MOR106

ein neuer Antikörper in der
Entwicklung zur Behandlung
von atopischer Dermatitis

MOR208

ein Antikörper gegen Blutkrebs
in der klinischen Entwicklung

Anetumab
Ravtansine

ein Wirkstoffkandidat zur
Behandlung von Mesotheliom

Guselkumab

ein Antikörper auf Basis von
MorphoSys‘ HuCAL-Technologie, der von
Janssen Research & Development, LLC
entwickelt wird

Geschäftsbericht 2016

Engineering the Medicines
of Tomorrow

MOR106
MOR208
ANETUMAB RAVTANSINE
GUSELKUMAB

Phase 3

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Der Wirkstoff
Guselkumab – ein Antikörper in der Entwicklung gegen das Zielmolekül IL-23

Der von Janssen Research & Development, LLC (Janssen) entwickelte Wirkstoff Guselkumab könnte der erste Antikörper auf Basis von MorphoSys-Technologie auf dem Markt werden.

Guselkumab ist ein vollständig humaner Antikörper, der gegen das Zielmolekül Interleukin-23 (IL-23) gerichtet ist. Guselkumab wurde mithilfe von MorphoSysʼ HuCAL-Antikörperbibliothek generiert und wird von Janssen entwickelt. IL-23 ist ein entzündungsförderndes Protein, das als wichtiger Botenstoff für die Entstehung von Autoimmunkrankheiten identifiziert wurde. Laut der wissenschaftlichen Literatur findet sich IL-23 in der Haut von Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) und anderen entzündlichen Erkrankungen. Es gilt daher als ein potenzielles Behandlungsziel für entzündliche Erkrankungen.

Guselkumab wird derzeit von MorphoSysʼ Lizenznehmer Janssen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) entwickelt. Im November 2016 gab Janssen die Einreichung von Zulassungsanträgen bei der FDA und bei der EMA bekannt mit dem Ziel, die Marktzulassung für Guselkumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis zu erhalten.

  1. Schaubild Schuppenflechte
  1. BEVORZUGT AN GROSSFLÄCHIGEN GELENKEN Plaques Oberhaut (Epidermis) Lederhaut (Dermis) ANHALTENDE AUSSCHÜTTUNG VON ENTZÜNDUNGSFÖRDERNDEN BOTENSTOFFEN (ZYTOKINEN) BESCHLEUNIGTE HORNBILDUNG, ETWA UM DAS ACHTFACHE GESTEIGERT KERATINOZYTEN
    Psoriasis (Schuppenflechte) ist durch ein übermäßig starkes und schnelles Wachstum von Hautzellen der Oberhaut (Epidermis) gekennzeichnet. Bei der Erkrankung erneuern sich diese Zellen alle drei bis fünf Tage, bei Gesunden hingegen lediglich alle 28 bis 30 Tage. Diese Anomalie äußert sich in einer beschleunigten Neubildung von Hornzellen der Haut (sogenannte Keratinozyten). Diese unreifen Hornzellen akkumulieren sich in der Folge auf der Hautoberfläche und bilden dort rote und sich schuppende Hautstellen (Plaques). Dieser Prozess wird vermutlich von einer entzündlichen Kaskade in der Lederhaut (Dermis) ausgelöst, in die verschiedene Typen von Immunzellen involviert sind. Diese Immunzellen bewegen sich von der Lederhaut (Dermis) in die Oberhaut (Epidermis) und sondern entzündungsfördernde Botenstoffe (Zytokine) ab, welche die Überproduktion der Keratinozyten hervorrufen. Durch die gezielte Hemmung dieser Botenstoffe soll Schuppenflechte therapeutisch behandelt werden.

Der therapeutische Bereich – Behandlung von Schuppenflechte im Hauptfokus

Schuppenflechte ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung der Haut. Der Schweregrad kann sich von lokalen und kleineren Entzündungen bis hin zum Befall des gesamten Körpers erstrecken. Man unterscheidet fünf Haupttypen von Schuppenflechte: Plaque-Psoriasis, guttate, inverse, pustulöse und erythrodermische Psoriasis. In 90 % der Fälle handelt es sich um Plaque-Psoriasis, auch als Psoriasis vulgaris bekannt. Diese weist typischerweise rote, juckende und sich schuppende Hautstellen (Plaques) auf, die auf der Oberfläche weiß geschuppt sind. Schuppenflechte verläuft in der Regel chronisch. Die Erkrankung ist von hoher Morbidität gekennzeichnet und hat negative Auswirkungen auf die gesamte Lebensqualität der Patienten. Schätzungen unabhängiger Marktexperten zufolge litten im Jahr 2015 rund 16 Millionen Menschen in den sieben größten Pharmamärkten (USA, Japan, Frankreich, Deutschlang, Italien, Spanien und Großbritannien) unter Schuppenflechte.

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Interview

Dr. Markus EnzelbergerHead of Discovery Alliances & Technologies bei MorphoSys

Herr Dr. Enzelberger, der MorphoSys-Lizenznehmer Janssen hat im Oktober 2016 positive Phase 3-Daten des HuCAL-Antikörpers Guselkumab bei Schuppenflechte veröffentlicht. Was hat Janssen berichtet?
Janssen veröffentlichte Ergebnisse seiner klinischen Phase 3-Studie mit Namen VOYAGE-1 bei 837 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. In der Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu einem Scheinmedikament sowie dem Psoriasis-Medikament Adalimumab untersucht. Gemäß den von Janssen veröffentlichten Daten zeigte Guselkumab darin eine deutlich bessere Wirksamkeit im Vergleich zum Placebo sowie eine Überlegenheit gegenüber Adalimumab. Gemäß Janssen erreichte die Studie damit sowohl ihre primären Endpunkte als auch alle wichtigen sekundären Endpunkte.
Wie wurde die Wirksamkeit in der Studie gemessen?
Bei den primären Endpunkten wurde beurteilt, ob sich die Anzeichen und Symptome der Erkrankung bei Psoriasis-Patienten bei Behandlung mit Guselkumab im Vergleich zur Gabe eines Scheinmedikaments verbesserten. Konkret wurden die medizinischen Parameter IGA 0 oder 1 und PASI 90 in Behandlungswoche 16 gemessen. IGA („investigator global assessment“) 0 oder 1 bedeutet, dass ein Patient entweder eine vollständig klare Haut (IGA 0) oder eine fast vollständig klare Haut (IGA 1) aufweist. PASI 90 bedeutet, dass 90 % der entzündeten Hautstellen verschwunden sind. Bei den sekundären Endpunkten der Studie wurde untersucht, bei welchem Prozentsatz der Patienten sich die Anzeichen und Symptome der Schuppenflechte unter der Behandlung mit Guselkumab im Vergleich zu Patienten, die Adalimumab erhielten, verbessert haben.
Im November erklärte Janssen, sowohl bei der FDA als auch bei der EMA Zulassungsanträge eingereicht zu haben, um die Zulassung von Guselkumab zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu erreichen. Was bedeutet das für MorphoSys?
Das bedeutet sehr viel. Im Falle der Zulassung könnte Guselkumab der erste Antikörper auf Basis von MorphoSysʼ firmeneigener Antikörper-Technologie auf dem Markt werden. Das wäre fantastisch und eine große Bestätigung für das gesamte MorphoSys-Team, das an diesem Projekt gearbeitet hat. Wir hoffen, dass dieser Wirkstoff Patienten, die an einer moderaten bis schweren Form von Schuppenflechte leiden, in absehbarer Zeit zur Verfügung stehen wird und dazu beitragen kann, ihre Erkrankung wirkungsvoll zu therapieren.
Wenn eine Zulassung erteilt würde, wie würde MorphoSys davon profitieren?
Wir haben Anspruch auf eine Meilensteinzahlung und auf Umsatzbeteiligungen. Wir gehen davon aus, dass unsere Partnerpipeline in den kommenden Jahren weiter reifen wird. Entsprechend hoffen wir auf in Zukunft steigende Umsatzerlöse aus Tantiemen, die wir in die Entwicklung unserer firmeneigenen Entwicklungsprogramme reinvestieren wollen.
Wie hoch ist das geschätzte Umsatzpotenzial für Guselkumab in dieser Indikation?
Es ist zu früh, um diese Frage zu beantworten. Unabhängige Marktexperten erwarten, dass der Gesamtmarkt für Psoriasis von 7,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2014 auf annähernd zwölf Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 wachsen wird.
Ende 2016 berichtete Janssen des Weiteren positive Phase 2-Daten für Guselkumab in einer zweiten Indikation: Psoriasis-Arthritis (PsA).
Darüber haben wir uns sehr gefreut. Laut Janssen schnitten in der Studie Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden, hinsichtlich der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen der Erkrankung deutlich besser ab als Patienten, die ein Scheinmedikament erhielten. Als primärer Endpunkt der Studie wurde konkret der Prozentsatz von Patienten aus der Guselkumab- bzw. der Placebo-Gruppe ermittelt, die eine mindestens 20 %ige Verbesserung ihres Zustands erreichten – dies ist der medizinische Parameter ACR 20. Laut Janssen ist nun ein Phase 3-Programm mit Guselkumab in dieser Indikation geplant. Wir freuen uns auf die weiteren Entwicklungen unseres Partners.

Stand März 2017

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