Risiken-und-Chancen-Bericht

MorphoSys ist Teil einer Industrie, die von stetem Wandel und Fortschritt geprägt ist. Die Herausforderungen und Chancen in der Gesundheitsindustrie werden von sehr unterschiedlichen Faktoren beeinflusst. Die weltweiten demografischen Veränderungen, medizinischer Fortschritt und der Wunsch nach steigender Lebensqualität bilden eine solide Wachstumsperspektive für die Pharma- und Biotechnologiebranche. Steigende regulatorische Auflagen im Bereich der Medikamentenentwicklung und insbesondere der Kostendruck auf die Gesundheitssysteme müssen jedoch ebenso berücksichtigt werden.

MorphoSys unternimmt größte Anstrengungen, systematisch neue Chancen zu erkennen und für den Geschäftserfolg zu nutzen, um langfristig den Unternehmenswert zu steigern. Unternehmerischer Erfolg ist jedoch nicht ohne das bewusste Eingehen von Risiken möglich. Durch seine weltweiten Geschäftsaktivitäten ist MorphoSys einer Reihe von Risiken ausgesetzt, die sich auf den Geschäftsverlauf auswirken können. Das Risikomanagementsystem von MorphoSys identifiziert diese Risiken, bewertet sie und leitet geeignete Maßnahmen ein, um Gefahren abzuwenden und die Unternehmensziele zu erreichen. Eine regelmäßige Überprüfung der Strategie stellt sicher, dass Chancen und Risiken in einem ausgewogenen Verhältnis zueinander stehen. MorphoSys geht nur dann ein Risiko ein, wenn dieses gleichzeitig die Chance bietet, den Unternehmenswert zu steigern.

Risikomanagementsystem

Das Risikomanagementsystem ist ein zentraler Bestandteil von MorphoSys’ Unternehmensführung und dient dazu, die Prinzipien guter Unternehmensführung sowie die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

MorphoSys hat ein umfassendes System eingerichtet, um Risiken in allen Teilen des Unternehmens erkennen, bewerten, übermitteln und bewältigen zu können. Das Risikomanagementsystem von MorphoSys identifiziert Risiken sehr früh und ermöglicht so geeignete Gegenmaßnahmen, um betriebliche Verluste zu limitieren und Risiken zu vermeiden, die die Existenz des Unternehmens gefährden könnten. Alle Maßnahmen zur Abmilderung eines ­Risikos werden einzelnen Risikoverantwortlichen zugeordnet, die vorwiegend der Senior Management Group von MorphoSys angehören.

Im Rahmen eines systematischen Risikobewertungsprozesses werden alle wesentlichen Risiken hinsichtlich der verschiedenen MorphoSys-Geschäftsbereiche sowie in Bezug auf das Unternehmen als Ganzes bewertet. Solche Risikobewertungen finden zweimal jährlich statt. Risiken werden beurteilt, indem ihre quantifizierbare finanzielle Auswirkung auf den MorphoSys-Konzern und ihre Eintrittswahrscheinlichkeit mit und ohne Ingangsetzung eines Schadensminderungsprozesses miteinander verglichen werden. Die Methodik wird für eine Bewertungsperiode von zwölf Monaten und eine mittelfristige Sicht von drei Jahren angewandt, um Verpflichtungen aus der firmeneigenen Entwicklung mit längeren Laufzeiten mit einzubeziehen. Darüber hinaus bezieht sich die erweiterte strategische Risikobewertung auf einen langfristigen Zeitraum über drei Jahre hinaus. Eine Übersicht über die aktuelle Risikobewertung durch MorphoSys ist den Tabellen 10 und 11 zu entnehmen.

Risikoverantwortliche geben ihre Risiken über eine konzernweite IT-Plattform ein, was die Überwachung, Analyse und Dokumen­tation deutlich erleichtert. Das Risikomanagementsystem unterscheidet zwischen Risk Owner und Risk Manager. Der Risk Owner ist in der Regel der zuständige Abteilungsleiter (vorwiegend ein Mitglied der Senior Management Group). Die jeweiligen Mitarbeiter der Abteilung können Risk Manager sein, sofern in ihren ­Zuständigkeitsbereich Risiken fallen, die durch das Risikomanagementsystem erfasst werden. Die Risk Owner und Risk Manager werden in halbjährigem Turnus aufgefordert, ihre Risiken mit der entsprechenden Bewertung zu aktualisieren. Der Prozess dazu wird von der Abteilung Corporate Finance & Corporate Development koordiniert und geleitet, die auch den Bewertungsprozess überwacht, die wesentlichen Inhalte zusammenfasst und sie dem Vorstand turnusgemäß präsentiert. Der Vorstand wiederum präsentiert die Ergebnisse zweimal jährlich dem Aufsichtsrat. Das gesamte Bewertungsverfahren stützt sich auf standardisierte Formulare zur Auswertung. Die Risikosteuerung und die Überwachung der Maßnahmen werden vom jeweiligen Verantwortlichen vorgenommen. Die durch die Maßnahmen hervorgerufenen Änderungen im Risikoprofil werden im gewöhnlichen Turnus erfasst. Eine regelmäßige Prüfung durch externe Berater stellt sicher, dass das Risikomanagementsystem kontinuierlich weiterentwickelt wird und sichergestellt ist, dass bei möglichen Veränderungen in den Risikogebieten des Unternehmens zeitnahe Anpassungen stattfinden. Das Risiken-und-Chancen-Management-System besteht aus einem Bottom-up-Verfahren, das kurz- und mittelfristige Risiken erkennen soll, sowie aus einem Top-down-Ansatz im Bereich der strategischen Risiken und Chancen. In der Top-down-Betrachtung wird eine systematische Identifizierung von globalen strategischen Risiken und Chancen vorgenommen, um so das Bild der Chancen und Risiken zu komplettieren. Beispielhaft dafür sind die Umfeld- und Branchenrisiken, Personalrisiken oder auch Risiken, die sich aus der öffentlichen Wahrnehmung des Unternehmens ergeben können. Zweimal jährlich findet im Rahmen der Top-down-Betrachtung ein Workshop mit ausgewählten Mitgliedern der Senior Management Group statt, in dem über verschiedene Unternehmensbereiche hinweg strategische Risiken und Chancen auch über den Zeitraum von drei Jahren hinaus erfasst und diskutiert werden. Die Beurteilung erfolgt dabei ausschließlich qualitativ. Eine Darstellung dieser Risiken wird in Tabelle 11 aufgeführt.

Grundlagen des Risiken-und- Chancen-Managements

MorphoSys ist fortlaufend mit Risiken und Chancen konfrontiert. Hierbei sind sowohl materielle Auswirkungen auf die Vermögens- und Finanzlage möglich als auch ein direkter Einfluss auf immaterielle Vermögenswerte, wie z. B. das Firmenimage innerhalb der Industrie oder auch die Marke des Unternehmens.

MorphoSys definiert Risiken als interne oder externe Ereignisse, die einen unmittelbaren Einfluss auf das Unternehmen haben. Hierbei wird der potenzielle finanzielle Einfluss auf die Firmenziele bewertet. Chancen stehen in direktem Zusammenhang mit Risiken. Die Realisierung von Chancen hat einen positiven Einfluss auf die Unternehmensziele, das Eintreten von Risiken hat einen negativen Einfluss.

Verantwortlichkeiten im Risiken-und- Chancen-Management-System

Der Vorstand der MorphoSys AG ist für das Risiken-und-Chancen-Management-System verantwortlich. Er stellt sicher, dass sämtliche Chancen und Risiken umfassend dargestellt, bewertet und überwacht werden. Die Abteilung für Corporate Finance & Corporate Development koordiniert die Umsetzung der Maßnahmen und berichtet regelmäßig an den Vorstand. Der Aufsichtsrat hat den Prüfungsausschuss beauftragt, die Effektivität des Konzernrisikomanagementsystems zu überwachen. Der Prüfungsausschuss berichtet regelmäßig über die Ergebnisse an den gesamten Aufsichtsrat, der darüber hinaus vom Vorstand zweimal jährlich unmittelbar informiert wird.

16 Grafik Risiken-und-Chancen-Managementsystem von MorphoSys

Rechnungslegungsbezogenes internes Kontrollsystem

MorphoSys nutzt umfangreiche interne Kontrollen, konzernweite Richtlinien zur Berichterstattung sowie weitere Maßnahmen wie Mitarbeiterschulungen und fortlaufende Weiterbildungen mit dem Ziel, sowohl die Korrektheit der Buchhaltung und des Rechnungswesens wie auch die Zuverlässigkeit der Finanzberichterstattung im Konzernabschluss und Konzernlagebericht sicherzustellen. Dieser integrale Bestandteil der Konzernrechnungslegung setzt sich aus Präventions-, Überwachungs- und Erkennungsmaßnahmen zusammen, die dazu dienen sollen, die Sicherheit und Kon­trolle im Rechnungswesen sowie in den operativen Funktionen zu gewährleisten. Nähere Angaben zum internen Kontrollsystem in Bezug auf die Finanzberichterstattung sind dem Corporate-Governance-Bericht zu entnehmen.

Risiken

RISIKOKATEGORIEN

MorphoSys ordnet die wichtigsten Risiken den folgenden sechs Kategorien zu.

  • Finanzielle Risiken (Risiken durch z. B. Insolvenzen und Zahlungsausfälle, Zahlungen für Lizenzen, finanzierte Forschungsleistungen und Meilensteine, die geringer als erwartet und geplant ausfallen, sowie Risiken im Zusammenhang mit jeder Form von Finanzierung und Finanzierungsinstrumenten, wie beispielsweise Geldanlage, Bankenpleiten, Währungen, (negative) Zinsen, Steuern und Inkasso)
  • Operative Risiken (z. B. Einkauf/Produktion, Kunden, Personal oder auch – speziell in der Biotechnologiebranche – Risiken aus den Ergebnissen präklinischer oder klinischer Studien)
  • Strategische Risiken (z. B. Mergers & Acquisitions (M&A), Beteiligungen, F&E, Unternehmensimage, überlegene Entwicklungsprojekte und -technologien der Konkurrenz, Portfolioentwicklung)
  • Externe Risiken (Risiken jenseits der Kontrolle des Unternehmens, z. B. wirtschaftliche, politische, rechtliche Risiken, speziell bei Unternehmen in der Biotechnologie- und Pharmabranche auch Risiken beim Schutz von geistigem Eigentum oder im regulatorischen Umfeld bei der Zulassung neuer Medikamente)
  • Organisatorische Risiken (z. B. IT, Gebäudemanagement, Nachfolgeplanung, Unterbrechung des laufenden Betriebs, Verzögerung der Prozesse durch zu hohe Komplexität oder Quantität von Projekten)
  • Compliance-Risiken (z. B. Nichteinhaltung von Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA, Qualitätsmanagementrichtlinien, Bilanzrichtlinien, Corporate Governance, Nichtbefolgung des deutschen Aktiengesetzes)

FINANZIELLE RISIKEN

Das Finanzrisikomanagement bei MorphoSys zielt auf die Minderung der finanziellen Risiken und einen Abgleich dieser Risiken mit den sich aus der Geschäftstätigkeit ergebenden Bedürfnissen ab.

Finanzrisiken können sich aus Rahmenbedingungen von Lizenzvereinbarungen ergeben, beispielsweise wenn Projekte (Produkte oder Technologien) gar nicht, verspätet oder in einem anderen Umfang als geplant auslizenziert werden. Ein entsprechendes Risiko entsteht auch, wenn die Einnahmen nicht die geplante Höhe erreichen bzw. durch erhöhten Ressourcenbedarf die Kosten im Vergleich zum Budgetplan steigen. Eine detaillierte Vorbereitung der Projekte, z. B. durch einen intensiven Austausch mit internen und externen Partnern und Beratern, gewährleistet eine optimale Positionierung im Vorfeld und stellt somit eine wichtige Maßnahme zur Risikominimierung dar. Finanzielle Risiken, die im Zusammenhang mit unternehmenseigenen Programmen stehen, konnten durch die erfolgreiche Einbringung von MOR103/GSK3196165 in eine Partnerschaft 2013 gesenkt werden. Die finanziellen Risiken in Bezug auf die vollständig firmeneigenen Programme MOR202 und MOR208 verbleiben komplett bei MorphoSys. Bei den in Partnerschaften eingebrachten Programmen, beispielsweise MOR106 oder MOR209/ES414, verbleiben Teilrisiken in Bezug auf die klinische Weiterentwicklung bei MorphoSys. Durch die vorzeitige Beendigung von abgeschlossenen Entwicklungspartnerschaften kann MorphoSys gezwungen sein, zukünftige Entwicklungskosten alleine zu tragen. Dies kann sich erheblich auf die Gewinn-und-Verlust-Rechnung und auf die Finanzplanung auswirken.

Aufgrund der immer noch angespannten europäischen Wirtschaftslage stellen mögliche Insolvenzen von Bankinstituten weiterhin ein finanzielles Risiko dar. MorphoSys investiert deshalb weiterhin nur in – soweit möglich und abschätzbar – als sicher erachtete Fonds und Produkte von Banken, die über ein gleichbleibend hohes Rating verfügen und/oder durch einen starken Partner abgesichert sind. Darüber hinaus wurden verschiedene Szenarien simuliert und geeignete Krisenpläne verabschiedet. Zudem stellt die adäquate Verzinsung von Finanzanlagen ein Risiko dar, zumal der Leitzins ein negatives Niveau erreicht hat.

MorphoSys wird in Zukunft weiterhin einen beträchtlichen Teil der Finanzmittel in die Entwicklung seiner Produktkandidaten investieren. Dies beinhaltet die Identifikation von Zielmolekülen und Medikamentenkandidaten, die Durchführung präklinischer und klinischer Studien, die Herstellung von klinischem Material, die Unterstützung von Partnern und die gemeinsame Entwicklung von Programmen sowie die Akquisition neuer Technologien und die Einlizenzierung neuer Entwicklungskandidaten. Die aktuellen finanziellen Ressourcen und die erwarteten Einnahmen sollten ausreichen, um den aktuellen und kurzfristigen Kapitalbedarf des Unternehmens zu decken. Allerdings garantiert dies nicht, dass langfristig jederzeit ausreichend Finanzmittel vorhanden sein werden.

OPERATIVE RISIKEN

Operative Risiken umfassen Risiken im Hinblick auf die Erforschung und Entwicklung von eigenen Medikamentenkandidaten.

Ein Scheitern von klinischen Studien – wobei ein Scheitern einer Studie nicht notwendigerweise das Scheitern eines ganzen Programms bedeutet – vor der Auslizenzierung an Partner kann sich ergeben, wenn die Studiendaten nicht die erwarteten Ergebnisse oder aber unerwartete unerwünschte Nebenwirkungen zeigen oder auch die Zusammenstellung der Daten fehlerhaft ist. Das Design der klinischen Studien und der Entwurf von Entwicklungsplänen erfolgen stets mit größtmöglicher Sorgfalt. Damit haben die Studien in der klinischen Erprobung die besten Chancen, klinisch relevante Daten zu zeigen und somit die Zulassungsbehörden und mögliche Partner zu überzeugen. Neben dem intern vorhandenen Wissen werden auch externe Fachleute eingebunden. Für die Überwachung des Fortschritts von klinischen Programmen wurden spezielle Lenkungsausschüsse bzw. Komitees gebildet.

Die Antikörperproduktion stellt im Bereich der Medikamenten­entwicklung einen nennenswerten Kostenfaktor dar. Eine entscheidende Rolle spielt dabei die Verpflichtung, bei jedem Produktionsschritt die Auflagen der internationalen Arzneimittelbehörden einzuhalten, um die größtmögliche Qualität eines späteren Wirkstoffs und damit die Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten. Der Produktionsprozess für Biopharmazeutika erfolgt in der Regel in Zellkultursystemen von einigen tausend Liter Kulturvolumen und umfasst bis zur Fertigstellung einzelner Prüfpräparate für die Anwendung am Patienten eine Vielzahl an Prozessschritten, die sämtlich unter streng kontrollierten und behördlich regulierten Bedingungen durchgeführt werden müssen. Vorlaufzeiten von bis zu einem bis zwei Jahren müssen daher – je nach Phase des Projekts – für die Bereitstellung von Antikörpermaterial eingeplant werden. Diese Versorgungsplanung, verbunden mit den strategischen frühzeitigen finanziellen Investitionen, ist aufgrund der hohen Komplexität und der damit verbundenen Risiken sowohl der Herstellungsprozesse als auch der klinischen Studienplanungen ein wichtiger Faktor der Medikamentenentwicklung, da sie sowohl die Geschwindigkeit als auch die Kosten in erheblichem Maße beeinflussen kann.

Wesentliche Veränderungen, z. B. im Design oder bei der Geschwindigkeit der Rekrutierung von Patienten für klinische Studien, können dessen Wirtschaftlichkeit und Potenzial negativ beeinflussen. So hat beispielsweise MorphoSys Ende 2016 aufgrund einer deutlichen Verlangsamung der Patientenrekrutierung beim Wirkstoff MOR209/ES414 eine Teilabschreibung des vorhandenen Buchwerts vorgenommen.

Zudem besteht ein operatives Risiko in der Nichtverlängerung des Kooperationsvertrags mit Novartis. Gemäß dem aktuellen Vertrag endet die Kooperation Ende November 2017 mit einer Option auf Verlängerung durch Novartis für weitere zwei Jahre. Sollte Novartis diese Option nicht wahrnehmen, würden für MorphoSys ab dem Geschäftsjahr 2018 jährliche Umsätze in Höhe von ca. 40 Millionen Euro entfallen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt geht MorphoSys nicht von einer Verlängerung des Vertrags mit Novartis aus.

STRATEGISCHE RISIKEN

Ein strategisches Risiko ergibt sich im Bereich der Finanzierungsmöglichkeiten des Unternehmens. Nachdem MorphoSys sich entschieden hat, sein firmeneigenes Portfolio in Eigenregie weiterzuentwickeln, steht nun die Finanzierung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Vordergrund. In diesem Zusammenhang können sich Risiken durch den fehlenden Zugang zu Kapital ergeben. Um solchen Risiken zu begegnen, werden u. a. multidisziplinäre Teams etabliert, die im Rahmen der Ergänzung des firmen­eigenen Portfolios die Einhaltung der Projektbudgets überwachen. Außerdem sind verschiedene Abteilungen und externe Berater im Einsatz, um wenn nötig die reibungslose Durchführung von Kapitalmarkttransaktionen zu gewährleisten.

Ein weiteres strategisches Risiko besteht in der Gefahr, dass die in Partnerschaften eingebrachten Entwicklungsprogramme scheitern können. Ebenfalls können Partnerschaften kurzfristig und damit vorzeitig beendet werden. Dadurch kann MorphoSys gezwungen sein, einen neuen Entwicklungspartner zu suchen oder auch die erheblichen Kosten für die weitere Entwicklung vollständig selbst zu tragen. Einzelne Kandidaten können dann unter ­Umständen nur mit Verzögerung oder gar nicht mehr weiterent­wickelt werden. Dies kann sowohl zu Mehrkosten für MorphoSys als auch langfristig zu Umsatzausfällen führen, da sich die Marktzulassung verzögern kann. Exemplarisch ist hier die Beendigung der Partnerschaft mit Celgene für den Wirkstoff MOR202 zu nennen.

Ein weiteres strategisches Risiko besteht darin, dass verpasste oder fehlgeschlagene M&A-Transaktionen den Zugang zu strategisch wichtigen Vermögenswerten verhindern. Um dieses Risiko zu minimieren, hat MorphoSys eine Reihe von qualifizierten Teams eingesetzt, die ein Markt-Screening vornehmen und sicherstellen sollen, dass MorphoSys keine Akquisitionschancen verpasst.

EXTERNE RISIKEN

Externe Risiken ergeben sich für MorphoSys unter anderem im Zusammenhang mit seinem geistigen Eigentum. Der Patentschutz der firmeneigenen Technologien von MorphoSys ist besonders wichtig. Um die Risiken auf diesem Gebiet zu mindern, hält MorphoSys fortwährend Ausschau nach veröffentlichten Patenten und Patentanmeldungen, analysiert und beobachtet entsprechende Funde und entwickelt Umgehungsstrategien für möglicherweise relevant werdende externe Patente, bevor diese erteilt werden. Mit dieser Strategie erzielte MorphoSys im Laufe der Jahre zunehmenden Erfolg und konnte seine Handlungsfreiheit in Bezug auf die firmeneigenen Technologieplattformen und Produkte auf lange Sicht sichern. Risiken können sich auch durch das Durchsetzen der Schutzrechte des Unternehmens gegenüber Dritten ergeben. Externe Risiken können sich zudem durch sich ändernde gesetzliche Rahmenbedingungen ergeben. Dieses Risiko wird durch kontinuierliche Schulung des betreffenden Personenkreises sowie durch Audits und externe Expertengespräche minimiert. Zudem sind Fälle denkbar, in denen Wettbewerber Patente der MorphoSys-Gesellschaften angreifen oder dass MorphoSys Patente oder Patentfamilien bei sich verletzt sieht, die wiederum MorphoSys dazu bewegen könnten, rechtliche Schritte gegen Wettbewerber einzuleiten. Derartige Verfahren, insbesondere wenn sie in den USA stattfinden, sind mit hohen Kosten verbunden und stellen ein erhebliches finanzielles Risiko dar.

Als international tätiges Biotechnologieunternehmen mit zahlreichen Partnerschaften und einer eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung zur Entwicklung von Arzneimittelkandidaten ist der MorphoSys-Konzern einer Vielzahl von regulatorischen und rechtlichen Risiken ausgesetzt. Hierzu gehören insbesondere Risiken aus den Bereichen Patentrecht, mögliche Haftungsansprüche aus den abgeschlossenen Partnerschaften, Wettbewerbs- und Kartellrecht sowie Steuerrecht und Umweltschutz. Zudem ist der Bereich Regulatory Affairs betroffen, beispielsweise bei Rückmeldungen der Behörden zu Studiendesigns. Künftige Verfahren sind denkbar, aber derzeit nicht vorhersehbar. Es kann deshalb nicht ausgeschlossen werden, dass aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen oder der Vereinbarung von Vergleichen Aufwendungen entstehen, die nicht oder nicht in vollem Umfang durch Versicherungsleistungen abgedeckt sind oder werden können und wesentliche Auswirkungen auf unser Geschäft und seine Ergebnisse haben.

ORGANISATORISCHE RISIKEN

Organisatorische Risiken bestehen unter anderem auf den Gebieten Proprietary Development und Technical Operations. Im Bereich Proprietary Development kann es innerhalb der Organisation zu Qualitätsverlusten oder zeitlichen Verzögerungen kommen, wenn sich die Zahl der Programme erhöht oder die Programme an Komplexität zunehmen. Zur Reduzierung der Komplexität und damit der Risiken wurden einheitliche Prozesse eingeführt, deren Einhaltung durch regelmäßige Audits überprüft wird.

Risiken im Bereich Technical Operations betreffen Vorgänge, die von einer nachhaltigen Beeinträchtigung bis hin zur Unterbrechung des Betriebs sowie zu Betriebsstörungen mit gefährlichen oder umweltbelastenden Stoffen führen können. Zur Vermeidung derartiger Störungen werden geeignete Maßnahmen getroffen, wie regelmäßige Kontrolle und Wartung von Ausrüstung und Einrichtungen sowie Schulungen und Übungen für die betroffenen Mitarbeiter. Geeignete elektronische Überwachungssysteme vermindern darüber hinaus derartige Risiken. Finanzielle Risiken, die diesen Bereich betreffen, werden weitgehend über Versicherungen abgedeckt. Weitere Angaben zur betrieblichen Umgebung von MorphoSys können dem Kapitel „Nachhaltige Geschäftsentwicklung“ entnommen werden.

COMPLIANCE RISIKEN

Compliance-Risiken können entstehen, wenn Qualitätsstandards nicht eingehalten oder Geschäftsabläufe aus juristischer Sicht nicht einwandfrei abgewickelt werden. Um diesen Risiken entgegenzutreten, hat sich MorphoSys verpflichtet, in seinem Geschäftsbetrieb höchste Qualitätsstandards zu erfüllen, wie im Nachhaltigkeitsbericht dargelegt. Zur Risikominimierung wird das System zudem regelmäßig von externen Experten überprüft und wiederkehrenden Prüfungen durch eine interne, unabhängige Qualitätssicherungsabteilung unterzogen.

Konkrete Risiken können beispielsweise entstehen, wenn das interne Qualitätsmanagementsystem die rechtlichen Anforderungen nicht erfüllt oder es versäumt wird, interne Systeme zur Aufdeckung von Qualitätsmängeln zu implementieren. Falls interne Kontrollen nicht in der Lage sind, Richtlinienverstöße gegen die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP), die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP) oder die gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice – GLP) aufzudecken, würde dies ebenfalls ein Compliance-Risiko darstellen.

Unzureichende oder verspätete Finanzkommunikation kann mit Bußgeldern belegt werden oder auch zu Klagen führen. Fehlerhaft durchgeführte Hauptversammlungen können rechtliche Auseinandersetzungen mit Aktionären nach sich ziehen. Die Folgen wären erhebliche Kosten aus dem Versuch, entweder eine Anfechtung der Hauptversammlung abzuwenden oder, falls dies nicht möglich ist, die Hauptversammlung zu wiederholen. Zudem wären eventuell zu beschließende Kapitalmaßnahmen (z. B. eine Kapital­erhöhung) gefährdet. Zur Minimierung dieses Risikos werden Vorbereitung und Durchführung der Hauptversammlung sowie alle relevanten Dokumente und Abläufe sowohl durch die hierfür zuständigen internen Abteilungen als auch von externen Anwälten und, im Hinblick auf den Jahresabschluss, von den Wirtschaftsprüfern detailliert überwacht und geprüft.

BEURTEILUNG DER GESAMTRISIKOSITUATION IM MORPHOSYS-KONZERN DURCH DEN VORSTAND

Der Vorstand des MorphoSys-Konzerns hält die Risiken insgesamt für angemessen und vertraut der Wirksamkeit des Risikomanagementsystems im Hinblick auf die Veränderungen des Umfelds und die Erfordernisse des laufenden Geschäfts. Den Fortbestand des MorphoSys-Konzerns sieht der Vorstand nicht gefährdet. Diese Einschätzung gilt sowohl für jedes einzelne Konzernunternehmen als auch für den MorphoSys-Konzern als Ganzes. Die Beurteilung stützt sich dabei auf verschiedene Faktoren, die im Folgenden zusammengefasst sind:

  • Der MorphoSys-Konzern verfügt über eine außergewöhnlich hohe Eigenkapitalquote.
  • Der Vorstand des Konzerns hält MorphoSys für gut positioniert, um auch eventuell eintretende widrige Ereignisse bewältigen zu können.
  • Der Konzern verfügt über ein umfangreiches Portfolio an präklinischen und klinischen Programmen in Partnerschaften mit einer Vielzahl großer Pharmakonzerne sowie über eine starke technologische Basis zum weiteren Ausbau des firmeneigenen Portfolios.

Risiken sind allerdings nicht in Gänze auszuschließen bzw. zu kontrollieren und zu beeinflussen.

Chancen

Führende Antikörpertechnologien, ein sehr gutes Know-how und ein breites Portfolio an validierten klinischen Programmen haben MorphoSys zu einer der weltweit bedeutendsten Biotechnologiefirmen im Bereich therapeutischer Antikörper gemacht. Weil diese Klasse therapeutischer Moleküle heute zu den erfolgreichsten und umsatzstärksten Medikamenten in der Krebstherapie gehört, ist auf dem Gebiet der Antikörper eine beträchtliche Anzahl von Pharma- und Biotechnologieunternehmen tätig, aus denen künftige Kunden und Partner für die Produkte und Technologien von MorphoSys werden könnten. Aufgrund dieser Tatsache und dank der langjährig erworbenen Fachkompetenz im Bereich der Technologie- und Produktentwicklung hat MorphoSys für die kommenden Jahre eine Reihe von Wachstumschancen identifiziert.

Die Antikörpertechnologien von MorphoSys bieten bei der Entwicklung und Optimierung von therapeutischen Antikörperkandidaten entscheidende Vorteile, die im Medikamentenentwicklungsprozess zu höheren Erfolgsquoten und kürzeren Entwicklungszeiten führen können. Der Transfer und die Anwendung von MorphoSys’ Kernkompetenzen auch außerhalb des Antikörpersegments eröffnen dem Konzern Chancen, weil sich viele Wirkstoffklassen in ihrer Molekülstruktur ähnlich sind. Die Innovation-Capital-Initiative kann hier bislang nicht zugängliche Chancen nutzen, indem sich MorphoSys bei jungen, innovativen Firmen als strategischer Investor betätigt und so Synergien wirksam nutzen kann.

CHANCENMANAGEMENTSYSTEM

Das Chancenmanagementsystem ist ein wichtiger Bestandteil der Unternehmensführung von MorphoSys und dient dazu, Chancen frühzeitig zu erkennen, diese zu nutzen und daraus einen Mehrwert für das Unternehmen zu generieren.

    Das Chancenmanagement stützt sich dabei auf vier Pfeiler:
  • ein regelmäßig stattfindendes Diskussionsforum von Vorstand und ausgewählten Mitgliedern der Senior Management Group,
  • die Business-Development-Aktivitäten des Unternehmens,
  • ein Technology Scouting Team sowie
  • eine Innovation-Capital-Initiative

In Komitees werden ausgewählte Chancen diskutiert und gegebenenfalls Maßnahmen zur Nutzung dieser Chancen beschlossen. Die Meetings und deren Resultate werden ausführlich protokolliert und das weitere Vorgehen wird überwacht und geprüft. Das Business Development Team des Konzerns nimmt an zahlreichen Konferenzen teil und identifiziert dabei unterschiedliche Chancen, die zum Wachstum des Unternehmens beitragen können. Diese werden im Komitee vorgestellt und über Evaluierungsprozesse bewertet. Das Technology Scouting Team sucht gezielt nach innovativen Technologien, die mit der technologischen Infrastruktur von MorphoSys Synergien erzeugen und für die Identifizierung von neuen therapeutischen Molekülen geeignet sind. Auch diese Ergebnisse werden in internen Gremien abteilungsübergreifend diskutiert und evaluiert. Die bereits beschriebene Innovation-Capital-Initiative erlaubt es MorphoSys zudem, auch an frühen Innovationen zu partizipieren und diese für das Unternehmen in Zukunft nutzbar zu machen. Ein etablierter Chancenbewertungsprozess sorgt für die qualitative und reproduzierbare Beurteilung der Chancen.

ALLGEMEINE AUSSAGEN ZU DEN CHANCEN

Es wird damit gerechnet, dass die steigende Lebenserwartung der Bevölkerung in den Industriestaaten und die Veränderungen hinsichtlich Einkommenssituation und Lebensstil in den Schwellenländern die Nachfrage nach zusätzlichen und innovativen Behandlungsverfahren sowie leistungsfähigen Technologien fördern werden. Wissenschaftlicher und medizinischer Fortschritt haben zu einem besseren Verständnis der biologischen Abläufe von Krankheiten geführt, was wiederum den Weg für neue therapeutische Ansätze ebnet. Innovative Therapien, wie beispielsweise vollständig humane Antikörper, haben in den letzten Jahren die Markt­reife erlangt und zur Entwicklung wirtschaftlich erfolgreicher Medizinprodukte geführt. Daneben gelten therapeutische Wirkstoffe auf der Basis von Proteinen – auch als biologische Wirkstoffe oder „Biologics“ bezeichnet – als weniger dem Wettbewerb durch Generika ausgesetzt als chemisch hergestellte Moleküle, weil die Herstellung biologischer Wirkstoffe weitaus komplexer ist. Daher sind die Nachfrage nach Antikörpern und das Interesse an dieser Medikamentenklasse in den letzten zwei bis drei Jahren enorm gestiegen, was sich an verschiedenen Akquisitionen und bedeutenden Lizenzvereinbarungen auf diesem Gebiet deutlich zeigt.

MARKTCHANCEN

MorphoSys ist der Ansicht, dass seine Antikörperplattformen HuCAL, Ylanthia und Slonomics sowie die einlizenzierte Lanthipeptid-Technologie dazu genutzt werden können, Produkte zu entwickeln, die eine erhebliche, bislang ungedeckte medizinische Nachfrage bedienen.

THERAPEUTISCHE ANTIKÖRPER – PROPRIETARY DEVELOPMENT

Es ist davon auszugehen, dass die Pharmaindustrie die Einlizenzierungen neuer Wirkstoffe weiter intensivieren wird, um ihre Pipe­lines wieder aufzufüllen und frühere Schlüsselprodukte und Umsatzträger, die ihren Patentschutz verloren haben, zu ersetzen. Mit seinen am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoffen MOR103/GSK3196165, MOR202 und MOR208 ist MorphoSys in einer guten Ausgangslage, um vom Bedarf der Pharmakonzerne zu profitieren.

Die über die kommenden Jahre hinweg gesicherten Mittelzuflüsse durch das Segment Partnered Discovery versetzen MorphoSys in die Lage, sein firmeneigenes Portfolio kontinuierlich zu stärken. MorphoSys wird die firmeneigene Pipeline durch zusätzliche klinische Studien mit seinen wesentlichen Medikamentenkandidaten weiter ausbauen, indem beispielsweise neue Krankheitsbereiche untersucht werden. MorphoSys beabsichtigt, sein Portfolio um weitere Programme zu ergänzen, und könnte dazu bestehende und künftige Chancen für gemeinsame Entwicklungsprojekte oder -partnerschaften nutzen. Darüber hinaus sucht die Gesellschaft Chancen zur Einlizenzierung interessanter Medikamentenkandidaten.

Mit den beiden Medikamentenkandidaten MOR208 und MOR202 könnte sich für MorphoSys erstmals die Chance ergeben, selbst ein Medikament zu vermarkten.

THERAPEUTISCHE ANTIKÖRPER – PARTNERED DISCOVERY

Durch die Zusammenarbeit mit einer Reihe von Partnerunternehmen bei der Medikamentenentwicklung konnte MorphoSys das Risiko, das untrennbar mit der Entwicklung von einzelnen Medikamenten verbunden ist, breiter streuen. Mit 100 individuellen therapeutischen Antikörpern, die sich derzeit in Entwicklungsprogrammen mit Partnern befinden, werden für MorphoSys die Chancen, finanziell an der Vermarktung von Medikamenten zu partizipieren, immer wahrscheinlicher. So hat der Partner Janssen im November 2016 einen Zulassungsantrag für Guselkumab bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eingereicht.

TECHNOLOGIEENTWICKLUNG

MorphoSys investiert weiter in seine bestehenden und in neue Technologien, um seinen Spitzenplatz als technologisch führendes Unternehmen zu wahren. Mit Ylanthia hat MorphoSys eine neue Technologieplattform etabliert, die – anders als ihre Vorgängerversion HuCAL – wieder für breitere Lizenzierungen an verschiedene Partner zur Verfügung steht. Im Jahr 2012 wurde mit der Kommerzialisierung der Ylanthia-Antikörperbibliothek begonnen.

Technologische Fortschritte dieser Art könnten das Unternehmen in die Lage versetzen, seine Partnerliste weiter auszubauen und sowohl das Tempo als auch die Erfolgsquote der mit Partnern betriebenen und firmeneigenen Medikamentenentwicklungsprogramme zu steigern. Neue Technologiemodule könnten auch neue Krankheitsbereiche erschließen, in denen derzeit Behandlungen auf der Basis von Antikörpern noch unterrepräsentiert sind, indem sie die Herstellung von Antikörpern gegen neuartige Klassen von Zielmolekülen ermöglichen.

Die Technologieentwicklung wird von einem Team von Wissenschaftlern vorangetrieben, das sich auf die Weiterentwicklung der MorphoSys-Technologien konzentriert. Außer auf die interne Technologieentwicklung setzt MorphoSys aber auch auf externe Quellen, um sich technologisch zu verstärken. Die Akquisition von Lanthio Pharma, einem niederländischen Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Lanthipeptiden auseinandersetzt, ist ein gutes Beispiel für derartige Aktivitäten.

AKQUISITIONSCHANCEN

MorphoSys hat in der Vergangenheit seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, Wirkstoffe und Technologien zu akquirieren, um so sein Wachstum zu beschleunigen. Im Rahmen der bereits beschriebenen regelmäßigen Besprechungen mit dem Vorstand und ausgewählten Mitgliedern der Senior Management Group werden systematisch potenzielle Akquisitionskandidaten vorgestellt, diskutiert und bewertet. Im Anschluss daran werden vielversprechende Kandidaten auf strategische Synergien hin untersucht und in internen Fachgremien bewertet. Zu allen Kandidaten und Evaluierungen werden Protokolle angefertigt, die systematisch zur Beobachtung und Nachverfolgung archiviert werden. Eine eigens dafür generierte Datenbank hilft dabei, diese Informationen zu verwalten und verfügbar zu machen.

MorphoSys plant seine Akquisitionsstrategie im neuen Jahr weiter intensiv voranzutreiben, um sein bestehendes Portfolio und die Technologieplattform zu ergänzen und sich Zugang zu Patenten und Lizenzen für die Entwicklung neuartiger firmeneigener Technologien und Produkte zu sichern.

FINANZWIRTSCHAFTLICHE CHANCEN

Wechselkurs- und Zinsentwicklungen können sich positiv wie auch negativ auf die Finanzergebnisse des Konzerns auswirken. Die Entwicklungen auf den Zins- und Finanzmärkten werden fortlaufend überwacht, damit Chancen zeitnah identifiziert und genutzt werden können.

10 Tabelle Darstellung der größten kurz- und mittelfristigen Risiken bei MorphoSys

1-Jahres-Schätzung 3-Jahres-Schätzung
Finanzielle Risiken
Risiken durch das Verfehlen der gesteckten Umsatzziele/fehlerhafte Budgetierung ••• Hoch ••• Hoch
Risiken aufgrund von sinkendem Zinsumfeld und von Bankinsolvenzen •• Mittel •• Mittel
Operative Risiken
Risiken im Bereich der Entwicklung von firmeneigenen Antikörpern ••• Hoch ••• Hoch
Risiken durch die Nichtverlängerung des Kooperationsvertrags mit Novartis
(finanzielle Einbußen)
•• Mittel Gering
Strategische Risiken
Risiken im Zusammenhang mit erfolgloser Finanzierung Gering •• Mittel
Risiken durch verpasste Akquisitionschancen Gering •• Mittel
Externe Risiken
Risiken im Zusammenhang mit dem Patentwesen (bezogen auf Rechtsstreitigkeiten,
auf die Patentsituation der Technologieplattform und auf neue nationale/internationale Vorschriften)
•• Mittel •• Mittel
Risiken im Zusammenhang mit regulatorischen Vorschriften Gering Gering
Organisatorische Risiken
Risiken aus der zunehmenden Menge und Komplexität von Programmen •• Mittel •• Mittel
Risiken im Technical-Operations-Bereich Gering Gering
Compliance-Risiken
Risiken im Qualitätsbereich aufgrund von rechtlichen Anforderungen •• Mittel •• Mittel
Rechtliche Risiken Gering Gering
Legende
Geringes Risiko: geringe Eintrittswahrscheinlichkeit, geringe Auswirkungen
•• Mittleres Risiko: mittlere Eintrittswahrscheinlichkeit, moderate Auswirkungen
••• Hohes Risiko: mittlere Eintrittswahrscheinlichkeit, mittelschwere Auswirkungen
•••• Katastrophales Risiko: hohe Eintrittswahrscheinlichkeit, starke Auswirkungen

11 Tabelle Darstellung der größten langfristigen Risiken bei MorphoSys

Segmente Risiko Reihenfolge 1
Proprietary Development Fehlende Wettbewerbsfähigkeit der MorphoSys-Pipeline 1
Partnered Discovery Verzögerung oder Abbruch von Partnerprogrammen 2
Proprietary Development Erfolglose Finanzierung der MorphoSys-Pipeline 3
Proprietary Development Ungenügende Verbreiterung der MorphoSys-Pipeline 4
Proprietary Development Scheitern des Aufbaus einer Vertriebsstruktur 5
1
Bedeutung des Risikos abnehmend von 1 bis 5, wobei 1 das größte Risiko darstellt.
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