unerwarteten Hinweise in Bezug auf die Sicherheit festgestellt, und die Studie wurde wie geplant fortgesetzt.
  • Im September 2016 gab MorphoSys bekannt, dass der erste Patient im Sicherheitsteil einer klinischen Phase 2/3-Kombinationsstudie behandelt wurde. Die Studie trägt den Namen B-MIND (Bendamustin-MOR208 IN DLBCL) und wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von MOR208 in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin im Vergleich zur Verabreichung des Krebsmedikaments Rituximab plus Bendamustin untersuchen. In die Studie eingeschlossen werden weltweit 330 erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen. In dem Phase 2-Sicherheitsteil der Studie werden zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit von MOR208 mit Bendamustin gegenüber der Rituximab-Bendamustin-Kombination untersucht. Nach dem Sicherheitsteil wird die Studie voraussichtlich 2017 in eine zulassungsrelevante Phase 3-Studie übergehen.
  • Zusätzlich zu den beiden Kombinationsstudien mit MOR208 in DLBCL gab MorphoSys im Dezember 2016 den Start einer Phase 2-Kombinationsstudie mit MOR208 in einer weiteren Indikation bekannt. Die Studie mit Namen COSMOS (CLL patients assessed for ORR & Safety in MOR208 Study) soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Idelalisib bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem B-Zell-Lymphom (SLL) untersuchen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die auf eine vorangegangene Therapie, die einen BTK-Hemmstoff wie z. B. Ibrutinib enthielt, unempfänglich (refraktär) waren bzw. danach einen Rückfall (relapse) oder eine Unverträglichkeit (intolerance) gezeigt haben. Für diese Patientengruppe existiert ein besonders hoher medizinischer Bedarf.

Der gegen das Antigen CD38 gerichtete HuCAL-Antikörper MOR202 wird derzeit in einer laufenden klinischen Phase 1/2a-Dosis­findungsstudie entweder alleine oder in Kombination mit den Immunmodulatoren (IMiDs) Lenalidomid bzw. Pomalidomid, jeweils zusammen mit dem Wirkstoff Dexamethason, bei Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem multiplem Myelom (MM) erprobt. Im Berichtsjahr wurde im Rahmen der Studie eine zunehmende Anzahl an Patienten in den höchsten Dosisgruppen mit 16 mg/kg MOR202 in Kombination mit Lenalidomid bzw. ­Pomalidomid behandelt.

MOR209/ES414 wird gemeinsam mit dem Partner Aptevo Therapeutics (eine Abspaltung von Emergent BioSolutions) in einer Phase 1-Studie bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs entwickelt. Die Aufnahme des ersten Patienten in die Studie gemäß dem inzwischen angepassten Studienprotokoll erfolgte im vierten Quartal 2016.

Der an GlaxoSmithKline (GSK) auslizenzierte HuCAL-Antikörper MOR103/GSK3196165 wird von GSK derzeit in einer Phase 2b-Studie in der Indikation rheumatoide Arthritis entwickelt. Im April 2016 gab GSK den Start einer klinischen Phase 2a-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs bei Patienten mit entzündlicher Hand-Osteoarthritis untersucht wird. Zudem hat GSK 2016 eine mechanistische Phase 2a-Studie mit MOR103/GSK3196165 in rheumatoider Arthritis gestartet, um den von dem HuCAL-Antikörper beeinflussten GM-CSF-Signalweg weiter zu untersuchen.

Mit MOR106 befindet sich seit 2016 der fünfte Medikamenten­kandidat aus der firmeneigenen Pipeline von MorphoSys in der klinischen Entwicklung. Im April gaben MorphoSys und sein Entwicklungspartner Galapagos NV den Start einer klinischen Phase 1-Studie mit MOR106 bei gesunden Freiwilligen bekannt. Ende September wurde die Studie auf Patienten mit atopischer Dermatitis ausgeweitet, nachdem MOR106 im ersten Studienteil bei gesunden Freiwilligen gute Sicherheit gezeigt hatte. MOR106 ist der erste Antikörper in der Klinik, der mittels MorphoSys’ firmen­eigener Ylanthia-Technologie generiert wurde. Die Phase 1-Studie erforscht die Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von MOR106 in steigenden Einzeldosierungen bei gesunden Freiwilligen sowie in steigenden Mehrfachdosierungen bei Patienten mit atopischer Dermatitis. MOR106 ist weltweit der erste öffentlich bekannte gegen IL-17C gerichtete Antikörper in klinischer Entwicklung. Galapagos und MorphoSys haben MOR106 gemeinsam identifiziert und verantworten die weitere klinische Entwicklung des Wirkstoffs gemeinsam.

PARTNERED DISCOVERY

Im Januar 2016 hat MorphoSys’ Kooperationspartner Bayer mit dem gegen das Zielmolekül Mesothelin gerichteten HuCAL-basierten Antikörperkonjugat Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) eine klinische Phase 2-Studie in der Indikation Mesotheliom gestartet. Die in diesem Zusammenhang erhaltene Meilensteinzahlung wurde im ersten Quartal 2016 verbucht. Gemäß Bayer ist es das Ziel, bereits auf Basis der Ergebnisse dieser Studie im Erfolgsfall eine Marktzulassung zu beantragen.

Am 21. April 2016 gab MorphoSys bekannt, dass sein Kooperationspartner Novartis bestätigt hat, dass eine Phase 2b/3-Studie mit dem HuCAL-Antikörper Bimagrumab (BYM338) in der seltenen Erkrankung der sporadischen Einschlusskörpermyositis (sIBM) den primären Endpunkt nicht erreicht hat. Alle drei Phase 3-Studien zu sIBM wurden beendet. Die laufenden klinischen Phase 2-Studien mit dem HuCAL-Antikörper in Sarkopenie, einer Form von alters­bedingtem Muskelabbau, und bei Patienten mit Muskelschwund nach Hüftoperation wurden jedoch wie geplant fortgesetzt. Im Dezember 2016 gab Novartis auf der Website clinical­trials.gov bekannt, dass eine klinische Phase 2-Studie mit Bimagrumab in einer zusätzlichen Indikation durchgeführt werden wird. Darin sollen die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des HuCAL-Antikörpers im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) bei rund 60 adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit Typ 2-Diabetes untersucht werden.

Im Juli 2016 sowie Oktober 2016 gab MorphoSys den Erhalt jeweils einer Meilensteinzahlung von Novartis bekannt. Sie wurden jeweils ausgelöst durch den Beginn einer klinischen Phase 1-Studie neuer HuCAL-Antikörper zur Prävention von Thrombose bzw. im Bereich Krebs. Durch den Start der klinischen Entwicklung eines weiteren HuCAL-Antikörpers im Bereich Asthma im Jahr 2016, stieg die Anzahl der von Novartis in klinischen Studien untersuchten HuCAL-Antikörper auf insgesamt 14.

Im Oktober gab MorphoSys bekannt, dass sein Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC positive Ergebnisse aus einer klinischen Phase 3-Studie mit Guselkumab bei 837 Patienten mit moderater bis schwerer Ausprägung von Schuppenflechte berichtet hat („VOYAGE 1“ Studie). Laut den von Janssen veröffentlichten Daten wurden die beiden primären Studienziele erreicht, die jeweils auf die Verbesserung der Krankheitssymptome bei Schuppenflechte abzielten. Dabei wurde das Erreichen von reiner bzw. fast reiner Haut (gemessen durch die Parameter IGA 0 oder 1 bzw. PASI 90) in Behandlungswoche 16 untersucht. Hierzu wurden die Ergebnisse bei Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden, mit denen von Patienten, die ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten, verglichen. Zusätzlich berichtete Janssen, dass alle wesentlichen sekundären Studienziele mit statistischer Signifikanz beim Vergleich von Guselkumab mit dem Medikament Adalimumab (Humira®) erreicht wurden. Janssen stellte im November 2016 Zulassungsanträge für Guselkumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Form von ­Plaque-Psoriasis bei den Zulassungsbehörden in den USA (FDA) und Europa (EMA).

Im November 2016 gab MorphoSys bekannt, dass sein Lizenznehmer Janssen Research & Development, LLC (Janssen) positive Ergebnisse einer klinischen Phase 2a-Studie präsentiert hat, in der Guselkumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) getestet wurde. Laut den von Janssen veröffentlichten Daten hat in der Studie eine deutlich höhere Prozentzahl an Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden, in Behandlungswoche 24 eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung gezeigt (sogenannter ACR-20-Parameter) als Patienten, die in der Studie ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten. Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht. Janssen kündigte zudem an, den Wirkstoff nun in einem Phase 3-Programm in der Indikation PsA weiter untersuchen zu wollen.

KLINISCHE STUDIENDATEN AUS LAUFENDEN PROJEKTEN

PROPRIETARY DEVELOPMENT

MorphoSys veröffentlichte 2016 auf mehreren wissenschaftlichen Konferenzen Daten zu klinischen Studien mit seinen firmeneigenen Wirkstoffprogrammen MOR202 und MOR208.

Aus einer klinischen Phase 2a-Studie mit dem Anti-CD19-Antikörper MOR208 bei Patienten mit Subtypen des rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin Lymphoms (NHL) wurden im Berichtsjahr auf der Jahrestagung 2016 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (Juni), dem Kongress der European Hematology Association (EHA) (Juni), der Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizer Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO-Jahrestagung) (Oktober) sowie der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) (Dezember) aktualisierte Daten vorgestellt, die vor allem die Patientensubgruppenanalyse und die Dauer des Ansprechens auf die fortgesetzte Therapie beinhalteten. Zudem gab MorphoSys im Juni 2016 die Veröffentlichung einer Fallstudie aus dieser klinischen Studie im Journal of Medical Case Reports bekannt.

In der offenen multizentrischen Phase 2a-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichen Dosierungen von 12 mg/kg MOR208 bei 92 vorbehandelten Patienten mit verschiedenen Subtypen von rezidiviertem bzw. refraktärem NHL untersucht. Einbezogen in die Studie wurden unter anderem Patienten mit ­diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und indolentem NHL (iNHL) einschließlich des follikulären Lymphoms (FL). Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapie mit Rituximab erhalten. In der jüngsten Datenpräsentation auf der ASH-Jahres­tagung im Dezember 2016 wurde – in Übereinstimmung mit vorher veröffentlichten Ergebnissen – ein weiterhin lang anhaltendes Ansprechen der Patienten von mehr als 26 Monaten Dauer beobachtet. Drei Patienten mit DLBCL und sechs mit iNHL sprachen weiterhin auf die Therapie an; sieben davon mit einer Komplett­remission (CR), zwei mit einem Teilansprechen (PR). Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 36 % in der DLBCL-Untergruppe und 33 % bei iNHL-Patienten (jeweils basierend auf auswertbaren ­Patienten). Die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) lag nach zwölf Monaten bei 39 % in beiden Untergruppen. Zusätzlich zu den Patienten mit einem objektiven Ansprechen (PR oder CR) hatten auch die meisten Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) eine Verringerung der Größe der Zielläsionen (5/6 DLBCL und 14/17 iNHL). Das progressionsfreie Überleben (PFS) war bei der MOR208-Behandlung in Rituximab-refraktären und nicht Rituximab-refraktären Patienten vergleichbar lang. MOR208 zeigte damit in dieser Studie klinische Aktivität, die unabhängig vom Ansprechen auf eine vorherige Anti-CD20-Therapie war.

Zu einer weiteren laufenden Phase 2-Studie mit MOR208 wurden auf der ASH-Jahrestagung im Dezember 2016 Zwischenergebnisse zur Sicherheit und klinischen Aktivität veröffentlicht. In dieser prüfarzt-initiierten Studie (IIT) von Wissenschaftlern der Ohio State University wird MOR208 u. a. in Kombination mit dem Immunmodulator Lenalidomid in verschiedenen CLL-Patientenpopulationen untersucht. Ferner wurde eine vierte Patientengruppe von CLL-Patienten mit identifizierten Resistenzmutationen auf das Medikament Ibrutinib in die Studie aufgenommen. Bei diesen Patienten wurde MOR208 zur laufenden Behandlung mit Ibrutinib hinzugefügt. Gemäß dem zur ASH eingereichten Datenpaket wurden in der CLL-Patientengruppe mit Ibrutinib-resistenten Zellen vier von sieben Patienten bereits für mindestens drei Zyklen von jeweils 28 Tagen im Rahmen der Studie mit MOR208 und Ibrutinib behandelt. Am Stichtag für die Einreichung des Abstracts war bei keinem Patienten die Krankheit vorangeschritten (d.h. keine „progressive disease“). Vorläufige Daten zeigten eine erste Aktivität der Behandlung bei Patienten in allen Behandlungsgruppen, einschließlich der Ibrutinib-resistenten CLL-Patienten.

Der Anti-CD38-Antikörper MOR202 von MorphoSys wird derzeit in einer laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie bei vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem multiplem Myelom erprobt. Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit aus dieser Studie wurden auf mehreren Konferenzen im Jahresverlauf 2016 veröffentlicht, darunter die ASCO-Jahrestagung im Juni, der EHA-Kongress im Juni, die DGHO-Jahrestagung im Oktober sowie die ASH-Jahrestagung im Dezember. Die Studie untersucht MOR202 in steigenden Dosierungen alleine sowie in Kombinationsanwendung mit den Immunmodulatoren (IMiDs) Lenalidomid (Len) bzw. Pomalidomid (Pom), jeweils zusammen mit dem Wirkstoff Dexamethason (Dex). Die vorgestellten Studiendaten waren jeweils konsistent zu den bisher gezeigten Ergebnissen und verbesserten sich generell mit zunehmender Anzahl von Patienten, die in den höheren MOR202-Dosisgruppen behandelt wurden. MOR202 zeigte insbesondere in Kombination mit den IMiDs ermutigende klinische Ansprechraten bei einer sehr kurzen Infusionszeit von nur zwei Stunden und mit einer Rate von 7 % selten auftretenden und vergleichsweise milden infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) von Grad 1 und 2. Es wurden zudem keine unerwarteten Sicherheitshinweise beobachtet.

In der jüngsten Präsentation auf der ASH-Jahrestagung im Dezember 2016 wurden folgende frühe Wirksamkeitsdaten für MOR202 berichtet:

  • Die Gruppe der mit MOR202 plus Len/Dex behandelten Patienten zeigte über alle klinisch relevanten Dosisgruppen von MOR202 (8 mg/kg und 16 mg/kg) hinweg ein objektives Ansprechen von 91 % (zehn von elf Patienten). Alle sieben Patienten der höchsten Dosisgruppe von 16 mg/kg MOR202 plus Len/Dex zeigten ein initiales objektives Ansprechen (OR) auf die Therapie.
  • In dem mit MOR202 (Dosisgruppen 8 mg/kg und 16 mg/kg) und Pom/Dex behandelten Patientenkollektiv, das aus besonders stark vorbehandelten Patienten besteht, zeigten vier von sieben Patienten ein objektives Ansprechen, wobei zum Auswertungszeitpunkt zwei Patienten in der höchsten Dosisgruppe von 16 mg/kg erst relativ kurz in Behandlung waren. Von den vier Patienten mit einem objektiven Ansprechen wiesen zwei eine Komplettremission (CR) auf.
  • Von den mit MOR202 alleine plus Dex behandelten Patienten (Dosisgruppen 4 mg/kg, 8 mg/kg und 16 mg/kg) sprachen 29 % (fünf von 17) auf die Therapie an. Bei diesen Patienten lag das progressionsfreie Überleben (PFS) im Median bei 4,7 Monaten.
  • Bei 14 der 19 beobachteten Fälle dauert das Ansprechen der Patienten auf die Therapie weiter an, im längsten Fall bereits seit 14 Monaten.
  • Gemäß der Biomarker-Analyse blieb das CD38-Zielmolekül des Antikörpers auf der Oberfläche von MM-Plasmazellen des Knochenmarks während der MOR202-Behandlung in der Studie erhalten.

PARTNERED DISCOVERY

Partnerunternehmen von MorphoSys haben HuCAL-Antikörper im Berichtsjahr weiterentwickelt und auf wissenschaftlichen Konferenzen Fortschritte veröffentlicht. Unter anderem wurden auf der Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2016 in Chicago Daten zu folgenden Programmen veröffentlicht:

  • Bayer stellte eine laufende pivotale Phase 2-Studie mit dem HuCAL-Antikörperkonjugat Anetumab Ravtansine in der Indikation Mesotheliom vor.
  • Ebenfalls zu Anetumab Ravtansine stellte Bayer Ergebnisse einer Phase 1-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren vor.
  • Pfizer stellte Phase 1-Ergebnisse seiner Studie des anti-4-1BB Antikörpers PF-05082566 (Utomilumab) in Kombination mit Pembrolizumab bei soliden Tumoren vor.
  • Boehringer Ingelheim stellte erste Phase 1b-Ergebnisse einer Phase 1b/2-Studie mit BI-836845 bei Brustkrebs vor.
  • OncoMed veröffentlichte Daten einer Phase 1b-Studie des Programms Tarextumab bei kleinzelligem Lungenkarzinom.
  • OncoMed veröffentlichte zudem Daten einer Phase 1b-Studie des Programms Vantictumab bei Brustkrebs.

REGULATORISCHE EREIGNISSE

PARTNERED DISCOVERY

Im November 2016 hat MorphoSys’ Partner Janssen Zulassungsanträge für den HuCAL-Antikörper Guselkumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Form von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei den Zulassungsbehörden in den USA (FDA) und Europa (EMA) gestellt. Wenn die Zulassung erteilt wird, könnte Guselkumab das erste auf MorphoSys’ Technologie basierende Medikament auf dem Markt werden. MorphoSys würde in diesem Fall von Umsatzbeteiligungen profitieren.

PATENTWESEN

Im Geschäftsjahr 2016 hat MorphoSys den Patentschutz seiner Entwicklungsprogramme und seines wachsenden Technologie­portfolios – und damit der wichtigsten Werttreiber des Unternehmens – weiter konsolidiert und ausgeweitet.

Am 4. April 2016 gab MorphoSys die Einreichung einer Patentverletzungsklage gegen Janssen Biotech und Genmab A/S bekannt. Die Klage wurde in den USA beim US District Court (Bundesbezirksgericht) in Delaware eingereicht und betrifft das US-Patent mit der Nummer 8,263,746. Dieses Patent von MorphoSys beschreibt und beansprucht Antikörper mit bestimmten Eigenschaften, die an CD38 binden. Mit seiner Klage beansprucht MorphoSys Entschädigung für die patentverletzende Herstellung, Verwendung und Verkauf von Janssens und Genmabs Antikörper Daratumumab, der gegen CD38 gerichtet ist.

Zum Ende des Geschäftsjahres pflegte das Unternehmen weltweit über 50 verschiedene firmeneigene Patentfamilien – neben den zahlreichen Patentfamilien, die es in Zusammenarbeit mit seinen Partnern verfolgt.

Entwicklung auf Konzernebene

Im September 2016 gab MorphoSys die Einrichtung eines Scientific Advisory Board (SAB) bekannt, welches das Unternehmen bei strategischen Fragen und Zukunftsperspektiven im Bereich der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterstützen wird. Die Gründungsmitglieder des SAB sind: Dr. Günther R. Adolf (vormals Boehringer Ingelheim, Wien, Österreich), Prof. Dr. Bruce D. Cheson (Georgetown University Hospital, Washington, D.C., USA), Dr. Sergio Quezada (University College London Cancer Institute, London, Großbritannien) und Dr. Raymond W. Sweet (vormals Janssen, J&J, Pennsylvania, USA).

Im September 2016 gab Lanthio Pharma B.V., die auf die Entwicklung von Lanthipeptiden spezialisierte niederländische MorphoSys-Tochtergesellschaft, die Ernennung von Dr. med. Axel Mescheder zum Chief Medical Officer bekannt. Herr Dr. Mescheder verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in Führungspositionen im Bereich Forschung und Entwicklung in der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Bei Lanthio Pharma wird Herr Dr. Mescheder hauptsächlich für die Entwicklung des Lanthipeptid-Portfolios verantwortlich sein, insbesondere für die Vorbereitung und anschließende Durchführung der klinischen Entwicklung des Wirkstoffs MOR107.

Im November 2016 hat MorphoSys einen Bruttoemissionserlös in Höhe von rund 115,4 Millionen Euro durch eine Privatplatzierung über ein beschleunigtes Platzierungsverfahren (Accelerated Bookbuilding) erzielt. Das Unternehmen gab 2.622.088 neue Aktien aus dem Genehmigten Kapital an institutionelle Investoren in Europa und Nordamerika zu einem Preis von 44,00 Euro pro Aktie aus. Das Angebot umfasst rund 9,9 % des eingetragenen Grundkapitals vor der Transaktion und erhöhte die Gesamtzahl der eingetragenen Aktien auf 29.159.770 nach der Emission. Die neuen Aktien wurden nach ihrer Emission zur Notierungsaufnahme an der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen. Mit den Mitteln aus der Kapitalerhöhung soll insbesondere die weitere klinische Entwicklung der firmeneigenen Medikamentenkandidaten finanziert werden. Des Weiteren wird der Erlös der Transaktion zur Weiterführung präklinischer Kandidaten sowie zur Finanzierung von möglichen Einlizenzierungen von Onkologie-­Produktkandidaten oder zusätzlichen Technologien verwendet werden.

Entwicklung der Konzernbelegschaft

Motivierte Mitarbeiter mit hervorragender Ausbildung, Kreativität und Engagement bilden die Grundlage für den Unternehmens­erfolg von MorphoSys. Am 31. Dezember 2016 waren 345 Mitarbeiter im MorphoSys-Konzern beschäftigt (31. Dezember 2015: 365), von denen 137 promoviert waren (31. Dezember 2015: 145). Im Jahresdurchschnitt 2016 beschäftigte der MorphoSys-Konzern 354 Personen (2015: 356).

04 Grafik Entwicklung der Konzernbelegschaft (31. Dezember)

Im Wettbewerb um die besten Mitarbeiter sind ein konkurrenzfähiges Vergütungssystem und ein attraktives Arbeitsumfeld entscheidende Faktoren. Damit MorphoSys als Arbeitgeber in diesem Wettbewerb erfolgreich bestehen kann, wird jährlich ein Vergleich mit den in der Biotechnologiebranche und in anderen mit dem von MorphoSys vergleichbaren Industriezweigen gezahlten Vergütungen vorgenommen und das Gehaltsgefüge bei Bedarf entsprechend angepasst. Neben einer Fixvergütung sieht das Vergütungs­system einen variablen jährlichen Bonus vor, der an die Erreichung von Unternehmenszielen gekoppelt ist. Darüber hinaus dient die Vereinbarung individueller Ziele sowohl der persönlichen Entwicklung der einzelnen Mitarbeiter als auch der Erreichung übergeordneter Unternehmensziele.

Zusätzlich gibt es die Möglichkeit, mit einem „Spot-Bonus“ zeitnah („on the spot“/„auf der Stelle“) außergewöhnliche Leistungen von Mitarbeitern zu honorieren. Diese Möglichkeit wurde im Berichtsjahr intensiv genutzt.

Das Kapitel „Nachhaltige Geschäftsentwicklung“ enthält einen detaillierten Überblick über die Entwicklung der Belegschaft und MorphoSys’ Aktivitäten im Hinblick auf eine langfristig erfolgreiche Personalarbeit.

Entwicklung des unternehmerischen Umfelds

Nach Prognosen des Internationalen Währungsfonds (IWF) hat sich das Wachstum der Weltwirtschaft 2016 auf 3,1 % verlangsamt (2015: 3,2 %). In der leicht nach unten korrigierten Prognose spiegelt sich eine eher verhaltene Einschätzung der Perspektiven für die entwickelten Volkswirtschaften nach dem Brexit-Votum in Großbritannien im Juni 2016 und dem schwächer als erwartet ausgefallenen Wachstum in den USA wider.

Obwohl die Märkte auf das Brexit-Votum eher gemäßigt reagiert haben, wird damit gerechnet, dass die zunehmenden konjunkturellen, politischen und institutionellen Unsicherheiten und der erwartete Rückgang des Handels- und Finanzverkehrs zwischen Großbritannien und der übrigen Europäischen Union negative gesamtwirtschaftliche Auswirkungen – besonders in Großbritannien – haben werden. Die Wachstumsprognose für die entwickelten Volkswirtschaften für 2016 wurde daher auf 1,6 % gesenkt (2015: 2,1 %). In Schwellen- und Entwicklungsländern wurde für 2016 mit einem gleichbleibenden Wachstum von 4,1 % gerechnet (2015: 4,1 %), nachdem die Wachstumsraten fünf Jahre in Folge rückläufig waren. Die Perspektiven in diesen Ländern sind uneinheitlich, jedoch allgemein schwächer als in der Vergangenheit. In der Eurozone ging der IWF im Januar 2017 von einer Fortsetzung der konjunkturellen Erholung und einem Wachstum von 1,7 % für 2016 aus (2015: 2,0 %). Für Deutschland lag die Wachstumsprognose für 2016 ebenfalls bei 1,7 % (2015: 1,5 %), wobei das Wachstum von starker Binnennachfrage getragen wird. In den USA hat die Konjunktur in den letzten Quartalen an Schwung eingebüßt, so dass für 2016 mit einem Wachstum von 1,6 % gerechnet wurde (2015: 2,6 %). Welche Auswirkungen die Wahl von Donald Trump zum Präsidenten der USA auf die Konjunktur des Landes und die Weltwirtschaft haben wird, ist zurzeit noch nicht absehbar. Für China, die Konjunkturlokomotive der Weltwirtschaft, wurde ein Wachstum von 6,7 % (2015: 6,9 %) prognostiziert, das von politischen Maßnahmen und starkem Kreditwachstum gestützt wird und im amtlich vorgegebenen Zielkorridor von 6,5 bis 7 % liegt. Russland steckte 2016 weiter in einer Rezession, wobei sich die konjunkturelle Entwicklung mit einem prognostizierten Rückgang von 0,6 % im Vergleich zu 2015 verbesserte (2015: –3,7 %). In Brasilien schrumpfte die Wirtschaft weiter (Prognose 2016: –3,5 %/2015: –3,8 %).

MorphoSys richtet sein unternehmerisches Handeln unter Abwägung aller möglichen Risiken und Chancen immer auch am gesamtwirtschaftlichen Umfeld aus. Im abgelaufenen Geschäftsjahr hat die weltmarktpolitische Unsicherheit jedoch nicht dazu geführt, dass entscheidende Aktivitäten unterlassen oder geändert wurden. Auch Schwankungen innerhalb einzelner Länder hatten keinen Einfluss auf die Geschäftstätigkeit von MorphoSys. Insofern hat sich die globale Wirtschaftsentwicklung nicht unmittelbar auf den Geschäftsverlauf des Unternehmens ausgewirkt.

WÄHRUNGSENTWICKLUNG

Im Laufe des Jahres 2016 bewegten sich der Euro und der US-Dollar weiter in Richtung Parität. Nach der Zinserhöhung durch die US-Notenbank im Dezember 2016 wird erwartet, dass diese ihre Politik 2017 weiter verschärfen könnte. Bei der Europäischen Zentralbank sind kaum Hinweise auf einen Kurswechsel in der Geldpolitik zu erkennen, die durch Negativzinsen und ein großes Anleihen-Ankaufprogramm geprägt ist. Entsprechend verlor der Euro 2016 weiter an Wert. Er notierte Mitte Dezember 2016 auf einem 13-Jahres-Tief und unterschritt die Marke von 1,05 US-Dollar. Zum Jahresende 2015 hatte der Euro noch bei 1,09 US-Dollar gelegen. Nach der Wahl von Donald Trump hat die Citigroup ihre Prognose angepasst und geht nunmehr davon aus, dass der Euro in den nächsten sechs bis zwölf Monaten sogar auf 0,98 US-Dollar fallen wird.

Veränderungen dieser beiden Währungen können sich auch in Zukunft auf Umsatzerlöse und Kosten von MorphoSys auswirken, da Geschäfte überwiegend in Euro und US-Dollar getätigt werden. Die anhaltende Abschwächung des Euro gegenüber dem US-Dollar hat einen direkten Einfluss auf das operative Ergebnis, da zunehmend Kosten für klinische Studien in den USA anfallen. Diesem Risiko begegnet MorphoSys mit entsprechenden Währungssicherungsgeschäften.

REGULATORISCHES UMFELD

Das regulatorische Umfeld der Gesundheitsindustrie wird von stetig wachsenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte – und damit auch an die handelnden Unternehmen – bestimmt. Neue Medikamente müssen einen deutlichen Nutzen gegenüber bereits bestehenden Therapien unter Beweis stellen, um zugelassen zu werden, auf dem Markt Akzeptanz zu finden und eine finanzielle Erstattung zu erreichen. In den USA, dem weltweit größten Gesundheitsmarkt, ist bisher nicht absehbar, welche Gesundheitspolitik die neue Regierung Trump verfolgen wird. Im Gespräch ist eine Rücknahme oder Anpassung des Affordable Care Act; Einzelheiten sind jedoch bisher nicht bekannt geworden.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat 2016 insgesamt 22 Medikamente zugelassen, darunter sechs zur Behandlung von Krebserkrankungen, und damit nur halb so viele wie im Vorjahr (2015: 45). Im Zeitraum von 2006 bis 2014 waren von der FDA im Schnitt 28 neue Wirkstoffe pro Jahr zugelassen worden. Dennoch ist die Bedeutung kontinuierlicher Innovationsbereitschaft für die Industrie, wenn es darum geht, technologisch verbesserte Produkte zu entwickeln und bereits zugelassene Behandlungsmethoden zu optimieren, weiterhin stark vorhanden.

ENTWICKLUNG DER PHARMA- UND BIOTECHNOLOGIEBRANCHE

Nach einem sehr starken Jahr 2015 haben sich 2016 die Perspektiven für die weltweite Pharmaindustrie etwas eingetrübt. Analysten erwarten 2016 und 2017 für die größten zehn Pharmafirmen nur noch ein durchschnittliches Wachstum von 2 % pro Jahr. Experten nennen zwei Hauptursachen für die schwächere Entwicklung: zum einen die schlechtere Innovationsbilanz 2016 mit der rückläufigen Anzahl an Zulassungen; zum anderen Ängste vor einem wachsenden Preisdruck in den USA.

Insgesamt ist durch die Wahl von Donald Trump zum US Präsidenten im November 2016 die politische Unsicherheit für die Wirtschaft und Pharmabranche gestiegen. Zunächst waren Bedenken der Pharmaindustrie, dass die USA unter einer möglichen Clinton- Administration strengere Preiskontrollen einführen könnten, mit dem Wahlerfolg Trumps abgeebbt. Zudem scheiterte ein mit starkem Interesse verfolgtes Bürgerbegehren in Kalifornien im November 2016, das Preisobergrenzen für Medikamente bei staatlich finanzierten Gesundheitsprogrammen forderte. Allerdings verunsicherte Trump Anfang Januar 2017 mit seiner Kritik an der Preisgestaltung und an der US-Standortpolitik von Pharmafirmen die Branche und sorgte für einen empfindlichen Verlust bei den Pharmaindizes an den Kapitalmärkten. Angesichts drastisch steigender Preise für bestimmte Produkte wie EpiPen von Mylan, die Anhörungen im US-Kongress nach sich zogen und 2016 landesweite Kritik verursachten, sind die gesellschaftlichen Forderungen nach Preiskontrollen weiterhin vorhanden.

In einem Bericht der International Trade Administration des US-Handelsministeriums wird davon ausgegangen, dass der weltweite Umsatz mit Pharmazeutika von 2015 bis 2020 um jährlich 4,9 % von etwa 1 Billion US-Dollar auf 1,3 Billionen US-Dollar steigen wird. Gestützt wird die Nachfrage nach Pharmaprodukten durch verschiedene demografische und wirtschaftliche Trends. Dazu zählen unter anderem eine rasch alternde Weltbevölkerung und das damit verbundene vermehrte Auftreten chronischer Erkrankungen, eine zunehmende Verstädterung und größere verfügbare Einkommen, höhere staatliche Gesundheitsausgaben sowie eine steigende Nachfrage nach wirksameren Behandlungen.

Der Markt für Krebsmedikamente, welcher der wichtigste für MorphoSys’ Entwicklungspipeline ist, gehört zu den attraktivsten und am schnellsten wachsenden Pharmasegmenten. Das US-Marktforschungsinstitut QuintilesIMS Institute beziffert das Volumen des weltweiten Onkologiemarkts im Jahr 2015 auf 107 Milliarden US-Dollar. Als Haupttreiber des Markts wird ein kontinuierlicher Anstieg bei innovativen Therapien gesehen. Der Report von IMS geht davon aus, dass der weltweite Markt für Onkologieprodukte bis 2020 um 7,5 % bis 10,5 % auf 150 Milliarden US-Dollar wachsen wird. Für einen Großteil dieses Wachstums ist die stärkere Verbreitung neuer Produkte, insbesondere Immuntherapien, verantwortlich. Gegenläufig wirkt sich der Rückgang bei einigen bestehenden Therapien mit schlechteren klinischen Resultaten aus. Zudem wird erwartet, dass die Kostenträger härter mit Herstellern verhandeln werden und neue Zahlungsmodelle einführen, um für ihre Ausgaben bei diesen Medikamenten einen höheren Gegenwert erzielen zu können. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) rechnet damit, dass in den kommenden 20 Jahren die Anzahl der Krebsneuerkrankungen weltweit um 70 % zunehmen wird.

Nach Angaben der weltweit tätigen Wirtschaftsprüfungsgesellschaft PricewaterhouseCoopers (PWC) war die Zahl der Fusionen und Übernahmen im Pharma- und Gesundheitssektor im Vergleich zum Vorjahr deutlich rückläufig. Im Gesamtjahr 2016 gab es 387 Transaktionen mit einem gemeldeten Gesamtwert von 197,0 Milliarden US-Dollar – verglichen mit 435 M&A-Transaktionen mit einem gemeldeten Gesamtwert von 286,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2015.

Weitere Informationen zur Entwicklung des Börsenumfelds sind im Kapitel „Aktie und Kapitalmarkt“ zu finden.

ENTWICKLUNG DER ANTIKÖRPERBRANCHE

2016 war abermals ein sehr dynamisches und erfolgreiches Jahr für die klinische Entwicklung von therapeutischen Antikörpern. Die FDA erteilte 2016 sieben Antikörpern die Zulassung – nach der Rekordzahl von neun Antikörpern im Vorjahr. In einer Fortschreibung des im wissenschaftlichen Fachmagazin mAbs Journal erschienenen Artikels „Antibodies to watch in 2016“ gab die Antibody Society an, dass sich Mitte des Jahres 2016 insgesamt 53 Antikörper in klinischen Phase 3-Studien befinden (Ende 2015: 53), davon 15 zur Behandlung von Krebs (Ende 2015: 17).

Im November 2016 wurde bei der FDA ein Zulassungsantrag für den mithilfe der MorphoSys-Technologieplattform entstandenen Wirkstoff Guselkumab eingereicht, nachdem eine klinische Phase 3-Studie des Entwicklungspartners Janssen in der Indikation Schuppenflechte mit diesem Wirkstoff positive Ergebnisse geliefert hatte.

Antikörper im Bereich der Krebsimmuntherapie waren auch im Geschäftsjahr 2016 wieder in den Schlagzeilen. Mit den Anti-PD1- und Anti-PD-L1-Antikörpern zur Blockierung der sogenannten Immuncheckpoints wurden im Jahr 2015 klinische Daten gezeigt, die die Wirksamkeit weiter untermauern. Der weltweit bedeutendste Krebskongress ASCO im Frühjahr 2016 stand abermals im Zeichen dieser Präparate, bei denen das körpereigene Abwehrsystem durch Antikörper aktiviert wird, damit es Tumorzellen erkennen und zerstören kann.

Den folgenden Antikörpern wurde 2016 erstmals die Marktzulassung erteilt:

  • Zinplava® (Bezlotoxumab) gegen Clostridium-diffizile Infektionen;
  • Lartruvo® (Olaratumab) gegen Weichteilsarkome;
  • Zinbryta® (Daclizumab) für Multiple Sklerose;
  • Tecentriq® (Atezolizumab) zur Behandlung der häufigsten Form von Blasenkrebs;
  • Cinqair® (Reslizumab) gegen schweres Asthma;
  • Taltz® (Ixekizumab) für moderate bis schwere Ausprägungen von Schuppenflechte;
  • Anthim® (Obiltoxaximab) zur Behandlung von Lungenmilzbrand.

Nachdem die FDA im Jahr 2015 erstmals einem Biosimilar (Zarxio®, filgrastim-sndz) die Zulassung erteilt hatte, erfolgte die Zulassung des ersten Biosimilar-Antikörpers Inflectra® (Infliximab-Dyyb) im April 2016. Inflectra® ist das Biosimilar zu Remicade® (Infliximab).

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